Hojas hiperanguladas versus Macintosh para intubación con videolaringoscopia en UCI (INVIBLADE)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Una comparación aleatoria entre las hojas hiperanguladas y las Macintosh para el éxito de la intubación en el primer intento con videolaringoscopia en pacientes de la UCI.
La intubación traqueal en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se asocia con una alta incidencia de intubación difícil y complicaciones.
Se han propuesto dispositivos de videolaringoscopios (VL) para mejorar el manejo de las vías respiratorias, y se recomienda el uso de VL como primera línea o después de un primer intento fallido utilizando laringoscopia directa en los algoritmos de manejo de las vías respiratorias de la UCI.
Aunque hasta hace relativamente pocos años existían dudas sobre si los videolaringoscopios tenían ventajas sobre la laringoscopia directa para la intubación endotraqueal (IET) en pacientes críticos, dos estudios recientes (DEVICE (1), INTUBATE (2)) y una revisión Cochrane (3) ¿Han confirmado que se debe utilizar videolaryn?, ¿y cuál es la mejor cuchilla? .
Hay dos tipos de hojas que se utilizan habitualmente con los videolaringoscopios: la hoja "Macintosh" con una ligera curvatura y las hojas hiperanguladas.
Las hojas "Macintosh" tienen un ángulo de visión más bajo, pero tienen la ventaja de ser similares a las hojas comúnmente utilizadas en laringoscopia directa, lo que las hace fáciles de usar para la persona que realiza la ETI.
Las hojas hiperanguladas tienen un mayor ángulo de visión, lo que mejora la visualización de la glotis, especialmente en pacientes con glotis anterior.
Sin embargo, la necesidad de superar esta angulación podría dificultar potencialmente el paso del tubo endotraqueal a las cuerdas vocales.
Se desconoce si alguna de las hojas tiene alguna ventaja para intubar a pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado es comparar la intubación exitosa en el primer intento con el videolaringoscopio Macintosh versus el videolaringoscopio hiperangulado durante la intubación traqueal en pacientes de la UCI. La hipótesis del estudio es que la intubación traqueal utilizando el videolaringoscopio hiperangulado mejorará la frecuencia de Intubación exitosa en el primer intento en pacientes de UCI que requieren intubación en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1036
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Taboada, Ph.D.
- Número de teléfono: 678195618
- Correo electrónico: manutabo@yahoo.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Taboada
- Número de teléfono: 678195618
- Correo electrónico: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Contacto:
- Pablo Rama
- Correo electrónico: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
-
Albacete, España
- Hospital General de Albacete
-
Contacto:
- Luisa María Charco
-
Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
-
Contacto:
- Marta Giné
-
Cáceres, España
- Hospital Universitario de Cáceres
-
Contacto:
- Jose Ignacio Hermoso
- Correo electrónico: nachomartinez@gmail.com
-
Denia, España
- Hospital de Denia
-
Contacto:
- Marta Carrió
-
Elche, España
- Hospital General Universitario de Eche
-
Contacto:
- Ana Pérez
-
Gijón, España
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Contacto:
- Rosaura María Santamarina
-
Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
-
Contacto:
- Jose Luis Aguilera
-
Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Contacto:
- Angel Becerra
-
León, España
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Contacto:
- Inmaculada Fernández
-
Lugo, España
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
-
Contacto:
- María Bermúdez
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
-
Contacto:
- Irene Vallejo
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contacto:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Contacto:
- Mercedes Power
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
-
Contacto:
- Raquel García
-
Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
-
Contacto:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, España
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Contacto:
- Raquel Fernández
-
Ourense, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contacto:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Contacto:
- María Cristina Iglesias
-
Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Contacto:
- Marc Vives
-
Pontevedra, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Contacto:
- Marina Varela
-
San Sebastián, España
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
-
Contacto:
- Anxo Rubín
-
Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
-
Contacto:
- Mónica Williams
-
Segovia, España
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Contacto:
- Francisco Javier García
-
Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Sara Martínez
-
Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Contacto:
- Azucena Pajares
-
Vigo, España
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Contacto:
- Inés María Rodríguez Naz
- Correo electrónico: inesnaz@gmail.com
-
Vigo, España
- Hospital Ribera Povisa Vigo
-
Contacto:
- Rafael Cabadas
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos.
- Necesidad de intubación traqueal durante la estancia en UCI.
- El dispositivo a utilizar para la intubación es un videolaringoscopio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Intubación traqueal de emergencia que no permite la aleatorización del procedimiento.
- Necesidad de intubación traqueal con un dispositivo distinto al videolaringoscopio (broncoscopio de fibra óptica, laringoscopia directa, traqueotomía, etc.).
- Intubación traqueal realizada fuera de la UCI (Urgencias, planta de hospital, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Videolaringoscopio hiperangulado
Intubación traqueal facilitada por un videolaringoscopio hiperangulado
|
Para los pacientes asignados al grupo de videolaringoscopio hiperangulado, el operador utilizará un videolaringoscopio hiperangulado en el primer intento de laringoscopia.
|
|
Comparador activo: Videolaringoscopio Macintosh
Intubación traqueal facilitada por videolaringoscopio con hoja tipo Macintosh
|
Para los pacientes asignados al grupo de videolaringoscopio Macintosh, el operador utilizará un videolaringoscopio hiperangulado en el primer intento de laringoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la tasa de éxito de la intubación en el primer intento (porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante la intubación (minutos)
|
El resultado primario se define como la colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea con una única inserción de una hoja de videolaringoscopio en la boca y una única inserción de un tubo endotraqueal en la boca o una única inserción de un bujía en la boca seguida de una inserción única de un tubo endotraqueal sobre el bujía en la boca.
|
Durante la intubación (minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Durante la intubación (minutos)
|
Comparar la diferencia en la tasa de éxito general (porcentaje) con los dos videolaringoscopios (hiperangulados frente a Macintosh)
|
Durante la intubación (minutos)
|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante la intubación (minutos)
|
Comparar el número de intentos de intubación con los dos videolaringoscopios (hojas hiperanguladas versus Macintosh)
|
Durante la intubación (minutos)
|
|
Grado de visión glótica de Cormack-Lehane modificado
Periodo de tiempo: Durante la intubación (minutos)
|
Comparar el grado de visión glótica de Cormack-Lehane con los dos videolaringoscopios (hiperangulados frente a Macintosh). El grado de visión glótica de Cormack-Lehane modificado se define como: Grado I: vista completa de la glotis Grado IIa: vista parcial de la glotis Grado IIb: aritenoides o parte posterior de las cuerdas vocales apenas visible Grado III: solo epiglotis visible Grado IV: ni glotis ni epiglotis visible Grado Cormack-Lehane de vista glótica |
Durante la intubación (minutos)
|
|
Diferencia en la incidencia de "intubación fácil"
Periodo de tiempo: Durante la intubación (minutos)
|
Comparar la diferencia en la incidencia de "intubación fácil" definida como un paciente con visión glótica Cormack-Lehane I-II e intubación en el primer intento.
|
Durante la intubación (minutos)
|
|
Duración de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Comparar el intervalo (en segundos) entre la primera inserción de una hoja de videolaringoscopio en la boca y la colocación final de un tubo endotraqueal en la tráquea.
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
|
Motivo del fracaso de la intubación en el primer intento.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Causas de intubación fallida en el primer intento:
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
|
Número de intentos de videolaringoscopia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Comparar el número de intentos de videolaringoscopio necesarios para una intubación traqueal exitosa.
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
|
Número de intentos de canular la tráquea con una bujía o un tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Comparar el número de intentos de canular la tráquea con una sonda o un tubo endotraqueal
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
|
Dificultad de intubación evaluada por el operador
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Comparar la dificultad subjetiva de intubación evaluada por el operador:
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
|
Necesidad de equipo adicional para las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Equipo de vía aérea: bujía, estilete, otro videolaringoscopio, otros
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
|
Necesidad de cambiar el dispositivo de intubación.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Necesidad de sustitución por otro videolaringoscopio, hoja con diferente ángulo, necesidad de un fibrobroncoscopio...).
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
|
Complicaciones de la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (minutos)
|
Complicaciones:
|
Duración del procedimiento (minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):222.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVIBLADE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos no identificados de los participantes Cómo acceder a los datos: Las solicitudes deben enviarse a manutabo@yahoo.es
Cuando esté disponible: Con publicación Información adicional Quién puede acceder a los datos: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado Tipos de análisis: Con fines científicos Mecanismos de disponibilidad de datos: Con apoyo del investigador
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando esté disponible: Con publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuya propuesta de uso de los datos haya sido aprobada Tipos de análisis: Con fines científicos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .