Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kinesisk örtmedicin för IBS-C (CDD2105RCT1)

20 mars 2024 uppdaterad av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Effekten och säkerheten hos en kinesisk örtmedicin för det förstoppningsdominerande irriterande tarmsyndromet (IBS-C): en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk pilotprövning

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska pilotstudie kommer att testa hypotesen att granulat av CDD-2105, en formel för kinesisk örtmedicin, kommer att ha effekt för att lindra förstoppning och buksmärtor hos individer med IBS-C. Deltagarna (n=78) kommer att tilldelas slumpmässigt till behandlings- eller placebogruppen i förhållandet 1:1, följt av 4 veckors intervention och 4 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade kliniska pilotstudie kommer att testa hypotesen att granulat av CDD-2105, en formel för kinesisk örtmedicin, kommer att ha effekt för att lindra förstoppning och buksmärtor hos individer med IBS-C. Deltagarna (n=78) kommer att slumpmässigt tilldelas behandlings- eller placebogruppen i förhållandet 1:1, följt av 4 veckors intervention och 4 veckors uppföljning. Primärt mål: Att fastställa effektiviteten och säkerheten för CDD-2105 granulat för behandling av IBS-C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år vuxna
  • Uppfyll den kliniskt diagnostiserade med IBS-C baserat på ROME IV-kriterierna
  • Buksmärta intensitet: veckomedelvärde för de värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) buksmärtpoäng på ≥3,0 på en 0 till 10-gradig skala (baserat på 2-veckors E-dagbok i screening)
  • CSBM ≤ 2 gånger/vecka (baserat på 2-veckors E-dagbok i screening)
  • Förstå och kunna följa skriftliga och muntliga instruktioner på kinesiska
  • Ge informerat samtycke
  • Kan använda och fylla i 2-veckors e-dagbok för screening

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsinducerade eller sekundära orsaker till förstoppning
  • Användning av mediciner och/eller kosttillskott som kan förvirra studieresultaten (inklusive men inte begränsat till antibiotika, steroider, smärtstillande läkemedel, neuromodulatorer, prebiotika, symbiotika eller probiotika)
  • Kliniskt signifikant koloskopi- eller sigmoidoskopiundersökningsfynd efter symtomdebut för patienter som (1) är ≥50 år gamla; och/eller (2) har familjerisk för kolon-rektal cancer eller familjär polypossyndrom; och/eller (3) har larmsymptom inom 6 månader före screening (oavsiktlig viktminskning: >10 % på 3 månader, blod i avföringen som inte orsakas av hemorrojder eller analfissurer, feber av okänt ursprung, anemi)
  • Kliniskt signifikanta laboratorie- eller avbildningsfynd inom 6 månader före screening
  • Senare historia av mosig eller vattnig avföring inom en månad
  • Allergisk mot kinesisk örtmedicin eller G6PD
  • Bukoperationer under det senaste året (förutom laparoskopisk blindtarmsoperation)
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid inom studiens tidsram
  • Alla sjukdomar, tillstånd eller vanor som utredarna bedömer som skulle äventyra individens förmåga att slutföra studien, t.ex. allvarliga psykiatriska tillstånd, efter utredarnas bedömning
  • Alla sjukdomar, tillstånd eller vanor som utredarna anser som skulle förhindra deltagande i studien, t.ex. deltagande i tidigare eller aktiv klinisk forskning, efter utredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Under den fyra veckor långa interventionen måste deltagarna konsumera 4,7 g CDD-2105 granulat (en formel för kinesisk örtmedicin som innehåller fyra granulära örter) två gånger per dag.
Läkemedel: CDD-2105
En formel för kinesisk örtmedicin som innehåller fyra granulära örter.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Under den fyra veckor långa interventionen måste deltagarna konsumera 4,7 g placebo två gånger per dag.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responderfrekvens för buksmärtor
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
En buksmärta är en patient som uppfyller kriteriet för buksmärta som svarar varje vecka (dvs. en förbättring på ≥30 % från baslinjens veckomedelvärde för den värsta buksmärtan under de senaste 24 timmarna till veckogenomsnittet under interventionen, kl. minst 2 av 4 veckor). Buksmärta när den är som värst (under de senaste 24 timmarna) bedöms dagligen av deltagarna på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar ingen buksmärta och 10 representerar mycket svår buksmärta. Baslinjen för veckolig buksmärta kommer att vara genomsnittet mellan vecka -2 och vecka 0.
från baslinjen till vecka 4
Komplett spontan tarmrörelse (CSBM) svarsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
En CSBM-svarare definieras som en patient som uppfyller CSBM-respondentkriteriet (dvs. en genomsnittlig ökning av CSBM≥1/vecka jämfört med CSBM vid baslinjen, under minst 2 av 4 veckor). En spontan avföring (SBM) definieras som en avföring utan användning av laxerande medel under de föregående 24 timmarna. En CSBM definieras som en SBM som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering. Baslinjen för veckovis CSBM kommer att vara genomsnittet mellan vecka -2 och vecka 0.
från baslinjen till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den veckovisa genomsnittliga självutvärderade dagliga maximala buksmärtpoängen (0-10)
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
veckomedelvärde självbedömda dagliga maximala buksmärtor (0-10)
från baslinjen till vecka 4
Förändring av antalet dagar med buksmärtor per vecka
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
veckovis antal dagar av buksmärtor
från baslinjen till vecka 4
Förändring i den genomsnittliga veckofrekvensen för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
veckofrekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
från baslinjen till vecka 4
Förändring i den genomsnittliga veckofrekvensen för spontan tarmrörelse (SBM).
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
veckovis spontan tarmrörelse (SBM)
från baslinjen till vecka 4
Förändring i poängen för Irritable Bowel Syndrome-Severity of Symptoms (IBS-SSS) frågeformulär
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Irritable Bowel Syndrome - Symtomens svårighetsgrad (IBS-SSS), 0-500, Milda, måttliga och svåra fall indikeras med en poäng på 75 till 175, 175 till 300 respektive högre än 300.
från baslinjen till vecka 4
Förändring i poängen för Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM), Det är fem - grad (0-4)likert skala. De höga poängen indikerar att symtomen förvärras.
från baslinjen till vecka 4
Förändring av poängen i frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QoL)
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Patientbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QoL). PAC-QOL-enkäten är underkategoriserad till 4 punkter om fysiska besvär, 8 punkter om psykosociala besvär, 5 punkter om behandlingstillfredsställelse och slutligen 11 punkter om oro och obehag. Svarsval är en Likert-skala från 0 till 4. Högre poäng betyder högre negativa effekter på livskvalitet.
från baslinjen till vecka 4
Säkerhet: antal biverkningar
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Bedöms utifrån antalet biverkningar eller biverkningar
från baslinjen till vecka 4
Säkerhet: nivån av leverfunktion (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) och njurfunktion (blodureakväve, kreatinin)
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
Bedöms av lever- och njurrelaterat index i blodprover
från baslinjen till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC/22-23/0659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet, SAP och avidentifierade data kommer att delas på forskarnas begäran.

Tidsram för IPD-delning

6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

forskarnas begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förstoppningsdominerande Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera