Hyperangulerede vs Macintosh-blade til intubation med videolaryngoskopi på intensivafdeling (INVIBLADE)
9. september 2025 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
En randomiseret sammenligning mellem de hyperangulerede vs. Macintosh-blade for første-forsøgs intubationssucces med videolaryngoskopi hos ICU-patienter.
Tracheal intubation på intensiv afdeling (ICU) er forbundet med høj forekomst af vanskelig intubation og komplikationer.
Videolaryngoskoper (VL'er) enheder er blevet foreslået for at forbedre luftvejsstyringen, og brugen af VL'er anbefales som førstelinje eller efter et første-forsøgsfejl ved brug af direkte laryngoskopi i ICU-luftvejsstyringsalgoritmer.
Selvom der indtil for relativt få år siden var tvivl om, hvorvidt videolaryngoskoper havde fordele i forhold til direkte laryngoskopi til endotracheal intubation (ETI) hos kritisk syge patienter, to nylige undersøgelser (DEVICE (1), INTUBATE (2)) og et Cochrane review (3) har bekræftet at videolaryn skal bruges?, og hvad er den bedste klinge? .
Der er to typer blade, der almindeligvis bruges med videolaryngoskoper: "Macintosh"-bladet med en let krumning og hyperangulerede blade.
"Macintosh"-bladene har en lavere synsvinkel, men de har den fordel, at de ligner de knive, der almindeligvis bruges i direkte laryngoskopi, hvilket gør dem nemme at bruge for den person, der udfører ETI.
Hyperangulerede blade har en større synsvinkel, hvilket forbedrer glottisk visualisering, især hos patienter med en anterior glottis.
Behovet for at overvinde denne vinkling kan dog potentielt hindre passagen af endotrachealrøret til stemmebåndene.
Det er uvist, om nogen af knivene har nogen fordel til at intubere kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive multicenter randomiserede undersøgelse er at sammenligne vellykket intubation ved det første forsøg med Macintosh videolaryngoskopet vs det hyperangulerede videolaryngoskop under tracheal intubation hos ICU patienter. Hypotesen for undersøgelsen er, at trakeal intubation ved hjælp af det hyperangulerede videolaryngoskop vil forbedre frekvensen vellykket intubation ved første forsøg hos intensivafdelingspatienter, der kræver intubation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1036
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manuel Taboada, Ph.D.
- Telefonnummer: 678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Taboada
- Telefonnummer: 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Rama
- E-mail: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
-
Albacete, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General de Albacete
-
Kontakt:
- Luisa María Charco
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
-
Kontakt:
- Marta Giné
-
Cáceres, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Caceres
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Hermoso
- E-mail: nachomartinez@gmail.com
-
Denia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Denia
-
Kontakt:
- Marta Carrió
-
Elche, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitario de Eche
-
Kontakt:
- Ana Pérez
-
Gijón, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Kontakt:
- Rosaura María Santamarina
-
Granada, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
-
Kontakt:
- Jose Luis Aguilera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Kontakt:
- Angel Becerra
-
León, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Inmaculada Fernández
-
Lugo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
-
Kontakt:
- María Bermúdez
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Kontakt:
- Mercedes Power
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
-
Kontakt:
- Raquel García
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
-
Kontakt:
- Irene Vallejo
-
Majadahonda, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Kontakt:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Kontakt:
- Raquel Fernández
-
Ourense, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Kontakt:
- María Cristina Iglesias
-
Pamplona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Kontakt:
- Marc Vives
-
Pontevedra, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Kontakt:
- Marina Varela
-
San Sebastián, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
-
Kontakt:
- Anxo Rubín
-
Santander, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
-
Kontakt:
- Mónica Williams
-
Segovia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Kontakt:
- Francisco Javier García
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Kontakt:
- Sara Martínez
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Kontakt:
- Azucena Pajares
-
Vigo, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Kontakt:
- Inés María Rodríguez Naz
- E-mail: inesnaz@gmail.com
-
Vigo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Ribera Povisa Vigo
-
Kontakt:
- Rafael Cabadas
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada
- Telefonnummer: Ph.D.
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Indlagt på intensiv afdeling.
- Behov for tracheal intubation under opholdet på intensivafdelingen.
- Enheden, der skal bruges til intubation, er et videolaryngoskop
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Emergent tracheal intubation, der ikke tillader randomisering af proceduren.
- Behov for tracheal intubation med en anden enhed end videolaryngoskopet (fiberoptisk bronkoskop, direkte laryngoskopi, trakeostomi osv.).
- Tracheal intubation udført uden for ICU (Akutafdelingen, Sygehusafdelingen, etc.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperanguleret videolaryngoskop
Tracheal intubation lettet af et hyperanguleret videolaryngoskop
|
For patienter, der er tilknyttet Hyperangulated videolaryngoscope Group, vil operatøren bruge et hyperanguleret videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
|
|
Aktiv komparator: Macintosh videolaryngoskop
Tracheal intubation lettet af et videolaryngoskop med et blad af Macintosh-typen
|
For patienter, der er tilknyttet Macintosh-videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et hyperanguleret videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i succesraten for første forsøg med intubation (procent)
Tidsramme: Under intubation (minutter)
|
Det primære resultat er defineret som placering af en endotracheal tube i luftrøret med en enkelt indsættelse af et videolaryngoskopblad i munden og enten en enkelt indsættelse af en endotracheal tube i munden eller en enkelt indsættelse af en bougie i munden efterfulgt af en enkelt indføring af en endotracheal tube over bougie ind i munden.
|
Under intubation (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den samlede succesrate
Tidsramme: Under intubation (minutter)
|
For at sammenligne forskellen i den samlede succesrate (procent) med de to (hyperangulerede vs Macintosh-blade) videolaryngoskoper
|
Under intubation (minutter)
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubation (minutter)
|
For at sammenligne antallet af intubationsforsøg med de to (hyperangulerede vs Macintosh-blade) videolaryngoskoper
|
Under intubation (minutter)
|
|
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk udsyn
Tidsramme: Under intubation (minutter)
|
For at sammenligne Cormack-Lehane-graden af glottisk syn med de to (hyperangulerede vs Macintosh-blade) videolaryngoskoper. Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk syn er defineret som: Grad I: fuld visning af glottis Grad IIa: delvis visning af glottis Grad IIb: arytenoid eller bageste del af stemmebåndene lige synlig Grad III: kun epiglottis synlig Grad IV: hverken glottis eller epiglottis synlig Cormack-Lehane grad af glottis |
Under intubation (minutter)
|
|
Forskel i forekomsten af "let intubation"
Tidsramme: Under intubation (minutter)
|
At sammenligne forskellen i forekomsten af "let intubation" defineret som en patient med Cormack-Lehane I-II glottisk syn og intubation ved første forsøg.
|
Under intubation (minutter)
|
|
Varighed af tracheal intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
At sammenligne intervallet (i sekunder) mellem den første indsættelse af et videolaryngoskopblad i munden og den endelige placering af et endotrakealt rør i luftrøret.
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Årsag til mislykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Årsager til mislykket intubation ved første forsøg:
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Antal videolaryngoskopiforsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
For at sammenligne antallet af videolaryngoskopforsøg, der er nødvendige for vellykket trakeal intubation
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Antal forsøg på at kanylere luftrøret med en bougie eller en endotracheal tube
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
At sammenligne antallet af forsøg på at kanylere luftrøret med en bougie eller en endotracheal tube
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Operatørvurderet sværhedsgrad ved intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
For at sammenligne operatørvurderet subjektiv intubationsvanskelighed:
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Behov for ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Luftvejsudstyr: bougie, stilet, andet videolaryngoskop, andet
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Skal ændre enheden til intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Skal erstattes af et andet videolaryngoskop, et andet vinklet blad, krav om et fiberoptisk bronkoskop...).
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Komplikationer af tracheal intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Komplikationer:
|
Procedurens varighed (minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INVIBLADE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: Anmodninger skal sendes til manutabo@yahoo.es
Når tilgængelig: Med publikation Yderligere information Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskerstøtte
IPD-delingstidsramme
Når tilgængelig: Med udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .