Immersive Virtual Reality for dysfagi (IVRys)

1. Design af forskningen.

   En prioritet for holdet var at sikre, at VR-systemet og spiloplevelsen er egnet til rehabiliteringsformål og brug i et klinisk miljø med OD-patienter. Forskningsstudiet er designet i samarbejde, hvor konsultationer mellem forskerteamet og relevant klinisk personale spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​IVR-interventionen. Dette indledende arbejde er blevet yderligere forbedret gennem:

   • Observation af klinikker for at etablere nødvendige bevægelser under rehabilitering.
   • En PPI / ekspert workshop på et tidligt udviklingsstadium.
   • Legetest med raske frivillige (n = 10) for at kontrollere brugervenlighed, acceptabilitet af VR og effektiviteten af ​​strain gauge-målingsprocessen.
   • Løbende udvikling informeret af samråd med relevante parter og over stadier.

2. PPI og bidrag. Der blev gennemført en workshop, som involverede personer med personlig erfaring med eller faglig ekspertise i dysfagi og synkeproblemer, hvilket var meget værdifuldt til at informere og forfine IVR-interventionsstudiet.

   Til denne undersøgelse blev der udført yderligere IVR-testsessioner ved at bruge den opdaterede version af spillet med raske voksne frivillige. Indsigt opnået fra denne sidste fase med hensyn til nydelse, anvendelighed og oplevelse af scenarierne vil informere om eventuelle endelige ændringer af interventionen.

3. Inkluderinger og udelukkelser af berettigelse. Målprøven for det kliniske gennemførlighedsforsøg var 10 voksne (i alderen 18+) indlagte apopleksipatienter, der modtog behandling ved apopleksi.

   Pathway Assessment and Rehabilitation Center (SPARC) på STH i løbet af studiets rekrutteringsperiode.

   Ud over ovenstående var inklusionskriterier forståelse og kommunikationsevner tilstrækkelige til at forstå instruktioner, give informeret samtykke og formidle erfaringer. Der blev stillet tolke til rådighed for personer, hvis første sprog ikke er engelsk. Personer med en let sproglig eller kognitiv svækkelse (almindelig efter slagtilfælde, som kan påvirke forståelse og kommunikation) blev inkluderet og støttet til at deltage af det lokale SALT. Mennesker med mild-moderat velkontrollerede psykiske problemer kan inkluderes, såvel som dem med en historie med mild-moderat køresyge.

   Eksklusionskriterier omfattede:

   • En alvorlig sprog-, kommunikations- eller kognitiv svækkelse, der forhindrer fuldt samtykke eller engagement.
   • Hemianopi forhindrer stereoskopisk syn.
   • Alvorlige psykiske problemer, der kan give anledning til unødvendig, psykologisk eller fysisk lidelse under IVR-brug.
   • Hoved- eller nakkeskader, som ville forhindre deltagere i at bære IVR-headsettet og strain gauge rundt om halsen.
   • En historie med alvorlig køresyge siden, da IVR lejlighedsvis kan stimulere køresyge hos dem, der allerede er stærkt påvirket af disse symptomer.

   En kvalificeret talepædagog i SPARC SALT-teamet identificerede indlagte patienters egnethed til undersøgelsen baseret på ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier.

   De to medarbejdere, der var involveret i at levere interventionen, deltog også i interviews efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

4. Identifikation og rekruttering af deltagere. De, der opfylder berettigelseskriterierne, kan kræve oplysninger i et mere læsbart, tilgængeligt format på grund af virkningen af ​​slagtilfælde på nogle menneskers evne til at forstå kompleks information. Det fulde informationsark er designet til at være grundigt, men også klart og let at læse. Et andet kort informationsark var blevet udviklet i samarbejde med en SALT-ekspert til brug for personer med mild afasi, som kan finde den længere version udfordrende at følge. Denne korte version giver hovedoplysningerne om undersøgelsen og vil blive forstærket verbalt med forklaringer fra en SALT-kliniker, der er bekendt med de fulde detaljer i den længere omfattende version af informationsarket.

   Indlagte patienter, som blev vurderet til at opfylde kriterierne, blev introduceret til undersøgelsen af ​​en senior SALT eller anden kliniker (f.eks. sygeplejerske, psykolog) i SPARC-teamet.

   Hvis patienten udtrykker interesse for at høre mere om undersøgelsen, blev der udleveret et informationsark.

5. Processen for informeret samtykke. Der er to versioner af informationsbladet. Hovedinformationsarket giver alle detaljer om undersøgelsen, dens inklusions- og eksklusionskriterier, hvad deltagelse indebærer og deltagerrettigheder, herunder oplysninger om tilbagetrækning og fortrolighed. Det er skrevet for at være klart og forståeligt. En anden kort version er designet og skrevet på en afasivenlig måde, med støtte fra SALT-klinikere, for at gøre den passende for mennesker med lettere kommunikations- eller forståelsesbesvær. Dette informationsark blev suppleret med mundtlige forklaringer fra SALT-klinikeren, som giver information, besvarer spørgsmål og giver samtykke. Denne kliniker var bekendt med den omfattende information i det fulde informationsark. Den fulde version af informationsarket kunne også leveres til familie / NOK, hvor den korte version var blevet brugt sammen med patienten.

   Patienten fik tilstrækkelig tid til at overveje informationen, stille spørgsmål og diskutere undersøgelsen, hvis de ønsker det, med familiemedlemmer og venner, før de besluttede sig for at deltage. Der blev ikke lagt pres på patienterne for at deltage. De blev mundtligt og i informationsbladet forsikret om, at det ikke ville have nogen som helst konsekvenser for deres fremtidige behandling at beslutte sig for ikke at deltage.

   Da deltagelsen involverede de ukendte oplevelser med at bære et VR-headset og en strain gauge og spille et IVR-spil, fik patienter, der var interesserede i at deltage, mulighed for at prøve udstyret og erfaringen, før de traf en endelig beslutning og gav formelt samtykke.

   Efter at patienten har prøvet det, føler sig godt tilpas med udstyret og IVR-oplevelsen og ønsker at fortsætte, blev der givet et formelt skriftligt samtykke. Hvis UVR-oplevelsen eller udstyret ikke var behageligt for patienten, kunne de beslutte sig for ikke at fortsætte, og kan faktisk rådes til ikke at gøre det af SALT-assistenten. I dette tilfælde fortsatte de med deres sædvanlige SALT-pleje.

   SALT-medarbejderne involveret i VR-forsøgene blev inviteret via e-mail og sendte et informationsark om det interview, de blev bedt om at deltage i, med mulighed for spørgsmål. Deres skriftlige samtykke blev taget ved e-mail retur af en samtykkeerklæring.

6. Ret til at fortryde. Under rekrutterings-, informations- og samtykkeindhentningsprocessen blev deltagerne sikret retten til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at angive en grund. Hvis deltagerne anmodede om at blive trukket tilbage fra undersøgelsen under eller efter, at samtykke var blevet taget, og procedurer var startet, vil identificerbare data, der allerede er indsamlet med samtykke, blive opbevaret og brugt i undersøgelsen. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data eller andre forskningsprocedurer udført på eller i relation til deltageren. Dette blev forklaret i informationsbladet.

7. Risici/byrder og fordele.

   en. Risici:

   - Svimmelhed og kvalme (en sjælden bivirkning af IVR-oplevelse hos nogle få personer). Nogle mennesker kan finde IVR-miljøet desorienterende (f.eks. i meget tidlige versioner var der lejlighedsvise problemer med forvirring, kvalme, svimmelhed). For at undgå unødvendigt ubehag eller nød for deltagerne, blev det sikret, at alle interesserede i at deltage havde mulighed for at prøve et IVR-miljø, før de sagde ja til at deltage. Hvis de følte sig utilpas under proceduren, kunne IVR fjernes på ethvert tidspunkt. De blev tydeligt informeret om dette før proceduren startede og blev nøje overvåget hele vejen igennem.

   SALT-assistenten arbejdede med patienten, hver gang IVR'en blev brugt for at sikre, at de er komfortable med at bruge udstyret under deres SALT-session. Alle praktiserende læger var blevet trænet i at bruge systemet før studiets start.

   - Ubehag fra nakkebåndet / strain gauge. Et specialistfirma, Footfalls and Heartbeats, havde designet en skræddersyet stofkrave til undersøgelsens formål, bestående af baggrunds- og sensorgarn. "Baggrundsgarnet" var sammensat af indvendigt elastangarn (6%) og udvendigt nylongarn (94%). Begge materialer blev brugt meget i tøj. Sensorgarnet, et tyndt guld og sort område i midten af ​​båndet, var et tvinnat garn. Det betyder, at to typer garn blev snoet sammen. Ingen af ​​disse garner rørte ved patientens hud. Garnene var merinould, den mørke farve og et sølv (Ag 99,9%) belagt polyestergarn, guldgarnet. Båndet blev strikket på en Stoll ADF flatbed strikkemaskine på Footfalls and Heartbeats (UK) Limited lab i Nottingham. Strikketeknikken var skudstrik og dette gav maksimal stræk og komfort i produktet for patienten.

   Hver patient havde deres eget sensorbånd i forsøgsperioden. I det usandsynlige tilfælde, at vask var påkrævet mellem brug, blev der brugt en omhyggelig håndvask. Lignende produkter som disse var vasket 150 gange ved 30C i et hjemmemiljø, og sensorfunktionaliteten og produktets størrelse og form har fortsat fungeret efter behov.

   Selvom vi ikke kunne garantere, at båndet er allergivenligt, var det usandsynligt, at det Ag-coatede garn forårsagede nogen reaktion og blev brugt flittigt i medicinske miljøer. Nylonbaselaget var kendt for at skabe nogle problemer, hvis det blev efterladt på menneskelig hud i lange perioder, men blev rutinemæssigt brugt som et medicinsk kvalitetsgarn i kompressionsstrømper. Deltagerne ville bære båndet i korte perioder til undersøgelsen, så allergisk reaktion er usandsynlig. De materialer, der anvendes i båndet, som kommer i kontakt med huden, er nævnt i informationsbladet.

   Som en del af forudgående samtykketjek fik deltagerne mulighed for at prøve nakkebåndet for at se, hvordan det føles og beslutte, om det føles behageligt nok at have på under forsøget.

   - Infektionskontrol: Hver deltager havde deres eget dedikerede VR-kit til brug under deres involvering i forsøget for at forhindre krydsinfektion. Derudover blev der brugt engangsbetræk til headsettet, og der blev foretaget en grundig rengøring før og efter hver brug af udstyret. Desinfektion fandt sted før og efter hvert sæt udstyr er allokeret til / brugt af hver patient.

   Hospitalsforanstaltninger til forebyggelse af infektion, f.eks. fra HAI'er, Covid-19, blev adopteret af personer involveret i undersøgelsen ved alle besøg hos patienten, f.eks. social afstand, PPE, grundig håndvask / desinficering.

   VR-sættet og lydoptageren blev grundigt rengjort og desinficeret efter brug, inden de forlod hospitalet.

   - Fortrolighed ved udvikling af software Da undersøgelsen var ved at udvikle og anvende en ny, skræddersyet intervention, blev fortroligheden af ​​dette produkt beskyttet ved at bede deltagerne om at underskrive tavshedspligt på tidspunktet for samtykke. Dette er forklaret i informationsbladet, og forklaringerne blev gentaget mundtligt.

8. Fortrolighed og anonymitet Data indsamlet til undersøgelsen blev behandlet med den største omhu, opbevaret på adgangskodebeskyttede universitetsdrev, med ikke-anonymiserede og anonymiserede datafiler opbevaret separat, med adgang begrænset til forskerholdet.

Papiret samtykkeformularer blev opbevaret i aflåste universitetsskabe under undersøgelsen.

Interviewlydoptagelser blev slettet fra optagere efter deres transskription og gemt som lydfiler i adgangskodebeskyttede computerfiler, klar til transskription. Nogle kvalitative dataudtræk blev rapporteret ordret; dog blev personligt identificerbare detaljer fjernet før analyse og formidling; derfor bør andre ikke være i stand til at identificere personer ud fra rapporter.

Det forventes, at undersøgelsen vil resultere i publikationer; derfor vil data blive opbevaret i mindst 10 år i SHU Data Archive (SHURDA) i overensstemmelse med SHU's politik om datalagring.