Meeslepende virtuele realiteit voor dysfagie (IVRys)

1. Ontwerp van het onderzoek.

   Een prioriteit van het team was ervoor te zorgen dat het VR-systeem en de game-ervaring geschikt zijn voor revalidatiedoeleinden en gebruik in een klinische setting met OD-patiënten. Het onderzoek is gezamenlijk opgezet, waarbij overleg tussen het onderzoeksteam en het relevante klinische personeel een sleutelrol speelde bij de ontwikkeling van de IVR-interventie. Dit voorbereidende werk is verder verbeterd door:

   • Observatie van klinieken om bewegingen vast te stellen die nodig zijn tijdens revalidatie.
   • Een PPI/expertworkshop in een vroeg ontwikkelingsstadium.
   • Speel een test met gezonde vrijwilligers (n = 10) om de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid van VR en de effectiviteit van het rekstrookmeetproces te controleren.
   • Voortdurende ontwikkeling op basis van overleg met relevante partijen en bovenstaande fasen.

2. PPI en bijdragen. Er werd een workshop gehouden waaraan mensen deelnamen met persoonlijke ervaring of professionele expertise op het gebied van dysfagie en slikproblemen, wat zeer waardevol was bij het informeren en verfijnen van het IVR-interventieonderzoek.

   Voor dit onderzoek werden verdere IVR-testsessies uitgevoerd met behulp van de bijgewerkte versie van het spel met gezonde volwassen vrijwilligers. Inzichten die in deze laatste fase zijn verkregen met betrekking tot het plezier, de bruikbaarheid en de ervaring van de scenario's zullen als basis dienen voor eventuele definitieve wijzigingen in de interventie.

3. Insluitingen en uitsluitingen van geschiktheid. De doelgroep voor het klinische haalbaarheidsonderzoek bestond uit 10 volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die tijdens de beroerte zorg kregen.

   Pathway Assessment and Rehabilitation Centre (SPARC) bij STH tijdens de wervingsperiode van het onderzoek.

   Naast het bovenstaande waren de inclusiecriteria voldoende begrip en communicatieve vaardigheden om instructies te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en ervaringen te communiceren. Er werden tolken voorzien voor mensen wier moedertaal niet het Engels is. Mensen met een milde taal- of cognitieve stoornis (vaak na een beroerte, die het begrip en de communicatie kan beïnvloeden) werden geïncludeerd en ondersteund om deel te nemen door de lokale SALT. Mensen met milde tot matige, goed gecontroleerde geestelijke gezondheidsproblemen zouden kunnen worden opgenomen, evenals mensen met een voorgeschiedenis van milde, matige bewegingsziekte.

   Uitsluitingscriteria omvatten:

   • Een ernstige taal-, communicatie- of cognitieve stoornis die volledige toestemming of betrokkenheid verhindert.
   • Hemianopie verhindert stereoscopisch zicht.
   • Ernstige geestelijke gezondheidsproblemen die aanleiding kunnen geven tot onnodige, psychologische of fysieke problemen tijdens IVR-gebruik.
   • Hoofd- of nekletsel waardoor deelnemers de IVR-headset en spanningsmeter niet om de nek kunnen dragen.
   • Een voorgeschiedenis van ernstige reisziekte sindsdien, aangezien IVR af en toe wagenziekte kan stimuleren bij mensen die al sterk door deze symptomen getroffen zijn.

   Een gekwalificeerde logopedist in het SPARC SALT-team identificeerde de geschiktheid van intramurale patiënten voor het onderzoek, op basis van de bovenstaande in- en exclusiecriteria.

   De twee personeelsleden die betrokken waren bij het uitvoeren van de interventie namen na voltooiing van het onderzoek ook deel aan interviews.

4. Identificatie en werving van deelnemers. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, hebben mogelijk informatie nodig in een beter leesbaar, toegankelijk formaat vanwege de impact van een beroerte op het vermogen van sommige mensen om complexe informatie te begrijpen. Het volledige informatieblad is zo ontworpen dat het volledig, maar ook duidelijk en gemakkelijk te lezen is. In samenwerking met een SALT-expert is een tweede kort informatieblad ontwikkeld voor gebruik bij mensen met milde afasie, die de langere versie misschien lastig vinden om te volgen. Deze korte versie biedt de belangrijkste informatie over het onderzoek en zou mondeling kunnen worden versterkt met uitleg van een SALT-arts die bekend is met de volledige details in de langere, uitgebreide versie van het informatieblad.

   Gehospitaliseerde patiënten die aan de criteria voldeden, werden aan het onderzoek voorgesteld door een senior SALT-arts of een andere arts (bijvoorbeeld een verpleegkundige, psycholoog) in het SPARC-team.

   Als de patiënt interesse toonde om meer over het onderzoek te horen, werd er een informatieblad verstrekt.

5. Geïnformeerde toestemmingsprocedure. Er zijn twee versies van het informatieblad. Het hoofdinformatieblad biedt volledige details over het onderzoek, de inclusie- en exclusiecriteria, wat deelname inhoudt en de rechten van de deelnemers, inclusief informatie over terugtrekking en vertrouwelijkheid. Het is geschreven om duidelijk en begrijpelijk te zijn. Een tweede korte versie is op een afasievriendelijke manier ontworpen en geschreven, met steun van SALT-artsen, om deze geschikt te maken voor mensen met milde communicatie- of begripsproblemen. Dit informatieblad werd aangevuld met mondelinge toelichtingen van de SALT-arts die informatie verstrekt, vragen beantwoordt en toestemming vraagt. Deze arts was bekend met de uitgebreide informatie op het volledige informatieblad. De volledige versie van het informatieblad kon ook worden verstrekt voor familie/NOK waarbij de korte versie bij de patiënt was gebruikt.

   Er werd voldoende tijd gegeven aan de patiënt om de informatie te overdenken, vragen te stellen en, indien gewenst, het onderzoek te bespreken met familieleden en vrienden alvorens te beslissen of hij zou deelnemen. Er werd geen druk uitgeoefend op patiënten om deel te nemen. Zowel mondeling als via het informatieblad werden zij gerustgesteld dat het afzien van deelname geen enkel gevolg zou hebben voor hun toekomstige behandeling.

   Omdat deelname de onbekende ervaringen met zich meebracht van het dragen van een VR-headset en rekstrookje en het spelen van een IVR-game, kregen patiënten die geïnteresseerd waren in deelname de kans om de apparatuur en ervaring uit te proberen voordat ze een definitieve beslissing namen en formeel toestemming gaven.

   Nadat de patiënt het had uitgeprobeerd, zich op zijn gemak voelde met de apparatuur en de IVR-ervaring en verder wilde gaan, werd er formeel schriftelijke toestemming verleend. Als de UVR-ervaring of -apparatuur niet comfortabel was voor de patiënt, kon hij of zij besluiten om niet verder te gaan, en het kan zelfs zijn dat de SALT-assistent hem adviseert dit niet te doen. In dit geval gingen ze door met hun gebruikelijke SALT-zorg.

   De SALT-medewerkers die bij de VR-proeven betrokken waren, werden per e-mail uitgenodigd en stuurden een informatieblad over het interview dat zij moesten bijwonen, met ruimte voor vragen. Hun schriftelijke toestemming werd verkregen door een toestemmingsformulier per e-mail terug te sturen.

6. Recht om zich terug te trekken. Tijdens het rekruterings-, informatieverstrekkings- en toestemmingsproces waren de deelnemers verzekerd van het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder opgaaf van reden. Als deelnemers vroegen om zich terug te trekken uit het onderzoek tijdens of nadat de toestemming was verleend en de procedures waren gestart, zouden identificeerbare gegevens die al met toestemming waren verzameld, worden bewaard en in het onderzoek worden gebruikt. Er worden geen verdere gegevens verzameld en er worden geen andere onderzoeksprocedures uitgevoerd op of in verband met de deelnemer. Dit werd uitgelegd in het informatieblad.

7. Risico's/lasten en voordelen.

   A. Risico's:

   - Duizeligheid en misselijkheid (een zeldzame bijwerking van IVR-ervaring bij enkele mensen). Sommige mensen vinden de IVR-omgeving misschien desoriënterend (in zeer vroege versies waren er bijvoorbeeld af en toe problemen met verwarring, misselijkheid en duizeligheid). Om onnodig ongemak of ongemak voor de deelnemers te voorkomen, werd ervoor gezorgd dat alle geïnteresseerden in deelname de kans kregen om een ​​IVR-omgeving uit te proberen voordat ze akkoord gingen met deelname. Als ze zich tijdens de procedure ongemakkelijk voelden, kon de IVR op elk moment worden verwijderd. Zij werden hierover vóór aanvang van de procedure duidelijk geïnformeerd en werden gedurende de gehele procedure nauwlettend gevolgd.

   De SALT-assistent werkte elke keer dat de IVR werd gebruikt met de patiënt samen om ervoor te zorgen dat zij de apparatuur tijdens hun SALT-sessie op hun gemak konden gebruiken. Alle beoefenaars waren vóór aanvang van het onderzoek getraind in het gebruik van het systeem.

   - Ongemak van de nekband/rekstrookje. Een gespecialiseerd bedrijf, Footfalls and Heartbeats, had voor het doel van het onderzoek een op maat gemaakte stoffen halsband ontworpen, bestaande uit achtergrond- en sensorgarens. Het "achtergrondgaren" bestond uit elastaangaren aan de binnenkant (6%) en nylongaren aan de buitenkant (94%). Beide materialen werden veelvuldig in kleding gebruikt. Het sensorgaren, een dun goud-zwart gebied in het midden van de band, was een getwijnd garen. Dit betekent dat er twee soorten garen in elkaar zijn gedraaid. Geen van deze garens raakte de huid van de patiënt. De garens waren merinowol, de donkere kleur en een zilver (Ag 99,9%) geplateerd polyestergaren, het gouden garen. De band werd gebreid op een Stoll ADF vlakbedbreimachine in het laboratorium van Footfalls and Heartbeats (UK) Limited in Nottingham. De breitechniek was inslagbreien en dit zorgde voor maximale rek en comfort in het product voor de patiënt.

   Elke patiënt had gedurende de proefperiode zijn eigen sensorband. In het onwaarschijnlijke geval dat wassen tussen gebruik door nodig was, werd een zorgvuldig handwasproces toegepast. Soortgelijke producten als deze zijn in een thuisomgeving 150 keer bij 30 graden Celsius gewassen en de sensorfunctionaliteit en de grootte en vorm van het product blijven naar behoren functioneren.

   Hoewel we niet konden garanderen dat de band hypoallergeen is, was het onwaarschijnlijk dat het met Ag gecoate garen enige reactie zou veroorzaken en werd het op grote schaal gebruikt in medische omgevingen. Het was bekend dat de nylon basislaagstof problemen veroorzaakte als deze gedurende langere tijd op de menselijke huid bleef zitten, maar werd routinematig gebruikt als garen van medische kwaliteit in compressiekousen. Deelnemers zouden de band voor het onderzoek gedurende korte perioden dragen, dus een allergische reactie is onwaarschijnlijk. De in de band gebruikte materialen die huidcontact maken, staan ​​vermeld in het informatieblad.

   Als onderdeel van de controles voorafgaand aan de toestemming kregen de deelnemers de mogelijkheid om de nekband uit te proberen om te zien hoe deze voelt en om te beslissen of deze comfortabel genoeg is om tijdens de proef te dragen.

   - Infectiecontrole: elke deelnemer had zijn eigen speciale VR-kit die hij kon gebruiken tijdens zijn deelname aan het onderzoek om kruisinfectie te voorkomen. Daarnaast werden wegwerphoezen voor de headset gebruikt en vond er voor en na elk gebruik van de apparatuur een grondige reiniging plaats. Desinfectie vond plaats vóór en nadat elke set apparatuur werd toegewezen aan/gebruikt door elke patiënt.

   Ziekenhuismaatregelen om infectie te voorkomen, b.v. van zorginfecties, Covid-19, werden overgenomen door mensen die bij het onderzoek betrokken waren bij alle bezoeken aan patiënten, b.v. sociale afstand, PBM, grondig handen wassen / ontsmetten.

   De VR-kit en audiorecorder werden na gebruik grondig gereinigd en gedesinfecteerd voordat ze het ziekenhuis verlieten.

   - Vertrouwelijkheid van het ontwikkelen van software Omdat in het onderzoek een nieuwe, op maat gemaakte interventie werd ontwikkeld en toegepast, werd de vertrouwelijkheid van dit product beschermd door deelnemers te vragen een geheimhoudingsverklaring te ondertekenen op het moment van toestemming. Dit wordt toegelicht in het informatieblad en de toelichting wordt mondeling herhaald.

8. Vertrouwelijkheid en anonimiteit De voor het onderzoek verzamelde gegevens werden met de grootste zorg behandeld, opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde universiteitsschijven, waarbij niet-geanonimiseerde en geanonimiseerde gegevensbestanden afzonderlijk werden bewaard, waarbij de toegang beperkt was tot het onderzoeksteam.

Tijdens het onderzoek werden papieren toestemmingsformulieren in afgesloten universiteitskasten bewaard.

Audio-opnamen van interviews werden na transcriptie van de recorders verwijderd en opgeslagen als audiobestanden in met een wachtwoord beveiligde computerbestanden, klaar voor transcriptie. Sommige kwalitatieve gegevensuittreksels werden woordelijk gerapporteerd; persoonlijk identificeerbare details werden echter vóór analyse en verspreiding verwijderd; daarom mogen anderen geen personen uit rapporten identificeren.

De verwachting is dat er publicaties uit het onderzoek zullen voortvloeien; daarom worden gegevens minimaal 10 jaar bewaard in het SHU Data Archief (SHURDA) in overeenstemming met het SHU beleid inzake gegevensopslag.