Efekt komunitního zapojení pomocí M-Mama Champions
Efektivita komunitního zapojení pomocí M-Mama šampionů při zlepšování gramotnosti příznaků nebezpečí porodu, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace u těhotných žen v Bahi, Dodoma
Tato studie si klade za cíl určit účinnost zapojení komunity pomocí M-MAMA Champions na povědomí o znameních nebezpečí porodu, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace u těhotných žen v Bahi, Dodoma. Jedná se o komunitní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT), ve které bude 120 těhotných žen v prvním a druhém trimestru randomizováno v poměru 1:1 k intervenční a kontrolní skupině. Intervence senzibilizace těhotných žen na příznaky porodnického nebezpečí, připravenost na porod a připravenost na komplikace ze strany zmocněných šampionů M-MAMA do skupin intervenčních ramen bude prováděna po dobu jednoho měsíce, každé dva týdny bude probíhat dvouhodinové sezení s využitím participativních výukový a akční model pro ženské skupiny k testování účinnosti M-MAMA Champions při zlepšování úrovně gramotnosti porodnických nebezpečných známek, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace a jeho praktikování u těhotných žen.
Následuje testovaná hypotéza
Nulová hypotéza; Není žádný rozdíl ve zlepšení povědomí o příznacích porodnického nebezpečí, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace mezi těhotnými ženami, když se komunitní zapojení provádí pomocí M-MAMA Champions ve srovnání s rutinními přístupy.
Alternativní hypotéza; Zapojení komunity pomocí M-MAMA Champions ke zlepšení povědomí o příznacích nebezpečí porodu, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace u těhotných žen je účinnější než rutinní přístupy.
Během každého 2hodinového sezení se sejde pět (5) žen a prodiskutují příznaky porodnického nebezpečí, připravenost na porod a připravenost na komplikace s pomocí šampiona M-MAMA jako facilitátora. Pro senzibilizaci bude použita schválená brožura o daném předmětu. Výchozí data budou shromážděna před a po intervenci.
Ovládací rameno nepřijme žádný zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Mateřská úmrtnost zůstává celosvětovým problémem veřejného zdraví, cíl udržitelného rozvoje (SDG) 3 si klade za cíl ji do roku 2030 celosvětově snížit na méně než 70 na každých 100 000 živě narozených dětí. Mateřská úmrtnost, jejíž vrchol je během porodu a první den po porodu, je ze 75 % způsobena komplikacemi s rizikem porodu. Poměr mateřské úmrtnosti v Tanzanii je 104 na každých 100 000 živě narozených dětí, což je více, než je cíl SDG. Inovace, které zahrnují skupiny žen, jako je M-MAMA Champions, jsou nezbytné ke zlepšení úrovně gramotnosti v oblasti porodnických nebezpečných známek, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace u těhotných žen a ke zlepšení reakce na porodnické pohotovosti a využití služeb, pro nezbytné zásahy ve zdravotnických zařízeních samotné dosud nebyly. dokázala snížit úmrtnost matek kvůli špatnému využívání služeb.
Metody a analýzy:
Při provádění studie 120 těhotných žen v prvním a druhém trimestru randomizovaných v poměru 1:1 k intervenční a kontrolní skupině bude použit komunitní návrh klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT). Intervence senzibilizace těhotných žen na příznaky porodnického nebezpečí, připravenost na porod a připravenost na komplikace ze strany zmocněných M-MAMA Champions do skupin intervenčních ramen bude prováděna po dobu jednoho měsíce, každé dvouhodinové sezení dodáno během dvou týdnů, s využitím participativního učení a akční model pro ženské skupiny. Účinek intervence bude stanoven pomocí opakované analýzy ANOVA.
Etika a šíření. Etický výbor pro výzkum University of Dodoma schválil tuto studii (Ref. č. MA.84/261/02/1/115). Studie zajistí ochranu hodnot, důstojnosti a integrity účastníků Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. Výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a šířeny na různých konferencích a vládou prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alex P Sanga, Msc. PH
- Telefonní číslo: +255762144082
- E-mail: sanga.alex@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen Kibusi, PhD
- Telefonní číslo: +255712600966
- E-mail: skibusi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dodoma, Tanzanie, 259
- University of Dodoma
-
Kontakt:
- Alex P Sanga, MSc. PH
- Telefonní číslo: 0762144082
- E-mail: sanga.alex@gmail.com
-
Kontakt:
- Stephen Kibusi, PhD
- Telefonní číslo: 0712600966
- E-mail: skibusi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v prvním a druhém trimestru (do 28. týdne GA).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které budou nemocné a přijaté,
- Psychicky neschopný a
- Ti, kteří nebudou souhlasit s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina šampionů M-MAMA
Ti účastníci studie randomizovaní do intervenční větve obdrží intervenci testovanou v této studii.
Intervencí bude zapojení komunity prostřednictvím šampionů M-MAMA na znamení nebezpečí porodu, připravenost na porod a připravenost na komplikace, přičemž bude provedena senzibilizace těhotných žen.
Senzibilizační balíček doručí M-MAMA Champions a bude zahrnovat příznaky porodního nebezpečí, připravenost na porod a připravenost na komplikace, které budou upraveny ministerstvem zdravotnictví Tanzanie.
Balíček se používá k posílení postavení komunitních zdravotnických pracovníků (CHW).
Očekává se, že intervence bude poskytnuta ve dvou (2) odděleních (4 klastrech), která budou vybrána v Bahi Council, Dodoma, po dobu jednoho měsíce od března do dubna 2024 a zvýší povědomí o nejméně 20 % v intervenční větvi v rámci období studia.
|
Zapojení komunity pomocí M-MAMA Champions ke zlepšení povědomí o příznacích nebezpečí porodu, připravenosti na porod a připravenosti na komplikace u těhotných žen.
Zmocnění šampioni M-MAMA poskytnou intervenci těhotným ženám v jejich komunitách.
Proběhnou celkem tři (3) sezení, přičemž každé zabere dvě (2) hodiny.
Senzibilizace bude probíhat v jedné z rezidenčních oblastí účastníka studie, kde se ženy shromáždí a budou senzibilizovány na toto téma šampionem M-MAMA jako facilitátorem pomocí dobře připravené brožury (balíčku).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina rutinních služeb
Účastníci studie, kteří budou randomizováni do kontrolní větve, nebudou intervencí, místo toho budou nadále dostávat rutinní služby.
Mezi rutinní služby pro těhotné ženy, konkrétně zaměřené na zmocnění se znalostí, patří balíček dodaný zdravotnickými pracovníky na klinikách reprodukčního a dětského zdraví.
Balíček je doručen při každé návštěvě Ante Natal Care (ANC) u těhotné ženy.
Balíček obsahuje základní informace, které jsou také přizpůsobeny specifickým potřebám těhotných žen a je doručován s velkým důrazem těm, které jsou náchylné ke komplikacím souvisejícím s těhotenstvím, například těm, kteří mají špatnou porodnickou anamnézu (BOH), kardiovaskulárním onemocněním nebo diabetikům. .
Očekává se, že kontrolní skupiny budou odvozeny ze dvou (2) oddělení (4 klastrů), které budou vybrány v Bahi Council, Dodoma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre z polostrukturovaného dotazníku administrovaného tazatelem o povědomí o příznacích nebezpečí porodu u těhotných žen.
Časové okno: Jeden měsíc (4 týdny)
|
Změna skóre těhotných žen z polostrukturovaného dotazníku administrovaného tazatelem o povědomí o příznacích nebezpečí porodu.
Očekává se, že po zásahu dojde k pozitivní změně skóre.
|
Jeden měsíc (4 týdny)
|
|
Zlepšení skóre z polostrukturovaného dotazníku administrovaného tazatelem o informovanosti těhotných žen o připravenosti na porod a připravenosti na komplikace
Časové okno: Jeden měsíc (4 týdny)
|
Změna skóre těhotných žen z polostrukturovaného dotazníku administrovaného tazatelem o informovanosti o připravenosti na porod a připravenosti na komplikace po intervenci.
Očekává se, že většina bude po intervenci schopna vyjmenovat alespoň tři (3) z pěti (5) klíčových prvků porodní připravenosti a připravenosti na komplikace.
|
Jeden měsíc (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre z polostrukturovaného dotazníku administrovaného tazatelem o uváděné praxi porodní připravenosti a připravenosti na komplikace
Časové okno: Jeden měsíc (4 týdny)
|
Změna skóre z polostrukturovaného dotazníku administrovaného tazatelem o uváděné praxi porodní připravenosti a připravenosti na komplikace u těhotných žen po intervenci.
|
Jeden měsíc (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James T Kengia, PhD, University of Dodoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ref. No. MA.84/261/02/1/115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .