- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06325319
M-Mama Champions를 활용한 커뮤니티 참여 효과
도도마 바히 지역 임산부의 산과 위험 징후에 대한 읽기 쓰기 능력, 출산 준비 및 합병증 준비를 개선하는 데 있어 M-Mama 챔피언을 활용한 지역사회 참여의 효과
이 연구는 도도마 바히에 있는 임산부의 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 인식에 대한 M-MAMA 챔피언을 사용하는 지역 사회 참여의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이는 지역사회 기반의 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT) 연구로, 120명의 임신 1기와 2기 임신부가 중재군과 대조군에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 권한을 부여받은 M-MAMA 챔피언이 개입 부문 클러스터에 대해 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대해 임산부를 민감하게 만드는 개입은 한 달 동안 수행되며, 2시간 짜리 세션은 참여 방식을 통해 2주마다 제공됩니다. 산과적 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비와 임산부의 실행에 대한 읽기 쓰기 수준을 향상시키는 M-MAMA 챔피언의 효과를 테스트하기 위한 여성 그룹을 위한 학습 및 행동 모델입니다.
다음은 테스트 중인 가설이다.
귀무 가설; M-MAMA Champions를 사용하여 지역사회 참여를 수행하는 경우 일반적인 접근 방식과 비교하여 임산부의 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 인식 개선에는 차이가 없습니다.
대체 가설; 임산부의 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 인식을 개선하기 위해 M-MAMA 챔피언을 활용하는 지역 사회 참여는 일상적인 접근 방식보다 더 효과적입니다.
각 2시간 세션 동안 5명의 여성이 모여 M-MAMA 챔피언의 진행자 도움을 받아 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대해 논의합니다. 민감화를 위해 해당 주제에 대해 승인된 브로셔가 사용됩니다. 기본 데이터는 개입 전후에 수집됩니다.
컨트롤 암은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개:
산모 사망률은 전 세계 공중보건 문제로 남아 있으며, 지속가능발전목표(SDG) 3에서는 2030년까지 전 세계적으로 출생아 10만 명당 70명 미만으로 산모 사망률을 낮추는 것을 목표로 삼고 있습니다. 산모 사망률은 분만 중과 산후 첫날에 최고조에 이르며, 그 중 75%가 산과적 위험 징후 합병증으로 인해 발생합니다. 탄자니아의 산모 사망률은 출생 10만 명당 104명으로 SDG 목표보다 높습니다. M-MAMA 챔피언과 같은 여성 그룹을 포함하는 혁신은 임산부의 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 문해력 수준을 향상하고 산과 응급 대응 및 서비스 활용을 향상시키는 데 필요합니다. 의료 시설만으로는 필수적인 개입이 이루어지지 않았습니다. 서비스 활용도가 낮아 산모 사망률을 줄일 수 있었습니다.
방법 및 분석:
지역사회 기반의 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT) 설계는 중재군과 대조군에 대해 1:1의 비율로 무작위 배정된 120명의 임신 1기와 2기 임산부에 대한 연구를 수행하는 데 활용될 것입니다. 권한을 부여받은 M-MAMA 챔피언이 개입 부문 클러스터에 대해 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대해 임산부를 민감하게 만드는 개입은 참여 학습 및 여성단체의 행동모델. 개입의 효과는 반복적인 ANOVA 분석을 통해 결정됩니다.
윤리와 보급. 도도마 대학 연구 윤리 위원회(University of Dodoma Research Ethics Committee)는 이 연구를 승인했습니다(Ref. MA.84/261/02/1/115). 이 연구는 세계의사협회(World Medical Association)의 헬싱키 선언에 따라 참가자의 가치, 존엄성 및 성실성을 보호할 것입니다. 연구 결과는 동료 심사 저널에 게재되고 다양한 학회에서 배포될 예정이며, 보건부를 통해 정부에 배포될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex P Sanga, Msc. PH
- 전화번호: +255762144082
- 이메일: sanga.alex@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen Kibusi, PhD
- 전화번호: +255712600966
- 이메일: skibusi@gmail.com
연구 장소
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Dodoma, 탄자니아, 259
- University of Dodoma
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연락하다:
- Alex P Sanga, MSc. PH
- 전화번호: 0762144082
- 이메일: sanga.alex@gmail.com
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연락하다:
- Stephen Kibusi, PhD
- 전화번호: 0712600966
- 이메일: skibusi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 1분기 및 2분기(GA 최대 28주)의 임산부.
제외 기준:
- 아파서 입원하게 될 임산부,
- 정신적으로 무능력하고,
- 연구 참여에 동의하지 않는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M-MAMA 챔피언스 그룹
중재 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자들은 본 연구에서 테스트되는 중재를 받게 됩니다.
개입은 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 M-MAMA 챔피언을 통한 지역 사회 참여로, 이를 통해 임산부에 대한 민감성이 수행됩니다.
감작 패키지는 M-MAMA Champions가 제공하며 산과 위험 징후, 출산 준비 및 탄자니아 보건부에서 채택한 합병증 준비를 포함합니다.
이 패키지는 지역사회 보건 종사자(CHW)에게 권한을 부여하는 데 사용됩니다.
개입은 2024년 3월부터 4월까지 한 달 동안 도도마의 바히 의회에서 선정될 2개의 병동(4개 클러스터)에서 제공될 것으로 예상되며, 공부 기간.
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M-MAMA 챔피언을 활용하여 임산부의 산과 위험 징후, 출산 준비 및 합병증 준비 상태에 대한 인식을 향상시키는 지역 사회 참여.
권한을 부여받은 M-MAMA 챔피언은 해당 지역사회의 임산부에게 개입을 제공할 것입니다.
총 3개의 세션이 진행되며, 각 세션은 2시간이 소요됩니다.
민감화 작업은 연구 참가자의 거주 지역 중 한 곳에 여성들이 모여 잘 준비된 브로셔(패키지)를 사용하여 진행자로서 M-MAMA 챔피언이 주제에 대해 민감화하도록 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기봉사단
대조군에 무작위 배정된 연구 참가자는 중재를 받지 않고 대신 정기적인 서비스를 계속 받게 됩니다.
특히 지식 관련 권한 부여에 관한 임산부를 위한 일상적인 서비스에는 생식 및 아동 건강 클리닉의 의료 종사자가 제공하는 패키지가 포함됩니다.
이 패키지는 임산부에게 ANC(산전 관리) 방문 시마다 전달됩니다.
패키지에는 임산부의 특정 요구에 맞춰진 기본 정보가 포함되어 있으며, 나쁜 산과 병력(BOH), 심혈관 질환 또는 당뇨병 환자와 같이 임신 관련 합병증을 경험하기 쉬운 사람들에게 매우 중점적으로 전달됩니다. .
통제 그룹은 도도마의 바히 의회에서 선정될 2개의 와드(4개 클러스터)에서 파생될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 산과적 위험 징후에 대한 인식에 관한 반구조화된 면접관 관리 설문지의 점수가 향상되었습니다.
기간: 한 달(4주)
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산과적 위험 징후에 대한 인식에 관한 반구조화된 면접관 관리 설문지에서 임산부의 점수 변화.
중재 후 점수에 긍정적인 변화가 있을 것으로 예상됩니다.
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한 달(4주)
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임산부의 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 인식에 대한 반구조화된 면접관 관리 설문지의 점수 개선
기간: 한 달(4주)
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개입 후 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 인식에 대한 반구조화된 면접관 관리 설문지에서 임산부의 점수 변화.
대다수가 개입 후 출산 준비 및 합병증 준비의 5개 핵심 요소 중 최소 3개를 지정할 수 있을 것으로 예상됩니다.
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한 달(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 출산 준비 및 합병증 준비 관행에 대한 반구조화된 면접관 관리 설문지의 점수 개선
기간: 한 달(4주)
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중재 후 임산부의 출산 준비 및 합병증 준비에 대한 보고된 관행에 대한 반구조화된 면접관 관리 설문지의 점수 변화.
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한 달(4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: James T Kengia, PhD, University of Dodoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ref. No. MA.84/261/02/1/115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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