Łyżki hiperangulowane w porównaniu z ostrzami Macintosh do intubacji z wideolaryngoskopią na OIOM-ie (INVIBLADE)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Randomizowane porównanie łyżek hiperangulowanych i łyżek Macintosh pod kątem powodzenia pierwszej próby intubacji podczas wideolaryngoskopii u pacjentów na OIOM-ie.
Intubacja dotchawicza na oddziale intensywnej terapii (OIT) wiąże się z dużą częstością występowania trudnych intubacji i powikłań.
Zaproponowano wideolaryngoskopy (VL) w celu poprawy udrożnienia dróg oddechowych, a stosowanie VL jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu lub po niepowodzeniu pierwszej próby z zastosowaniem laryngoskopii bezpośredniej w algorytmach udrażniania dróg oddechowych OIOM-u.
Chociaż jeszcze stosunkowo kilka lat temu istniały wątpliwości, czy wideolaryngoskopy mają przewagę nad laryngoskopią bezpośrednią w przypadku intubacji dotchawiczej (ETI) u krytycznie chorych pacjentów, dwa najnowsze badania (DEVICE (1), INTUBATE (2)) i przegląd Cochrane (3) wykazały, że potwierdzili, że należy zastosować wideolarynę i jakie ostrze jest najlepsze? .
W wideolaryngoskopach powszechnie stosuje się dwa rodzaje łyżek: łopatka „Macintosh” z lekką krzywizną i ostrza hiperangulowane.
Łyżki „Macintosh” mają niższy kąt widzenia, ale mają tę zaletę, że są podobne do łyżek powszechnie stosowanych w laryngoskopii bezpośredniej, dzięki czemu są łatwe w użyciu dla osoby wykonującej ETI.
Hiperangulowane ostrza charakteryzują się większym kątem widzenia, co poprawia wizualizację głośni, zwłaszcza u pacjentów z głośnią przednią.
Jednakże konieczność przezwyciężenia tego zagięcia może potencjalnie utrudniać przejście rurki intubacyjnej do strun głosowych.
Nie wiadomo, czy którekolwiek z ostrzy ma jakąkolwiek zaletę w intubacji krytycznie chorych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie skutecznej intubacji przy pierwszej próbie za pomocą wideolaryngoskopu Macintosh z wideolaryngoskopem hiperangulowanym podczas intubacji do tchawicy u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Hipoteza badania jest taka, że intubacja dotchawicza za pomocą hiperangulowanego wideolaryngoskopu poprawi częstość występowania udana intubacja przy pierwszej próbie u pacjentów OIT wymagających intubacji na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1036
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Taboada, Ph.D.
- Numer telefonu: 678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Taboada
- Numer telefonu: 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Rama
- E-mail: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
-
Albacete, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Albacete
-
Kontakt:
- Luisa María Charco
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
-
Kontakt:
- Marta Giné
-
Cáceres, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Caceres
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Hermoso
- E-mail: nachomartinez@gmail.com
-
Denia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Denia
-
Kontakt:
- Marta Carrió
-
Elche, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Eche
-
Kontakt:
- Ana Pérez
-
Gijón, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Kontakt:
- Rosaura María Santamarina
-
Granada, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
-
Kontakt:
- Jose Luis Aguilera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Kontakt:
- Angel Becerra
-
León, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Inmaculada Fernández
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
-
Kontakt:
- María Bermúdez
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Kontakt:
- Mercedes Power
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
-
Kontakt:
- Raquel García
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
-
Kontakt:
- Irene Vallejo
-
Majadahonda, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Kontakt:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Kontakt:
- Raquel Fernández
-
Ourense, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Kontakt:
- María Cristina Iglesias
-
Pamplona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Kontakt:
- Marc Vives
-
Pontevedra, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Kontakt:
- Marina Varela
-
San Sebastián, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
-
Kontakt:
- Anxo Rubín
-
Santander, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
-
Kontakt:
- Mónica Williams
-
Segovia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Kontakt:
- Francisco Javier García
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Sara Martínez
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Kontakt:
- Azucena Pajares
-
Vigo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Kontakt:
- Inés María Rodríguez Naz
- E-mail: inesnaz@gmail.com
-
Vigo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ribera Povisa Vigo
-
Kontakt:
- Rafael Cabadas
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada
- Numer telefonu: Ph.D.
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii.
- Konieczność intubacji dotchawiczej podczas pobytu na OIT.
- Urządzeniem służącym do intubacji jest wideolaryngoskop
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Intubacja dotchawicza w trybie pilnym, która nie pozwala na randomizację zabiegu.
- Konieczność intubacji tchawicy za pomocą innego urządzenia niż wideolaryngoskop (bronchoskop światłowodowy, laryngoskopia bezpośrednia, tracheostomia itp.).
- Intubacja dotchawicza wykonywana poza oddziałem intensywnej terapii (oddział ratunkowy, oddział szpitalny itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop hiperangulacyjny
Intubacja dotchawicza za pomocą hiperangulowanego wideolaryngoskopu
|
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy wideolaryngoskopów hiperangulacyjnych operator podczas pierwszej próby laryngoskopii użyje wideolaryngoskopu hiperangulacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop Macintosha
Intubację dotchawiczą ułatwia wideolaryngoskop z ostrzem typu Macintosh
|
W przypadku pacjentów przypisanych do grupy wideolaryngoskopów Macintosh operator podczas pierwszej próby laryngoskopii użyje wideolaryngoskopu z hiperangulacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku powodzenia pierwszej próby intubacji (w procentach)
Ramy czasowe: Podczas intubacji (minuty)
|
Pierwotny wynik definiuje się jako umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy z pojedynczym wprowadzeniem ostrza wideolaryngoskopu do jamy ustnej i pojedynczym wprowadzeniem rurki dotchawiczej do jamy ustnej lub pojedynczym wprowadzeniem bougie do ust, a następnie jednorazowe wprowadzenie rurki dotchawiczej przez bougie do jamy ustnej.
|
Podczas intubacji (minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ogólnym wskaźniku sukcesu
Ramy czasowe: Podczas intubacji (minuty)
|
Aby porównać różnicę w ogólnym wskaźniku powodzenia (w procentach) z dwoma wideolaryngoskopami (hiperangulowanymi i łopatkami Macintosh)
|
Podczas intubacji (minuty)
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji (minuty)
|
Porównanie liczby prób intubacji przy użyciu dwóch wideolaryngoskopów (z ostrzami hiperangulacyjnymi i Macintosh)
|
Podczas intubacji (minuty)
|
|
Zmodyfikowany stopień widoku głośni według Cormacka-Lehane’a
Ramy czasowe: Podczas intubacji (minuty)
|
Porównanie stopnia widzenia głośni według Cormacka-Lehane'a z dwoma wideolaryngoskopami (hiperangulowanymi i Macintosh). Zmodyfikowany stopień widzenia glottycznego Cormacka-Lehane’a definiuje się jako: Stopień I: pełny widok głośni Stopień IIa: częściowy widok głośni Stopień IIb: nalewka lub tylna część strun głosowych ledwo widoczna Stopień III: widoczna tylko nagłośnia Stopień IV: nie widać ani głośni, ani nagłośni Stopień widoku głośni według Cormacka-Lehane’a |
Podczas intubacji (minuty)
|
|
Różnica w częstości występowania „łatwej intubacji”
Ramy czasowe: Podczas intubacji (minuty)
|
Porównanie różnicy w częstości występowania „łatwej intubacji” definiowanej jako pacjent z widokiem na głośnię Cormacka-Lehane’a I-II i intubacją przy pierwszej próbie.
|
Podczas intubacji (minuty)
|
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Porównanie czasu (w sekundach) pomiędzy pierwszym wprowadzeniem ostrza wideolaryngoskopu do jamy ustnej a ostatecznym umieszczeniem rurki dotchawiczej w tchawicy.
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Przyczyna nieudanej intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Przyczyny nieudanej intubacji przy pierwszej próbie:
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Liczba prób wideolaryngoskopii
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Porównanie liczby prób wideolaryngoskopowych niezbędnych do skutecznej intubacji dotchawiczej
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Liczba prób kaniulacji tchawicy za pomocą bugie lub rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Porównanie liczby prób kaniulacji tchawicy za pomocą bugie lub rurki dotchawiczej
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Trudność intubacji oceniana przez operatora
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Aby porównać subiektywną trudność intubacji ocenianą przez operatora:
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Potrzeba dodatkowego sprzętu do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Sprzęt do dróg oddechowych: bougie, mandryn, inny wideolaryngoskop, inne
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Należy zmienić urządzenie do intubacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Konieczność wymiany na inny wideolaryngoskop, ostrze o innym kącie, konieczność stosowania bronchoskopu światłowodowego...).
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Powikłania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Komplikacje:
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INVIBLADE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane uczestnika Jak uzyskać dostęp do danych: Zgłoszenia należy przesyłać na adres manutabo@yahoo.es
Jeśli dostępne: Z publikacją Informacje dodatkowe Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych Mechanizmy dostępności danych: Przy wsparciu badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy dostępne: Z publikacją
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone. Rodzaje analiz: Do celów naukowych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .