- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325163
Precisione della tecnologia di intelligenza artificiale nel rilevamento del numero di canali radicolari nei primi molari mandibolari umani otturati e indicati per il ritrattamento: studio sperimentale sull'accuratezza diagnostica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
valutare l’accuratezza della nuova tecnologia AI per il rilevamento dei canali radicolari nei casi di ritrattamento dei primi molari mandibolari rispetto alla cavità di accesso clinico del dentista e all’imaging CBCT.
Fase di esame CBCT: In questa fase, la scansione CBCT è stata eseguita utilizzando il sistema di imaging dentale 3D Soredex Cranex, FINLANDIA, con i seguenti parametri ((dimensioni FOV XS 61 x 41 mm (AxP)) (FOV XS ad alta risoluzione 90 kV / 4 - 12,5 mA / 6,1 s)).
I campioni verranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione (Microsoft Office Excel, USA) e verranno assegnati in modo casuale a 2 endodontisti che non sono a conoscenza dei risultati della fase 2. Dopo aver interpretato e segmentato le scansioni CBCT in formato DICOM utilizzando il software OnDemand (USA), il numero di canali identificati verrà registrato su una guida informativa prestabilita.
I campioni sono codificati in base al numero della cartella clinica del paziente e i codici non sono stati divulgati in modo che gli esaminatori CBCT non potessero identificare i campioni. Tutte le immagini sono state interpretate dalla sezione assiale nell'analisi delle sezioni tomografiche, il numero dei canali è identificato dai corrispondenti orifizi radiotrasparenti, indipendentemente dalla loro posizione lungo la radice
Fase clinica: questa è una fase clinica in cui i trentacinque pazienti, come predeterminato dall'analisi della potenza, saranno distribuiti in modo casuale su 6 professionisti utilizzando un software di randomizzazione (Microsoft Office Excel). I professionisti procederanno quindi nella formazione di accesso al microscopio operatorio dentale (Leica M320D con ingrandimento 16X, utilizzando una fotocamera 4K completamente integrata).
L'accesso verrà effettuato utilizzando la pietra diamantata TR13 (Mani, Giappone) per rimuovere carie e restauri.
La depressione verrà effettuata utilizzando una punta ad ultrasuoni (NSK E4 e E15D) di potenza 3W.
L'irrigazione verrà effettuata utilizzando NAOCL (ipoclorito di sodio JK Dental Vision, Egitto) con una concentrazione del 2,5%.
La guttaperca verrà rimossa dal canale utilizzando le lime rotanti M-pro:
Inizialmente verrà utilizzato un apriorifizio per rimuovere la guttaperca coronale, quindi verrà utilizzata la lima gialla conica al 4%, quindi verrà confermata la lunghezza di lavoro mediante il localizzatore dell'apice, quindi verrà utilizzata la lima conica 25 per rimuovere la guttaperca rimanente.
La sonda endodontica DG16 (Dentsply Sirona, Germania) verrà utilizzata per localizzare gli orifizi canalari.
Dopo la conferma da parte dei supervisori PHD della clinica, il numero di orifizi rilevati verrà registrato su una guida informativa preformata, in una visita per paziente. La cavità di accesso sarà assistita da Leica M320D DOM
- Fase dell'intelligenza artificiale: la realizzazione di questa fase sarà effettuata esclusivamente dal ricercatore principale. Le immagini CBCT verranno caricate nel software di rete neurale convoluzionale (CNN) che utilizza un algoritmo di deep learning e la segmentazione CBCT. Il software registrerà quindi il numero di canali trovati
Il software utilizzato impiega reti neurali convoluzionali profonde (CNN) con una struttura specifica ispirata a U-net. La scansione CBCT completa viene caricata sul software, dove tutte le immagini raccolte vengono analizzate e ogni dente nella scansione 3D viene localizzato e valutato con precisione. Il software utilizza il riconoscimento dei modelli e le previsioni statistiche per segmentare numerose sezioni di ciascun dente e determinare la condizione o la patologia presente. Ciò si ottiene analizzando le foto precedentemente alimentate che sono state utilizzate per addestrare il software
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Misr International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
- Primi molari permanenti riparabili nella mascella inferiore, con apice chiuso, che richiedevano un ritrattamento non chirurgico.
- Uno o più dei seguenti segni e sintomi: dolore spontaneo, dolore al morso, tratto sinusale, radiotrasparenza correlata a una o più radici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con primi molari inferiori ritenuti non restaurabili o con perforazioni estese, riassorbimento esterno o frattura verticale della radice,
- Donne incinte
- Pazienti immunocompromessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un unico braccio composto da 3 stadi
Questo studio comprenderà 3 fasi:
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Il molare mandibolare indicato per il ritrattamento verrà scansionato utilizzando la CBCT a campo visivo limitato per esaminare il numero di canali
il numero dei canali verrà esaminato da un operatore assegnato casualmente dopo la rimozione della guttaperca al microscopio operatorio dentale
software utilizzato per analizzare le immagini CBCT e riportare il numero di canali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di canali
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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il numero di canali nei molari mandibolari indicati per il ritrattamento sarà misurato utilizzando la CBCT, clinicamente al microscopio operatorio dentale e utilizzando il software AI
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Il giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni morfologiche lineari nei casi falliti
Lasso di tempo: Dopo la fase CBCT, in media una settimana
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Questo risultato misurerà I) Distanza interorifizio II) Configurazione del canale.
III)Larghezza della radice, in millimetri
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Dopo la fase CBCT, in media una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIU-IRB-2223-219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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