Kiinalainen yrttilääke IBS-C:hen (CDD2105RCT1)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
Kiinalaisen kasviperäisen lääkkeen tehokkuus ja turvallisuus ummetusta hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS-C): kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen pilottitutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan CDD-2105:n, kiinalaisen kasviperäisen lääkevalmisteen, rakeilla on tehoa lievittää ummetusta ja vatsakipua potilailla, joilla on IBS-C.
Osallistujat (n=78) jaetaan satunnaisesti hoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1, minkä jälkeen suoritetaan 4 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen pilottitutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan CDD-2105:n, kiinalaisen kasviperäisen lääkevalmisteen, rakeilla on tehoa lievittää ummetusta ja vatsakipua potilailla, joilla on IBS-C.
Osallistujat (n=78) jaetaan satunnaisesti hoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1, minkä jälkeen suoritetaan 4 viikkoa interventiota ja 4 viikkoa seurantaa. Ensisijainen tavoite: Määrittää CDD-2105:n teho ja turvallisuus rakeita IBS-C:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaat aikuiset
- Täytä kliinisesti diagnosoitu IBS-C ROME IV -kriteerien perusteella
- Vatsakivun voimakkuus: viikoittainen keskiarvo pahimmasta päivittäisestä (viimeisen 24 tunnin aikana) vatsakipupisteestä ≥ 3,0 asteikolla 0-10 (perustuu seulonnassa 2 viikon E-päiväkirjaan)
- CSBM ≤ 2 kertaa viikossa (perustuu 2 viikon e-päiväkirjaan seulonnassa)
- Ymmärrät ja pystyt noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita kiinaksi
- Anna tietoinen suostumus
- Pystyy käyttämään ja täyttämään 2 viikon e-päiväkirjaa seulontaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden aiheuttamat tai toissijaiset ummetuksen syyt
- Sellaisten lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antibiootit, steroidit, kipulääkkeet, neuromodulaattorit, prebiootit, symbiootit tai probiootit)
- Kliinisesti merkittävät kolonoskopia- tai sigmoidoskopiatutkimuksen löydökset oireiden alkamisen jälkeen potilailla, jotka (1) ovat ≥50-vuotiaita; ja/tai (2) hänellä on perheen riski saada paksusuolen-peräsuolen syöpä tai familiaalinen polypoosi-oireyhtymä; ja/tai (3) hänellä on hälytysoireita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tahaton painonpudotus: >10 % 3 kuukaudessa, verta ulosteessa, joka ei ole peräpukamien tai peräaukon halkeamien aiheuttama, tuntematon alkuperä kuume, anemia)
- Kliinisesti merkittävät laboratorio- tai kuvantamislöydökset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Äskettäinen tahmea tai vetinen uloste kuukauden sisällä
- Allerginen kiinalaiselle kasviperäiselle lääkkeelle tai G6PD:lle
- Vatsaleikkaukset viimeisen vuoden aikana (paitsi laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto)
- Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikajana
- Mikä tahansa sairaus (sairaudet), tila (tilat) tai tapa (tottumukset), jotka tutkijat katsovat ja jotka vaarantaisivat yksilön kyvyn suorittaa tutkimus loppuun, esim. vakavista psykiatrisista sairauksista tutkijoiden harkinnan mukaan
- Kaikki tutkijoiden arvioimat sairaudet, tilat tai tapa(t), jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, esim. osallistuminen aikaisempaan tai aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Neljän viikon mittaisen toimenpiteen aikana osallistujien on kulutettava 4,7 g CDD-2105-raketta (kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste, joka sisältää neljä rakeista yrttiä) kahdesti päivässä.
|
Kiinalainen kasviperäinen lääkevalmiste, joka sisältää neljä rakeista yrttiä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Neljän viikon toimenpiteen aikana osallistujien tulee kuluttaa 4,7 g lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipujen vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Vatsakipuvastaaja on potilas, joka täyttää vatsakipujen viikoittaisen hoitovasteen kriteerin (eli ≥30 % parannus viikoittaisen vatsakivun pahimman pistemäärän viikoittaisesta keskiarvosta viimeisen 24 tunnin aikana viikoittaiseen keskiarvoon toimenpiteen aikana klo. vähintään 2/4 viikkoa).
Osallistujat arvioivat päivittäin vatsakipua pahimmillaan (viimeisen 24 tunnin aikana) 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole, ja 10 edustaa erittäin voimakasta vatsakipua.
Viikoittaisen vatsakivun lähtötaso on keskiarvo viikon -2 ja viikon 0 välillä.
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) vastenopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 4
|
CSBM-vaste määritellään potilaaksi, joka täyttää CSBM-vastekriteerin (eli CSBM:n keskimääräinen lisäys ≥ 1/viikko verrattuna CSBM:ään lähtötilanteessa, vähintään 2 viikossa 4:stä).
Spontaani suolen liike (SBM) määritellään suolen liikkeeksi ilman laksatiivista käyttöä edellisten 24 tunnin aikana.
CSBM määritellään SBM:ksi, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
Viikoittaisen CSBM:n lähtötaso on viikon -2 ja viikon 0 välinen keskiarvo.
|
lähtötasosta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittain keskimääräisissä itsearvioinneissa päivittäisissä enimmäisvatsakipupisteissä (0-10)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
viikoittainen keskimääräinen itsearvioitu päivittäinen vatsakipujen enimmäispistemäärä (0-10)
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Muutos vatsakipupäivien lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
vatsakipupäivien lukumäärä viikossa
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa täydellisessä spontaanissa suolen liikkeessä (CSBM).
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
viikoittainen CSBM (Complete Spontaneous Bowel Movement) -taajuus
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa spontaanin suolen liikkeissä (SBM).
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
viikoittainen spontaani suolen liike (SBM)
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä-oireiden vakavuus (IBS-SSS) -kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä – oireiden vakavuus (IBS-SSS), 0-500, lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset ilmoitetaan arvoilla 75-175, 175-300 ja yli 300.
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Muutos ummetusoireiden potilasarvioinnissa (PAC-SYM)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Potilasarvio ummetusoireista (PAC-SYM), se on viiden asteen (0-4) likert-asteikko.
Korkeat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Muutos ummetuksen elämänlaadun potilasarvioinnissa (PAC-QoL) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QoL).
PAC-QOL-kysely on jaettu 4 kohtaan, jotka koskevat fyysistä epämukavuutta, 8 kohtaan psykososiaalista epämukavuutta, 5 kohtaan hoitotyytyväisyyttä ja lopuksi 11 kohtaan huolia ja epämukavuutta.
Vastausvalinta on Likert-asteikko 0–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia elämänlaatuun.
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Arvioitu haittatapahtumien tai sivuvaikutusten lukumäärän perusteella
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Turvallisuus: maksan toiminnan (ALT, AST, AKP, GGT, TBIL, DBIL) ja munuaisten toiminnan (veren ureatyppi, kreatiniini) taso
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Arvioitu maksaan ja munuaisiin liittyvällä indeksillä verinäytteissä
|
lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/22-23/0659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokolla, SAP ja tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkijoiden pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .