Lame iperangolate vs Macintosh per intubazione con videolaringoscopia in terapia intensiva (INVIBLADE)
9 settembre 2025 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Un confronto randomizzato tra le lame iperangolate e quelle Macintosh per il successo dell'intubazione al primo tentativo con la videolaringoscopia nei pazienti in terapia intensiva.
L'intubazione tracheale nell'unità di terapia intensiva (ICU) è associata ad un'elevata incidenza di intubazione difficile e complicanze.
Sono stati proposti dispositivi videolaringoscopi (VL) per migliorare la gestione delle vie aeree e l'uso dei VL è raccomandato come prima linea o dopo un primo tentativo fallito utilizzando la laringoscopia diretta negli algoritmi di gestione delle vie aeree in terapia intensiva.
Sebbene fino a relativamente pochi anni fa esistessero dubbi sul fatto che i videolaringoscopi presentassero vantaggi rispetto alla laringoscopia diretta per l'intubazione endotracheale (ETI) in pazienti critici, due studi recenti (DEVICE (1), INTUBATE (2)) e una revisione Cochrane (3) hanno confermato che si dovrebbe usare la videolaringoiatria? e qual è la lama migliore? .
Esistono due tipi di lame comunemente utilizzate con i videolaringoscopi: la lama "Macintosh", con una leggera curvatura, e le lame iperangolate.
Le lame "Macintosh" hanno un angolo di visione inferiore, ma hanno il vantaggio di essere simili alle lame comunemente utilizzate nella laringoscopia diretta, rendendole di facile utilizzo per chi esegue l'ETI.
Le lame iperangolate hanno un angolo visivo maggiore, migliorando la visualizzazione glottica, soprattutto nei pazienti con glottide anteriore.
Tuttavia, la necessità di superare questa angolazione potrebbe potenzialmente ostacolare il passaggio del tubo endotracheale alle corde vocali.
Non è noto se entrambe le lame abbiano qualche vantaggio per l’intubazione di pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è quello di confrontare l'intubazione riuscita al primo tentativo con il videolaringoscopio Macintosh rispetto al videolaringoscopio iperangolato durante l'intubazione tracheale in pazienti in terapia intensiva. L'ipotesi dello studio è che l'intubazione tracheale utilizzando il videolaringoscopio iperangolato migliorerà la frequenza di intubazione riuscita al primo tentativo in pazienti in terapia intensiva che necessitano di intubazione nell'unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1036
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manuel Taboada, Ph.D.
- Numero di telefono: 678195618
- Email: manutabo@yahoo.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Taboada
- Numero di telefono: 678195618
- Email: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Contatto:
- Pablo Rama
- Email: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
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Albacete, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital General de Albacete
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Contatto:
- Luisa María Charco
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
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Contatto:
- Marta Giné
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Cáceres, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Caceres
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Contatto:
- Jose Ignacio Hermoso
- Email: nachomartinez@gmail.com
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Denia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Denia
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Contatto:
- Marta Carrió
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Elche, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario de Eche
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Contatto:
- Ana Pérez
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Gijón, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
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Contatto:
- Rosaura María Santamarina
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Granada, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
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Contatto:
- Jose Luis Aguilera
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Contatto:
- Angel Becerra
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León, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Contatto:
- Inmaculada Fernández
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Lugo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
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Contatto:
- María Bermúdez
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contatto:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Contatto:
- Mercedes Power
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
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Contatto:
- Raquel García
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
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Contatto:
- Irene Vallejo
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Majadahonda, Spagna
- Non ancora reclutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Contatto:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Contatto:
- Raquel Fernández
-
Ourense, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contatto:
- María Concepción Alonso
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Oviedo, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Contatto:
- María Cristina Iglesias
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Pamplona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
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Contatto:
- Marc Vives
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Pontevedra, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Contatto:
- Marina Varela
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San Sebastián, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
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Contatto:
- Anxo Rubín
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Santander, Spagna
- Non ancora reclutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
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Contatto:
- Mónica Williams
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Segovia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Asistencial de Segovia
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Contatto:
- Francisco Javier García
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Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Contatto:
- Sara Martínez
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Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Contatto:
- Azucena Pajares
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Vigo, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Contatto:
- Inés María Rodríguez Naz
- Email: inesnaz@gmail.com
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Vigo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Ribera Povisa Vigo
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Contatto:
- Rafael Cabadas
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
- Reclutamento
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Contatto:
- Manuel Taboada
- Numero di telefono: Ph.D.
- Email: manutabo@yahoo.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Ricoverato in un reparto di terapia intensiva.
- Necessità di intubazione tracheale durante la permanenza in terapia intensiva.
- Il dispositivo da utilizzare per l'intubazione è un videolaringoscopio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Intubazione tracheale d'urgenza che non consente la randomizzazione della procedura.
- Necessità di intubazione tracheale con un dispositivo diverso dal videolaringoscopio (broncoscopio a fibre ottiche, laringoscopia diretta, tracheostomia, ecc.).
- Intubazione tracheale eseguita al di fuori dell'unità di terapia intensiva (pronto soccorso, reparto ospedaliero, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Videolaringoscopio iperangolato
Intubazione tracheale facilitata da videolaringoscopio iperangolato
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Per i pazienti assegnati al Gruppo Videolaringoscopio Iperangolato, l'operatore utilizzerà un videolaringoscopio Iperangolato al primo tentativo di laringoscopia.
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Comparatore attivo: Videolaringoscopio Macintosh
Intubazione tracheale facilitata da un videolaringoscopio con lama tipo Macintosh
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Per i pazienti assegnati al Gruppo Videolaringoscopi Macintosh, l'operatore utilizzerà un videolaringoscopio iperangolato al primo tentativo di laringoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo (percentuale)
Lasso di tempo: Durante l'intubazione (minuti)
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L'esito primario è definito come il posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea con un singolo inserimento di una lama del videolaringoscopio in bocca e un singolo inserimento di un tubo endotracheale in bocca o un singolo inserimento di un dispositivo in bocca seguito da un singolo inserimento di un tubo endotracheale sopra il dispositivo in bocca.
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Durante l'intubazione (minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione (minuti)
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Confrontare la differenza nel tasso di successo complessivo (in percentuale) con i due videolaringoscopi (lame iperangolate vs Macintosh)
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Durante l'intubazione (minuti)
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione (minuti)
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Confrontare il numero di tentativi di intubazione con i due videolaringoscopi (lame iperangolate vs Macintosh).
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Durante l'intubazione (minuti)
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Grado di visione glottica di Cormack-Lehane modificato
Lasso di tempo: Durante l'intubazione (minuti)
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Confrontare il grado di visione glottica di Cormack-Lehane con i due videolaringoscopi (lame iperangolate vs Macintosh). Il grado di visione glottica modificato di Cormack-Lehane è definito come: Grado I: visione completa della glottide Grado IIa: visione parziale della glottide Grado IIb: aritenoide o parte posteriore delle corde vocali appena visibili Grado III: visibile solo l'epiglottide Grado IV: né glottide né epiglottide visibili Grado Cormack-Lehane della visione glottide |
Durante l'intubazione (minuti)
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Differenza nell’incidenza della “intubazione facile”
Lasso di tempo: Durante l'intubazione (minuti)
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Confrontare la differenza nell'incidenza di "intubazione facile" definita come un paziente con visione glottica di Cormack-Lehane I-II e intubazione al primo tentativo.
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Durante l'intubazione (minuti)
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Durata dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Confrontare l'intervallo (in secondi) tra il primo inserimento di una lama del videolaringoscopio nella bocca e il posizionamento finale di un tubo endotracheale nella trachea.
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Durata della procedura (minuti)
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Motivo dell'intubazione fallita al primo tentativo
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Cause di intubazione fallita al primo tentativo:
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Durata della procedura (minuti)
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Numero di tentativi di videolaringoscopia
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Confrontare il numero di tentativi videolaringoscopici necessari per ottenere con successo l'intubazione tracheale
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Durata della procedura (minuti)
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Numero di tentativi di incannulamento della trachea con un bougie o un tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
|
Confrontare il numero di tentativi di incannulare la trachea con un bougie o un tubo endotracheale
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Durata della procedura (minuti)
|
|
Difficoltà di intubazione valutata dall’operatore
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Per confrontare la difficoltà soggettiva dell'intubazione valutata dall'operatore:
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Durata della procedura (minuti)
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|
Necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Attrezzatura per le vie aeree: bougie, stiletto, altro videolaringoscopio, altro
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Durata della procedura (minuti)
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È necessario cambiare il dispositivo per l'intubazione
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Necessità di sostituzione con un altro videolaringoscopio, lama con angolazione diversa, necessità di un broncoscopio a fibre ottiche...).
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Durata della procedura (minuti)
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Complicazioni dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
|
Complicazioni:
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Durata della procedura (minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INVIBLADE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei partecipanti non identificati. Modalità di accesso ai dati: Le richieste devono essere inviate a manutabo@yahoo.es
Quando disponibili: Con pubblicazione Informazioni aggiuntive Chi può accedere ai dati: Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata Tipi di analisi: Per scopi scientifici Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore
Periodo di condivisione IPD
Quando disponibile: Con pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata Tipi di analisi: Per scopi scientifici
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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