Hyperangulerte vs Macintosh-blader for intubasjon med videolaryngoskopi på intensivavdelingen (INVIBLADE)
9. september 2025 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
En randomisert sammenligning mellom de hyperangulerte vs. Macintosh-bladene for suksess med intubasjon ved første forsøk med videolaryngoskopi hos ICU-pasienter.
Trakeal intubasjon på intensivavdelingen (ICU) er assosiert med høy forekomst av vanskelig intubasjon og komplikasjoner.
Videolaryngoskoper (VLs)-enheter har blitt foreslått for å forbedre luftveisstyringen, og bruk av VL-er anbefales som førstelinje eller etter en første-forsøksfeil ved bruk av direkte laryngoskopi i ICU-luftveisstyringsalgoritmer.
Selv om det inntil for relativt få år siden var tvil om hvorvidt videolaryngoskop hadde fordeler fremfor direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon (ETI) hos kritisk syke pasienter, to nyere studier (DEVICE (1), INTUBATE (2)), og en Cochrane-oversikt (3) har bekreftet at videolaryn bør brukes?, og hva er det beste bladet? .
Det er to typer blader som vanligvis brukes med videolaryngoskop: "Macintosh"-bladet med en liten krumning, og hyperangulerte blader.
"Macintosh"-bladene har en lavere synsvinkel, men de har fordelen av å være lik bladene som vanligvis brukes i direkte laryngoskopi, noe som gjør dem enkle å bruke for personen som utfører ETI.
Hyperangulerte blader har en større synsvinkel, noe som forbedrer glottisk visualisering, spesielt hos pasienter med en fremre glottis.
Imidlertid kan behovet for å overvinne denne vinklingen potensielt hindre passasjen av endotrakealrøret til stemmebåndene.
Det er ukjent om noen av bladene har noen fordel for intubering av kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive multisenter randomiserte studien er å sammenligne vellykket intubering ved første forsøk med Macintosh videolaryngoskop vs hyperangulert videolaryngoskop under trakeal intubasjon hos ICU pasienter. Hypotesen for studien er at trakeal intubasjon ved bruk av hyperangulert videolaryngoskop vil forbedre frekvensen vellykket intubering ved første forsøk hos ICU-pasienter som trenger intubasjon på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1036
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuel Taboada, Ph.D.
- Telefonnummer: 678195618
- E-post: manutabo@yahoo.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Taboada
- Telefonnummer: 678195618
- E-post: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Pablo Rama
- E-post: Pablo.rama.maceiras@sergas.es
-
Albacete, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de Albacete
-
Ta kontakt med:
- Luisa María Charco
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Marta Giné
-
Cáceres, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Caceres
-
Ta kontakt med:
- Jose Ignacio Hermoso
- E-post: nachomartinez@gmail.com
-
Denia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Denia
-
Ta kontakt med:
- Marta Carrió
-
Elche, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Eche
-
Ta kontakt med:
- Ana Pérez
-
Gijón, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
-
Ta kontakt med:
- Rosaura María Santamarina
-
Granada, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Virgen de las Nieves, Granada
-
Ta kontakt med:
- Jose Luis Aguilera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Ta kontakt med:
- Angel Becerra
-
León, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Ta kontakt med:
- Inmaculada Fernández
-
Lugo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
-
Ta kontakt med:
- María Bermúdez
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Ramasco
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Gregorio Marañón, Madrid
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Power
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
-
Ta kontakt med:
- Raquel García
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz, Madrid
-
Ta kontakt med:
- Irene Vallejo
-
Majadahonda, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Ta kontakt med:
- Sara Del Valle
-
Móstoles, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Ta kontakt med:
- Raquel Fernández
-
Ourense, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ta kontakt med:
- María Concepción Alonso
-
Oviedo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
-
Ta kontakt med:
- María Cristina Iglesias
-
Pamplona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
-
Ta kontakt med:
- Marc Vives
-
Pontevedra, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Ta kontakt med:
- Marina Varela
-
San Sebastián, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
-
Ta kontakt med:
- Anxo Rubín
-
Santander, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
-
Ta kontakt med:
- Mónica Williams
-
Segovia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Ta kontakt med:
- Francisco Javier García
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Sara Martínez
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Azucena Pajares
-
Vigo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Ta kontakt med:
- Inés María Rodríguez Naz
- E-post: inesnaz@gmail.com
-
Vigo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Ribera Povisa Vigo
-
Ta kontakt med:
- Rafael Cabadas
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15866
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Manuel Taboada
- Telefonnummer: Ph.D.
- E-post: manutabo@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Innlagt på intensivavdeling.
- Behov for trakeal intubasjon under oppholdet på intensivavdelingen.
- Enheten som skal brukes til intubasjon er et videolaryngoskop
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Emergent trakeal intubasjon som ikke tillater randomisering av prosedyren.
- Behov for trakeal intubasjon med en annen enhet enn videolaryngoskopet (fiberoptisk bronkoskop, direkte laryngoskopi, trakeostomi, etc.).
- Trakeal intubasjon utført utenfor intensivavdelingen (legevakt, sykehusavdeling etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperangulert videolaryngoskop
Trakeal intubasjon tilrettelagt av et hyperangulert videolaryngoskop
|
For pasienter som er tilordnet Hyperangulated videolaryngoscope Group, vil operatøren bruke et hyperangulert videolaryngoskop på det første laryngoskopiforsøket.
|
|
Aktiv komparator: Macintosh videolaryngoskop
Trakeal intubasjon tilrettelagt av et videolaryngoskop med et blad av Macintosh-typen
|
For pasienter som er tilordnet Macintosh videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruke et hyperangulert videolaryngoskop på det første laryngoskopiforsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i suksessrate ved første forsøk med intubasjon (prosent)
Tidsramme: Under intubasjon (minutter)
|
Det primære resultatet er definert som plassering av en endotrakealtube i luftrøret med en enkelt innføring av et videolaryngoskopblad i munnen og enten en enkelt innføring av en endotrakealtube i munnen eller en enkelt innføring av en bougie i munnen etterfulgt av en enkelt innføring av en endotrakealtube over bougien inn i munnen.
|
Under intubasjon (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i den totale suksessraten
Tidsramme: Under intubasjon (minutter)
|
For å sammenligne forskjellen samlet suksessrate (prosent) med de to (hyperangulerte vs Macintosh-bladene) videolaryngoskopene
|
Under intubasjon (minutter)
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under intubasjon (minutter)
|
For å sammenligne antall intubasjonsforsøk med de to (hyperangulerte vs Macintosh-bladene) videolaryngoskopene
|
Under intubasjon (minutter)
|
|
Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn
Tidsramme: Under intubasjon (minutter)
|
For å sammenligne Cormack-Lehane-graden av glottisk syn med de to (hyperangulerte vs Macintosh-bladene) videolaryngoskopene. Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn er definert som: Grad I: full oversikt over glottis Grad IIa: delvis syn av glottis Grad IIb: arytenoid eller bakre del av stemmebåndene akkurat synlig. Grad III: bare epiglottis synlig Grad IV: verken glottis eller epiglottis synlig Cormack-Lehane grad av glottis |
Under intubasjon (minutter)
|
|
Forskjell i forekomsten av "enkel intubasjon"
Tidsramme: Under intubasjon (minutter)
|
For å sammenligne forskjellen i forekomsten av "enkel intubasjon" definert som en pasient med Cormack-Lehane I-II glottisk syn og intubasjon ved første forsøk.
|
Under intubasjon (minutter)
|
|
Varighet av trakeal intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
For å sammenligne intervallet (i sekunder) mellom den første innføringen av et videolaryngoskopblad i munnen og den endelige plasseringen av en endotrakealtube i luftrøret.
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
|
Årsak til mislykket intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
Årsaker til mislykket intubasjon ved første forsøk:
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
|
Antall videolaryngoskopiforsøk
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
For å sammenligne antall videolaryngoskopforsøk som er nødvendig for vellykket trakeal intubasjon
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
|
Antall forsøk på å kanylere luftrøret med en bougie eller en endotrakealtube
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
For å sammenligne antall forsøk på å kanylere luftrøret med en bougie eller en endotrakeal tube
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
|
Operatørvurdert intubasjonsvanskelighet
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
For å sammenligne operatørvurdert subjektiv intubasjonsvanskelighet:
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
|
Behov for ekstra luftveisutstyr
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
Luftveisutstyr: bougie, stilett, annet videolaryngoskop, andre
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
|
Må endre enheten for intubering
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
Må erstattes med et annet videolaryngoskop, et annet vinklet blad, krav om fiberoptisk bronkoskop...).
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
|
Komplikasjoner ved trakeal intubasjon
Tidsramme: Varighet av prosedyren (minutter)
|
Komplikasjoner:
|
Varighet av prosedyren (minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- Higgs A, McGrath BA, Goddard C, Rangasami J, Suntharalingam G, Gale R, Cook TM; Difficult Airway Society; Intensive Care Society; Faculty of Intensive Care Medicine; Royal College of Anaesthetists. Guidelines for the management of tracheal intubation in critically ill adults. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):323-352. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.021. Epub 2017 Nov 26.
- Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz KP, Russell DW, Gaillard JP, Latimer AJ, Ghamande SA, Gibbs KW, Vonderhaar DJ, Whitson MR, Barnes CR, Walco JP, Douglas IS, Krishnamoorthy V, Dagan A, Bastman JJ, Lloyd BD, Gandotra S, Goranson JK, Mitchell SH, White HD, Palakshappa JA, Espinera A, Page DB, Joffe A, Hansen SJ, Hughes CG, George T, Herbert JT, Shapiro NI, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L, Rhoads JP, Womack KN, Janz DR, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Video versus Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2023 Aug 3;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 Jun 16.
- Russotto V, Lascarrou JB, Tassistro E, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Grasselli G, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Caironi P, Bellani G, Laffey JG, Myatra SN; INTUBE Study Investigators. Efficacy and adverse events profile of videolaryngoscopy in critically ill patients: subanalysis of the INTUBE study. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):607-616. doi: 10.1016/j.bja.2023.04.022. Epub 2023 May 17.
- Araujo B, Rivera A, Martins S, Abreu R, Cassa P, Silva M, Gallo de Moraes A. Video versus direct laryngoscopy in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2024 Jan 2;28(1):1. doi: 10.1186/s13054-023-04727-9.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727.
- Taboada M, Doldan P, Calvo A, Almeida X, Ferreiroa E, Baluja A, Carinena A, Otero P, Caruezo V, Naveira A, Otero P, Alvarez J. Comparison of Tracheal Intubation Conditions in Operating Room and Intensive Care Unit: A Prospective, Observational Study. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):321-328. doi: 10.1097/ALN.0000000000002269.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Fernandez J, Vazquez O, Pajares A, Ramasco F, Martinez S, Vallejo I, Perez A, Rama-Maceiras P, Bermudez M, Power M, Garcia-Alvarez R, Fernandez-Villa I, Aguilera JL, Carrio M, Cabadas R, Rubin A, Williams MM, Fernandez-Garcia R, Becerra A, Gine M, Garcia FJ, Iglesias MC, Santamarina RM, Del Valle S, Charco LM, Alonso MC, Rodriguez IM, Varela M, Hermoso JI, Vives M, Cabaleiro T. Hyperangulated versus Macintosh blades for intubation with videolaryngoscopy in ICU: the randomised multicentre INVIBLADE-ICU trial study protocol. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e086691. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086691.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INVIBLADE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerdata Slik får du tilgang til data: Forespørsler må sendes til manutabo@yahoo.es
Når tilgjengelig: Med publisering Tilleggsinformasjon Hvem kan få tilgang til dataene: Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent Typer analyser: For vitenskapelige formål Mekanismer for datatilgjengelighet: Med etterforskerstøtte
IPD-delingstidsramme
Når tilgjengelig: Med publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent. Typer analyser: For vitenskapelige formål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .