Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus dysfagiaan (IVRys)

1. Tutkimuksen suunnittelu.

   Tiimin tavoitteena oli varmistaa, että VR-järjestelmä ja pelikokemus soveltuvat kuntoutustarkoituksiin ja käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa OD-potilaiden kanssa. Tutkimus on suunniteltu yhteistyössä, ja tutkimusryhmän ja asiaankuuluvan kliinisen henkilöstön väliset konsultaatiot ovat avainasemassa IVR-intervention kehittämisessä. Tätä esityötä on tehostettu entisestään:

   • Klinikoiden tarkkailu kuntoutuksen aikana tarvittavien liikkeiden määrittämiseksi.
   • PPI / asiantuntijatyöpaja varhaisessa kehitysvaiheessa.
   • Pelaa testi terveiden vapaaehtoisten kanssa (n = 10) tarkistaaksesi käytettävyyden, VR:n hyväksyttävyyden ja venymämittarin mittausprosessin tehokkuuden.
   • Jatkuva kehitys, joka perustuu asianomaisten tahojen kuulemiseen ja edellä mainittuihin vaiheisiin.

2. PPI ja maksut. Työpaja toteutettiin, johon osallistui henkilöitä, joilla oli henkilökohtaista kokemusta tai ammatillista asiantuntemusta dysfagiasta ja nielemisongelmista, mikä oli erittäin arvokasta IVR-interventiotutkimuksen tiedottamisessa ja tarkentamisessa.

   Tätä tutkimusta varten suoritettiin lisää IVR-testausistuntoja, joissa hyödynnettiin pelin päivitettyä versiota terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tästä viimeisestä vaiheesta saadut näkemykset skenaarioiden nautittavuudesta, käytettävyyden tarkoituksenmukaisuudesta ja kokemuksesta kertovat mahdollisista lopullisista muutoksista interventioon.

3. Kelpoisuuden sisällyttämiset ja poissulkemiset. Kliinisen toteutettavuustutkimuksen kohdenäyte oli 10 aikuista (18+) aivohalvauspotilasta, jotka saivat hoitoa aivohalvauksessa.

   Pathway Assessment and Rehabilitation Center (SPARC) STH:ssa tutkimuksen rekrytointijakson aikana.

   Edellisen lisäksi mukaanottokriteereinä olivat ymmärrys- ja viestintätaidot, jotka ovat riittävät ohjeiden ymmärtämiseen, tietoisen suostumuksen antamiseen ja kokemusten välittämiseen. Tulkit järjestettiin henkilöille, joiden ensimmäinen kieli ei ole englanti. Ihmiset, joilla on lievä kielen tai kognitiivinen vajaatoiminta (yleistä aivohalvauksen jälkeen, mikä voi vaikuttaa ymmärtämiseen ja kommunikaatioon), otettiin mukaan ja tuki paikalliselta SALT:lta. Henkilöt, joilla on lieviä tai keskivaikeita hyvin hallittuja mielenterveysongelmia, voitaisiin ottaa mukaan, samoin kuin ne, joilla on ollut lievä kohtalainen matkapahoinvointi.

   Poissulkemiskriteerit sisälsivät:

   • Vakava kieli-, viestintä- tai kognitiivinen häiriö, joka estää täyden suostumuksen tai sitoutumisen.
   • Hemianopia estää stereoskooppisen näön.
   • Vakavia mielenterveysongelmia, jotka voivat aiheuttaa tarpeetonta, psyykkistä tai fyysistä kärsimystä IVR:n käytön aikana.
   • Pään tai niskan vammat, jotka estävät osallistujia käyttämästä IVR-kuulokkeita ja venymämittaria kaulassa.
   • Aiemmin vakava matkapahoinvointi, koska IVR voi ajoittain stimuloida matkapahoinvointia niillä, joilla nämä oireet ovat jo kärsineet.

   SPARC SALT -tiimin pätevä puheterapeutti määritti laitospotilaiden kelpoisuuden tutkimukseen yllä olevien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

   Intervention suorittamiseen osallistuneet kaksi työntekijää osallistuivat myös haastatteluihin tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

4. Osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi. Ne, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saattavat tarvita tietoa luettavammassa ja helppokäyttöisemmässä muodossa, koska aivohalvaus vaikuttaa joidenkin ihmisten kykyyn ymmärtää monimutkaista tietoa. Koko tietolomake suunniteltiin perusteelliseksi, mutta myös selkeäksi ja helposti luettavaksi. Toinen lyhyt tietolomake oli kehitetty yhteistyössä SALT-asiantuntijan kanssa käytettäväksi ihmisille, joilla on lievä afasia, joille pidempi versio saattaa olla haastavaa seurata. Tämä lyhyt versio tarjoaa tärkeimmät tiedot tutkimuksesta, ja sitä vahvistetaan suullisesti SALT-kliinikon selityksillä, jotka tuntevat kaikki tiedot tietolomakkeen pidemmästä kattavasta versiosta.

   SPARC-tiimin vanhempi SALT tai muu kliinikko (esim. sairaanhoitaja, psykologi) esitteli kriteerit täyttäviksi arvioidut sairaalapotilaat.

   Jos potilas on kiinnostunut kuulemaan lisää tutkimuksesta, hänelle toimitettiin tietolomake.

5. Tietoinen suostumusprosessi. Tietolomakkeesta on kaksi versiota. Päätietolomakkeessa on täydelliset tiedot tutkimuksesta, sen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä, osallistumisesta ja osallistujien oikeuksista, mukaan lukien tiedot peruuttamisesta ja luottamuksellisuudesta. Se on kirjoitettu selkeäksi ja ymmärrettäväksi. Toinen lyhyt versio on suunniteltu ja kirjoitettu afasiaystävällisellä tavalla SALT-kliinikoiden tuella, jotta se sopii ihmisille, joilla on lieviä viestintä- tai ymmärtämisvaikeuksia. Tätä tietolomaketta täydennettiin SALT-kliinikon suullisilla selityksillä, joka antaa tietoja, vastaa kysymyksiin ja ottaa suostumuksensa. Tämä kliinikko tunsi täydellisen tietolomakkeen kattavat tiedot. Tietolomakkeen täysversio voitiin toimittaa myös perheelle/NOK:lle, jossa lyhyttä versiota oli käytetty potilaan kanssa.

   Potilaalle annettiin riittävästi aikaa pohtia tietoja, esittää kysymyksiä ja halutessaan keskustella tutkimuksesta perheenjäsenten ja ystävien kanssa ennen osallistumispäätöstä. Potilaita ei painostettu osallistumaan. Heille vakuutettiin suullisesti ja tietolomakkeessa, että osallistumatta jättämisellä ei ole mitään seurauksia heidän tulevaan hoitoon.

   Koska osallistumiseen liittyi tuntemattomia kokemuksia VR-kuulokkeiden ja venymämittarin käyttämisestä sekä IVR-pelin pelaamisesta, osallistumisesta kiinnostuneille potilaille tarjottiin mahdollisuus kokeilla laitteita ja kokemusta ennen lopullisen päätöksen tekemistä ja muodollisen suostumuksen antamista.

   Kun potilas oli kokeillut laitetta, tuntee olonsa mukavaksi laitteiden ja IVR-kokemuksen kanssa ja haluaa jatkaa, hänelle hankittiin virallinen kirjallinen suostumus. Jos UVR-kokemus tai laitteet eivät olleet potilaalle mukavia, hän saattoi päättää olla jatkamatta, ja SALT Assistant saattaakin neuvoa heitä olemaan tekemättä niin. Tässä tapauksessa he jatkoivat tavallista SUOLA-hoitoaan.

   VR-kokeissa mukana olleet SALTin työntekijät kutsuttiin sähköpostitse ja heille lähetettiin haastattelusta tietolomake, jossa oli mahdollisuus esittää kysymyksiä. Heidän kirjallisen suostumuksensa otettiin palauttamalla suostumuslomake sähköpostitse.

6. Oikeus peruuttaa. Rekrytointi-, tiedonanto- ja suostumusprosessin aikana osallistujille varmistettiin oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Jos osallistujia pyydettäisiin poistumaan tutkimuksesta suostumuksen antamisen aikana tai sen jälkeen ja menettelyt aloitettiin, tunnistettavissa olevat tiedot, jotka on jo kerätty suostumuksella, säilytetään ja niitä käytetään tutkimuksessa. Osallistujalle ei kerätä muita tietoja tai muita tutkimustoimenpiteitä. Tämä kerrottiin tiedotteessa.

7. Riskit/taakka ja hyödyt.

   a. Riskit:

   - Huimaus ja pahoinvointi (harvinainen IVR-kokemuksen sivuvaikutus muutamilla ihmisillä). Jotkut ihmiset saattavat kokea IVR-ympäristön hämmentäväksi (esim. hyvin varhaisissa versioissa oli satunnaisia ​​ongelmia sekavuuden, pahoinvoinnin, huimauksen kanssa). Osallistujien turhan epämukavuuden ja tuskan välttämiseksi kaikilla osallistumisesta kiinnostuneilla varmistettiin mahdollisuus kokeilla IVR-ympäristöä ennen osallistumista. Jos he tunsivat olonsa epämukavaksi toimenpiteen aikana, IVR voitiin poistaa missä tahansa vaiheessa. Heille ilmoitettiin tästä selkeästi ennen menettelyn aloittamista, ja heitä seurattiin huolellisesti koko ajan.

   SALT-assistentti työskenteli potilaan kanssa joka kerta, kun IVR:ää käytettiin varmistaakseen, että hän on mukava käyttää laitetta SALT-istunnon aikana. Kaikki ammatinharjoittajat oli koulutettu käyttämään järjestelmää ennen tutkimuksen aloittamista.

   - Epämukavuus niskanauhasta / venymämittarista. Erikoisyritys Footfalls and Heartbeats oli suunnitellut tutkimusta varten mittatilaustyönä tausta- ja sensorilangoista koostuvan kangaskauluksen. "Taustalanka" koostui sisäelastaanilangasta (6 %) ja ulkopuolisesta nylonlangasta (94 %). Molempia materiaaleja käytettiin laajasti vaatteissa. Sensorilanka, ohut kulta-musta alue nauhan keskellä, oli kerrattua lankaa. Tämä tarkoittaa, että kahden tyyppistä lankaa kierrettiin yhteen. Mikään näistä langoista ei koskenut potilaan ihoa. Langat olivat merinovillaa, tumma väri ja hopea (Ag 99,9%) pinnoitettu polyesterilanka, kultalanka. Bändi neulottiin Stoll ADF -tasoneulekoneella Footfalls and Heartbeats (UK) Limited -laboratoriossa Nottinghamissa. Neulontatekniikka oli kudeneulonta ja tämä mahdollisti tuotteen maksimaalisen joustavuuden ja mukavuuden potilaalle.

   Jokaisella potilaalla oli oma anturinauha kokeen ajan. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että pesua vaadittiin käyttökertojen välillä, käytettiin huolellista käsienpesua. Näitä vastaavia tuotteita oli pesty 150 kertaa 30C:ssa kotiympäristössä ja anturin toiminnallisuus sekä tuotteen koko ja muoto ovat toimineet edelleen tarpeen mukaan.

   Vaikka emme voineet taata, että nauha on hypoallergeeninen, Ag-pinnoitettu lanka ei todennäköisesti aiheuttanut mitään reaktioita, ja sitä käytettiin laajasti lääketieteellisissä ympäristöissä. Nailonpohjaisen kerroksen tiedettiin aiheuttavan ongelmia, jos se jätetään ihmisen iholle pitkiä aikoja, mutta sitä käytettiin rutiininomaisesti lääketieteellisen luokan langana puristussukkahousuissa. Osallistujat pitivät nauhaa lyhyitä aikoja tutkimuksessa, joten allerginen reaktio on epätodennäköinen. Nauhassa käytetyt materiaalit, jotka joutuvat ihokosketukseen, on mainittu tuoteselosteessa.

   Osana suostumusta edeltäviä tarkastuksia osallistujille tarjottiin mahdollisuus kokeilla niskanauhaa nähdäkseen, miltä se tuntuu ja päättääkseen, tuntuuko se riittävän mukavalta käyttää kokeen aikana.

   - Infektioiden hallinta: Jokaisella osallistujalla oli oma erillinen VR-pakkaus, jota he käyttivät tutkimukseen osallistumisen aikana ristiininfektion estämiseksi. Lisäksi kuulokemikrofonissa käytettiin kertakäyttöisiä suojuksia ja perusteellinen puhdistus ennen ja jälkeen jokaisen laitteen käytön. Desinfiointi suoritettiin ennen ja sen jälkeen, kun jokainen laite on jaettu/käytetty kullekin potilaalle.

   Sairaalatoimenpiteet tartunnan ehkäisemiseksi, mm. HAI:sta, Covid-19:stä, tutkimukseen osallistuneet omaksuivat kaikilla potilaskäynneillä, mm. sosiaalinen etäisyys, henkilönsuojaimet, perusteellinen käsien pesu / desinfiointi.

   VR-sarja ja ääninauhuri puhdistettiin ja desinfioitiin perusteellisesti käytön jälkeen ennen sairaalasta lähtöä.

   - Ohjelmiston kehittämisen luottamuksellisuus Koska tutkimuksessa kehitettiin ja käytettiin uutta, räätälöityä interventiota, tämän tuotteen luottamuksellisuus suojattiin pyytämällä osallistujia allekirjoittamaan salassapitosopimukset suostumuksensa yhteydessä. Tämä on selitetty tietolomakkeessa ja selitykset toistettiin suullisesti.

8. Luottamuksellisuus ja nimettömyys Tutkimukseen kerätyt tiedot käsiteltiin äärimmäisen huolellisesti, ne tallennettiin salasanalla suojatuille yliopiston asemille, anonymisoimattomilla ja anonymisoiduilla datatiedostoilla säilytettiin erikseen, ja pääsy oli rajoitettu tutkimustiimille.

Painettuja suostumuslomakkeita säilytettiin tutkimuksen ajan lukituissa yliopiston kaapeissa.

Haastattelun äänitallenteet poistettiin tallentimista niiden transkription jälkeen ja tallennettiin äänitiedostoina salasanalla suojattuihin tietokonetiedostoihin, valmiina transkriptioon. Jotkut kvalitatiivisista tiedoista ilmoitettiin sanatarkasti; henkilökohtaiset tiedot kuitenkin poistettiin ennen analysointia ja levittämistä; siksi muiden ei pitäisi pystyä tunnistamaan henkilöitä raporteista.

Tutkimuksesta odotetaan saatavan julkaisuja; siksi tietoja säilytetään vähintään 10 vuotta SHU-tietoarkistossa (SHURDA) SHU:n tiedontallennuskäytännön mukaisesti.