- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06322719
Гиперангулированные лезвия по сравнению с клинками Macintosh для интубации с видеоларингоскопией в отделениях интенсивной терапии (INVIBLADE)
Рандомизированное сравнение гиперангулированных лезвий и лезвий Macintosh для успеха первой попытки интубации с помощью видеоларингоскопии у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Taboada, Ph.D.
- Номер телефона: 678195618
- Электронная почта: manutabo@yahoo.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Taboada
- Номер телефона: 678195618
- Электронная почта: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Контакт:
- Pablo Rama
- Электронная почта: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
-
Albacete, Испания
- Hospital General de Albacete
-
Контакт:
- Luisa María Charco
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
-
Контакт:
- Marta Giné
-
Cáceres, Испания
- Hospital Universitario de Cáceres
-
Контакт:
- Jose Ignacio Hermoso
- Электронная почта: nachomartinez@gmail.com
-
Denia, Испания
- Hospital de Denia
-
Контакт:
- Marta Carrió
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Eche
-
Контакт:
- Ana Pérez
-
Gijón, Испания
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Контакт:
- Rosaura María Santamarina
-
Granada, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
-
Контакт:
- Jose Luis Aguilera
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Контакт:
- Angel Becerra
-
León, Испания
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Контакт:
- Inmaculada Fernández
-
Lugo, Испания
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
-
Контакт:
- María Bermúdez
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
-
Контакт:
- Irene Vallejo
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
Контакт:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Контакт:
- Mercedes Power
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
-
Контакт:
- Raquel García
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
-
Контакт:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, Испания
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Контакт:
- Raquel Fernández
-
Ourense, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Контакт:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Контакт:
- María Cristina Iglesias
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Контакт:
- Marc Vives
-
Pontevedra, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Контакт:
- Marina Varela
-
San Sebastián, Испания
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
-
Контакт:
- Anxo Rubín
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
-
Контакт:
- Mónica Williams
-
Segovia, Испания
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Контакт:
- Francisco Javier García
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Sara Martínez
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Контакт:
- Azucena Pajares
-
Vigo, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Контакт:
- Inés María Rodríguez Naz
- Электронная почта: inesnaz@gmail.com
-
Vigo, Испания
- Hospital Ribera Povisa Vigo
-
Контакт:
- Rafael Cabadas
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Помещен в отделение интенсивной терапии.
- Необходимость интубации трахеи во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Для интубации используется видеоларингоскоп.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Экстренная интубация трахеи, не позволяющая рандомизировать процедуру.
- Необходимость интубации трахеи устройством, отличным от видеоларингоскопа (фибробронхоскоп, прямая ларингоскопия, трахеостома и т. д.).
- Интубация трахеи проводится вне отделения интенсивной терапии (отделение неотложной помощи, палата больницы и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гиперангулированный видеоларингоскоп
Интубация трахеи при помощи гиперангулированного видеоларингоскопа.
|
У пациентов, отнесенных к группе гиперангуляционного видеоларингоскопа, при первой попытке ларингоскопии оператор будет использовать гиперангуляционный видеоларингоскоп.
|
Активный компаратор: Видеоларингоскоп Macintosh
Интубация трахеи при помощи видеоларингоскопа с лезвием типа Macintosh.
|
У пациентов, входящих в группу видеоларингоскопов Macintosh, при первой попытке ларингоскопии оператор будет использовать гиперангуляционный видеоларингоскоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в показателе успеха интубации с первой попытки (в процентах)
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
|
Первичный результат определяется как установка эндотрахеальной трубки в трахею с однократным введением в рот лезвия видеоларингоскопа и либо однократным введением эндотрахеальной трубки в рот, либо однократным введением в рот бужа с последующим однократное введение эндотрахеальной трубки через буж в ротовую полость.
|
Во время интубации (минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в общем показателе успеха
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
|
Сравнить разницу в общем показателе успеха (в процентах) с двумя видеоларингоскопами (с гиперангуляционными лезвиями и с лезвиями Macintosh).
|
Во время интубации (минуты)
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
|
Сравнить количество попыток интубации с помощью двух видеоларингоскопов (гиперангулированные и Macintosh).
|
Во время интубации (минуты)
|
Модифицированная степень зрения по Кормаку-Лехану
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
|
Сравнить степень обзора голосовой щели по Кормаку-Лехану с двумя видеоларингоскопами (гиперангуляционными и с лезвиями Macintosh). Модифицированная степень зрения по Кормаку-Лехану определяется как: I степень: голосовая щель видна полностью. Степень IIa: частичная видимость голосовой щели. Степень IIb: черпаловидный отросток или задняя часть голосовых связок едва видна. Степень III: виден только надгортанник. Степень IV: ни голосовая щель, ни надгортанник не видны. Степень проекции голосовой щели по Кормаку-Лехану. |
Во время интубации (минуты)
|
Разница в частоте «легкой интубации»
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
|
Сравнить разницу в частоте «легкой интубации», определенной у пациента с I-II голосовой проекцией Кормака-Лехана и интубацией с первой попытки.
|
Во время интубации (минуты)
|
Продолжительность интубации трахеи
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Сравнить интервал (в секундах) между первым введением клинка видеоларингоскопа в рот и окончательным введением эндотрахеальной трубки в трахею.
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Причина неудачной интубации с первой попытки
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Причины неудачной интубации с первой попытки:
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Количество попыток видеоларингоскопии
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Сравнить количество попыток видеоларингоскопии, необходимое для успешной интубации трахеи.
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Количество попыток канюлировать трахею бужем или эндотрахеальной трубкой
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Сравнить количество попыток канюлировать трахею бужем или эндотрахеальной трубкой.
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Трудность интубации, оцениваемая оператором
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Для сравнения субъективной трудности интубации по оценке оператора:
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Необходимость в дополнительном оборудовании дыхательных путей
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей: бужи, стилеты, другие видеоларингоскопы и другие.
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Необходимость смены устройства для интубации
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Необходимость замены на другой видеоларингоскоп, другой угол наклона лезвия, необходимость в оптоволоконном бронхоскопе...).
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Осложнения интубации трахеи
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
|
Осложнения:
|
Длительность процедуры (минуты)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):222.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVIBLADE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеоларингоскоп с гиперангулированным лезвием
-
Megadyne Medical Products Inc.НеизвестныйАбдоминопластика | Двустороннее уменьшение груди | Двусторонняя подтяжка груди | Двусторонняя брахиопластика | Двусторонняя боковая подтяжка бедер и ягодицСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
University of MalayaЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезии | Интубация; Трудно или не удалосьМалайзия
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйБыстрая последовательная индукционная интубацияТурция
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйОценка | Сложная интубация дыхательных путей | ПредоперационныйТурция
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенный
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalЕще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
University of South FloridaЗавершенный
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVerathon; Canadian Hospital Specialties LtdЗавершенныйИнтубация | Анестезия | Ларингоскопия | Ноцицептивная больКанада