Lâminas hiperanguladas versus Macintosh para intubação com videolaringoscopia na UTI (INVIBLADE)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Uma comparação randomizada entre lâminas hiperanguladas e Macintosh para sucesso de intubação na primeira tentativa com videolaringoscopia em pacientes de UTI.
A intubação traqueal na unidade de terapia intensiva (UTI) está associada a alta incidência de intubação difícil e complicações.
Dispositivos videolaringoscópios (VLs) têm sido propostos para melhorar o manejo das vias aéreas, e o uso de VLs é recomendado como primeira linha ou após uma falha na primeira tentativa usando laringoscopia direta em algoritmos de manejo das vias aéreas na UTI.
Embora até há relativamente poucos anos houvesse dúvidas sobre se os videolaringoscópios tinham vantagens sobre a laringoscopia direta para intubação endotraqueal (ETI) em pacientes gravemente enfermos, dois estudos recentes (DEVICE (1), INTUBATE (2)) e uma revisão Cochrane (3) confirmaram que videolaryn deve ser usada? e qual a melhor lâmina? .
Existem dois tipos de lâminas comumente usadas em videolaringoscópios: a lâmina "Macintosh" com leve curvatura e as lâminas hiperanguladas.
As lâminas “Macintosh” possuem menor ângulo de visão, mas têm a vantagem de serem semelhantes às lâminas comumente utilizadas na laringoscopia direta, tornando-as de fácil uso para quem realiza a IOT.
As lâminas hiperanguladas apresentam maior ângulo de visão, melhorando a visualização glótica, principalmente em pacientes com glote anterior.
Porém, a necessidade de superar essa angulação poderia potencialmente dificultar a passagem do tubo endotraqueal até as cordas vocais.
Não se sabe se alguma das lâminas tem alguma vantagem para intubar pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico randomizado é comparar a intubação bem-sucedida na primeira tentativa com o videolaringoscópio Macintosh versus o videolaringoscópio hiperangulado durante a intubação traqueal em pacientes de UTI. A hipótese do estudo é que a intubação traqueal usando o videolaringoscópio hiperangulado melhorará a frequência de intubação bem-sucedida na primeira tentativa em pacientes de UTI que necessitam de intubação na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1036
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuel Taboada, Ph.D.
- Número de telefone: 678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Taboada
- Número de telefone: 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Contato:
- Pablo Rama
- E-mail: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
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Albacete, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Albacete
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Contato:
- Luisa María Charco
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
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Contato:
- Marta Giné
-
Cáceres, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Caceres
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Contato:
- Jose Ignacio Hermoso
- E-mail: nachomartinez@gmail.com
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Denia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Denia
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Contato:
- Marta Carrió
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Elche, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario de Eche
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Contato:
- Ana Pérez
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Gijón, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Contato:
- Rosaura María Santamarina
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Granada, Espanha
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- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
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Contato:
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
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- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Contato:
- Angel Becerra
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León, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Contato:
- Inmaculada Fernández
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Lugo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
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Contato:
- María Bermúdez
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contato:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Contato:
- Mercedes Power
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
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Contato:
- Raquel García
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Madrid, Espanha
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- Hospital Universitario La Paz, Madrid
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Contato:
- Irene Vallejo
-
Majadahonda, Espanha
- Ainda não está recrutando
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Contato:
- Sara Del Valle
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Móstoles, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Móstoles
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Contato:
- Raquel Fernández
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Ourense, Espanha
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- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Contato:
- María Concepción Alonso
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Oviedo, Espanha
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- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
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Contato:
- María Cristina Iglesias
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Pamplona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
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Contato:
- Marc Vives
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Pontevedra, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Contato:
- Marina Varela
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San Sebastián, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
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Contato:
- Anxo Rubín
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Santander, Espanha
- Ainda não está recrutando
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
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Contato:
- Mónica Williams
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Segovia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Asistencial de Segovia
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Contato:
- Francisco Javier García
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Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Sara Martínez
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Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Contato:
- Azucena Pajares
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Vigo, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Contato:
- Inés María Rodríguez Naz
- E-mail: inesnaz@gmail.com
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Vigo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Ribera Povisa Vigo
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Contato:
- Rafael Cabadas
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
- Recrutamento
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Contato:
- Manuel Taboada
- Número de telefone: Ph.D.
- E-mail: manutabo@yahoo.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva.
- Necessidade de intubação traqueal durante a permanência na UTI.
- O dispositivo a ser utilizado para intubação é um videolaringoscópio
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Intubação traqueal emergente que não permite a randomização do procedimento.
- Necessidade de intubação traqueal com outro dispositivo que não o videolaringoscópio (broncoscópio de fibra óptica, laringoscopia direta, traqueostomia, etc.).
- Intubação traqueal realizada fora da UTI (pronto-socorro, enfermaria, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Videolaringoscópio hiperangulado
Intubação traqueal facilitada por videolaringoscópio hiperangulado
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Para os pacientes designados para o Grupo Videolaringoscópio Hiperangulado, o operador utilizará um Videolaringoscópio Hiperangulado na primeira tentativa de laringoscopia.
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Comparador Ativo: Videolaringoscópio Macintosh
Intubação traqueal facilitada por videolaringoscópio com lâmina tipo Macintosh
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Para pacientes designados para o Grupo de videolaringoscópio Macintosh, o operador utilizará um videolaringoscópio hiperangulado na primeira tentativa de laringoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa (porcentagem)
Prazo: Durante a intubação (minutos)
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O resultado primário é definido como a colocação de um tubo endotraqueal na traqueia com uma única inserção de uma lâmina de videolaringoscópio na boca e uma única inserção de um tubo endotraqueal na boca ou uma única inserção de um bougie na boca seguida por um inserção única de um tubo endotraqueal sobre o bougie na boca.
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Durante a intubação (minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na taxa geral de sucesso
Prazo: Durante a intubação (minutos)
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Para comparar a diferença na taxa de sucesso geral (porcentagem) com os dois videolaringoscópios (lâminas hiperanguladas versus lâminas Macintosh)
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Durante a intubação (minutos)
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Durante a intubação (minutos)
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Comparar o número de tentativas de intubação com os dois videolaringoscópios (lâminas hiperanguladas versus lâminas Macintosh)
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Durante a intubação (minutos)
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Grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado
Prazo: Durante a intubação (minutos)
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Comparar o grau de visão glótica de Cormack-Lehane com os dois videolaringoscópios (lâminas hiperanguladas vs. Macintosh). O grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado é definido como: Grau I: visão completa da glote Grau IIa: visão parcial da glote Grau IIb: aritenóide ou parte posterior das cordas vocais pouco visíveis Grau III: apenas epiglote visível Grau IV: nem glote nem epiglote visíveis Grau Cormack-Lehane de visão glótica |
Durante a intubação (minutos)
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Diferença na incidência de “intubação fácil”
Prazo: Durante a intubação (minutos)
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Comparar a diferença na incidência de "intubação fácil" definida como paciente com visão glótica Cormack-Lehane I-II e intubação na primeira tentativa.
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Durante a intubação (minutos)
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Duração da intubação traqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Comparar o intervalo (em segundos) entre a primeira inserção de uma lâmina de videolaringoscópio na boca e a colocação final de um tubo endotraqueal na traqueia.
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Duração do procedimento (minutos)
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Motivo da intubação malsucedida na primeira tentativa
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Causas de intubação malsucedida na primeira tentativa:
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Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas de videolaringoscopia
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Comparar o número de tentativas de videolaringoscópio necessárias para o sucesso da intubação traqueal
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Duração do procedimento (minutos)
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Número de tentativas de canulação da traqueia com um bougie ou tubo endotraqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
|
Comparar o número de tentativas de canulação da traqueia com um bougie ou tubo endotraqueal
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Duração do procedimento (minutos)
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Dificuldade de intubação avaliada pelo operador
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Para comparar a dificuldade subjetiva de intubação avaliada pelo operador:
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Duração do procedimento (minutos)
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Necessidade de equipamento adicional para vias aéreas
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Equipamentos para vias aéreas: bougie, estilete, outros videolaringoscópios, outros
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Duração do procedimento (minutos)
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Necessidade de trocar o dispositivo para intubação
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Necessidade de substituição por outro videolaringoscópio, lâmina com ângulo diferente, necessidade de broncoscópio de fibra óptica...).
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Duração do procedimento (minutos)
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Complicações da intubação traqueal
Prazo: Duração do procedimento (minutos)
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Complicações:
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Duração do procedimento (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVIBLADE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes desidentificados Como acessar os dados: Os pedidos devem ser enviados para manutabo@yahoo.es
Quando disponível: Com publicação Informações Adicionais Quem pode acessar os dados: Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos Mecanismos de disponibilização dos dados: Com apoio do investigador
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando disponível: Com publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada. Tipos de análises: Para fins científicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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