- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06325163
Precisão da tecnologia de inteligência artificial na detecção do número de canais radiculares em primeiros molares inferiores humanos obturados e indicados para retratamento: estudo experimental de precisão diagnóstica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
avaliar a precisão da nova tecnologia de IA para detecção de canais radiculares em casos de retratamento de primeiros molares inferiores em comparação com cavidades de acesso clínico de dentistas e imagens de TCFC.
Etapa de exame de TCFC: Nesta etapa, a digitalização de TCFC foi realizada utilizando o Soredex Cranex 3D Dental Imaging System, FINLÂNDIA, com os seguintes parâmetros ((XS FOV dimensões 61 x 41 mm (HxD)) (XS FOV Alta resolução 90 kV / 4 - 12,5 mA/6,1s)).
As amostras serão randomizadas por meio de software de randomização (Microsoft Office Excel, EUA) e serão distribuídas aleatoriamente a 2 endodontistas que desconhecem os achados da etapa 2. Após a interpretação e segmentação dos exames de TCFC em formato DICOM utilizando o software OnDemand (EUA), o número de canais identificados será registrado em um guia de informações pré-estabelecido.
As amostras são codificadas com base no número do prontuário do paciente e os códigos não foram divulgados para que os examinadores da TCFC não pudessem identificar as amostras. Todas as imagens foram interpretadas a partir do corte axial na análise dos cortes tomográficos, o número de canais é identificado pelos orifícios radiotransparentes correspondentes, independente de sua localização ao longo da raiz
Estágio Clínico: Esta é uma fase clínica onde os trinta e cinco pacientes, conforme pré-determinado pela análise de poder, serão distribuídos aleatoriamente em 6 Praticantes por meio de software de randomização (Microsoft Office Excel). Os profissionais prosseguirão então na formação do acesso sob microscópio cirúrgico odontológico (Leica M320D usando ampliação de 16X, usando câmera 4K totalmente integrada).
O acesso será feito com pedra diamantada TR13 (Mani, Japão) para remoção de cáries e restaurações.
O calhamento será feito utilizando ponta ultrassônica (NSK E4 e E15D) potência 3W.
A irrigação será feita com NAOCL (hipoclorito de sódio JK Dental Vision, Egito) na concentração de 2,5%.
A guta-percha será removida do canal usando limas rotativas M-pro:
A princípio será utilizado um abridor de orifício para remover a guta-percha coronal, depois utilizará a lima amarela cônica 4% e depois confirmará o comprimento de trabalho pelo localizador de ápice, em seguida utilizará a lima cônica 25 para remover a guta-percha restante.
A sonda endodôntica DG16 (Dentsply Sirona, Alemanha) será usada para localizar os orifícios do canal.
Após confirmação pelos supervisores do PHD da clínica, o número de orifícios encontrados será registrado em um guia de informações pré-formado, em uma visita por paciente. Cavidade de acesso será auxiliada por Leica M320D DOM
- Etapa de inteligência artificial: A realização desta etapa será realizada exclusivamente pelo pesquisador principal. As imagens CBCT serão carregadas em um software de rede neural convolucional (CNN) que usa um algoritmo de aprendizado profundo e segmentação CBCT. O software registrará então o número de canais encontrados
O software utilizado emprega redes neurais convolucionais profundas (CNNs) com uma estrutura específica inspirada em U-net. A tomografia computadorizada completa é carregada no software, onde todas as imagens coletadas são analisadas e cada dente na digitalização 3D é localizado e avaliado com precisão. O software utiliza reconhecimento de padrões e previsões estatísticas para segmentar numerosas fatias de cada dente e determinar a condição ou patologia presente. Isto é conseguido através da análise de fotos previamente alimentadas que foram usadas para treinar o software
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Misr International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres.
- Pacientes de 18 a 40 anos
- Primeiros molares permanentes reparáveis no maxilar inferior, com ápice fechado, que necessitaram de retratamento não cirúrgico.
- Um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: Dor espontânea, Dor ao morder, Trato sinusal, Radiolucência relacionada a uma ou mais raízes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com primeiros molares inferiores considerados não restauráveis ou com grandes perfurações, reabsorção externa ou fratura radicular vertical,
- Mulheres grávidas
- Pacientes imunocomprometidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um único braço composto por 3 estágios
Este estudo incluirá 3 etapas:
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O molar inferior indicado para retratamento será escaneado usando TCFC de campo de visão limitado para examinar o número de canais
o número de canais será examinado por um operador designado aleatoriamente após a remoção da guta-percha sob microscópio cirúrgico odontológico
software usado para analisar imagens de TCFC e relatar o número de canais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de canais
Prazo: O dia do procedimento
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o número de canais nos molares inferiores indicados para retratamento será medido usando TCFC, microscópio cirúrgico odontológico e usando software de IA
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O dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variações morfológicas lineares em casos com falha
Prazo: Após a etapa de TCFC, leva em média uma semana
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Este resultado medirá I) Distância entre orifícios II) Configuração do canal.
III)Largura da raiz, em milímetros
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Após a etapa de TCFC, leva em média uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIU-IRB-2223-219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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