- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325163
Nøjagtighed af kunstig intelligens-teknologi til påvisning af antallet af rodkanaler i menneskets første kindtænder, der er obtureret og indiceret til genbehandling: Eksperimentel undersøgelse med diagnostisk nøjagtighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
evaluere nøjagtigheden af ny AI-teknologi til påvisning af rodkanaler i tilfælde af genbehandling af første kindtænder i underkæben sammenlignet med tandlæge klinisk adgangshulrum og CBCT-billeddannelse.
CBCT-eksmaneringsstadie: I dette trin blev CBCT-scanning udført ved hjælp af Soredex Cranex 3D Dental Imaging System, FINLAND, med følgende parametre ((XS FOV-dimensioner 61 x 41 mm (HxD)) (XS FOV Høj opløsning 90 kV / 4 - 12,5 mA/6,1 s)).
Prøverne vil blive randomiseret ved hjælp af randomiseringssoftware (Microsoft Office Excel, USA) og vil blive tildelt tilfældigt til 2 endodontister, som ikke er klar over resultaterne af fase 2. Efter fortolkning og segmentering af CBCT-scanningerne i DICOM-format ved hjælp af OnDemand-software (USA), vil antallet af identificerede kanaler blive registreret i en forud-etableret informationsguide.
Prøverne er kodet baseret på patientens filnummer, og koderne var ikke afsløret, så CBCT-eksaminatorerne ikke kunne identificere prøverne. Alle billeder blev fortolket fra den aksiale sektion i analysen af de tomografiske sektioner, antallet af kanaler identificeres af de tilsvarende radiolucente åbninger, uanset deres placering langs roden
Klinisk fase: Dette er et klinisk stadie, hvor de femogtredive patienter, som forudbestemt ved kraftanalyse, vil blive tilfældigt fordelt på 6 behandlere ved hjælp af randomiseringssoftware (Microsoft Office Excel). Praktiserende læger vil derefter fortsætte i adgangsformation under tandoperationsmikroskop (Leica M320D ved hjælp af forstørrelse 16X, ved hjælp af fuldt integreret 4K-kamera).
Adgang vil ske ved hjælp af TR13 diamantsten (Mani, Japan) for at fjerne caries og restaureringer.
Troughing vil blive udført ved hjælp af ultralydsspids (NSK E4 og E15D) effekt 3W.
Vanding vil blive udført med NOACL (JK Dental Vision natriumhypochlorit, Egypten) med en koncentration på 2,5%.
Guttaperka fjernes fra kanalen ved hjælp af M-pro roterende filer:
Først vil åbningsåbner blive brugt til at fjerne den koronale guttaperka, derefter bruges den gule fil tilspidset 4% og derefter bekræfte arbejdslængden med apex locator, derefter bruge taper fil 25 til at fjerne den resterende guttaperka.
DG16 endodontisk sonde (Dentsply Sirona, Tyskland) vil blive brugt til at lokalisere kanalåbninger.
Efter bekræftelse af klinik-PHD-vejledere vil antallet af fundne åbninger blive registreret på en forudformet informationsguide i et besøg pr. patient. Adgangskavitet vil blive hjulpet af Leica M320D DOM
- Fase med kunstig intelligens: Udførelsen af denne fase vil udelukkende blive foretaget af hovedefterforskeren. CBCT-billederne vil blive uploadet til convolutional neural network software (CNN), der bruger en deep learning-algoritme og CBCT-segmentering. Softwaren vil derefter registrere antallet af kanaler, den har fundet
Den anvendte software anvender deep convolutional neurale netværk (CNN'er) med en specifik U-net inspireret struktur. Den komplette CBCT-scanning uploades til softwaren, hvor alle indsamlede billeder analyseres og hver tand i 3D-scanningen lokaliseres og vurderes præcist. Softwaren bruger mønstergenkendelse og statistiske forudsigelser til at segmentere adskillige skiver af hver tand og bestemme den tilstedeværende tilstand eller patose. Dette opnås ved at analysere tidligere fodrede fotos, der blev brugt til at træne softwaren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Misr International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner.
- Patienter i alderen 18 til 40 år
- Reparerbare permanente første kindtænder i underkæben, med en lukket apex, hvilket krævede ikke-kirurgisk genbehandling.
- Et eller flere af følgende tegn og symptomer: Spontan smerte, Smerter ved bid, Bihulekanal, Radiolucens relateret til en eller flere rødder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedre første kindtænder, som anses for ikke-genoprettelige eller har store perforationer, ekstern resorption eller vertikal rodfraktur,
- Gravid kvinde
- Immunkompromitterede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En enkelt arm bestående af 3 stadier
Denne undersøgelse vil omfatte 3 faser:
|
Mandibulær kindtand indiceret til genbehandling vil blive scannet ved hjælp af begrænset synsfelt CBCT for at undersøge antallet af kanaler
antallet af kanaler vil blive undersøgt af en tilfældigt tildelt operatør efter guttaperka-fjernelse under tandoperationsmikroskop
software, der bruges til at analysere CBCT-billeder og rapportere antallet af kanaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kanaler
Tidsramme: Dagen for proceduren
|
antallet af kanaler i mandibular kindtænder indiceret til genbehandling vil blive målt ved hjælp af CBCT, klinisk under dental operationsmikroskop og ved hjælp af AI-software
|
Dagen for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lineære morfologiske variationer i fejlslagne tilfælde
Tidsramme: Efter CBCT-stadiet i gennemsnit en uge
|
Dette resultat vil måle I) Inter åbningsafstand II) Kanalkonfiguration.
III) Rodens bredde i millimeter
|
Efter CBCT-stadiet i gennemsnit en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MIU-IRB-2223-219
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .