- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06325163
인간 하악 제1대구치의 폐쇄되어 재치료 대상인 근관 수를 감지하는 인공지능 기술의 정확도: 진단 정확도 실험 연구
연구 개요
상세 설명
치과 의사의 임상 접근 공동 및 CBCT 영상과 비교하여 하악 제1대구치 재치료 사례에서 근관을 감지하는 새로운 AI 기술의 정확성을 평가합니다.
CBCT 조사 단계: 이 단계에서 CBCT 스캐닝은 핀란드의 Soredex Cranex 3D Dental Imaging System을 사용하여 다음 매개변수((XS FOV 치수 61 x 41mm(HxD)))(XS FOV 고해상도 90kV / 4 - 12.5)로 수행되었습니다. mA / 6.1초)).
샘플은 무작위화 소프트웨어(Microsoft Office Excel, 미국)를 사용하여 무작위로 선정되며 2단계 결과를 알지 못하는 2명의 근관치료의에게 무작위로 배정됩니다. OnDemand 소프트웨어(미국)를 사용하여 DICOM 형식으로 CBCT 스캔을 해석하고 분할한 후 식별된 근관 수는 사전 설정된 정보 가이드에 기록됩니다.
검체는 환자의 파일번호를 기준으로 코드화되어 있으며, CBCT 검사관이 검체를 식별할 수 없도록 코드가 공개되지 않았습니다. 모든 이미지는 단층 촬영 섹션 분석에서 축 섹션에서 해석되었으며 근관의 수는 루트를 따른 위치에 관계없이 해당 방사선 투과성 구멍으로 식별됩니다.
임상 단계: 이것은 검정력 분석에 의해 미리 결정된 35명의 환자가 무작위화 소프트웨어(Microsoft Office Excel)를 사용하여 6명의 실무자에게 무작위로 배포되는 임상 단계입니다. 그런 다음 실무자는 치과 수술 현미경(배율 16X를 사용하는 Leica M320D, 완전히 통합된 4K 카메라를 사용)을 사용하여 접근 형성을 진행합니다.
충치와 수복물을 제거하기 위해 TR13 다이아몬드 스톤(일본 마니)을 사용하여 접근이 이루어집니다.
트러핑은 초음파 팁(NSK E4 및 E15D) 전력 3W를 사용하여 수행됩니다.
관개는 2.5% 농도의 NAOCL(JK Dental Vision 차아염소산나트륨, 이집트)을 사용하여 수행됩니다.
M-pro 로터리 파일을 사용하여 구타페르카를 근관에서 제거합니다.
먼저 오리피스 오프너를 사용하여 관상 구타페르카를 제거한 다음 4% 테이퍼된 노란색 파일을 사용한 다음 근관장 측정기로 작업 길이를 확인한 다음 테이퍼 파일 25를 사용하여 나머지 구타페르카를 제거합니다.
DG16 근관 프로브(독일 Dentsply Sirona)를 사용하여 근관 구멍을 찾습니다.
클리닉 PHD 감독자의 확인을 받은 후, 발견된 구멍의 수는 환자당 1회 방문 시 미리 구성된 정보 가이드에 기록됩니다. 접근 공간은 Leica M320D DOM의 도움을 받습니다.
- 인공지능 단계: 이 단계의 수행은 수석 조사관이 단독으로 수행합니다. CBCT 이미지는 딥 러닝 알고리즘과 CBCT 분할을 사용하는 CNN(컨볼루션 신경망 소프트웨어)에 업로드됩니다. 그런 다음 소프트웨어는 발견한 근관 수를 기록합니다.
사용된 소프트웨어는 U-net에서 영감을 받은 특정 구조를 갖춘 심층 컨볼루션 신경망(CNN)을 사용합니다. 전체 CBCT 스캔은 소프트웨어에 업로드되며, 여기서 수집된 모든 이미지가 분석되고 3D 스캔의 각 치아가 정확하게 위치 및 평가됩니다. 이 소프트웨어는 패턴 인식 및 통계적 예측을 사용하여 각 치아의 수많은 조각을 분할하고 존재하는 상태 또는 병증을 결정합니다. 이는 소프트웨어 교육에 사용된 이전에 제공된 사진을 분석하여 달성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Misr International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성.
- 18~40세 환자
- 아래턱의 영구 제1대구치가 폐쇄되어 있고 비수술적 재치료가 필요한 수리 가능한 영구 제1대구치입니다.
- 다음 징후 및 증상 중 하나 이상: 자발 통증, 물 때 통증, 동통, 하나 이상의 뿌리와 관련된 방사선 투과성.
제외 기준:
- 수복이 불가능하다고 판단되는 하부 제1대구치, 큰 천공, 외부 흡수, 수직 치근 골절이 있는 환자,
- 임산부
- 면역 저하 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단계로 구성된 싱글암
이 연구에는 다음 3단계가 포함됩니다.
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재치료가 필요한 하악 대구치를 제한된 시야의 CBCT를 사용하여 스캔하여 근관 수를 검사합니다.
구타페르카 제거 후 무작위로 배정된 시술자가 근관 수를 치과 수술 현미경으로 검사합니다.
CBCT 이미지를 분석하고 근관 수를 보고하는 데 사용되는 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운하 수
기간: 시술 당일
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재치료 대상 하악 대구치 근관 개수는 CBCT, 치과 수술현미경, AI 소프트웨어를 이용해 측정
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시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패한 경우의 선형 형태학적 변화
기간: CBCT 단계 이후 평균 1주일
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이 결과는 I) 구멍 간 거리 II) 운하 구성을 측정합니다.
III)뿌리의 너비(밀리미터)
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CBCT 단계 이후 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIU-IRB-2223-219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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