- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325163
Přesnost technologie umělé inteligence při zjišťování počtu kořenových kanálků v lidských mandibulárních prvních molárech obturovaných a indikovaných k přeléčení: Diagnostická přesnost experimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
vyhodnotit přesnost nové technologie umělé inteligence pro detekci kořenových kanálků v případech přeléčení prvních molárů dolní čelisti ve srovnání s klinickým zobrazením dutiny zubního lékaře a CBCT.
Fáze CBCT vyšetření: V této fázi bylo CBCT skenování provedeno pomocí Soredex Cranex 3D Dental Imaging System, FINSKO, s následujícími parametry ((XS FOV rozměry 61 x 41 mm (VxH)) (XS FOV Vysoké rozlišení 90 kV / 4 - 12,5 mA / 6,1 s)).
Vzorky budou randomizovány pomocí randomizačního softwaru (Microsoft Office Excel, USA) a budou náhodně přiděleny 2 endodontistům, kteří si nejsou vědomi nálezů ve fázi 2. Po interpretaci a segmentaci skenů CBCT ve formátu DICOM pomocí softwaru OnDemand (USA) bude počet identifikovaných kanálů zaznamenán do předem vytvořeného informačního průvodce.
Vzorky jsou kódovány na základě čísla souboru pacienta a kódy nebyly zveřejněny, aby vyšetřující CBCT nemohli vzorky identifikovat. Všechny snímky byly při analýze tomografických řezů interpretovány z axiálního řezu, počet kanálků je identifikován odpovídajícími radiolucentními otvory bez ohledu na jejich umístění podél kořene
Klinická fáze: Toto je klinická fáze, ve které bude třicet pět pacientů, jak bylo předem určeno analýzou síly, náhodně rozděleno mezi 6 lékařů pomocí randomizačního softwaru (Microsoft Office Excel). Praktici pak budou pokračovat ve vytváření přístupu pod zubním operačním mikroskopem (Leica M320D s použitím zvětšení 16X, s použitím plně integrované 4K kamery).
Přístup bude proveden pomocí diamantového kamene TR13 (Mani, Japonsko) k odstranění kazů a výplní.
Žlábkování bude provedeno pomocí ultrazvukového hrotu (NSK E4 a E15D) o výkonu 3W.
Závlaha bude provedena pomocí NAOCL (JK Dental Vision chlornan sodný, Egypt) o koncentraci 2,5 %.
Gutaperča bude odstraněna z kanálku pomocí rotačních pilníků M-pro:
Nejprve se použije otvírač otvoru k odstranění koronální gutaperče, poté se použije žlutý pilník zúžený o 4 %, poté potvrdí pracovní délku pomocí apexlokátoru a poté pomocí kuželového pilníku 25 odstraní zbývající gutaperču.
K lokalizaci kanálkových otvorů bude použita endodontická sonda DG16 (Dentsply Sirona, Německo).
Po potvrzení vedoucími PHD kliniky bude počet nalezených otvorů zaznamenán do předem vytvořeného informačního průvodce při jedné návštěvě na pacienta. Přístupová dutina bude napomáhána pomocí Leica M320D DOM
- Fáze umělé inteligence: Provedení této fáze bude provádět výhradně hlavní řešitel. Snímky CBCT budou nahrány do softwaru konvoluční neuronové sítě (CNN), který používá algoritmus hlubokého učení a segmentaci CBCT. Software pak zaznamená počet nalezených kanálů
Použitý software využívá hluboké konvoluční neuronové sítě (CNN) se specifickou strukturou inspirovanou U-sítí. Kompletní CBCT sken je nahrán do softwaru, kde jsou všechny shromážděné snímky analyzovány a každý zub ve 3D skenu je přesně lokalizován a posouzen. Software využívá rozpoznávání vzorů a statistické předpovědi k segmentaci četných řezů každého zubu a určení stavu nebo přítomné patózy. Toho je dosaženo analýzou dříve vložených fotografií, které byly použity k trénování softwaru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Misr International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice.
- Pacienti ve věku 18 až 40 let
- Opravitelné trvalé první stoličky v dolní čelisti s uzavřeným vrcholem, které vyžadovaly nechirurgické přeléčení.
- Jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů: Spontánní bolest, Bolest při kousání, Sinusový trakt, Radiolucence související s jedním nebo více kořeny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dolními prvními moláry, které jsou považovány za neobnovitelné, nebo mají velké perforace, vnější resorpci nebo vertikální zlomeninu kořene,
- Těhotná žena
- Imunokompromitovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno rameno sestávající ze 3 stupňů
Tato studie bude zahrnovat 3 fáze:
|
Mandibulární molár indikovaný k přeléčení bude naskenován pomocí omezeného zorného pole CBCT pro vyšetření počtu kanálků
počet kanálků vyšetří náhodně přidělený operátor po odstranění gutaperchy pod zubním operačním mikroskopem
software používaný k analýze CBCT snímků a hlášení počtu kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kanálů
Časové okno: Den procedury
|
počet kanálků v mandibulárních molárech indikovaných k přeléčení bude měřen pomocí CBCT, klinického pod zubním operačním mikroskopem a pomocí softwaru AI
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lineární morfologické variace v neúspěšných případech
Časové okno: Po fázi CBCT v průměru jeden týden
|
Tento výsledek bude měřit I) Vzdálenost mezi otvory II) Konfigurace kanálu.
III) Šířka kořene v milimetrech
|
Po fázi CBCT v průměru jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MIU-IRB-2223-219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .