- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325163
Nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentietechnologie bij het detecteren van het aantal wortelkanalen in menselijke mandibulaire eerste kiezen die zijn afgesloten en geïndiceerd voor herbehandeling: diagnostische nauwkeurigheid Experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
evalueer de nauwkeurigheid van nieuwe AI-technologie voor het detecteren van wortelkanalen in gevallen van herbehandeling van de eerste molaren in vergelijking met klinische toegangsholtes van tandartsen en CBCT-beeldvorming.
CBCT-onderzoeksfase: In deze fase werd CBCT-scannen uitgevoerd met behulp van het Soredex Cranex 3D Dental Imaging System, FINLAND, met de volgende parameters ((XS FOV-afmetingen 61 x 41 mm (HxD)) (XS FOV Hoge resolutie 90 kV / 4 - 12,5 mA / 6,1 s)).
De monsters worden gerandomiseerd met behulp van randomisatiesoftware (Microsoft Office Excel, VS) en worden willekeurig toegewezen aan 2 endodontologen die niet op de hoogte zijn van de bevindingen van fase 2. Na het interpreteren en segmenteren van de CBCT-scans in DICOM-formaat met behulp van OnDemand-software (VS), wordt het aantal geïdentificeerde kanalen vastgelegd in een vooraf opgestelde informatiegids.
De monsters zijn gecodeerd op basis van het dossiernummer van de patiënt en de codes zijn niet openbaar gemaakt, zodat de CBCT-onderzoekers de monsters niet konden identificeren. Alle beelden werden geïnterpreteerd vanuit de axiale sectie bij de analyse van de tomografische secties, het aantal kanalen wordt geïdentificeerd door de overeenkomstige radiolucente openingen, ongeacht hun locatie langs de wortel
Klinische fase: Dit is een klinische fase waarin de vijfendertig patiënten, zoals vooraf bepaald door power-analyse, willekeurig worden verdeeld over 6 beoefenaars met behulp van randomisatiesoftware (Microsoft Office Excel). Beoefenaars zullen vervolgens doorgaan met toegangsformatie onder een tandheelkundige operatiemicroscoop (Leica M320D met een vergroting van 16x, met behulp van een volledig geïntegreerde 4K-camera).
De toegang zal plaatsvinden met behulp van TR13-diamantsteen (Mani, Japan) om cariës en restauraties te verwijderen.
Het troughen gebeurt met behulp van een ultrasone tip (NSK E4 en E15D) met een vermogen van 3W.
Irrigatie zal plaatsvinden met behulp van NAOCL (JK Dental Vision natriumhypochloriet, Egypte) met een concentratie van 2,5%.
Guttapercha wordt uit het kanaal verwijderd met behulp van M-pro roterende vijlen:
In eerste instantie zal de openingopener worden gebruikt om de coronale guttapercha te verwijderen, daarna de gele vijl die 4% taps toeloopt en vervolgens de werklengte bevestigen met een apexlocator, daarna wordt de tapse vijl 25 gebruikt om de resterende guttapercha te verwijderen.
DG16 endodontische sonde (Dentsply Sirona, Duitsland) zal worden gebruikt om kanaalopeningen te lokaliseren.
Na bevestiging door de PHD-supervisors van de kliniek wordt het aantal gevonden openingen geregistreerd op een voorgevormde informatiegids, bij één bezoek per patiënt. Toegang tot de holte wordt mogelijk gemaakt door Leica M320D DOM
- Fase van kunstmatige intelligentie: De uitvoering van deze fase zal uitsluitend worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. De CBCT-beelden worden geüpload naar convolutionele neurale netwerksoftware (CNN) die gebruik maakt van een deep learning-algoritme en CBCT-segmentatie. De software registreert vervolgens het aantal gevonden kanalen
De gebruikte software maakt gebruik van diepe convolutionele neurale netwerken (CNN's) met een specifieke U-net-geïnspireerde structuur. De volledige CBCT-scan wordt geüpload naar de software, waar alle verzamelde beelden worden geanalyseerd en elke tand in de 3D-scan nauwkeurig wordt gelokaliseerd en beoordeeld. De software maakt gebruik van patroonherkenning en statistische voorspellingen om talloze plakjes van elke tand te segmenteren en de aanwezige aandoening of pathose te bepalen. Dit wordt bereikt door eerder ingevoerde foto's te analyseren die zijn gebruikt om de software te trainen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Misr International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen.
- Patiënten van 18 tot 40 jaar
- Herstelbare permanente eerste kiezen in de onderkaak, met een gesloten top, waarvoor niet-chirurgische herbehandeling nodig was.
- Een of meer van de volgende tekenen en symptomen: spontane pijn, pijn bij het bijten, sinuskanaal, radiolucentie gerelateerd aan een of meer wortels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lagere eerste kiezen die als niet-herstelbaar worden beschouwd, of die grote perforaties, externe resorptie of verticale wortelfractuur hebben,
- Zwangere vrouw
- Immuungecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een enkele arm bestaande uit 3 trappen
Deze studie zal 3 fasen omvatten:
|
De mandibulaire molaar die geïndiceerd is voor herbehandeling zal worden gescand met behulp van een beperkt gezichtsveld CBCT om het aantal kanalen te onderzoeken
het aantal kanalen zal worden onderzocht door een willekeurig toegewezen operator na verwijdering van guttapercha onder een tandheelkundige operatiemicroscoop
software die wordt gebruikt om CBCT-beelden te analyseren en het aantal kanalen te rapporteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal kanalen
Tijdsspanne: De dag van de procedure
|
het aantal kanalen in de mandibulaire kiezen dat geïndiceerd is voor herbehandeling zal worden gemeten met behulp van CBCT, klinisch onder een tandheelkundige operatiemicroscoop en met behulp van AI-software
|
De dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lineaire morfologische variaties in mislukte gevallen
Tijdsspanne: Na de CBCT-fase gemiddeld een week
|
Deze uitkomst meet de I) afstand tussen de openingen II) de kanaalconfiguratie.
III)Breedte van de wortel, in millimeters
|
Na de CBCT-fase gemiddeld een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIU-IRB-2223-219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemiste kanalen
-
Region StockholmWervingVestibulaire stoornis | Superior Canal Dehiscentie SyndroomZweden
-
CENTOGENE GmbH RostockBeëindigdMucopolysaccharidose II | Hunter-syndroom | Hunter-syndroom, milde vorm | Hunter's Canal SyndroomMexico
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig solide neoplasma | Nasofarynxcarcinoom | Adenoïd cystisch carcinoom | Overgangscelcarcinoom | Cholangiocarcinoom | Intrahepatisch cholangiocarcinoom | Chordoma | Gestationele trofoblastische tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervicaal adenocarcinoom | Vaginaal adenocarcinoom | Vaginaal plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Guam
Klinische onderzoeken op CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCBCT - Condylus - Halfautomatische segmentatie - Ultralage dosis
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMandibulaire symphysis, blokbottransplantaat, mandibulaire incisieve kanaal en CBCT
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire sinus | Kegelstraal computertomografie | Middengezicht | Volumetrische analyse
-
Cairo UniversityWerving
-
Medical University of GdanskVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | OcclusiePolen
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...VoltooidPeri-implantitisSpanje