Pohlcující virtuální realita pro dysfagii (IVRys)

1. Design výzkumu.

   Prioritou týmu bylo zajistit, aby systém VR a herní zážitek byly vhodné pro rehabilitační účely a použití v klinickém prostředí u pacientů s OD. Výzkumná studie byla navržena ve spolupráci s tím, že konzultace mezi výzkumným týmem a příslušným klinickým personálem hrají klíčovou roli ve vývoji intervence IVR. Tato přípravná práce byla dále vylepšena prostřednictvím:

   • Pozorování klinik za účelem stanovení pohybů potřebných během rehabilitace.
   • PPI / odborný workshop v rané fázi vývoje.
   • Zahrajte si test se zdravými dobrovolníky (n = 10), abyste ověřili použitelnost, přijatelnost VR a účinnost procesu měření tenzometrem.
   • Pokračující vývoj informovaný konzultací s příslušnými stranami a výše uvedenými fázemi.

2. PPI a příspěvky. Proběhl workshop, do kterého byli zapojeni lidé s osobními zkušenostmi nebo odbornými znalostmi v oblasti dysfagie a problémů s polykáním, což bylo velmi cenné při informování a zpřesňování intervenční studie IVR.

   Pro tuto studii byly provedeny další testovací sezení IVR s využitím aktualizované verze hry se zdravými dospělými dobrovolníky. Poznatky získané z této závěrečné fáze týkající se použitelnosti, vhodnosti použitelnosti a zkušeností se scénáři budou sloužit jako podklad pro případné konečné úpravy zásahu.

3. Zahrnutí a vyloučení způsobilosti. Cílovým vzorkem pro klinickou studii proveditelnosti bylo 10 dospělých pacientů (ve věku 18+) pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří byli v péči v nemocnici Stroke.

   Pathway Assessment and Rehabilitation Center (SPARC) v STH během náborového období studie.

   Kromě výše uvedeného byly kritérii zařazení porozumění a komunikační dovednosti dostatečné k pochopení pokynů, poskytnutí informovaného souhlasu a sdělení zkušeností. Pro lidi, jejichž mateřským jazykem není angličtina, byli poskytnuti tlumočníci. Lidé s mírným jazykovým nebo kognitivním postižením (častým po mozkové příhodě, které může ovlivnit porozumění a komunikaci) byli zahrnuti a podporováni v účasti místní SALT. Mohli by být zahrnuti lidé s mírnými až středně dobře kontrolovanými problémy duševního zdraví, stejně jako lidé s anamnézou mírné středně těžké kinetózy.

   Kritéria vyloučení zahrnovala:

   • Závažné jazykové, komunikační nebo kognitivní poruchy bránící plnému souhlasu nebo zapojení.
   • Hemianopie bránící stereoskopickému vidění.
   • Závažné problémy s duševním zdravím, které by mohly způsobit zbytečné psychické nebo fyzické potíže během používání IVR.
   • Poranění hlavy nebo krku, které by účastníkům zabránilo nosit IVR headset a tenzometr na krku.
   • Těžká kinetóza v anamnéze, protože IVR může příležitostně stimulovat kinetózu u těch, kteří jsou již těmito příznaky silně postiženi.

   Kvalifikovaný logoped v týmu SPARC SALT určil způsobilost hospitalizovaných pacientů pro studii na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

   Dva zaměstnanci, kteří se podíleli na provádění intervence, se také zúčastnili rozhovorů po dokončení studie.

4. Identifikace a nábor účastníků. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, mohou vyžadovat informace ve srozumitelnějším a přístupnějším formátu kvůli dopadu mrtvice na schopnost některých lidí porozumět komplexním informacím. Úplný informační list byl navržen tak, aby byl důkladný, ale také jasný a snadno čitelný. Druhý stručný informační list byl vyvinut ve spolupráci s odborníkem na SALT pro použití u lidí s mírnou afázií, pro které může být sledování delší verze náročné. Tato stručná verze poskytuje hlavní informace o studii a byla by doplněna verbálním vysvětlením od lékaře SALT obeznámeného s úplnými detaily v delší komplexní verzi informačního listu.

   Hospitalizovaní pacienti, kteří byli posouzeni jako splňující kritéria, byli uvedeni do studie vedoucím SALT nebo jiným klinickým lékařem (např. zdravotní sestrou, psychologem) v týmu SPARC.

   Pokud pacient projeví zájem slyšet o studii více, byl mu poskytnut informační list.

5. Proces informovaného souhlasu. Existují dvě verze informačního listu. Hlavní informační list poskytuje úplné podrobnosti o studii, jejích kritériích pro zařazení a vyloučení, o tom, co účast zahrnuje a o právech účastníků, včetně informací o odstoupení a důvěrnosti. Je psána tak, aby byla jasná a srozumitelná. Druhá stručná verze byla navržena a napsána způsobem přátelským k afázii, s podporou lékařů SALT, aby byla vhodná pro lidi s mírnými potížemi s komunikací nebo porozuměním. Tento informační list byl doplněn o slovní vysvětlení lékaře SALT, který poskytuje informace, odpovídá na otázky a přijímá souhlas. Tento lékař byl obeznámen s komplexními informacemi v úplném informačním listu. Úplná verze informačního listu mohla být poskytnuta také rodině / NOK, kde byla s pacientem použita stručná verze.

   Pacient měl dostatek času na to, aby zvážil informace, položil otázky a prodiskutoval studii, pokud si to přejí, s rodinnými příslušníky a přáteli, než se rozhodl, zda se zúčastní. Na pacienty nebyl vyvíjen žádný nátlak, aby se zúčastnili. Byli ujištěni slovně a v informačním listu, že rozhodnutí proti účasti nebude mít žádné důsledky pro jejich budoucí léčbu.

   Vzhledem k tomu, že účast zahrnovala neznámé zkušenosti s nošením VR headsetu a tenzometru a hraním IVR hry, pacientům, kteří měli zájem se zúčastnit, byla nabídnuta možnost vyzkoušet si vybavení a zkušenosti, než učiní konečné rozhodnutí a udělí formální souhlas.

   Poté, co si pacient vyzkoušel zařízení a IVR, cítí se dobře a přeje si pokračovat, byl přijat formální písemný souhlas. Pokud by zážitek nebo vybavení UVR nebylo pro pacienta pohodlné, mohl se rozhodnout, že nebude pokračovat, a asistent SALT mu může skutečně doporučit, aby tak nečinil. V tomto případě pokračovali ve své obvyklé SOLNÉ péči.

   Zaměstnanci SALT zapojení do zkoušek VR byli pozváni e-mailem a zaslali jim informační list o rozhovoru, kterého se měli zúčastnit, s příležitostmi pro dotazy. Jejich písemný souhlas byl učiněn e-mailovým vrácením formuláře souhlasu.

6. Právo odstoupit. Během procesu náboru, poskytování informací a přijímání souhlasu bylo účastníkům zajištěno právo kdykoli odstoupit ze studie bez udání důvodu. Pokud by účastníci požádali o stažení ze studie během nebo po udělení souhlasu a zahájení postupů, identifikovatelná data již shromážděná se souhlasem by byla uchována a použita ve studii. Nebyla by shromažďována žádná další data ani žádné jiné výzkumné postupy prováděné na účastníkovi nebo ve vztahu k němu. To bylo vysvětleno v informačním listu.

7. Rizika/břemena a přínosy.

   A. Rizika:

   - Závratě a nevolnost (vzácný vedlejší účinek IVR u několika lidí). Některým lidem může prostředí IVR připadat dezorientační (např. ve velmi raných verzích se občas vyskytly problémy se zmateností, nevolností, závratěmi). Aby se účastníci vyhnuli zbytečnému nepohodlí nebo stresu, bylo zajištěno, že všichni zájemci o účast měli možnost vyzkoušet si prostředí IVR, než souhlasí s účastí. Pokud se během procedury cítili nepohodlně, mohl být IVR odstraněn v kterékoli fázi. Byli o tom jasně informováni před zahájením procedury a byli po celou dobu pečlivě sledováni.

   Asistent SALT pracoval s pacientem při každém použití IVR, aby se ujistil, že je při používání zařízení během sezení SALT pohodlný. Všichni praktici byli před zahájením studie vyškoleni v používání systému.

   - Nepohodlí z krčního pásku / tenzometru. Specializovaná společnost, Footfalls and Heartbeats, navrhla pro účely studie látkový límec na míru, který obsahuje pozadí a senzorové příze. "Základní příze" se skládala z vnitřní elastanové příze (6 %) a vnější nylonové příze (94 %). Oba materiály byly široce používány v oděvech. Senzorová příze, tenká zlatá a černá oblast uprostřed pásku, byla skaná příze. To znamená, že dva druhy příze byly zkrouceny dohromady. Žádná z těchto přízí se nedotýkala kůže pacienta. Příze byly merino vlna, tmavá barva a stříbrná (Ag 99,9 %) polyesterová příze, zlatá příze. Pás byl upleten na plochém pletacím stroji Stoll ADF v laboratoři Footfalls and Heartbeats (UK) Limited v Nottinghamu. Technikou pletení bylo útkové pletení a to umožňovalo maximální roztažnost a pohodlí ve výrobku pro pacienta.

   Každý pacient měl po dobu studie svůj vlastní senzorový pás. V nepravděpodobném případě, že bylo mezi jednotlivými použitími nutné mytí, byl použit pečlivý proces mytí rukou. Podobné produkty jako tyto byly vyprány 150krát při 30 °C v domácím prostředí a funkce senzoru a velikost a tvar produktu nadále fungovaly podle potřeby.

   Ačkoli jsme nemohli zaručit, že je páska hypoalergenní, příze potažená Ag pravděpodobně nevyvolá žádnou reakci a byla široce používána v lékařském prostředí. O nylonové základní vrstvě bylo známo, že způsobuje určité problémy, pokud je ponechána na lidské pokožce po dlouhou dobu, ale běžně se používala jako příze lékařské kvality v kompresním punčochovém zboží. Účastníci by měli během studie nosit pásek po krátkou dobu, takže alergická reakce je nepravděpodobná. Materiály použité v pásku, které přicházejí do styku s pokožkou, jsou uvedeny v informačním listu.

   V rámci kontrol před udělením souhlasu byla účastníkům nabídnuta možnost vyzkoušet si nákrčník, aby viděli, jak se cítí, a rozhodnout, zda je dostatečně pohodlný na nošení během zkoušky.

   - Kontrola infekce: Každý účastník měl svou vlastní vyhrazenou VR soupravu, kterou používal po dobu svého zapojení do studie, aby se zabránilo křížové infekci. Na headset byly navíc použity jednorázové kryty a před a po každém použití zařízení probíhalo důkladné čištění. Dezinfekce se uskutečnila před a poté, co byla každá sada zařízení přidělena / používána každým pacientem.

   Nemocniční opatření k prevenci infekce, např. z HAI, Covid-19, byly přijaty lidmi zapojenými do studie při všech návštěvách pacienta, např. sociální odstup, OOPP, důkladné mytí rukou / dezinfekce.

   Souprava VR a audiorekordér byly po použití před opuštěním nemocnice důkladně vyčištěny a dezinfikovány.

   - Důvěrnost vyvíjeného softwaru Vzhledem k tomu, že studie vyvíjela a používala nový, na míru šitý zásah, byla důvěrnost tohoto produktu chráněna tím, že účastníci byli požádáni, aby v době souhlasu podepsali smlouvy o mlčenlivosti. To je vysvětleno v informačním listu a vysvětlení bylo slovně zopakováno.

8. Důvěrnost a anonymita S daty shromážděnými pro studii bylo zacházeno s maximální péčí, uloženy na univerzitních discích chráněných heslem, s neanonymizovanými a anonymizovanými datovými soubory uchovávanými odděleně, s přístupem omezeným na výzkumný tým.

Tištěné formuláře souhlasu byly během studie uchovávány v uzamčených univerzitních kabinetech.

Zvukové záznamy rozhovorů byly po jejich přepisu z rekordérů vymazány a uloženy jako zvukové soubory v heslem chráněných počítačových souborech, připravené k přepisu. Některé kvalitativní výpisy dat byly uvedeny doslovně; osobní údaje však byly před analýzou a šířením odstraněny; ostatní by proto neměli být schopni identifikovat jednotlivce z hlášení.

Očekává se, že ze studie vyplynou publikace; proto budou data uchovávána po dobu nejméně 10 let v archivu dat SHU (SHURDA) v souladu se zásadami SHU o ukládání dat.