Hyperangulierte vs. Macintosh-Spatel zur Intubation mit Videolaryngoskopie auf der Intensivstation (INVIBLADE)
9. September 2025 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Ein randomisierter Vergleich zwischen hyperangulierten und Macintosh-Spateln für den Intubationserfolg beim ersten Versuch mit Videolaryngoskopie bei Intensivpatienten.
Die Intubation der Luftröhre auf der Intensivstation ist mit einer hohen Häufigkeit schwieriger Intubationen und Komplikationen verbunden.
Zur Verbesserung des Atemwegsmanagements wurden Videolaryngoskope (VLs) vorgeschlagen. Der Einsatz von VLs wird als Erstlinientherapie oder nach einem fehlgeschlagenen ersten Versuch mit direkter Laryngoskopie in Algorithmen für das Atemwegsmanagement auf der Intensivstation empfohlen.
Obwohl bis vor relativ wenigen Jahren Zweifel daran bestanden, ob Videolaryngoskope Vorteile gegenüber der direkten Laryngoskopie für die endotracheale Intubation (ETI) bei kritisch kranken Patienten haben, haben zwei aktuelle Studien (DEVICE (1), INTUBATE (2)) und ein Cochrane-Review (3) Haben Sie bestätigt, dass Videolaryn verwendet werden sollte? Und welches ist das beste Spatel? .
Es gibt zwei Arten von Spateln, die üblicherweise bei Videolaryngoskopen verwendet werden: den „Macintosh“-Spatel mit einer leichten Krümmung und hyperangulierte Spatel.
Die „Macintosh“-Spatel haben einen geringeren Blickwinkel, haben aber den Vorteil, dass sie den üblicherweise in der direkten Laryngoskopie verwendeten Spateln ähneln und daher für die Person, die die ETI durchführt, einfach zu verwenden sind.
Hyperangulierte Spatel haben einen größeren Sichtwinkel und verbessern die Glottis-Sichtbarmachung, insbesondere bei Patienten mit einer vorderen Stimmritze.
Allerdings könnte die Notwendigkeit, diese Abwinkelung zu überwinden, möglicherweise den Durchgang des Endotrachealtubus zu den Stimmbändern behindern.
Es ist nicht bekannt, ob eine der beiden Klingen einen Vorteil für die Intubation kritisch erkrankter Patienten hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch mit dem Macintosh-Videolaryngoskop im Vergleich zum hyperangulierten Videolaryngoskop während der Trachealintubation bei Intensivpatienten zu vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Trachealintubation mit dem hyperangulierten Videolaryngoskop die Häufigkeit von verbessert erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch bei Intensivpatienten, die eine Intubation auf der Intensivstation benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1036
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manuel Taboada, Ph.D.
- Telefonnummer: 678195618
- E-Mail: manutabo@yahoo.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Taboada
- Telefonnummer: 678195618
- E-Mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Studienorte
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A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Kontakt:
- Pablo Rama
- E-Mail: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
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Albacete, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General de Albacete
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Kontakt:
- Luisa María Charco
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
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Kontakt:
- Marta Giné
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Cáceres, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Caceres
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Kontakt:
- Jose Ignacio Hermoso
- E-Mail: nachomartinez@gmail.com
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Denia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Denia
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Kontakt:
- Marta Carrió
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Elche, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Eche
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Kontakt:
- Ana Pérez
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Gijón, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
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Kontakt:
- Rosaura María Santamarina
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Granada, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
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Kontakt:
- Jose Luis Aguilera
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Kontakt:
- Angel Becerra
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León, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Kontakt:
- Inmaculada Fernández
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Lugo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
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Kontakt:
- María Bermúdez
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario La Princesa
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Kontakt:
- Fernando Ramasco
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
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Kontakt:
- Mercedes Power
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
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Kontakt:
- Raquel García
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
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Kontakt:
- Irene Vallejo
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Majadahonda, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Kontakt:
- Sara Del Valle
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Móstoles, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Móstoles
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Kontakt:
- Raquel Fernández
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Ourense, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Kontakt:
- María Cristina Iglesias
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Pamplona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
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Kontakt:
- Marc Vives
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Pontevedra, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Kontakt:
- Marina Varela
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San Sebastián, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
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Kontakt:
- Anxo Rubín
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Santander, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
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Kontakt:
- Mónica Williams
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Segovia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Kontakt:
- Francisco Javier García
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Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Sara Martínez
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Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Kontakt:
- Azucena Pajares
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Vigo, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Kontakt:
- Inés María Rodríguez Naz
- E-Mail: inesnaz@gmail.com
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Vigo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Ribera Povisa Vigo
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Kontakt:
- Rafael Cabadas
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Kontakt:
- Manuel Taboada
- Telefonnummer: Ph.D.
- E-Mail: manutabo@yahoo.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Einlieferung auf eine Intensivstation.
- Notwendigkeit einer trachealen Intubation während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
- Das zur Intubation verwendete Gerät ist ein Videolaryngoskop
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Notfall-Trachealintubation, die keine Randomisierung des Verfahrens zulässt.
- Notwendigkeit einer trachealen Intubation mit einem anderen Gerät als dem Videolaryngoskop (fiberoptisches Bronchoskop, direkte Laryngoskopie, Tracheotomie usw.).
- Die Intubation der Luftröhre wird außerhalb der Intensivstation (Notaufnahme, Krankenstation usw.) durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperanguliertes Videolaryngoskop
Luftröhrenintubation erleichtert durch ein hyperanguliertes Videolaryngoskop
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Bei Patienten, die der Gruppe der hyperangulierten Videolaryngoskope zugeordnet sind, wird der Bediener beim ersten Laryngoskopieversuch ein hyperanguliertes Videolaryngoskop verwenden.
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Aktiver Komparator: Macintosh-Videolaryngoskop
Tracheale Intubation erleichtert durch ein Videolaryngoskop mit einem Macintosh-Spatel
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Bei Patienten, die der Macintosh-Videolaryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Bediener beim ersten Laryngoskopieversuch ein hyperanguliertes Videolaryngoskop.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Erfolgsrate der Erstintubationsversuche (Prozentsatz)
Zeitfenster: Während der Intubation (Minuten)
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Das primäre Ergebnis ist definiert als Platzierung eines Endotrachealtubus in der Luftröhre mit einmaliger Einführung eines Videolaryngoskopspatels in den Mund und entweder einmaliger Einführung eines Endotrachealtubus in den Mund oder einmaliger Einführung einer Bougie in den Mund, gefolgt von a einmaliges Einführen eines Endotrachealtubus über die Bougie in den Mund.
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Während der Intubation (Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während der Intubation (Minuten)
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Vergleich der unterschiedlichen Gesamterfolgsrate (Prozentsatz) mit den beiden (hyperangulierten vs. Macintosh-Spateln) Videolaryngoskopen
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Während der Intubation (Minuten)
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während der Intubation (Minuten)
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Vergleich der Anzahl der Intubationsversuche mit den beiden (hyperangulierten vs. Macintosh-Spateln) Videolaryngoskopen
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Während der Intubation (Minuten)
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Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Stimmritzenansicht
Zeitfenster: Während der Intubation (Minuten)
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Vergleich des Cormack-Lehane-Grades der glottischen Sicht mit den beiden (hyperangulierten vs. Macintosh-Spateln) Videolaryngoskopen. Der modifizierte Cormack-Lehane-Grad der glottischen Sicht ist definiert als: Grad I: vollständige Sicht auf die Glottis. Grad IIa: Teilansicht der Stimmritze. Grad IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade noch sichtbar. Grad III: nur Epiglottis sichtbar. Grad IV: weder Glottis noch Epiglottis sichtbar. Grad der Glottisansicht nach Cormack-Lehane |
Während der Intubation (Minuten)
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Unterschied in der Häufigkeit der „einfachen Intubation“
Zeitfenster: Während der Intubation (Minuten)
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Vergleich des Unterschieds in der Häufigkeit einer „einfachen Intubation“, definiert als Patient mit Cormack-Lehane-I-II-Glottissicht und Intubation beim ersten Versuch.
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Während der Intubation (Minuten)
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Dauer der trachealen Intubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Vergleich des Intervalls (in Sekunden) zwischen der ersten Einführung eines Videolaryngoskopspatels in den Mund und der endgültigen Platzierung eines Endotrachealtubus in der Luftröhre.
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Grund für die erfolglose Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Ursachen für eine erfolglose Intubation beim ersten Versuch:
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Anzahl der Videolaryngoskopieversuche
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Vergleich der Anzahl der Videolaryngoskopversuche, die für eine erfolgreiche tracheale Intubation erforderlich sind
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einer Bougie oder einem Endotrachealtubus zu kanülieren
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Vergleich der Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einer Bougie oder einem Endotrachealtubus zu kanülieren
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Vom Bediener beurteilte Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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So vergleichen Sie die vom Bediener beurteilten subjektiven Intubationsschwierigkeiten:
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Atemwegsausrüstung: Bougie, Stilett, andere Videolaryngoskope, andere
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Für die Intubation muss das Gerät gewechselt werden
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Muss durch ein anderes Videolaryngoskop ersetzt werden, ein anderer Winkelspatel, Erfordernis eines faseroptischen Bronchoskops...).
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Komplikationen der Trachealintubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Komplikationen:
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
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- INVIBLADE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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Anonymisierte Teilnehmerdaten So greifen Sie auf die Daten zu: Anfragen müssen an manutabo@yahoo.es gesendet werden
Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung. Zusätzliche Informationen. Wer auf die Daten zugreifen kann: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde. Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke. Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung der Forscher
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sofern verfügbar: Mit Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten genehmigt wurde. Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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