Lames hyperangulées ou Macintosh pour l'intubation avec vidéolaryngoscopie en soins intensifs (INVIBLADE)
2 mai 2024 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Une comparaison randomisée entre les lames hyperangulées et Macintosh pour le succès de la première tentative d'intubation avec vidéolaryngoscopie chez les patients en soins intensifs.
L'intubation trachéale en unité de soins intensifs (USI) est associée à une incidence élevée d'intubation difficile et de complications.
Des dispositifs vidéolaryngoscopes (VL) ont été proposés pour améliorer la gestion des voies respiratoires, et l'utilisation des VL est recommandée en première intention ou après un échec de première tentative en utilisant la laryngoscopie directe dans les algorithmes de gestion des voies respiratoires en soins intensifs.
Bien que jusqu'à il y a relativement peu d'années, des doutes existaient quant à l'avantage des vidéolaryngoscopes par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation endotrachéale (ETI) chez les patients gravement malades, deux études récentes (DEVICE (1), INTUBATE (2)) et une revue Cochrane (3) ont confirmé que la vidéolaryn devrait être utilisée ?, et quelle est la meilleure lame ? .
Il existe deux types de lames couramment utilisées avec les vidéolaryngoscopes : la lame « Macintosh » légèrement courbée et les lames hyperangulées.
Les lames « Macintosh » ont un angle de vision plus faible, mais elles ont l'avantage d'être similaires aux lames couramment utilisées en laryngoscopie directe, ce qui les rend faciles à utiliser pour la personne réalisant l'ETI.
Les lames hyperangulées ont un angle de vision plus grand, améliorant la visualisation glottique, en particulier chez les patients présentant une glotte antérieure.
Cependant, la nécessité de surmonter cette angulation pourrait potentiellement gêner le passage de la sonde endotrachéale vers les cordes vocales.
On ne sait pas si l’une ou l’autre lame présente un avantage pour intuber des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective multicentrique randomisée est de comparer l'intubation réussie dès la première tentative avec le vidéolaryngoscope Macintosh par rapport au vidéolaryngoscope hyperangulé pendant l'intubation trachéale chez les patients en soins intensifs. L'hypothèse de l'étude est que l'intubation trachéale à l'aide du vidéolaryngoscope hyperangulé améliorera la fréquence de intubation réussie dès la première tentative chez les patients en soins intensifs nécessitant une intubation en unité de soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1036
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Taboada, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Taboada
- Numéro de téléphone: 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Contact:
- Pablo Rama
- E-mail: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
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Albacete, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General de Albacete
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Contact:
- Luisa María Charco
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
-
Contact:
- Marta Giné
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Cáceres, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Cáceres
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Contact:
- Jose Ignacio Hermoso
- E-mail: nachomartinez@gmail.com
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Denia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Denia
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Contact:
- Marta Carrió
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Elche, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario de Eche
-
Contact:
- Ana Pérez
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Gijón, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Contact:
- Rosaura María Santamarina
-
Granada, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
-
Contact:
- Jose Luis Aguilera
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Contact:
- Angel Becerra
-
León, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Contact:
- Inmaculada Fernández
-
Lugo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
-
Contact:
- María Bermúdez
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contact:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Contact:
- Mercedes Power
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
-
Contact:
- Raquel García
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
-
Contact:
- Irene Vallejo
-
Majadahonda, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
-
Contact:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Contact:
- Raquel Fernández
-
Ourense, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contact:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Contact:
- María Cristina Iglesias
-
Pamplona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Contact:
- Marc Vives
-
Pontevedra, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Contact:
- Marina Varela
-
San Sebastián, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
-
Contact:
- Anxo Rubín
-
Santander, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
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Contact:
- Mónica Williams
-
Segovia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Contact:
- Francisco Javier García
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Sara Martínez
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Contact:
- Azucena Pajares
-
Vigo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Contact:
- Inés María Rodríguez Naz
- E-mail: inesnaz@gmail.com
-
Vigo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ribera Povisa Vigo
-
Contact:
- Rafael Cabadas
-
-
A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
- Recrutement
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Contact:
- Manuel Taboada
- Numéro de téléphone: Ph.D.
- E-mail: manutabo@yahoo.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Admis dans une unité de soins intensifs.
- Nécessité d'une intubation trachéale pendant le séjour en réanimation.
- L'appareil à utiliser pour l'intubation est un vidéolaryngoscope
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Intubation trachéale émergente qui ne permet pas la randomisation de la procédure.
- Nécessité d'une intubation trachéale avec un appareil autre que le vidéolaryngoscope (bronchoscope à fibre optique, laryngoscopie directe, trachéotomie, etc.).
- Intubation trachéale réalisée en dehors des services de réanimation (urgences, service hospitalier, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vidéolaryngoscope hyperangulé
Intubation trachéale facilitée par un vidéolaryngoscope hyperangulé
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Pour les patients affectés au groupe vidéolaryngoscope hyperangulé, l'opérateur utilisera un vidéolaryngoscope hyperangulé lors de la première tentative de laryngoscopie.
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Comparateur actif: Vidéolaryngoscope Macintosh
Intubation trachéale facilitée par un vidéolaryngoscope à lame de type Macintosh
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Pour les patients affectés au groupe vidéolaryngoscope Macintosh, l'opérateur utilisera un vidéolaryngoscope hyperangulé lors de la première tentative de laryngoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le taux de réussite de la première tentative d'intubation (pourcentage)
Délai: Pendant l'intubation (minutes)
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Le résultat principal est défini comme la mise en place d'une sonde endotrachéale dans la trachée avec une seule insertion d'une lame de vidéolaryngoscope dans la bouche et soit une seule insertion d'une sonde endotrachéale dans la bouche, soit une seule insertion d'une bougie dans la bouche suivie d'un insertion unique d'une sonde endotrachéale sur la bougie dans la bouche.
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Pendant l'intubation (minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le taux de réussite global
Délai: Pendant l'intubation (minutes)
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Pour comparer la différence du taux de réussite global (pourcentage) avec les deux vidéolaryngoscopes (lames hyperangulées et lames Macintosh)
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Pendant l'intubation (minutes)
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant l'intubation (minutes)
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Pour comparer le nombre de tentatives d'intubations avec les deux vidéolaryngoscopes (lames hyperangulées et lames Macintosh)
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Pendant l'intubation (minutes)
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Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique
Délai: Pendant l'intubation (minutes)
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Comparer le grade Cormack-Lehane de la vue glottique avec les deux vidéolaryngoscopes (lames hyperangulées ou Macintosh). Le grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique est défini comme : Grade I : vue complète de la glotte Grade IIa : vue partielle de la glotte Grade IIb : partie aryténoïde ou postérieure des cordes vocales à peine visible Grade III : seule l'épiglotte visible Grade IV : ni glotte ni épiglotte visibles Grade de Cormack-Lehane de la vue glottique |
Pendant l'intubation (minutes)
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Différence dans l'incidence de « l'intubation facile »
Délai: Pendant l'intubation (minutes)
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Comparer la différence dans l'incidence de « l'intubation facile » définie comme un patient avec une vue glottique Cormack-Lehane I-II et une intubation dès la première tentative.
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Pendant l'intubation (minutes)
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Durée de l'intubation trachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Comparer l'intervalle (en secondes) entre la première insertion d'une lame de vidéolaryngoscope dans la bouche et la mise en place finale d'une sonde endotrachéale dans la trachée.
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Durée de la procédure (minutes)
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Raison de l’échec de l’intubation à la première tentative
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Causes d'un échec d'intubation à la première tentative :
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Durée de la procédure (minutes)
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Nombre de tentatives de vidéolaryngoscopie
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Comparer le nombre de tentatives de vidéolaryngoscope nécessaires pour réussir l'intubation trachéale
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Durée de la procédure (minutes)
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Nombre de tentatives de canulation de la trachée avec une bougie ou une sonde endotrachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Comparer le nombre de tentatives de canulation de la trachée avec une bougie ou une sonde endotrachéale
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Durée de la procédure (minutes)
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Difficulté d'intubation évaluée par l'opérateur
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Pour comparer la difficulté subjective d’intubation évaluée par l’opérateur :
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Durée de la procédure (minutes)
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Besoin d'un équipement respiratoire supplémentaire
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Équipement respiratoire : bougie, stylet, autre vidéolaryngoscope, autres
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Durée de la procédure (minutes)
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Besoin de changer l'appareil pour l'intubation
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Nécessité de le remplacer par un autre vidéolaryngoscope, lame à angle différent, nécessité d'un bronchoscope fibroscopique...).
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Durée de la procédure (minutes)
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Complications de l'intubation trachéale
Délai: Durée de la procédure (minutes)
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Complications:
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Durée de la procédure (minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 May 24;:null.
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):222.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVIBLADE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données des participants anonymisées Comment accéder aux données : Les demandes doivent être envoyées à manutabo@yahoo.es
Lorsqu'elles sont disponibles : Avec publication Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien des chercheurs
Délai de partage IPD
Lorsqu'il est disponible : Avec publication
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs dont l’utilisation proposée des données a été approuvée Types d’analyses : À des fins scientifiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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