- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325319
Wirkung des Community-Engagements mit M-Mama Champions
Wirksamkeit des gemeinschaftlichen Engagements unter Einsatz von M-Mama-Champions bei der Verbesserung der Kenntnisse über geburtshilfliche Gefahrenzeichen, der Geburtsvorbereitung und der Komplikationsbereitschaft bei schwangeren Frauen in Bahi, Dodoma
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des gesellschaftlichen Engagements mithilfe von M-MAMA Champions zur Sensibilisierung für geburtshilfliche Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft bei schwangeren Frauen in Bahi, Dodoma, zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), bei der 120 schwangere Frauen im ersten und zweiten Trimester im Verhältnis 1:1 in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Intervention zur Sensibilisierung schwangerer Frauen für geburtshilfliche Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft durch die befähigten M-MAMA-Champions in den Interventionsarmclustern wird einen Monat lang durchgeführt. Alle zwei Wochen wird eine zweistündige Sitzung mit partizipativem Ansatz durchgeführt Lern- und Aktionsmodell für Frauengruppen, um die Wirksamkeit von M-MAMA Champions bei der Verbesserung des Alphabetisierungsniveaus für geburtshilfliche Gefahrenzeichen, der Geburtsvorbereitung und der Komplikationsbereitschaft sowie deren Praxis bei schwangeren Frauen zu testen.
Das Folgende ist die Hypothese, die getestet wird
Nullhypothese; Es gibt keinen Unterschied in der Verbesserung des Bewusstseins für geburtshilfliche Gefahrenzeichen, der Geburtsvorbereitung und der Komplikationsbereitschaft bei schwangeren Frauen, wenn das gesellschaftliche Engagement mithilfe von M-MAMA Champions erfolgt, verglichen mit routinemäßigen Ansätzen.
Alternative Hypothese; Das Engagement der Gemeinschaft mithilfe von M-MAMA Champions zur Verbesserung des Bewusstseins für geburtshilfliche Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft bei schwangeren Frauen ist effektiver als Routineansätze.
Während jeder zweistündigen Sitzung kommen fünf (5) Frauen zusammen und besprechen mit Unterstützung des M-MAMA-Champions als Moderator die geburtshilflichen Gefahrenzeichen, die Geburtsvorbereitung und die Komplikationsbereitschaft. Zur Sensibilisierung wird eine genehmigte Broschüre zum jeweiligen Thema verwendet. Basisdaten werden vor und nach dem Eingriff erhoben.
Der Querlenker erhält keinen Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Müttersterblichkeit bleibt ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Das Ziel für nachhaltige Entwicklung (SDG) 3 zielt darauf ab, sie bis 2030 weltweit auf weniger als 70 pro 100.000 Lebendgeburten zu senken. Die Müttersterblichkeit erreicht ihren Höhepunkt während der Geburt und am ersten Tag nach der Geburt und ist zu 75 % auf geburtshilfliche Gefahrenzeichenkomplikationen zurückzuführen. Die Müttersterblichkeitsrate in Tansania liegt bei 104 pro 100.000 Lebendgeburten und liegt damit über dem SDG-Ziel. Innovationen, die Frauengruppen wie M-MAMA Champions einbeziehen, sind notwendig, um den Kenntnisstand über geburtshilfliche Gefahrenzeichen, die Geburtsvorbereitung und die Komplikationsbereitschaft schwangerer Frauen zu verbessern und die geburtshilfliche Notfallreaktion und die Inanspruchnahme von Diensten zu verbessern, was bei wesentlichen Eingriffen in Gesundheitseinrichtungen allein nicht der Fall ist konnte die Müttersterblichkeit aufgrund der schlechten Inanspruchnahme der Dienste gesenkt werden.
Methoden und Analyse:
Bei der Durchführung der Studie mit 120 schwangeren Frauen im ersten und zweiten Trimester wird ein gemeinschaftsbasiertes, Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (cRCT) verwendet, das im Verhältnis 1:1 in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert wird. Die Intervention zur Sensibilisierung schwangerer Frauen für geburtshilfliche Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft durch die befähigten M-MAMA-Champions in den Interventionsarm-Clustern wird einen Monat lang durchgeführt, wobei jede zweistündige Sitzung in zwei Wochen durchgeführt wird und partizipatives Lernen zum Einsatz kommt Aktionsmodell für Frauengruppen. Die Wirkung der Intervention wird anhand wiederholter ANOVA-Analysen bestimmt.
Ethik und Verbreitung. Die Forschungsethikkommission der University of Dodoma hat diese Studie genehmigt (Ref. Nr. MA.84/261/02/1/115). Die Studie gewährleistet den Schutz der Werte, der Würde und der Integrität der Teilnehmer durch die Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes. Die Studienergebnisse werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht und auf verschiedenen Konferenzen sowie der Regierung über das Gesundheitsministerium verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alex P Sanga, Msc. PH
- Telefonnummer: +255762144082
- E-Mail: sanga.alex@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen Kibusi, PhD
- Telefonnummer: +255712600966
- E-Mail: skibusi@gmail.com
Studienorte
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Dodoma, Tansania, 259
- University of Dodoma
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Kontakt:
- Alex P Sanga, MSc. PH
- Telefonnummer: 0762144082
- E-Mail: sanga.alex@gmail.com
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Kontakt:
- Stephen Kibusi, PhD
- Telefonnummer: 0712600966
- E-Mail: skibusi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im ersten und zweiten Trimester (bis zur 28. Schwangerschaftswoche).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, die krank werden und aufgenommen werden,
- Geistig inkompetent und
- Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: M-MAMA Champions-Gruppe
Die in den Interventionsarm randomisierten Studienteilnehmer erhalten die in dieser Studie getestete Intervention.
Die Intervention wird ein gemeinschaftliches Engagement durch die M-MAMA Champions zu geburtshilflichen Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft sein, wobei eine Sensibilisierung für schwangere Frauen erfolgen wird.
Das Sensibilisierungspaket wird von M-MAMA Champions bereitgestellt und umfasst geburtshilfliche Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft, die vom Gesundheitsministerium Tansanias angepasst werden.
Das Paket wird verwendet, um Community Health Workers (CHWs) zu stärken.
Es wird erwartet, dass die Intervention in zwei (2) Bezirken (4 Clustern) durchgeführt wird, die im Bahi Council, Dodoma, für einen Zeitraum von einem Monat von März bis April 2024 ausgewählt werden und das Bewusstsein im Interventionsarm innerhalb eines Zeitraums von mindestens 20 % schärfen Studiendauer.
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Community-Engagement mit M-MAMA Champions zur Verbesserung des Bewusstseins für geburtshilfliche Gefahrenzeichen, Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft bei schwangeren Frauen.
Die befähigten M-MAMA-Champions werden die Intervention schwangeren Frauen in ihren Gemeinden anbieten.
Insgesamt finden drei (3) Sitzungen statt, die jeweils zwei (2) Stunden dauern.
Die Sensibilisierung findet in einem Wohngebiet der Studienteilnehmerin statt, wo Frauen zusammenkommen und vom M-MAMA-Champion als Moderatorin anhand einer gut vorbereiteten Broschüre (Paket) für das Thema sensibilisiert werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routinedienstgruppe
Die Studienteilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die Intervention nicht, sondern erhalten weiterhin die Routineleistungen.
Zu den Routinediensten für schwangere Frauen, die sich speziell auf die wissensbezogene Stärkung beziehen, gehört das Paket, das von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens in den Kliniken für Reproduktions- und Kindergesundheit bereitgestellt wird.
Das Paket wird der schwangeren Frau bei jedem Besuch von Ante Natal Care (ANC) zugestellt.
Das Paket enthält grundlegende Informationen, die auch auf die spezifischen Bedürfnisse schwangerer Frauen zugeschnitten sind, und richtet sich besonders an Personen, die anfällig für schwangerschaftsbedingte Komplikationen sind, beispielsweise Personen mit schlechter Geburtsgeschichte (BOH), Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetiker .
Es wird erwartet, dass die Kontrollgruppen aus zwei (2) Bezirken (4 Clustern) stammen, die im Bahi Council, Dodoma, ausgewählt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Ergebnisse aus einem halbstrukturierten, vom Interviewer durchgeführten Fragebogen zum Bewusstsein für geburtshilfliche Gefahrenzeichen bei schwangeren Frauen.
Zeitfenster: Ein Monat (4 Wochen)
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Änderung der Werte schwangerer Frauen gegenüber einem halbstrukturierten, vom Interviewer durchgeführten Fragebogen zum Bewusstsein für geburtshilfliche Gefahrenzeichen.
Es wird erwartet, dass es nach dem Eingriff zu einer positiven Veränderung der Ergebnisse kommt.
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Ein Monat (4 Wochen)
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Verbesserung der Ergebnisse aus einem halbstrukturierten, vom Interviewer durchgeführten Fragebogen zum Bewusstsein für Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Ein Monat (4 Wochen)
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Änderung der Werte schwangerer Frauen gegenüber einem halbstrukturierten, vom Interviewer verwalteten Fragebogen zum Bewusstsein für Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft nach dem Eingriff.
Es wird erwartet, dass die Mehrheit nach dem Eingriff mindestens drei (3) von fünf (5) Schlüsselelementen der Geburtsvorbereitung und der Komplikationsbereitschaft benennen kann.
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Ein Monat (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Ergebnisse aus einem halbstrukturierten, vom Interviewer verwalteten Fragebogen zur berichteten Praxis der Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft
Zeitfenster: Ein Monat (4 Wochen)
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Änderung der Ergebnisse aus einem halbstrukturierten, vom Interviewer verwalteten Fragebogen zur berichteten Praxis der Geburtsvorbereitung und Komplikationsbereitschaft bei schwangeren Frauen nach dem Eingriff.
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Ein Monat (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James T Kengia, PhD, University of Dodoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ref. No. MA.84/261/02/1/115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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