Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперангулированные лезвия по сравнению с клинками Macintosh для интубации с видеоларингоскопией в отделениях интенсивной терапии (INVIBLADE)

9 сентября 2025 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Рандомизированное сравнение гиперангулированных лезвий и лезвий Macintosh для успеха первой попытки интубации с помощью видеоларингоскопии у пациентов отделения интенсивной терапии.

Интубация трахеи в отделении интенсивной терапии (ОРИТ) связана с высокой частотой сложных интубаций и осложнений. Устройства видеоларингоскопии (ВЛ) были предложены для улучшения управления проходимостью дыхательных путей, и использование ВЛ рекомендуется в качестве первой линии или после неудачной первой попытки с использованием прямой ларингоскопии в алгоритмах управления проходимостью дыхательных путей в отделении интенсивной терапии. Хотя еще сравнительно несколько лет назад существовали сомнения относительно того, имеют ли видеоларингоскопы преимущества перед прямой ларингоскопией при эндотрахеальной интубации (ETI) у пациентов в критическом состоянии, два недавних исследования (DEVICE (1), INTUBATE (2)) и Кокрейновский обзор (3) подтвердили, что видеоларин следует использовать? и какое лезвие лучше? . В видеоларингоскопах обычно используются два типа лезвий: лезвие «Макинтош» с небольшой кривизной и гиперангулированные лезвия. Лезвия «Макинтоша» имеют меньший угол обзора, но имеют то преимущество, что они похожи на лезвия, обычно используемые при прямой ларингоскопии, что упрощает их использование человеком, выполняющим ИНТ. Гиперангулированные лезвия имеют больший угол зрения, что улучшает визуализацию голосовой щели, особенно у пациентов с передней голосовой щелью. Однако необходимость преодоления этого угла потенциально может затруднить прохождение эндотрахеальной трубки к голосовым связкам. Неизвестно, имеет ли какое-либо лезвие какое-либо преимущество при интубации пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение успешной интубации с первой попытки с помощью видеоларингоскопа Macintosh с гиперангулированным видеоларингоскопом во время интубации трахеи у пациентов отделения интенсивной терапии. Гипотеза исследования заключается в том, что интубация трахеи с использованием гиперангулированного видеоларингоскопа улучшит частоту успешная интубация с первой попытки у пациентов ОИТ, нуждающихся в интубации в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1036

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Taboada, Ph.D.
  • Номер телефона: 678195618
  • Электронная почта: manutabo@yahoo.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Контакт:
      • Albacete, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Albacete
        • Контакт:
          • Luisa María Charco
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
        • Контакт:
          • Marta Giné
      • Cáceres, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Контакт:
      • Denia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital de Denia
        • Контакт:
          • Marta Carrió
      • Elche, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Eche
        • Контакт:
          • Ana Pérez
      • Gijón, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
        • Контакт:
          • Rosaura María Santamarina
      • Granada, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Virgen de las Nieves, Granada
        • Контакт:
          • Jose Luis Aguilera
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Контакт:
          • Angel Becerra
      • León, Испания
        • Еще не набирают
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Контакт:
          • Inmaculada Fernández
      • Lugo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
        • Контакт:
          • María Bermúdez
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Контакт:
          • Fernando Ramasco
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Gregorio Marañón, Madrid
        • Контакт:
          • Mercedes Power
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
        • Контакт:
          • Raquel García
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid
        • Контакт:
          • Irene Vallejo
      • Majadahonda, Испания
        • Еще не набирают
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
        • Контакт:
          • Sara Del Valle
      • Móstoles, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Контакт:
          • Raquel Fernández
      • Ourense, Испания
        • Еще не набирают
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Контакт:
          • María Concepción Alonso
      • Oviedo, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
        • Контакт:
          • María Cristina Iglesias
      • Pamplona, Испания
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
        • Контакт:
          • Marc Vives
      • Pontevedra, Испания
        • Еще не набирают
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Контакт:
          • Marina Varela
      • San Sebastián, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
        • Контакт:
          • Anxo Rubín
      • Santander, Испания
        • Еще не набирают
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
        • Контакт:
          • Mónica Williams
      • Segovia, Испания
        • Еще не набирают
        • Complejo Asistencial de Segovia
        • Контакт:
          • Francisco Javier García
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Sara Martínez
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Контакт:
          • Azucena Pajares
      • Vigo, Испания
        • Еще не набирают
        • Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Контакт:
      • Vigo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Ribera Povisa Vigo
        • Контакт:
          • Rafael Cabadas
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15866
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Manuel Taboada
          • Номер телефона: Ph.D.
          • Электронная почта: manutabo@yahoo.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Помещен в отделение интенсивной терапии.
  • Необходимость интубации трахеи во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Для интубации используется видеоларингоскоп.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Экстренная интубация трахеи, не позволяющая рандомизировать процедуру.
  • Необходимость интубации трахеи устройством, отличным от видеоларингоскопа (фибробронхоскоп, прямая ларингоскопия, трахеостома и т. д.).
  • Интубация трахеи проводится вне отделения интенсивной терапии (отделение неотложной помощи, палата больницы и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперангулированный видеоларингоскоп
Интубация трахеи при помощи гиперангулированного видеоларингоскопа.
Устройство: Видеоларингоскоп с гиперангулированным лезвием
У пациентов, отнесенных к группе гиперангуляционного видеоларингоскопа, при первой попытке ларингоскопии оператор будет использовать гиперангуляционный видеоларингоскоп.
Активный компаратор: Видеоларингоскоп Macintosh
Интубация трахеи при помощи видеоларингоскопа с лезвием типа Macintosh.
Устройство: Видеоларингоскоп с лезвием Macintosh
У пациентов, входящих в группу видеоларингоскопов Macintosh, при первой попытке ларингоскопии оператор будет использовать гиперангуляционный видеоларингоскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателе успеха интубации с первой попытки (в процентах)
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
Первичный результат определяется как установка эндотрахеальной трубки в трахею с однократным введением в рот лезвия видеоларингоскопа и либо однократным введением эндотрахеальной трубки в рот, либо однократным введением в рот бужа с последующим однократное введение эндотрахеальной трубки через буж в ротовую полость.
Во время интубации (минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем показателе успеха
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
Сравнить разницу в общем показателе успеха (в процентах) с двумя видеоларингоскопами (с гиперангуляционными лезвиями и с лезвиями Macintosh).
Во время интубации (минуты)
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
Сравнить количество попыток интубации с помощью двух видеоларингоскопов (гиперангулированные и Macintosh).
Во время интубации (минуты)
Модифицированная степень зрения по Кормаку-Лехану
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)

Сравнить степень обзора голосовой щели по Кормаку-Лехану с двумя видеоларингоскопами (гиперангуляционными и с лезвиями Macintosh).

Модифицированная степень зрения по Кормаку-Лехану определяется как:

I степень: голосовая щель видна полностью. Степень IIa: частичная видимость голосовой щели. Степень IIb: черпаловидный отросток или задняя часть голосовых связок едва видна. Степень III: виден только надгортанник. Степень IV: ни голосовая щель, ни надгортанник не видны. Степень проекции голосовой щели по Кормаку-Лехану.
Во время интубации (минуты)
Разница в частоте «легкой интубации»
Временное ограничение: Во время интубации (минуты)
Сравнить разницу в частоте «легкой интубации», определенной у пациента с I-II голосовой проекцией Кормака-Лехана и интубацией с первой попытки.
Во время интубации (минуты)
Продолжительность интубации трахеи
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Сравнить интервал (в секундах) между первым введением клинка видеоларингоскопа в рот и окончательным введением эндотрахеальной трубки в трахею.
Длительность процедуры (минуты)
Причина неудачной интубации с первой попытки
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)

Причины неудачной интубации с первой попытки:

  • Ограниченная видимость гортани
  • Трудности с правильным введением эндотрахеальной трубки.
  • Проблемы при канюлировании трахеи с помощью бужа
  • Прерывание попытки из-за изменений в состоянии пациента (например, ухудшения гипоксемии, гипотонии, брадикардии, рвоты или кровотечения)
  • Технические неисправности ларингоскопического оборудования (например, проблемы с аккумулятором, неисправность источника света, проблемы с камерой или проблемы с экраном)
  • Другие факторы
Длительность процедуры (минуты)
Количество попыток видеоларингоскопии
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Сравнить количество попыток видеоларингоскопии, необходимое для успешной интубации трахеи.
Длительность процедуры (минуты)
Количество попыток канюлировать трахею бужем или эндотрахеальной трубкой
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Сравнить количество попыток канюлировать трахею бужем или эндотрахеальной трубкой.
Длительность процедуры (минуты)
Трудность интубации, оцениваемая оператором
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)

Для сравнения субъективной трудности интубации по оценке оператора:

  • без труда
  • легкая сложность
  • умеренная сложность
  • серьезная трудность
Длительность процедуры (минуты)
Необходимость в дополнительном оборудовании дыхательных путей
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей: бужи, стилеты, другие видеоларингоскопы и другие.
Длительность процедуры (минуты)
Необходимость смены устройства для интубации
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)
Необходимость замены на другой видеоларингоскоп, другой угол наклона лезвия, необходимость в оптоволоконном бронхоскопе...).
Длительность процедуры (минуты)
Осложнения интубации трахеи
Временное ограничение: Длительность процедуры (минуты)

Осложнения:

  • Гипоксемия (самое низкое насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, 80–90%)
  • Тяжелая гипоксемия (самая низкая сатурация кислорода, измеренная пульсоксиметрией < 80%)
  • Гипотония (систолическое артериальное давление 80-65 мм рт. ст.)
  • Тяжелая гипотония (систолическое артериальное давление < 65 мм рт. ст.)
  • Легочная аспирация
  • Интубация пищевода
  • Травмы зубов
  • Травмы дыхательных путей
  • Другие
Длительность процедуры (минуты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INVIBLADE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника. Как получить доступ к данным: запросы необходимо отправлять на адрес manutabo@yahoo.es. Когда доступно: С публикацией Дополнительная информация Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей Механизмы доступности данных: При поддержке исследователей

Сроки обмена IPD

Когда будет доступно: С публикацией

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено. Типы анализа: В научных целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться