Immersive virtuelle Realität für Dysphagie (IVRys)

1. Design der Forschung.

   Eine Priorität des Teams bestand darin, sicherzustellen, dass das VR-System und das Spielerlebnis für Rehabilitationszwecke und den Einsatz in einer klinischen Umgebung mit OD-Patienten geeignet sind. Die Forschungsstudie wurde gemeinsam konzipiert, wobei Konsultationen zwischen dem Forschungsteam und dem relevanten klinischen Personal eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der IVR-Intervention spielten. Diese Vorarbeiten wurden weiter verbessert durch:

   • Beobachtung von Kliniken zur Feststellung der während der Rehabilitation erforderlichen Bewegungen.
   • Ein PPI/Experten-Workshop in der frühen Entwicklungsphase.
   • Spielen Sie einen Test mit gesunden Freiwilligen (n = 10), um die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz von VR und die Wirksamkeit des Dehnungsmessstreifen-Messverfahrens zu überprüfen.
   • Laufende Entwicklung basierend auf Konsultationen mit relevanten Parteien und den oben genannten Phasen.

2. PPI und Beiträge. Es wurde ein Workshop durchgeführt, an dem Personen mit persönlicher Erfahrung oder Fachwissen im Bereich Dysphagie und Schluckbeschwerden teilnahmen, was für die Information und Verfeinerung der IVR-Interventionsstudie sehr wertvoll war.

   Für diese Studie wurden weitere IVR-Testsitzungen mit der aktualisierten Version des Spiels mit gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt. Die in dieser letzten Phase gewonnenen Erkenntnisse über den Spaß, die Angemessenheit der Benutzerfreundlichkeit und die Erfahrung der Szenarien werden in alle endgültigen Änderungen der Intervention einfließen.

3. Ein- und Ausschlüsse der Teilnahmeberechtigung. Die Zielstichprobe für die klinische Machbarkeitsstudie waren 10 erwachsene (ab 18 Jahren) Schlaganfallpatienten, die im Stroke stationär behandelt wurden.

   Pathway Assessment and Rehabilitation Center (SPARC) am STH während der Rekrutierungsphase der Studie.

   Einschlusskriterien waren darüber hinaus ausreichende Verständnis- und Kommunikationsfähigkeiten, um Anweisungen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Erfahrungen zu kommunizieren. Für Menschen, deren Muttersprache nicht Englisch ist, wurden Dolmetscher zur Verfügung gestellt. Menschen mit einer leichten Sprach- oder kognitiven Beeinträchtigung (häufig nach einem Schlaganfall, die das Verständnis und die Kommunikation beeinträchtigen kann) wurden einbezogen und vom örtlichen SALT bei der Teilnahme unterstützt. Menschen mit leichten bis mittelschweren, gut kontrollierten psychischen Problemen könnten ebenso einbezogen werden wie Menschen mit einer Vorgeschichte von leichter, mittelschwerer Reisekrankheit.

   Zu den Ausschlusskriterien gehörten:

   • Eine schwere Sprach-, Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigung, die die volle Einwilligung oder das Engagement verhindert.
   • Hemianopsie, die das stereoskopische Sehen verhindert.
   • Schwerwiegende psychische Probleme, die zu unnötiger psychischer oder physischer Belastung während der IVR-Nutzung führen könnten.
   • Kopf- oder Nackenverletzungen, die es den Teilnehmern unmöglich machen würden, das IVR-Headset und den Dehnungsmessstreifen um den Hals zu tragen.
   • Seitdem gibt es eine Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit, da IVR bei Personen, die bereits stark von diesen Symptomen betroffen sind, gelegentlich Reisekrankheit auslösen kann.

   Ein qualifizierter Logopäde im SPARC SALT-Team ermittelte anhand der oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien die Eignung stationärer Patienten für die Studie.

   Die beiden Mitarbeiter, die an der Durchführung der Intervention beteiligt waren, nahmen nach Abschluss der Studie auch an Interviews teil.

4. Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, benötigen möglicherweise Informationen in einem besser lesbaren und zugänglichen Format, da sich ein Schlaganfall auf die Fähigkeit mancher Menschen auswirkt, komplexe Informationen zu verstehen. Das vollständige Informationsblatt wurde so gestaltet, dass es ausführlich, aber auch klar und leicht lesbar ist. In Zusammenarbeit mit einem SALT-Experten wurde ein zweites kurzes Informationsblatt für Menschen mit leichter Aphasie entwickelt, für die es möglicherweise schwierig ist, der längeren Version zu folgen. Diese kurze Version enthält die wichtigsten Informationen über die Studie und wird mündlich durch Erläuterungen eines SALT-Klinikers untermauert, der mit den vollständigen Details in der längeren, umfassenden Version des Informationsblatts vertraut ist.

   Stationäre Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Kriterien erfüllten, wurden von einem leitenden SALT oder einem anderen Kliniker (z. B. Krankenschwester, Psychologe) im SPARC-Team in die Studie eingeführt.

   Wenn der Patient Interesse bekundet, mehr über die Studie zu erfahren, wurde ihm ein Informationsblatt zur Verfügung gestellt.

5. Prozess der Einwilligung nach Aufklärung. Es gibt zwei Versionen des Informationsblattes. Das Hauptinformationsblatt enthält ausführliche Informationen über die Studie, ihre Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Teilnahmebedingungen und die Rechte der Teilnehmer, einschließlich Informationen zum Widerruf und zur Vertraulichkeit. Es ist klar und verständlich geschrieben. Eine zweite kurze Version wurde mit Unterstützung von SALT-Klinikern auf aphasiefreundliche Weise entworfen und geschrieben, um sie für Menschen mit leichten Kommunikations- oder Verständnisschwierigkeiten geeignet zu machen. Dieses Informationsblatt wurde durch mündliche Erläuterungen des SALT-Arzts ergänzt, der Informationen bereitstellt, Fragen beantwortet und Einwilligungen einholt. Dieser Arzt war mit den umfassenden Informationen im vollständigen Informationsblatt vertraut. Die vollständige Version des Informationsblatts könnte auch für Familien/NOK ​​zur Verfügung gestellt werden, wenn die Kurzversion beim Patienten verwendet wurde.

   Dem Patienten wurde ausreichend Zeit eingeräumt, um die Informationen zu prüfen, Fragen zu stellen und die Studie, wenn er dies wünschte, mit Familienmitgliedern und Freunden zu besprechen, bevor er sich für eine Teilnahme entschied. Es wurde kein Druck auf die Patienten ausgeübt, mitzumachen. Ihnen wurde mündlich und im Aufklärungsbogen versichert, dass die Entscheidung gegen eine Teilnahme keinerlei Konsequenzen für ihre zukünftige Behandlung haben würde.

   Da die Teilnahme mit den ungewohnten Erfahrungen verbunden war, ein VR-Headset und einen Dehnungsmessstreifen zu tragen und ein IVR-Spiel zu spielen, wurde Patienten, die an einer Teilnahme interessiert waren, die Möglichkeit geboten, die Ausrüstung und Erfahrung auszuprobieren, bevor sie eine endgültige Entscheidung trafen und eine formelle Einwilligung erteilten.

   Nachdem der Patient es ausprobiert hatte, sich mit der Ausrüstung und der IVR-Erfahrung wohl fühlte und fortfahren wollte, wurde eine formelle schriftliche Zustimmung eingeholt. Wenn die UVR-Erfahrung oder die UVR-Ausrüstung für den Patienten nicht angenehm war, konnte er sich gegen das weitere Vorgehen entscheiden und ihm vom SALT-Assistenten möglicherweise sogar davon abgeraten werden. In diesem Fall setzten sie ihre übliche SALT-Pflege fort.

   Die an den VR-Versuchen beteiligten SALT-Mitarbeiter wurden per E-Mail eingeladen und erhielten ein Informationsblatt über das Interview, zu dem sie eingeladen wurden, mit der Möglichkeit für Fragen. Ihre schriftliche Zustimmung wurde durch die Rücksendung eines Einverständnisformulars per E-Mail eingeholt.

6. Widerrufsrecht. Während des Rekrutierungs-, Informations- und Einwilligungsprozesses wurde den Teilnehmern das Recht zugesichert, jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie auszusteigen. Wenn Teilnehmer darum baten, aus der Studie ausgeschlossen zu werden, während oder nachdem die Einwilligung erteilt und die Verfahren eingeleitet wurden, würden identifizierbare Daten, die bereits mit der Einwilligung erhoben wurden, aufbewahrt und in der Studie verwendet. Es werden keine weiteren Daten erhoben oder sonstige Forschungsmaßnahmen am oder im Zusammenhang mit dem Teilnehmer durchgeführt. Dies wurde im Informationsblatt erläutert.

7. Risiken/Lasten und Nutzen.

   A. Risiken:

   - Schwindel und Übelkeit (eine seltene Nebenwirkung der IVR-Erfahrung bei einigen wenigen Menschen). Manche Menschen empfinden die IVR-Umgebung möglicherweise als verwirrend (z. B. gab es in sehr frühen Versionen gelegentlich Probleme mit Verwirrung, Übelkeit und Schwindel). Um unnötige Unannehmlichkeiten oder Belastungen für die Teilnehmer zu vermeiden, wurde sichergestellt, dass alle an einer Teilnahme interessierten Personen die Möglichkeit hatten, eine IVR-Umgebung auszuprobieren, bevor sie einer Teilnahme zustimmten. Wenn sie sich während des Eingriffs unwohl fühlten, konnte die IVR jederzeit entfernt werden. Sie wurden vor Beginn des Verfahrens klar darüber informiert und während der gesamten Zeit sorgfältig überwacht.

   Der SALT-Assistent arbeitete bei jeder Verwendung des IVR mit dem Patienten zusammen, um sicherzustellen, dass er während seiner SALT-Sitzung mit der Verwendung des Geräts vertraut ist. Alle Praktiker wurden vor Beginn der Studie im Umgang mit dem System geschult.

   - Beschwerden durch das Nackenband/Dehnungsmessstreifen. Ein Spezialunternehmen, Footfalls and Heartbeats, hatte für die Studie einen maßgeschneiderten Stoffkragen entworfen, der aus Hintergrund- und Sensorgarnen bestand. Das „Hintergrundgarn“ bestand aus innerem Elastangarn (6 %) und äußerem Nylongarn (94 %). Beide Materialien wurden häufig in Kleidung verwendet. Das Sensorgarn, ein dünner gold-schwarzer Bereich in der Mitte des Bandes, war ein gezwirntes Garn. Das bedeutet, dass zwei Garnarten miteinander verzwirnt wurden. Keines dieser Garne berührte die Haut des Patienten. Bei den Garnen handelte es sich um Merinowolle, die dunkle Farbe, und ein mit Silber (Ag 99,9 %) plattiertes Polyestergarn, das Goldgarn. Das Band wurde auf einer Stoll ADF-Flachbettstrickmaschine im Labor von Footfalls and Heartbeats (UK) Limited in Nottingham gestrickt. Die Stricktechnik war Schussstricken und ermöglichte dem Patienten maximale Dehnbarkeit und Komfort des Produkts.

   Jeder Patient hatte für die Dauer des Versuchs sein eigenes Sensorband. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass zwischen den Anwendungen ein Waschen erforderlich war, wurde ein sorgfältiges Händewaschen durchgeführt. Ähnliche Produkte wurden 150 Mal bei 30 °C in einer häuslichen Umgebung gewaschen und die Sensorfunktionalität sowie Größe und Form des Produkts funktionierten weiterhin wie erforderlich.

   Obwohl wir nicht garantieren konnten, dass das Band hypoallergen ist, war es unwahrscheinlich, dass das Ag-beschichtete Garn irgendwelche Reaktionen hervorrief und es häufig in medizinischen Umgebungen verwendet wurde. Es war bekannt, dass das Basisschichtgewebe aus Nylon einige Probleme verursachte, wenn es über einen längeren Zeitraum auf der menschlichen Haut belassen wurde, es wurde jedoch routinemäßig als medizinisches Garn in Kompressionsstrümpfen verwendet. Da die Teilnehmer das Band während der Studie nur für kurze Zeit tragen würden, ist eine allergische Reaktion unwahrscheinlich. Die im Band verwendeten Materialien, die Hautkontakt haben, sind im Informationsblatt aufgeführt.

   Im Rahmen der Vorabkontrollen wurde den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, das Nackenband auszuprobieren, um zu sehen, wie es sich anfühlt, und um zu entscheiden, ob es angenehm genug ist, um es während des Versuchs zu tragen.

   - Infektionskontrolle: Jeder Teilnehmer verfügte über ein eigenes VR-Kit, das er für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie verwenden konnte, um Kreuzinfektionen zu verhindern. Darüber hinaus wurden für das Headset Einweghüllen verwendet und vor und nach jedem Gebrauch der Geräte eine gründliche Reinigung durchgeführt. Die Desinfektion erfolgte vor und nach der Zuteilung/Nutzung jedes Gerätesatzes an jeden Patienten.

   Krankenhausmaßnahmen zur Infektionsprävention, z.B. von HAIs, Covid-19, wurden von an der Studie beteiligten Personen bei allen Patientenbesuchen übernommen, z. soziale Distanz, PSA, gründliches Händewaschen/Desinfektion.

   Das VR-Kit und der Audiorecorder wurden nach Gebrauch vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gründlich gereinigt und desinfiziert.

   - Vertraulichkeit der Entwicklung von Software Da in der Studie eine neuartige, maßgeschneiderte Intervention entwickelt und eingesetzt wurde, wurde die Vertraulichkeit dieses Produkts dadurch geschützt, dass die Teilnehmer aufgefordert wurden, zum Zeitpunkt der Einwilligung Geheimhaltungsvereinbarungen zu unterzeichnen. Dies wird im Informationsblatt erläutert und die Erläuterungen wurden mündlich wiederholt.

8. Vertraulichkeit und Anonymität Die für die Studie gesammelten Daten wurden mit größter Sorgfalt behandelt und auf passwortgeschützten Universitätslaufwerken gespeichert, wobei nicht-anonymisierte und anonymisierte Datendateien getrennt aufbewahrt wurden und der Zugriff auf das Forschungsteam beschränkt war.

Während der Studie wurden Einverständniserklärungen in Papierform in verschlossenen Universitätsschränken aufbewahrt.

Die Audioaufzeichnungen der Interviews wurden nach der Transkription von den Rekordern gelöscht und als Audiodateien in passwortgeschützten Computerdateien gespeichert, bereit für die Transkription. Einige qualitative Datenauszüge wurden wörtlich wiedergegeben; jedoch wurden personenbezogene Daten vor der Analyse und Verbreitung entfernt; Daher sollten andere nicht in der Lage sein, Personen anhand von Berichten zu identifizieren.

Es wird erwartet, dass aus der Studie Veröffentlichungen resultieren; Daher werden die Daten gemäß der SHU-Richtlinie zur Datenspeicherung mindestens 10 Jahre lang im SHU-Datenarchiv (SHURDA) aufbewahrt.