Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperangulated versus Macintosh-bladen voor intubatie met videolaryngoscopie op de intensive care (INVIBLADE)

9 september 2025 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Een gerandomiseerde vergelijking tussen de hyperangulated versus Macintosh-blades voor succes bij de eerste intubatiepoging met videolaryngoscopie bij IC-patiënten.

Tracheale intubatie op de intensive care (ICU) gaat gepaard met een hoge incidentie van moeilijke intubatie en complicaties. Er zijn videolaryngoscopen (VL's) voorgesteld om het luchtwegbeheer te verbeteren, en het gebruik van VL's wordt aanbevolen als eerstelijns of na een mislukte eerste poging met behulp van directe laryngoscopie in ICU-luchtwegbeheeralgoritmen. Hoewel er tot relatief weinig jaren geleden twijfels bestonden over de vraag of videolaryngoscopen voordelen hadden ten opzichte van directe laryngoscopie voor endotracheale intubatie (ETI) bij ernstig zieke patiënten, hebben twee recente onderzoeken (DEVICE (1), INTUBATE (2)) en een Cochrane-review (3) hebben bevestigd dat videolaryn moet worden gebruikt?, en wat is het beste mes? . Er zijn twee soorten bladen die vaak worden gebruikt bij videolaryngoscopen: het "Macintosh" -blad met een lichte kromming, en hyperangulaire bladen. De "Macintosh" -bladen hebben een lagere gezichtshoek, maar hebben het voordeel dat ze vergelijkbaar zijn met de bladen die gewoonlijk worden gebruikt bij directe laryngoscopie, waardoor ze gemakkelijk te gebruiken zijn voor de persoon die de ETI uitvoert. Hypergehoekte bladen hebben een grotere gezichtshoek, waardoor de visualisatie van de glottis wordt verbeterd, vooral bij patiënten met een voorste glottis. De noodzaak om deze hoek te overwinnen zou echter mogelijk de doorgang van de endotracheale buis naar de stembanden kunnen belemmeren. Het is onbekend of een van beide messen enig voordeel heeft bij het intuberen van ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit prospectieve, multicenter gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van succesvolle intubatie bij de eerste poging met de Macintosh videolaryngoscoop versus de hyperangulated videolaryngoscoop tijdens tracheale intubatie bij IC-patiënten. De hypothese van het onderzoek is dat tracheale intubatie met behulp van de hyperangulated videolaryngoscoop de frequentie van tracheale intubatie zal verbeteren. succesvolle intubatie bij de eerste poging bij IC-patiënten die intubatie op de intensive care nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1036

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General de Albacete
        • Contact:
          • Luisa María Charco
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
        • Contact:
          • Marta Giné
      • Cáceres, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Caceres
        • Contact:
      • Denia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Denia
        • Contact:
          • Marta Carrió
      • Elche, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Eche
        • Contact:
          • Ana Pérez
      • Gijón, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón
        • Contact:
          • Rosaura María Santamarina
      • Granada, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen de las Nieves, Granada
        • Contact:
          • Jose Luis Aguilera
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Contact:
          • Angel Becerra
      • León, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contact:
          • Inmaculada Fernández
      • Lugo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti, Lugo
        • Contact:
          • María Bermúdez
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contact:
          • Fernando Ramasco
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Gregorio Marañón, Madrid
        • Contact:
          • Mercedes Power
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
        • Contact:
          • Raquel García
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid
        • Contact:
          • Irene Vallejo
      • Majadahonda, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
        • Contact:
          • Sara Del Valle
      • Móstoles, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contact:
          • Raquel Fernández
      • Ourense, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
          • María Concepción Alonso
      • Oviedo, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA), Oviedo
        • Contact:
          • María Cristina Iglesias
      • Pamplona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra, Pamplona
        • Contact:
          • Marc Vives
      • Pontevedra, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
        • Contact:
          • Marina Varela
      • San Sebastián, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Donostia, San Sebastián
        • Contact:
          • Anxo Rubín
      • Santander, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA, SANTANDER
        • Contact:
          • Mónica Williams
      • Segovia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Asistencial de Segovia
        • Contact:
          • Francisco Javier García
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Sara Martínez
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Contact:
          • Azucena Pajares
      • Vigo, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complexo Hospitalario Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Contact:
      • Vigo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Ribera Povisa Vigo
        • Contact:
          • Rafael Cabadas
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15866
        • Werving
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Opgenomen op een intensive care-afdeling.
  • Noodzaak van tracheale intubatie tijdens het verblijf op de IC.
  • Het apparaat dat voor intubatie wordt gebruikt, is een videolaryngoscoop

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Opkomende tracheale intubatie die geen randomisatie van de procedure mogelijk maakt.
  • Noodzaak van tracheale intubatie met een ander apparaat dan de videolaryngoscoop (fiberoptische bronchoscoop, directe laryngoscopie, tracheostomie, enz.).
  • Tracheale intubatie uitgevoerd buiten de ICU (afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisafdeling, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypergehoekte videolaryngoscoop
Tracheale intubatie mogelijk gemaakt door een hyperangulaire videolaryngoscoop
Apparaat: Videolaryngoscoop met hyperangulated blad
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de Hyperangulated videolaryngoscoopgroep, zal de operator bij de eerste laryngoscopiepoging een Hyperangulated videolaryngoscoop gebruiken.
Actieve vergelijker: Macintosh videolaryngoscoop
Tracheale intubatie wordt mogelijk gemaakt door een videolaryngoscoop met een Macintosh-mesje
Apparaat: Videolaryngoscoop met Macintosh-blad
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de Macintosh videolaryngoscoopgroep, zal de operator bij de eerste laryngoscopiepoging een hyperangulated videolaryngoscoop gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in succespercentage van de eerste intubatiepoging (percentage)
Tijdsspanne: Tijdens intubatie (minuten)
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als plaatsing van een endotracheale tube in de luchtpijp met een enkele inbrenging van een videolaryngoscoopblad in de mond en ofwel een enkele inbrenging van een endotracheale tube in de mond, ofwel een enkele inbrenging van een bougie in de mond, gevolgd door een eenmalige inbrenging van een endotracheale tube over de bougie in de mond.
Tijdens intubatie (minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het algehele succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens intubatie (minuten)
Om het verschil in het totale succespercentage (percentage) te vergelijken met de twee (hyperangulated versus Macintosh-blades) videolaryngoscopen
Tijdens intubatie (minuten)
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens intubatie (minuten)
Om het aantal intubatiepogingen met de twee videolaryngoscopen (hyperangulated versus Macintosh-blades) te vergelijken
Tijdens intubatie (minuten)
Gemodificeerde Cormack-Lehane-graad van glottisch zicht
Tijdsspanne: Tijdens intubatie (minuten)

Om het glottisch zicht van Cormack-Lehane te vergelijken met de twee (hyperangulated versus Macintosh-bladen) videolaryngoscopen.

Gemodificeerde Cormack-Lehane-graad van glottisch zicht wordt gedefinieerd als:

Graad I: volledig zicht van de glottis Graad IIa: gedeeltelijk zicht van de glottis Graad IIb: arytenoïde of achterste deel van de stembanden net zichtbaar Graad III: alleen epiglottis zichtbaar Graad IV: noch glottis noch epiglottis zichtbaar Cormack-Lehane graad van glottisch zicht
Tijdens intubatie (minuten)
Verschil in de incidentie van "gemakkelijke intubatie"
Tijdsspanne: Tijdens intubatie (minuten)
Om het verschil te vergelijken in de incidentie van "gemakkelijke intubatie", gedefinieerd als een patiënt met Cormack-Lehane I-II glottisch zicht en intubatie bij de eerste poging.
Tijdens intubatie (minuten)
Duur van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Om het interval (in seconden) te vergelijken tussen het eerste inbrengen van een videolaryngoscoopblad in de mond en de uiteindelijke plaatsing van een endotracheale tube in de luchtpijp.
Duur van de procedure (minuten)
Reden voor mislukte intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)

Oorzaken van mislukte intubatie bij de eerste poging:

  • Beperkte zichtbaarheid van het strottenhoofd
  • Moeilijkheden bij het correct inbrengen van de endotracheale tube
  • Uitdagingen bij het canuleren van de luchtpijp met een bougie
  • Onderbreking van de poging vanwege veranderingen in de toestand van de patiënt (zoals verslechterende hypoxemie, hypotensie, bradycardie, braken of bloeding)
  • Technische storingen aan de laryngoscoopapparatuur (zoals problemen met de batterij, storing in de lichtbron, cameraproblemen of schermproblemen)
  • Andere factoren
Duur van de procedure (minuten)
Aantal videolaryngoscopiepogingen
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Om het aantal videolaryngoscooppogingen te vergelijken dat nodig is voor een succesvolle tracheale intubatie
Duur van de procedure (minuten)
Aantal pogingen om de luchtpijp te canuleren met een bougie of een endotracheale tube
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Om het aantal pogingen te vergelijken om de luchtpijp te canuleren met een bougie of een endotracheale tube
Duur van de procedure (minuten)
Door de operator beoordeelde moeilijkheidsgraad van intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)

Om de door de operator beoordeelde subjectieve moeilijkheidsgraad van intubatie te vergelijken:

  • zonder moeilijkheid
  • milde moeilijkheid
  • matige moeilijkheidsgraad
  • ernstige moeilijkheden
Duur van de procedure (minuten)
Noodzaak van extra luchtwegapparatuur
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Luchtwegapparatuur: bougie, stilet, andere videolaryngoscoop, andere
Duur van de procedure (minuten)
Moet het apparaat vervangen voor intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)
Moet worden vervangen door een andere videolaryngoscoop, een ander gehoekt mes, vereiste voor een glasvezelbronchoscoop...).
Duur van de procedure (minuten)
Complicaties van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure (minuten)

Complicaties:

  • Hypoxemie (laagste zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie 80%-90%)
  • Ernstige hypoxemie (laagste zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie <80%)
  • Hypotensie (systolische bloeddruk tussen 80-65 mm Hg)
  • Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <65 mm Hg)
  • Pulmonale aspiratie
  • Slokdarm intubatie
  • Tandheelkundige verwondingen
  • Verwondingen aan de luchtwegen
  • Anderen
Duur van de procedure (minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INVIBLADE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens Hoe toegang krijgen tot gegevens: Verzoeken moeten worden verzonden naar manutabo@yahoo.es Indien beschikbaar: Met publicatie Aanvullende informatie Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: Met ondersteuning van onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Indien beschikbaar: met publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren