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ICU でのビデオ喉頭鏡による挿管用の超角張ったブレードと Macintosh ブレードの比較 (INVIBLADE)

2024年3月20日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago

ICU患者におけるビデオ喉頭鏡による初回挿管の成功率について、超角張ブレードとマッキントッシュブレードのランダム化比較。

集中治療室 (ICU) での気管挿管は、挿管困難や合併症の発生率が高くなります。 気道管理を改善するためにビデオ喉頭鏡 (VL) デバイスが提案されており、ICU 気道管理アルゴリズムでは、VL の使用が第一選択として、または直接喉頭鏡による最初の試みが失敗した後に推奨されています。 比較的数年前までは、重症患者の気管挿管（ETI）において、ビデオ喉頭鏡が直接喉頭鏡よりも利点があるかどうかについては疑問がありましたが、最近の 2 つの研究 (DEVICE (1)、INTUBATE (2))、およびコクランのレビュー (3) では、 videolaryn を使用する必要があることを確認しましたか?、最適なブレードは何ですか? 。 ビデオ喉頭鏡で一般的に使用されるブレードには、わずかに湾曲した「マッキントッシュ」ブレードと、超角形ブレードの 2 種類があります。 「マッキントッシュ」ブレードは視野角が低いですが、直接喉頭鏡検査で一般的に使用されるブレードに似ているという利点があり、ETI を行う人にとって使いやすいものになっています。 角度を持たせたブレードは視野角が広いため、特に前声門のある患者の声門の視覚化が向上します。 ただし、この角形成を克服する必要があるため、気管内チューブの声帯への通過が妨げられる可能性があります。 どちらのブレードも重症患者の挿管に利点があるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き多施設無作為化研究の目的は、ICU 患者の気管挿管中に、マッキントッシュ ビデオ喉頭鏡と高角度ビデオ喉頭鏡による最初の試みで成功した挿管を比較することです。研究の仮説は、高角度ビデオ喉頭鏡を使用した気管挿管により、気管挿管の頻度が改善されるというものです。集中治療室で挿管を必要とする ICU 患者の最初の試みで挿管に成功した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1036

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Manuel Taboada, Ph.D.
  • 電話番号：678195618
  • メール：manutabo@yahoo.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Hospital General de Albacete
        • コンタクト：
          • Luisa María Charco
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
        • コンタクト：
          • Marta Giné
      • Cáceres、スペイン
      • Denia、スペイン
        • Hospital de Denia
        • コンタクト：
          • Marta Carrió
      • Elche、スペイン
        • Hospital General Universitario de Eche
        • コンタクト：
          • Ana Pérez
      • Gijón、スペイン
        • Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
        • コンタクト：
          • Rosaura María Santamarina
      • Granada、スペイン
        • Hospital Virgen de las Nieves, Granada
        • コンタクト：
          • Jose Luis Aguilera
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • コンタクト：
          • Angel Becerra
      • León、スペイン
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • コンタクト：
          • Inmaculada Fernández
      • Lugo、スペイン
        • Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
        • コンタクト：
          • María Bermúdez
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid
        • コンタクト：
          • Irene Vallejo
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Princesa
        • コンタクト：
          • Fernando Ramasco
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Gregorio Marañón, Madrid
        • コンタクト：
          • Mercedes Power
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
        • コンタクト：
          • Raquel García
      • Majadahonda、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
        • コンタクト：
          • Sara Del Valle
      • Móstoles、スペイン
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • コンタクト：
          • Raquel Fernández
      • Ourense、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • コンタクト：
          • María Concepción Alonso
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
        • コンタクト：
          • María Cristina Iglesias
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
        • コンタクト：
          • Marc Vives
      • Pontevedra、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • コンタクト：
          • Marina Varela
      • San Sebastián、スペイン
        • Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
        • コンタクト：
          • Anxo Rubín
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander
        • コンタクト：
          • Mónica Williams
      • Segovia、スペイン
        • Complejo Asistencial de Segovia
        • コンタクト：
          • Francisco Javier García
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Sara Martínez
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • コンタクト：
          • Azucena Pajares
      • Vigo、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • コンタクト：
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Ribera Povisa Vigo
        • コンタクト：
          • Rafael Cabadas
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 集中治療室に入院。
  • ICU滞在中に気管挿管が必要。
  • 挿管に使用する器具はビデオ喉頭鏡です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 手順のランダム化を許可しない緊急気管挿管。
  • ビデオ喉頭鏡以外の装置（光ファイバー気管支鏡、直接喉頭鏡、気管切開など）を使用した気管挿管の必要性。
  • ICUの外（救急外来、病棟など）で行われる気管挿管。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高角化ビデオ喉頭鏡
高角化ビデオ喉頭鏡により気管挿管が容易に
デバイス：超角度ブレードビデオ喉頭鏡
超角度ビデオ喉頭鏡グループに割り当てられた患者の場合、オペレーターは最初の喉頭鏡検査で超角度ビデオ喉頭鏡を使用します。
アクティブコンパレータ：Macintosh ビデオ喉頭鏡
マッキントッシュタイプのブレードを備えたビデオ喉頭鏡により気管挿管が容易に
デバイス：マッキントッシュブレードビデオ喉頭鏡
Macintosh ビデオ喉頭鏡グループに割り当てられた患者の場合、オペレーターは最初の喉頭鏡検査で超角度調節ビデオ喉頭鏡を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回挿管成功率（パーセンテージ）の違い
時間枠：挿管中（分）
主要転帰は、ビデオ喉頭鏡のブレードを口に 1 回挿入し、気管内チューブを口に 1 回挿入するか、口にブジーを 1 回挿入し、続いて気管内チューブを気管に留置することとして定義されます。ブジーの上から口の中に気管内チューブを 1 回挿入します。
挿管中（分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な成功率の違い
時間枠：挿管中（分）
2 つのビデオ喉頭鏡 (超角形 vs Macintosh ブレード) との全体的な成功率 (パーセンテージ) の違いを比較するには
挿管中（分）
挿管試行回数
時間枠：挿管中（分）
2 つのビデオ喉頭鏡 (超角形ブレードと Macintosh ブレード) による挿管試行回数を比較するには
挿管中（分）
声門ビューの修正された Cormack-Lehane グレード
時間枠：挿管中（分）

Cormack-Lehane グレードの声門視野を 2 つのビデオ喉頭鏡（超角張型 vs Macintosh ブレード）と比較します。

声門ビューの修正 Cormack-Lehane グレードは次のように定義されます。

グレード I: 声門の全体像 グレード IIa: 声門の部分像 グレード IIb: 披裂または声帯の後部がわずかに見える グレード III: 喉頭蓋のみが見える グレード IV: 声門も喉頭蓋も見えない コーマック・ルヘイン グレードの声門像
挿管中（分）
「容易な挿管」の発生率の違い
時間枠：挿管中（分）
Cormack-Lehane I-II の声門視野を持つ患者として定義される「容易な挿管」と最初の試みでの挿管の発生率の違いを比較する。
挿管中（分）
気管挿管の期間
時間枠：処置時間（分）
ビデオ喉頭鏡のブレードを最初に口に挿入してから気管内に気管内チューブを最終的に配置するまでの間隔 (秒単位) を比較します。
処置時間（分）
最初の試みで挿管が失敗した理由
時間枠：処置時間（分）

最初の試みで挿管が失敗する原因:

  • 喉頭の視認性が制限されている
  • 気管内チューブを適切に挿入することが難しい
  • ブジーで気管にカニューレを挿入する際の課題
  • 患者の状態の変化（低酸素血症の悪化、低血圧、徐脈、嘔吐、出血など）による試みの中断。
  • 喉頭鏡機器の技術的な故障 (バッテリーの問題、光源の故障、カメラの問題、画面の問題など)
  • その他の要因
処置時間（分）
ビデオ喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：処置時間（分）
気管挿管の成功に必要なビデオ喉頭鏡の試行回数を比較するには
処置時間（分）
ブジーまたは気管内チューブを気管にカニューレ挿入する試みの回数
時間枠：処置時間（分）
ブジーまたは気管内チューブを使用して気管にカニューレを挿入する試行回数を比較するには
処置時間（分）
術者が評価した挿管の困難さ
時間枠：処置時間（分）

オペレーターが評価した挿管の主観的な困難さを比較するには:

  • 問題なく
  • 軽い難易度
  • 中程度の難易度
  • 厳しい困難
処置時間（分）
追加の気道確保装置の必要性
時間枠：処置時間（分）
気道確保器具：ブジー、スタイレット、その他ビデオ喉頭鏡、その他
処置時間（分）
挿管用のデバイスを変更する必要がある
時間枠：処置時間（分）
別のビデオ喉頭鏡、異なる角度のブレード、光ファイバー気管支鏡の要件に交換する必要があります...)。
処置時間（分）
気管挿管の合併症
時間枠：処置時間（分）

合併症：

  • 低酸素血症（パルスオキシメトリーで測定した最低酸素飽和度 80% ～ 90%）
  • 重度の低酸素血症（パルスオキシメトリーで測定した最低酸素飽和度 < 80%）
  • 低血圧（収縮期血圧が80～65 mm Hg）
  • 重度の低血圧（収縮期血圧 < 65 mm Hg）
  • 肺誤嚥
  • 食道挿管
  • 歯の怪我
  • 気道損傷
  • その他
処置時間（分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinico Universitario de Santiago

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Taboada, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INVIBLADE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データ データへのアクセス方法: リクエストは manutabo@yahoo.es に送信する必要があります。 利用可能な場合: 出版物あり 追加情報 データにアクセスできる人: データの使用提案が承認されている研究者 分析の種類: 科学的目的 データ利用のメカニズム: 研究者のサポートあり

IPD 共有時間枠

入手可能な場合: 出版物あり

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が承認されている研究者 分析の種類: 科学的目的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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