중환자실에서 영상후두경 검사를 통한 삽관을 위한 과각측정 블레이드와 매킨토시 블레이드 비교 (INVIBLADE)
2025년 9월 9일 업데이트: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
ICU 환자의 비디오 후두경 검사를 통한 첫 번째 시도 삽관 성공에 대한 Hyperangulated Blade와 Macintosh Blade의 무작위 비교.
중환자실(ICU)에서 기관 삽관은 어려운 삽관 및 합병증의 발생률이 높습니다.
기도 관리를 개선하기 위해 영상후두경(VL) 장치가 제안되었으며, VL의 사용은 ICU 기도 관리 알고리즘에서 직접 후두경 검사를 사용한 첫 번째 시도 실패 후 또는 일차선으로 권장됩니다.
비교적 몇 년 전까지만 해도 중증 환자의 기관내 삽관(ETI)에 대해 비디오후두경이 직접 후두경에 비해 이점이 있는지 여부에 대한 의구심이 있었지만, 최근의 두 연구(DEVICE(1), INTUBATE(2)) 및 Cochrane 리뷰(3) videolaryn을 사용해야 한다고 확인했는데 어떤 블레이드가 가장 좋은가요? .
비디오후두경에 일반적으로 사용되는 블레이드에는 약간의 곡률이 있는 "Macintosh" 블레이드와 과각각 블레이드의 두 가지 유형이 있습니다.
"Macintosh" 블레이드는 시야각이 낮지만 직접 후두경 검사에 일반적으로 사용되는 블레이드와 유사하다는 장점이 있어 ETI를 수행하는 사람이 쉽게 사용할 수 있습니다.
Hyperangulated Blade는 시야각이 더 넓어 특히 전방 성문이 있는 환자의 경우 성문 시각화가 향상됩니다.
그러나 이러한 각도를 극복해야 하는 필요성은 잠재적으로 기관내관이 성대까지 통과하는 것을 방해할 수 있습니다.
중증 환자에게 삽관하는 데 두 블레이드 중 어떤 이점이 있는지는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 무작위 연구의 목적은 ICU 환자의 기관 삽관 중 매킨토시 비디오후두경을 사용한 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관과 과각 비디오 후두경을 비교하는 것입니다. 연구의 가설은 과각 비디오 후두경을 사용한 기관 삽관이 다음의 빈도를 향상시킬 것이라는 것입니다. 중환자실에서 삽관이 필요한 중환자실 환자의 첫 번째 시도에서 삽관에 성공했습니다.
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 집중 치료실에 입원했습니다.
- ICU에 입원하는 동안 기관 삽관이 필요합니다.
- 삽관에 사용되는 장치는 비디오후두경입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 절차의 무작위화를 허용하지 않는 응급 기관 삽관.
- 비디오후두경 이외의 장치(광섬유 기관지경, 직접 후두경, 기관절개술 등)를 이용한 기관 삽관이 필요한 경우.
- ICU(응급실, 병원 병동 등) 외부에서 기관 삽관을 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과각영상후두경
과각각 비디오 후두경으로 촉진된 기관 삽관
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Hyperangulated videolaryngscope Group에 배정된 환자의 경우, 시술자는 첫 번째 후두경 검사 시도 시 Hyperangulated 비디오 후두경을 사용하게 됩니다.
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활성 비교기: 매킨토시 비디오후두경
Macintosh형 블레이드가 있는 비디오후두경을 통해 기관 삽관이 가능해졌습니다.
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Macintosh 비디오 후두경 그룹에 배정된 환자의 경우 시술자는 첫 번째 후두경 검사 시도 시 Hyperangulated 비디오 후두경을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도 삽관 성공률의 차이(%)
기간: 삽관 중(분)
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일차 결과는 비디오후두경 블레이드를 입에 1회 삽입하고 기관내관을 입에 1회 삽입하거나 부지(bougie)를 입에 1회 삽입한 후 기관에 기관내관을 배치하는 것으로 정의됩니다. 부지 위에 기관내관을 입으로 한 번 삽입하는 것입니다.
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삽관 중(분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 성공률의 차이
기간: 삽관 중(분)
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두 가지(과각측정 블레이드와 Macintosh 블레이드) 영상후두경의 전체 성공률(백분율) 차이를 비교하려면
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삽관 중(분)
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삽관 시도 횟수
기간: 삽관 중(분)
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두 개의(과각측정 블레이드와 Macintosh 블레이드) 영상후두경을 사용한 삽관 시도 횟수를 비교하려면
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삽관 중(분)
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성문 보기의 수정된 Cormack-Lehane 등급
기간: 삽관 중(분)
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Cormack-Lehane 등급의 성문 시야를 두 개의(과각각 대 Macintosh 블레이드) 비디오 후두경과 비교합니다. 성문 보기의 수정된 Cormack-Lehane 등급은 다음과 같이 정의됩니다. Grade I: 성문 전체 보기 Grade IIa: 성문 부분 보기 Grade IIb: 피열조직 또는 성대의 뒤쪽 부분만 보입니다. Grade III: 후두개만 보입니다. Grade IV: 성문도 후두개도 보이지 않습니다. Cormack-Lehane 성문 보기 등급 |
삽관 중(분)
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"쉬운 삽관" 발생률의 차이
기간: 삽관 중(분)
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Cormack-Lehane I-II 성문 시야를 가진 환자로 정의된 "쉬운 삽관"과 첫 번째 시도에서 삽관의 발생률 차이를 비교합니다.
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삽관 중(분)
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기관 삽관 기간
기간: 시술 기간(분)
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비디오후두경 블레이드를 입에 처음 삽입한 시점과 기관 내 튜브를 최종적으로 배치한 시점 사이의 간격(초)을 비교합니다.
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시술 기간(분)
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첫 번째 시도에서 삽관에 실패한 이유
기간: 시술 기간(분)
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첫 번째 시도에서 삽관에 실패하는 원인:
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시술 기간(분)
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비디오후두경검사 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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성공적인 기관 삽관에 필요한 비디오후두경 시도 횟수를 비교하기 위해
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시술 기간(분)
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부기 또는 기관내관을 사용하여 기관에 캐뉼러를 삽입하려는 시도 횟수
기간: 시술 기간(분)
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부기 또는 기관내관을 사용하여 기관에 캐뉼러를 삽입하려는 시도 횟수를 비교하려면
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시술 기간(분)
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시술자가 평가한 삽관의 어려움
기간: 시술 기간(분)
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시술자가 평가한 주관적 삽관 난이도를 비교하려면:
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시술 기간(분)
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추가 기도 장비 필요
기간: 시술 기간(분)
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기도 장비: 부기, 탐침, 기타 비디오후두경, 기타
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시술 기간(분)
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삽관을 위해 장치를 변경해야 합니다.
기간: 시술 기간(분)
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다른 비디오후두경으로 교체해야 하며, 다른 각도의 칼날을 사용해야 하며, 광섬유 기관지경이 필요합니다...).
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시술 기간(분)
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기관 삽관의 합병증
기간: 시술 기간(분)
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합병증:
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시술 기간(분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INVIBLADE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터 데이터 액세스 방법: 요청은 manutabo@yahoo.es로 보내야 합니다.
가능한 경우: 출판 시 추가 정보 데이터에 접근할 수 있는 사람: 데이터 사용 제안이 승인된 연구원 분석 유형: 과학적 목적 데이터 가용성 메커니즘: 조사자의 지원 포함
IPD 공유 기간
가능한 경우: 출판과 함께
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안이 승인된 연구자 분석 유형: 과학적 목적
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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