- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06325163
Dokładność technologii sztucznej inteligencji w wykrywaniu liczby kanałów korzeniowych w pierwszych zębach trzonowych ludzkiej żuchwy, które zostały obturowane i wskazane do ponownego leczenia: badanie eksperymentalne dokładności diagnostycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ocenili dokładność nowej technologii AI w wykrywaniu kanałów korzeniowych w przypadkach powtórnego leczenia pierwszych zębów trzonowych żuchwy w porównaniu z klinicznym dostępem dentystycznym i obrazowaniem CBCT.
Etap badania CBCT: Na tym etapie wykonano skanowanie CBCT przy użyciu Soredex Cranex 3D Dental Imaging System, FINLANDIA, o następujących parametrach ((wymiary XS FOV 61 x 41 mm (wys. x głęb.)) (XS FOV wysoka rozdzielczość 90 kV / 4 - 12,5 mA / 6,1 s)).
Próbki zostaną losowo dobrane przy użyciu oprogramowania do randomizacji (Microsoft Office Excel, USA) i zostaną losowo przydzielone 2 endodontom, którzy nie są świadomi wyników etapu 2. Po interpretacji i segmentacji skanów CBCT w formacie DICOM przy użyciu oprogramowania OnDemand (USA), liczba zidentyfikowanych kanałów zostanie zarejestrowana we wcześniej ustalonym przewodniku informacyjnym.
Próbki są kodowane na podstawie numeru akt pacjenta, a kody nie zostały ujawnione, w związku z czym badacze CBCT nie mogli zidentyfikować próbek. Wszystkie obrazy interpretowano z przekroju osiowego w analizie przekrojów tomograficznych, liczbę kanałów identyfikowano za pomocą odpowiednich dla promieni rentgenowskich otworów, niezależnie od ich położenia wzdłuż korzenia
Etap kliniczny: Jest to etap kliniczny, podczas którego trzydziestu pięciu pacjentów, jak określono wcześniej na podstawie analizy mocy, zostanie losowo rozdzielonych pomiędzy 6 lekarzy korzystających z oprogramowania do randomizacji (Microsoft Office Excel). Następnie praktycy będą kontynuować tworzenie dostępu pod dentystycznym mikroskopem operacyjnym (Leica M320D przy powiększeniu 16X, przy użyciu w pełni zintegrowanej kamery 4K).
Dostęp zostanie wykonany przy użyciu kamienia diamentowego TR13 (Mani, Japonia) w celu usunięcia próchnicy i uzupełnień.
Korytkowanie zostanie wykonane przy użyciu końcówki ultradźwiękowej (NSK E4 i E15D) o mocy 3W.
Płukanie będzie wykonane przy użyciu NAOCL (podchloryn sodu JK Dental Vision, Egipt) o stężeniu 2,5%.
Guttaperkę usuniemy z kanału pilnikami rotacyjnymi M-pro:
Najpierw zostanie użyty otwieracz do otworów w celu usunięcia gutaperki koronowej, następnie żółty pilnik zwężający się o 4%, następnie potwierdź długość roboczą za pomocą lokalizatora wierzchołka, a następnie za pomocą pilnika stożkowego 25 usuń pozostałą gutaperkę.
Do lokalizacji ujść kanałów wykorzystana zostanie sonda endodontyczna DG16 (Dentsply Sirona, Niemcy).
Po potwierdzeniu przez kierowników PHD kliniki, liczba znalezionych otworów zostanie zarejestrowana w przygotowanym wcześniej przewodniku informacyjnym podczas jednej wizyty każdego pacjenta. Wnękę dostępową wspomagać będzie Leica M320D DOM
- Etap sztucznej inteligencji: Przeprowadzeniem tego etapu zajmie się wyłącznie główny badacz. Obrazy CBCT zostaną przesłane do oprogramowania splotowej sieci neuronowej (CNN), które wykorzystuje algorytm głębokiego uczenia się i segmentację CBCT. Następnie oprogramowanie zarejestruje liczbę znalezionych kanałów
Wykorzystane oprogramowanie wykorzystuje głębokie splotowe sieci neuronowe (CNN) ze specyficzną strukturą inspirowaną siecią U. Kompletny skan CBCT jest przesyłany do oprogramowania, gdzie wszystkie zebrane obrazy są analizowane, a każdy ząb na skanie 3D jest precyzyjnie lokalizowany i oceniany. Oprogramowanie wykorzystuje rozpoznawanie wzorców i przewidywania statystyczne do segmentowania wielu wycinków każdego zęba i określania obecnego stanu lub patozy. Osiąga się to poprzez analizę wcześniej przesłanych zdjęć, które posłużyły do szkolenia oprogramowania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Misr International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety.
- Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat
- Nadające się do naprawy stałe pierwsze zęby trzonowe w żuchwie, z zamkniętym wierzchołkiem, które wymagały niechirurgicznego ponownego leczenia.
- Jeden lub więcej z następujących objawów: ból spontaniczny, ból przy gryzieniu, zatoki, przejaśnienie jednego lub większej liczby korzeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dolnymi pierwszymi zębami trzonowymi, które nie nadają się do odbudowy lub z dużą perforacją, resorpcją zewnętrzną lub pionowym złamaniem korzenia,
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię składające się z 3 stopni
Badanie to będzie obejmować 3 etapy:
|
Ząb trzonowy żuchwy wskazany do ponownego leczenia zostanie przeskanowany przy użyciu CBCT o ograniczonym polu widzenia w celu sprawdzenia liczby kanałów
liczba kanałów zostanie zbadana przez losowo przydzielonego operatora po usunięciu gutaperki pod stomatologicznym mikroskopem operacyjnym
oprogramowanie służące do analizy obrazów CBCT i raportowania liczby kanałów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kanałów
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
liczba kanałów zębów trzonowych żuchwy przeznaczonych do ponownego leczenia będzie mierzona metodą CBCT, kliniczną pod stomatologicznym mikroskopem operacyjnym oraz przy użyciu oprogramowania AI
|
Dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liniowe różnice morfologiczne w przypadkach zakończonych niepowodzeniem
Ramy czasowe: Po etapie CBCT średnio jeden tydzień
|
Wynik ten pozwoli zmierzyć I) Odległość między otworami II) Konfiguracja kanału.
III) Szerokość korzenia w milimetrach
|
Po etapie CBCT średnio jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIU-IRB-2223-219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .