Hyperangulované vs. Macintosh čepele pro intubaci s videolaryngoskopií na JIP (INVIBLADE)
9. září 2025 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Randomizované srovnání mezi hyperangulovanými a Macintosh čepelemi pro první pokus o úspěšnou intubaci s videolaryngoskopií u pacientů na JIP.
Tracheální intubace na jednotce intenzivní péče (JIP) je spojena s vysokým výskytem obtížné intubace a komplikací.
Videolaryngoskopy (VL) byly navrženy pro zlepšení řízení dýchacích cest a použití VL se doporučuje jako první linie nebo po selhání prvního pokusu pomocí přímé laryngoskopie v algoritmech řízení dýchacích cest na JIP.
Ačkoli ještě před relativně několika lety existovaly pochybnosti o tom, zda mají videolaryngoskopy výhody oproti přímé laryngoskopii pro endotracheální intubaci (ETI) u kriticky nemocných pacientů, dvě nedávné studie (DEVICE (1), INTUBATE (2)) a Cochranův přehled (3) potvrdili, že by se měl používat videolaryn? a jaká je nejlepší čepel? .
U videolaryngoskopů se běžně používají dva typy čepelí: čepel „Macintosh“ s mírným zakřivením a hyperangulované čepele.
Lopatky „Macintosh“ mají nižší zorný úhel, ale mají tu výhodu, že jsou podobné lopatkám běžně používaným v přímé laryngoskopii, což usnadňuje jejich použití pro osobu provádějící ETI.
Hyperangulované lopatky mají větší úhel vidění, což zlepšuje vizualizaci glottis, zejména u pacientů s přední glottidou.
Potřeba překonat toto zaúhlení by však mohla potenciálně bránit průchodu endotracheální trubice k hlasivkám.
Není známo, zda má některá čepel nějakou výhodu pro intubaci kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této prospektivní multicentrické randomizované studie je porovnat úspěšnou intubaci na první pokus s Macintosh videolaryngoskopem vs. hyperangulovaný videolaryngoskop během tracheální intubace u pacientů na JIP. Hypotézou studie je, že tracheální intubace pomocí hyperangulovaného videolaryngoskopu zlepší frekvenci úspěšná intubace na první pokus u pacientů na JIP vyžadujících intubaci na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1036
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Taboada, Ph.D.
- Telefonní číslo: 678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Taboada
- Telefonní číslo: 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Rama
- E-mail: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
-
Albacete, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General de Albacete
-
Kontakt:
- Luisa María Charco
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
-
Kontakt:
- Marta Giné
-
Cáceres, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Caceres
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Hermoso
- E-mail: nachomartinez@gmail.com
-
Denia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Denia
-
Kontakt:
- Marta Carrió
-
Elche, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario de Eche
-
Kontakt:
- Ana Pérez
-
Gijón, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Kontakt:
- Rosaura María Santamarina
-
Granada, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
-
Kontakt:
- Jose Luis Aguilera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Kontakt:
- Angel Becerra
-
León, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Kontakt:
- Inmaculada Fernández
-
Lugo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
-
Kontakt:
- María Bermúdez
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Kontakt:
- Mercedes Power
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
-
Kontakt:
- Raquel García
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
-
Kontakt:
- Irene Vallejo
-
Majadahonda, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Kontakt:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Kontakt:
- Raquel Fernández
-
Ourense, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Kontakt:
- María Cristina Iglesias
-
Pamplona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Kontakt:
- Marc Vives
-
Pontevedra, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Kontakt:
- Marina Varela
-
San Sebastián, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
-
Kontakt:
- Anxo Rubín
-
Santander, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
-
Kontakt:
- Mónica Williams
-
Segovia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Kontakt:
- Francisco Javier García
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Sara Martínez
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Kontakt:
- Azucena Pajares
-
Vigo, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Kontakt:
- Inés María Rodríguez Naz
- E-mail: inesnaz@gmail.com
-
Vigo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ribera Povisa Vigo
-
Kontakt:
- Rafael Cabadas
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
- Nábor
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada
- Telefonní číslo: Ph.D.
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Přijata na jednotku intenzivní péče.
- Nutnost tracheální intubace během pobytu na JIP.
- Zařízením pro intubaci je videolaryngoskop
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Emergentní tracheální intubace, která neumožňuje randomizaci výkonu.
- Potřeba tracheální intubace jiným zařízením než videolaryngoskopem (fibroptický bronchoskop, přímá laryngoskopie, tracheostomie atd.).
- Tracheální intubace prováděná mimo JIP (oddělení urgentního příjmu, oddělení nemocnice atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperangulovaný videolaryngoskop
Tracheální intubace usnadněná hyperangulovaným videolaryngoskopem
|
U pacientů zařazených do skupiny hyperangulovaných videolaryngoskopů použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii hyperangulační videolaryngoskop.
|
|
Aktivní komparátor: Macintosh videolaryngoskop
Tracheální intubace umožněná videolaryngoskopem s čepelí typu Macintosh
|
U pacientů zařazených do skupiny Macintosh videolaryngoskopů použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii hyperangulovaný videolaryngoskop.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úspěšnosti intubace na první pokus (v procentech)
Časové okno: Během intubace (minuty)
|
Primární výsledek je definován jako umístění endotracheální trubice do průdušnice s jediným zavedením čepele videolaryngoskopu do úst a buď jediným zavedením endotracheální trubice do úst, nebo jediným zavedením bougie do úst, po kterém následuje jediné zavedení endotracheální trubice přes bougie do úst.
|
Během intubace (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkové úspěšnosti
Časové okno: Během intubace (minuty)
|
Porovnat rozdíl v celkové úspěšnosti (v procentech) se dvěma (hyperangulovanými vs. Macintosh lopatkami) videolaryngoskopy
|
Během intubace (minuty)
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během intubace (minuty)
|
Porovnat počet pokusů o intubaci se dvěma (hyperangulovanými vs. Macintosh lopatkami) videolaryngoskopy
|
Během intubace (minuty)
|
|
Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: Během intubace (minuty)
|
Porovnat Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu se dvěma (hyperangulovanými vs. Macintosh lopatkami) videolaryngoskopy. Modifikovaný Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu je definován jako: Stupeň I: úplný pohled na glottis Stupeň IIa: částečný pohled na glottis Stupeň IIb: arytenoidní nebo zadní část hlasivek právě viditelná Stupeň III: viditelná pouze epiglottis Stupeň IV: viditelná není ani glottis, ani epiglottis Cormack-Lehane stupeň glottis |
Během intubace (minuty)
|
|
Rozdíl ve výskytu „snadné intubace“
Časové okno: Během intubace (minuty)
|
Porovnat rozdíl v incidenci „snadné intubace“ definované jako pacient s glotickým pohledem Cormack-Lehane I-II a intubací na první pokus.
|
Během intubace (minuty)
|
|
Délka tracheální intubace
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Porovnat interval (v sekundách) mezi prvním zavedením lopatky videolaryngoskopu do úst a konečným umístěním endotracheální trubice do průdušnice.
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Důvod neúspěšné intubace na první pokus
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Příčiny neúspěšné intubace na první pokus:
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Počet pokusů o videolaryngoskopii
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Porovnat počet pokusů videolaryngoskopu nutných pro úspěšnou tracheální intubaci
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Počet pokusů o kanylaci trachey pomocí bougie nebo endotracheální trubice
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Porovnat počet pokusů o kanylaci trachey pomocí bougie nebo endotracheální trubice
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Obtížnost intubace zhodnocená operátorem
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Chcete-li porovnat subjektivní obtížnost intubace hodnocenou operátorem:
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Vybavení dýchacích cest: bougie, stylet, další videolaryngoskop, jiné
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Potřeba vyměnit zařízení pro intubaci
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Nutná výměna za jiný videolaryngoskop, jiná zalomená čepel, požadavek na fibrooptický bronchoskop...).
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Komplikace tracheální intubace
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
komplikace:
|
Délka procedury (minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INVIBLADE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje účastníků Jak získat přístup k údajům: Žádosti musí být zaslány na manutabo@yahoo.es
Až bude k dispozici: S publikací Další informace Kdo má k údajům přístup: Výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely Mechanismy dostupnosti údajů: S podporou výzkumných pracovníků
Časový rámec sdílení IPD
Když je k dispozici: S publikací
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .