삼킴곤란을 위한 몰입형 가상 현실 (IVRys)

1. 연구의 설계.

   팀의 우선순위는 VR 시스템과 게임 경험이 재활 목적에 적합하고 OD 환자의 임상 환경에서 사용되도록 하는 것이었습니다. 연구 연구는 IVR 중재 개발에 핵심적인 역할을 하는 연구팀과 관련 임상 직원 간의 협의를 통해 공동으로 설계되었습니다. 이 예비 작업은 다음을 통해 더욱 향상되었습니다.

   • 재활 중에 필요한 움직임을 설정하기 위해 클리닉을 관찰합니다.
   • 초기 개발 단계의 PPI/전문가 워크숍.
   • VR의 유용성, 수용성 및 스트레인 게이지 측정 프로세스의 효율성을 확인하기 위해 건강한 지원자(n = 10)와 함께 테스트를 진행합니다.
   • 관련 당사자 및 위 단계와의 협의를 통해 지속적인 개발 정보를 제공합니다.

2. PPI 및 기여. 연하곤란 및 삼키는 문제에 대한 개인적인 경험이나 전문 지식이 있는 사람들이 참여하는 워크숍이 진행되었으며, 이는 IVR 중재 연구에 대한 정보를 제공하고 개선하는 데 매우 중요했습니다.

   이 연구를 위해 건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 업데이트된 게임 버전을 활용하여 추가 IVR 테스트 세션을 수행했습니다. 시나리오의 즐거움, 유용성 적절성 및 경험과 관련하여 이 최종 단계에서 얻은 통찰력은 개입에 대한 최종 수정 사항을 알려줄 것입니다.

3. 자격 포함 및 제외. 임상 타당성 시험의 대상 표본은 뇌졸중 치료를 받고 있는 성인(18세 이상) 뇌졸중 입원 환자 10명이었습니다.

   연구 모집 기간 동안 STH의 경로 평가 및 재활 센터(SPARC).

   위 사항 외에도 지시 사항을 이해하고 사전 동의를 제공하며 경험을 전달할 수 있을 만큼 충분한 이해력과 의사소통 능력이 포함 기준이었습니다. 모국어가 영어가 아닌 사람들을 위해 통역사가 제공되었습니다. 가벼운 언어 또는 인지 장애(뇌졸중 이후 흔히 발생하며 이해력과 의사소통에 영향을 미칠 수 있음)가 있는 사람들이 포함되어 지역 SALT에 참여하도록 지원되었습니다. 경도-중등도의 잘 통제된 정신 건강 문제가 있는 사람뿐만 아니라 경도-중등도의 멀미 병력이 있는 사람도 포함될 수 있습니다.

   제외 기준은 다음과 같습니다.

   • 완전한 동의나 참여를 방해하는 심각한 언어, 의사소통 또는 인지 장애.
   • 입체 시력을 방해하는 반맹.
   • IVR 사용 중에 불필요하고 심리적 또는 신체적 고통을 초래할 수 있는 심각한 정신 건강 문제.
   • 참가자가 IVR 헤드셋과 스트레인 게이지를 목에 착용하지 못하게 하는 머리 또는 목 부상.
   • IVR은 때때로 이미 이러한 증상의 영향을 강하게 받은 사람들에게 멀미를 자극할 수 있기 때문에 심각한 멀미의 병력이 있습니다.

   SPARC SALT 팀의 자격을 갖춘 언어 치료사는 위의 포함 및 제외 기준을 기반으로 연구에 대한 입원환자의 적격성을 식별했습니다.

   중재 제공에 참여한 두 명의 직원도 연구가 완료된 후 인터뷰에 참여했습니다.

4. 참가자 식별 및 모집. 뇌졸중이 복잡한 정보를 이해하는 일부 사람들의 능력에 미치는 영향으로 인해 자격 기준을 충족하는 사람들은 보다 읽기 쉽고 접근 가능한 형식의 정보가 필요할 수 있습니다. 전체 정보 시트는 철저하면서도 명확하고 읽기 쉽게 디자인되었습니다. 두 번째 간략한 정보 시트는 SALT 전문가와 협력하여 경도 실어증이 있는 사람들을 위해 개발되었으며, 더 긴 버전을 따라가기가 어려울 수 있습니다. 이 간략한 버전은 연구에 대한 주요 정보를 제공하며 정보 시트의 더 길고 포괄적인 버전의 전체 세부 사항을 잘 알고 있는 SALT 임상의의 설명을 통해 구두로 보강됩니다.

   기준을 충족한다고 판단된 입원 환자는 SPARC 팀의 선임 SALT 또는 기타 임상의(예: 간호사, 심리학자)에 의해 연구에 소개되었습니다.

   환자가 연구에 대해 더 듣고 싶어하는 경우 정보 시트가 제공되었습니다.

5. 사전 동의 절차. 정보 시트에는 두 가지 버전이 있습니다. 기본 정보 시트에는 연구 철회 및 기밀 유지에 대한 정보를 포함하여 연구의 포함 및 제외 기준, 참여 내용 및 참가자 권리에 대한 전체 세부 정보가 제공됩니다. 명확하고 이해하기 쉽도록 작성되었습니다. 두 번째 간략한 버전은 가벼운 의사소통이나 이해에 어려움이 있는 사람들에게 적합하도록 SALT 임상의의 지원을 받아 실어증 친화적인 방식으로 설계 및 작성되었습니다. 이 정보지는 정보를 제공하고, 질문에 답하고, 동의를 받는 SALT 임상의의 구두 설명으로 보완되었습니다. 이 임상의는 전체 정보 시트의 포괄적인 정보를 잘 알고 있었습니다. 정보 시트의 전체 버전은 환자에게 간략한 버전을 사용했던 가족/NOK에게도 제공될 수 있습니다.

   환자가 원하는 경우 참여 여부를 결정하기 전에 가족 및 친구와 함께 정보를 고려하고, 질문하고, 연구에 대해 논의할 수 있는 충분한 시간이 허용되었습니다. 환자에게 참여하도록 압력을 가하지 않았습니다. 그들은 참여를 거부하는 결정이 향후 치료에 어떠한 영향도 미치지 않을 것이라는 정보 시트를 통해 구두로 안심시켰습니다.

   참여는 VR 헤드셋과 스트레인 게이지를 착용하고 IVR 게임을 하는 생소한 경험을 포함했기 때문에 참여에 관심이 있는 환자에게는 최종 결정을 내리고 정식 동의를 하기 전에 장비를 사용해 보고 체험할 수 있는 기회를 제공했습니다.

   환자가 시험해 보고 장비와 IVR 경험에 편안함을 느끼고 계속 진행하기를 원한 후 공식적인 서면 동의를 받았습니다. UVR 경험이나 장비가 환자에게 불편할 경우 진행하지 않기로 결정할 수 있으며 실제로 SALT 보조원이 그렇게 하지 말라고 조언할 수도 있습니다. 이 경우 그들은 일반적인 SALT 치료를 계속했습니다.

   VR 시험에 참여한 SALT 직원은 이메일로 초대를 받아 참석하도록 요청받은 인터뷰에 대한 정보 시트와 질문 기회를 보냈습니다. 서면 동의는 동의서 양식을 이메일로 반환하여 이루어졌습니다.

6. 철회할 권리. 모집, 정보 제공 및 동의 과정에서 참가자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 보장 받았습니다. 참가자가 동의를 받고 절차가 시작된 동안 또는 그 후에 연구에서 탈퇴하도록 요청받은 경우, 동의를 받아 이미 수집된 식별 가능한 데이터는 연구에 유지되고 사용됩니다. 추가 데이터는 수집되지 않으며 참가자에 대해 또는 참가자와 관련하여 수행되는 기타 연구 절차도 없습니다. 이는 정보 시트에 설명되어 있습니다.

7. 위험/부담 및 이점.

   ㅏ. 위험:

   - 현기증 및 메스꺼움(몇몇 사람에게 IVR 경험으로 인해 발생하는 드문 부작용). 어떤 사람들은 IVR 환경이 혼란스럽다고 생각할 수도 있습니다(예: 초기 버전에서는 가끔 혼란, 메스꺼움, 현기증과 같은 문제가 있었습니다). 참가자들의 불필요한 불편함이나 고통을 피하기 위해 참여에 관심이 있는 모든 사람들은 참여에 동의하기 전에 IVR 환경을 시험해 볼 기회를 갖도록 보장되었습니다. 시술 중에 불편함을 느끼면 어느 단계에서나 IVR을 제거할 수 있습니다. 절차가 시작되기 전에 이에 대해 명확하게 설명되었으며 절차 전반에 걸쳐 주의 깊게 모니터링되었습니다.

   SALT 보조원은 IVR을 사용할 때마다 환자와 협력하여 SALT 세션 동안 환자가 장비를 편안하게 사용할 수 있도록 했습니다. 모든 실무자는 연구가 시작되기 전에 시스템 사용에 대한 교육을 받았습니다.

   - 넥밴드/스트레인게이지 불편함. 전문 회사인 Footfalls and Heartbeats는 연구 목적을 위해 배경 및 센서 원사로 구성된 맞춤형 패브릭 칼라를 디자인했습니다. "배경 실"은 내부 엘라스테인 실(6%)과 외부 나일론 실(94%)로 구성되었습니다. 두 재료 모두 의류에 광범위하게 사용되었습니다. 밴드 중앙의 얇은 금색과 검정색 영역인 센서 원사는 합연사였습니다. 이는 두 가지 유형의 실이 함께 꼬여 있음을 의미합니다. 이 실 중 어느 것도 환자의 피부에 닿지 않았습니다. 원사는 어두운 색상의 메리노 울과 은(Ag 99.9%) 도금된 폴리에스터 원사인 골드 원사를 사용하였다. 밴드는 노팅엄에 있는 Footfalls and Heartbeats (UK) Limited 연구소의 Stoll ADF 평베드 편직기에서 편직되었습니다. 편직 기술은 위편 편직이었으며 이는 환자에게 제품의 신축성과 편안함을 최대한 제공했습니다.

   각 환자는 시험 기간 동안 자신만의 센서 밴드를 가졌습니다. 드물지만 사용 사이에 세척이 필요한 경우에는 신중한 손 세척 과정이 사용되었습니다. 이와 유사한 제품은 가정 환경에서 30C에서 150회 세탁한 결과 센서 기능과 제품의 크기 및 모양이 원하는 대로 계속 작동했습니다.

   밴드가 저자극성을 보장할 수는 없지만 Ag 코팅 원사는 어떠한 반응도 일으키지 않으며 의료 환경에서 광범위하게 사용되었습니다. 나일론 베이스 레이어 원단은 장기간 인간의 피부에 닿으면 몇 가지 문제를 일으키는 것으로 알려져 있었지만 일상적으로 압축 양말의 의료용 원사로 사용되었습니다. 참가자는 연구를 위해 짧은 기간 동안 밴드를 착용하므로 알레르기 반응이 발생할 가능성이 없습니다. 피부에 닿는 밴드에 사용되는 재료는 정보 시트에 언급되어 있습니다.

   사전 동의 확인의 일환으로 참가자들은 넥밴드를 시험해 보고 그 느낌이 어떤지 확인하고 시험 중에 착용할 수 있을 만큼 편안한지 결정할 수 있는 기회를 제공받았습니다.

   - 감염 관리: 각 참가자는 교차 감염을 방지하기 위해 임상시험에 참여하는 동안 사용할 전용 VR 키트를 보유했습니다. 또한, 헤드셋은 일회용 커버를 사용하였으며, 장비 사용 전후에는 철저한 청소가 이루어졌습니다. 각 장비 세트가 각 환자에게 할당/사용되기 전후에 소독이 이루어졌습니다.

   감염 예방을 위한 병원 조치(예: HAI의 코로나19(Covid-19)는 환자에 대한 모든 방문에 대한 연구에 참여한 사람들에 의해 채택되었습니다. 사회적 거리두기, PPE, 철저한 손 씻기/소독.

   VR 키트와 오디오 녹음기는 사용 후 퇴원 전 철저히 세척 및 소독되었습니다.

   - 소프트웨어 개발의 기밀성 연구가 새로운 맞춤형 개입을 개발하고 채택함에 따라 참가자에게 동의 시 비공개 계약에 서명하도록 요청함으로써 이 제품의 기밀성이 보호되었습니다. 이는 정보 시트에 설명되어 있으며 설명은 구두로 반복되었습니다.

8. 기밀성 및 익명성 연구를 위해 수집된 데이터는 최대한의 주의를 기울여 처리되었으며, 비밀번호로 보호된 대학 드라이브에 저장되었으며, 익명화되지 않은 데이터 파일과 익명화된 데이터 파일은 별도로 보관되었으며, 접근은 연구팀으로 제한되었습니다.

연구 기간 동안 하드 카피 동의서는 잠긴 대학 캐비닛에 보관되었습니다.

인터뷰 오디오 녹음은 녹음 후 녹음기에서 삭제되었으며 녹음 준비가 완료된 암호로 보호된 컴퓨터 파일에 오디오 파일로 저장되었습니다. 일부 정성적 데이터 추출은 그대로 보고되었습니다. 그러나 개인 식별 정보는 분석 및 배포 전에 제거되었습니다. 따라서 다른 사람들이 보고서에서 개인을 식별할 수 없어야 합니다.

연구 결과로 출판물이 나올 것으로 예상됩니다. 따라서 데이터는 데이터 저장에 대한 SHU 정책에 따라 SHU 데이터 아카이브(SHURDA)에 최소 10년 동안 보관됩니다.