- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325319
Effet de l'engagement communautaire à l'aide des champions M-Mama
Efficacité de l'engagement communautaire utilisant les champions M-Mama pour améliorer la connaissance des signes de danger obstétricaux, la préparation à la naissance et la préparation aux complications chez les femmes enceintes à Bahi, Dodoma
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'engagement communautaire en utilisant les champions M-MAMA sur la sensibilisation aux signes de danger obstétrical, à la préparation à la naissance et à la préparation aux complications chez les femmes enceintes à Bahi, Dodoma. Il s'agit d'une étude communautaire d'essais contrôlés randomisés en grappes (cRCT), dans laquelle 120 femmes enceintes du premier et du deuxième trimestre seront randomisées selon un rapport de 1 : 1 dans les groupes d'intervention et de contrôle. L'intervention de sensibilisation des femmes enceintes sur les signes de danger obstétricaux, la préparation à l'accouchement et la préparation aux complications par les champions M-MAMA habilités auprès des groupes de bras d'intervention se déroulera pendant un mois, une séance de deux heures sera dispensée toutes les deux semaines, en utilisant des méthodes participatives. modèle d'apprentissage et d'action pour les groupes de femmes pour tester l'efficacité des champions M-MAMA dans l'amélioration du niveau d'alphabétisation des signes de danger obstétricaux, de la préparation à l'accouchement et de la préparation aux complications et sa pratique chez les femmes enceintes.
Voici l'hypothèse testée
Hypothèse nulle; Il n'y a aucune différence dans l'amélioration de la sensibilisation aux signes de danger obstétricaux, à la préparation à l'accouchement et à la préparation aux complications chez les femmes enceintes lorsque l'engagement communautaire se fait à l'aide des champions M-MAMA par rapport aux approches de routine.
Hypothèse alternative; L'engagement communautaire utilisant les champions M-MAMA pour améliorer la sensibilisation aux signes de danger obstétricaux, à la préparation à la naissance et aux complications chez les femmes enceintes est plus efficace que les approches de routine.
Au cours de chaque séance de 2 heures, cinq (5) femmes se réuniront et discuteront des signes de danger obstétricaux, de la préparation à l'accouchement et de la préparation aux complications avec l'aide du champion M-MAMA en tant qu'animateur. Une brochure approuvée sur le sujet concerné sera utilisée à des fins de sensibilisation. Les données de base seront collectées avant et après l'intervention.
Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
La mortalité maternelle reste un problème de santé publique mondial, l'objectif de développement durable (ODD) 3 vise à la réduire à moins de 70 pour 100 000 naissances vivantes d'ici 2030 dans le monde. La mortalité maternelle dont le pic se situe pendant l'intrapartum et le premier jour post-partum, est due à 75 % à des complications des signes de danger obstétricaux. Le taux de mortalité maternelle en Tanzanie s'élève à 104 pour 100 000 naissances vivantes, ce qui est supérieur à la cible des ODD. Les innovations qui incluent des groupes de femmes comme M-MAMA Champions sont nécessaires pour améliorer le niveau d'alphabétisation sur les signes de danger obstétricaux, la préparation à l'accouchement et la préparation aux complications chez les femmes enceintes et pour améliorer la réponse aux urgences obstétricales et l'utilisation des services, car les interventions essentielles dans les établissements de santé à elles seules n'ont pas réussi. été en mesure de réduire la mortalité maternelle due à une mauvaise utilisation des services.
Méthodes et analyse :
Une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes (cRCT) communautaire sera utilisée pour entreprendre l'étude de 120 femmes enceintes du premier et du deuxième trimestre randomisées selon un rapport de 1 : 1 dans les groupes d'intervention et de contrôle. L'intervention de sensibilisation des femmes enceintes sur les signes de danger obstétricaux, la préparation à l'accouchement et la préparation aux complications par les champions M-MAMA habilités auprès des groupes de bras d'intervention se déroulera pendant un mois, chaque session de deux heures étant dispensée en deux semaines, en utilisant l'apprentissage participatif et modèle d’action pour les groupes de femmes. L'effet de l'intervention sera déterminé à l'aide d'une analyse ANOVA répétée.
Éthique et diffusion. Le comité d’éthique de la recherche de l’Université de Dodoma a approuvé cette étude (Réf. N° MA.84/261/02/1/115). L'étude garantira la protection des valeurs, de la dignité et de l'intégrité des participants par la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale. Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues à comité de lecture et diffusés lors de diverses conférences et auprès du gouvernement par l'intermédiaire du ministère de la Santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex P Sanga, Msc. PH
- Numéro de téléphone: +255762144082
- E-mail: sanga.alex@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephen Kibusi, PhD
- Numéro de téléphone: +255712600966
- E-mail: skibusi@gmail.com
Lieux d'étude
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Dodoma, Tanzanie, 259
- University of Dodoma
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Contact:
- Alex P Sanga, MSc. PH
- Numéro de téléphone: 0762144082
- E-mail: sanga.alex@gmail.com
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Contact:
- Stephen Kibusi, PhD
- Numéro de téléphone: 0712600966
- E-mail: skibusi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au premier et au deuxième trimestre (jusqu'à 28 semaines d'AG).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui seront malades et admises,
- Mentalement incompétent, et
- Ceux qui ne consentiront pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Champions M-MAMA
Les participants à l'étude randomisés dans le bras d'intervention recevront l'intervention testée dans cette étude.
L'intervention consistera en un engagement communautaire par l'intermédiaire des champions M-MAMA sur les signes de danger obstétricaux, la préparation à l'accouchement et la préparation aux complications, grâce à laquelle une sensibilisation des femmes enceintes sera effectuée.
Le programme de sensibilisation sera dispensé par les champions M-MAMA et englobera les signes de danger obstétricaux, la préparation à l'accouchement et la préparation aux complications qui seront adaptés du ministère de la Santé de Tanzanie.
Le package est utilisé pour responsabiliser les agents de santé communautaire (ASC).
L'intervention devrait être livrée dans deux (2) quartiers (4 clusters) qui seront sélectionnés dans le Conseil Bahi, Dodoma pour une période d'un mois de mars à avril 2024 et sensibiliser au moins 20 % du bras d'intervention dans un délai d'un mois. Période d'étude.
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Engagement communautaire utilisant les champions M-MAMA pour améliorer la sensibilisation aux signes de danger obstétricaux, à la préparation à l'accouchement et aux complications chez les femmes enceintes.
Les champions M-MAMA habilités offriront l’intervention aux femmes enceintes de leurs communautés.
Au total, trois (3) séances auront lieu, chacune d'une durée de deux (2) heures.
La sensibilisation aura lieu dans l'une des zones résidentielles des participants à l'étude, où les femmes se rassembleront et seront sensibilisées sur le sujet par le champion M-MAMA en tant qu'animateur à l'aide d'une brochure (paquet) bien préparée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de services de routine
Les participants à l'étude qui seront randomisés dans le bras témoin ne recevront pas l'intervention, mais continueront à recevoir les services de routine.
Les services de routine destinés aux femmes enceintes, spécifiquement axés sur l'autonomisation liée aux connaissances, comprennent le package fourni par les agents de santé des cliniques de santé reproductive et infantile.
Le colis est livré lors de chaque visite Ante Natal Care (ANC) à la femme enceinte.
Le package contient des informations de base également adaptées aux besoins spécifiques des femmes enceintes et est destiné en particulier à celles qui sont sujettes à des complications liées à la grossesse, par exemple celles qui ont de mauvais antécédents obstétricaux (BOH), des maladies cardiovasculaires ou des diabétiques. .
Les groupes de contrôle devraient provenir de deux (2) quartiers (4 clusters) qui seront sélectionnés dans le Conseil Bahi, Dodoma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des scores d'un questionnaire semi-structuré administré par un intervieweur sur la sensibilisation aux signes de danger obstétricaux chez les femmes enceintes.
Délai: Un mois (4 semaines)
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Modification des scores des femmes enceintes à partir d'un questionnaire semi-structuré administré par un intervieweur sur la conscience des signes de danger obstétricaux.
On s'attend à ce qu'il y ait un changement positif dans les scores après l'intervention.
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Un mois (4 semaines)
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Amélioration des scores d'un questionnaire semi-structuré administré par un intervieweur sur la sensibilisation à la préparation à la naissance et à la préparation aux complications chez les femmes enceintes
Délai: Un mois (4 semaines)
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Modification des scores des femmes enceintes à partir d'un questionnaire semi-structuré administré par un intervieweur sur la sensibilisation à la préparation à l'accouchement et à la préparation aux complications après l'intervention.
On s'attend à ce que la majorité soit en mesure de nommer au moins trois (3) des cinq (5) éléments clés de la préparation à la naissance et de la préparation aux complications après l'intervention.
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Un mois (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des scores d'un questionnaire semi-structuré administré par un intervieweur sur la pratique rapportée en matière de préparation à la naissance et de préparation aux complications
Délai: Un mois (4 semaines)
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Changement des scores à partir d'un questionnaire semi-structuré administré par un intervieweur sur la pratique rapportée de préparation à l'accouchement et de préparation aux complications chez les femmes enceintes après l'intervention.
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Un mois (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James T Kengia, PhD, University of Dodoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref. No. MA.84/261/02/1/115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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