- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325163
Precisión de la tecnología de inteligencia artificial en la detección del número de conductos radiculares en primeros molares mandibulares humanos obturados e indicados para retratamiento: estudio experimental de precisión diagnóstica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
evaluar la precisión de la nueva tecnología de inteligencia artificial para detectar conductos radiculares en casos de retratamiento de primeros molares mandibulares en comparación con la cavidad de acceso clínico del dentista y las imágenes CBCT.
Etapa de examen CBCT: en esta etapa, el escaneo CBCT se realizó utilizando el sistema de imágenes dentales 3D Soredex Cranex, FINLANDIA, con los siguientes parámetros ((dimensiones XS FOV 61 x 41 mm (HxD)) (XS FOV Alta resolución 90 kV / 4 - 12,5 mA / 6,1 s)).
Las muestras se aleatorizarán mediante un software de aleatorización (Microsoft Office Excel, EE. UU.) y se asignarán aleatoriamente a 2 endodoncistas que desconocen los hallazgos de la etapa 2. Después de interpretar y segmentar las exploraciones CBCT en formato DICOM utilizando el software OnDemand (EE. UU.), el número de canales identificados se registrará en una guía de información preestablecida.
Las muestras están codificadas según el número de expediente del paciente y los códigos no se revelaron para que los examinadores del CBCT no pudieran identificar las muestras. Todas las imágenes fueron interpretadas desde el corte axial, en el análisis de los cortes tomográficos, el número de conductos se identifica mediante los correspondientes orificios radiolúcidos, independientemente de su ubicación a lo largo de la raíz.
Etapa clínica: esta es una etapa clínica en la que los treinta y cinco pacientes, según lo predeterminado mediante análisis de potencia, se distribuirán aleatoriamente entre 6 profesionales utilizando software de aleatorización (Microsoft Office Excel). Luego, los profesionales procederán a la formación del acceso bajo un microscopio quirúrgico dental (Leica M320D con un aumento de 16X y una cámara 4K totalmente integrada).
El acceso se realizará utilizando piedra de diamante TR13 (Mani, Japón) para eliminar caries y restauraciones.
La canalización se realizará utilizando punta ultrasónica (NSK E4 y E15D) de potencia 3W.
El riego se realizará mediante NAOCL (hipoclorito de sodio JK Dental Vision, Egipto) con una concentración del 2,5%.
La gutapercha se eliminará del canal utilizando limas rotativas M-pro:
Al principio, se utilizará el abridor de orificios para retirar la gutapercha coronal, luego se utilizará la lima amarilla cónica al 4 % y luego se confirmará la longitud de trabajo mediante el localizador del ápice, luego se utilizará la lima cónica 25 para eliminar la gutapercha restante.
Se utilizará la sonda endodóntica DG16 (Dentsply Sirona, Alemania) para localizar los orificios del canal.
Tras la confirmación por parte de los supervisores de PHD de la clínica, la cantidad de orificios encontrados se registrará en una guía de información preformada, en una visita por paciente. La cavidad de acceso será asistida por Leica M320D DOM
- Etapa de inteligencia artificial: La realización de esta etapa será asumida únicamente por el investigador principal. Las imágenes CBCT se cargarán en un software de red neuronal convolucional (CNN) que utiliza un algoritmo de aprendizaje profundo y segmentación CBCT. Luego, el software registrará el número de canales que encontró.
El software utilizado emplea redes neuronales convolucionales profundas (CNN) con una estructura específica inspirada en U-net. La exploración CBCT completa se carga en el software, donde se analizan todas las imágenes recopiladas y cada diente en la exploración 3D se localiza y evalúa con precisión. El software utiliza reconocimiento de patrones y predicciones estadísticas para segmentar numerosos cortes de cada diente y determinar la condición o patología presente. Esto se logra analizando fotografías previamente alimentadas que se utilizaron para entrenar el software.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Misr International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos.
- Pacientes de 18 a 40 años.
- Primeros molares permanentes reparables en maxilar inferior, con ápice cerrado, que requirieron retratamiento no quirúrgico.
- Uno o más de los siguientes signos y síntomas: dolor espontáneo, dolor al morder, tracto sinusal, radiolucidez relacionada con una o más raíces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con primeros molares inferiores que se consideran no restaurables, o que tienen grandes perforaciones, reabsorción externa o fractura vertical de la raíz,
- Mujeres embarazadas
- Pacientes inmunocomprometidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo que consta de 3 etapas.
Este estudio incluirá 3 etapas:
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El molar mandibular indicado para retratamiento se escaneará utilizando CBCT de campo de visión limitado para examinar la cantidad de canales.
el número de canales será examinado por un operador asignado al azar después de la extracción de gutapercha bajo un microscopio quirúrgico dental
Software utilizado para analizar imágenes CBCT e informar el número de canales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de canales
Periodo de tiempo: El día del procedimiento.
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El número de canales en los molares mandibulares indicados para el retratamiento se medirá mediante CBCT, microscopio quirúrgico dental clínico y software de inteligencia artificial.
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El día del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variaciones morfológicas lineales en casos fallidos
Periodo de tiempo: Después de la etapa CBCT, una media de una semana
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Este resultado medirá I) Distancia entre orificios II) Configuración del canal.
III)Ancho de la raíz, en milímetros.
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Después de la etapa CBCT, una media de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIU-IRB-2223-219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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