Oppslukende virtuell virkelighet for dysfagi (IVRys)

1. Design av forskningen.

   En prioritet for teamet var å sikre at VR-systemet og spillopplevelsen er egnet for rehabiliteringsformål og bruk i en klinisk setting med OD-pasienter. Forskningsstudien er designet i samarbeid, med konsultasjoner mellom forskerteamet og relevant klinisk personale som spiller en nøkkelrolle i utviklingen av IVR-intervensjonen. Dette forarbeidet har blitt ytterligere forbedret gjennom:

   • Observasjon av klinikker for å etablere nødvendige bevegelser under rehabilitering.
   • Et PPI / ekspertverksted på tidlig utviklingsstadium.
   • Lek test med friske frivillige (n = 10) for å sjekke brukervennlighet, aksept av VR og effektiviteten til strain gauge-måleprosessen.
   • Pågående utvikling informert ved konsultasjon med relevante parter og over stadier.

2. PPI og bidrag. Det ble gjennomført en workshop som involverte personer med personlig erfaring med eller faglig ekspertise innen dysfagi og svelgeproblemer, noe som var svært verdifullt for å informere og raffinere IVR-intervensjonsstudien.

   For denne studien ble ytterligere IVR-testøkter utført ved å bruke den oppdaterte versjonen av spillet med friske voksne frivillige. Innsikt oppnådd fra denne siste fasen angående gleden, brukervennligheten og opplevelsen av scenariene vil informere om eventuelle endelige endringer i intervensjonen.

3. Inkludering og eksklusjon av kvalifikasjoner. Målutvalget for den kliniske gjennomførbarhetsstudien var 10 voksne (i alderen 18+) innlagte slagpasienter som fikk behandling ved hjerneslag.

   Pathway Assessment and Rehabilitation Center (SPARC) på STH i løpet av rekrutteringsperioden for studiet.

   I tillegg til det ovennevnte var inklusjonskriteriene forståelse og kommunikasjonsevner tilstrekkelige til å forstå instruksjoner, gi informert samtykke og formidle erfaringer. Det ble gitt tolk for personer som ikke har engelsk som førstespråk. Personer med lett språklig eller kognitiv svikt (vanlig etter hjerneslag, som kan påvirke forståelse og kommunikasjon) ble inkludert og støttet til å delta av det lokale SALT. Personer med mild-moderate velkontrollerte psykiske problemer kan inkluderes, så vel som de med en historie med mildmoderat reisesyke.

   Ekskluderingskriterier inkluderte:

   • En alvorlig språk-, kommunikasjons- eller kognitiv svikt som forhindrer fullt samtykke eller engasjement.
   • Hemianopi som forhindrer stereoskopisk syn.
   • Alvorlige psykiske problemer som kan gi opphav til unødvendig, psykologisk eller fysisk plage under bruk av IVR.
   • Hode- eller nakkeskader som ville hindre deltakerne i å bruke IVR-headsettet og strekkmåler rundt halsen.
   • En historie med alvorlig reisesyke siden, siden IVR av og til kan stimulere reisesyke hos de som allerede er sterkt påvirket av disse symptomene.

   En kvalifisert logoped i SPARC SALT-teamet identifiserte kvalifiseringen til inneliggende pasienter for studien, basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor.

   De to ansatte som var involvert i å levere intervensjonen, deltok også i intervjuer etter at studien var fullført.

4. Identifisering og rekruttering av deltakere. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan kreve informasjon i et mer lesbart, tilgjengelig format på grunn av innvirkningen av hjerneslag på noen menneskers evne til å forstå kompleks informasjon. Det fullstendige informasjonsarket ble designet for å være grundig, men også klart og lett å lese. Et andre kort informasjonsark ble utviklet, i samarbeid med en SALT-ekspert, for bruk med personer med mild afasi, som kan finne den lengre versjonen utfordrende å følge. Denne korte versjonen gir hovedinformasjonen om studien og vil bli forsterket verbalt med forklaringer fra en SALT-kliniker som er kjent med alle detaljene i den lengre omfattende versjonen av informasjonsarket.

   Innlagte pasienter som ble vurdert til å oppfylle kriteriene ble introdusert til studien av en senior SALT eller annen kliniker (f.eks. sykepleier, psykolog) i SPARC-teamet.

   Dersom pasienten melder interesse for å høre mer om studien, ble det levert et informasjonsark.

5. Prosess for informert samtykke. Det finnes to versjoner av informasjonsarket. Hovedinformasjonsarket gir full informasjon om studien, dens inkluderings- og eksklusjonskriterier, hva deltakelse innebærer og deltakerrettigheter, inkludert informasjon om tilbaketrekking og konfidensialitet. Den er skrevet for å være tydelig og forståelig. En annen kortversjon er designet og skrevet på en afasivennlig måte, med støtte fra SALT-klinikere, for å gjøre den passende for personer med milde kommunikasjons- eller forståelsesvansker. Dette informasjonsarket ble supplert med muntlige forklaringer fra SALT-klinikeren som gir informasjon, svarer på spørsmål og samtykker. Denne klinikeren var kjent med den omfattende informasjonen i det fullstendige informasjonsarket. Fullversjonen av informasjonsarket kunne også gis for familie / kr der kortversjonen var brukt sammen med pasienten.

   Pasienten fikk nok tid til å vurdere informasjonen, stille spørsmål og diskutere studien, hvis de ønsket det, med familiemedlemmer og venner før de bestemte seg for å delta. Det ble ikke lagt press på pasientene om å delta. De ble forsikret muntlig og i informasjonsarket om at det ikke ville ha noen konsekvenser for deres fremtidige behandling å velge mot deltakelse.

   Siden deltakelsen innebar de ukjente opplevelsene med å bruke VR-hodesett og strekkmåler og spille et IVR-spill, ble pasienter som var interessert i å delta tilbudt en mulighet til å prøve ut utstyret og erfaringen før de tok en endelig avgjørelse og ga formelt samtykke.

   Etter at pasienten prøvde seg, føler seg komfortabel med utstyret og IVR-opplevelsen og ønsker å fortsette, ble det gitt et formelt skriftlig samtykke. Hvis UVR-opplevelsen eller utstyret ikke var behagelig for pasienten, kunne de bestemme seg for å ikke fortsette, og kan faktisk bli anbefalt å ikke gjøre det av SALT-assistenten. I dette tilfellet fortsatte de med sin vanlige SALT-pleie.

   SALT-medarbeiderne som var involvert i VR-prøvene ble invitert på e-post og sendte et informasjonsark om intervjuet de ble bedt om å delta på, med mulighet for spørsmål. Deres skriftlige samtykke ble tatt via e-post retur av et samtykkeskjema.

6. Rett til å angre. Under rekrutterings-, informasjons- og samtykkeprosessen ble deltakerne sikret retten til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi grunn. Hvis deltakerne ba om å bli trukket fra studien under eller etter at samtykke ble tatt og prosedyrer startet, vil identifiserbare data som allerede er samlet inn med samtykke, beholdes og brukes i studien. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn, eller andre forskningsprosedyrer utført på eller i forhold til deltakeren. Dette ble forklart i informasjonsbladet.

7. Risikoer/byrder og fordeler.

   en. Risikoer:

   - Svimmelhet og kvalme (en sjelden bivirkning av IVR-opplevelse hos noen få personer). Noen mennesker kan oppleve at IVR-miljøet er desorienterende (f.eks. i svært tidlige versjoner var det sporadiske problemer med forvirring, kvalme, svimmelhet). For å unngå unødvendig ubehag eller nød for deltakerne, ble det sørget for at alle som var interessert i å delta hadde sjansen til å prøve ut et IVR-miljø før de sa ja til å delta. Hvis de følte seg ukomfortable under prosedyren, kunne IVR fjernes når som helst. De ble tydelig informert om dette før prosedyren startet og ble nøye overvåket hele veien.

   SALT-assistenten jobbet med pasienten hver gang IVR brukes for å sikre at de er komfortable med å bruke utstyret under SALT-økten. Alle utøvere hadde blitt opplært i å bruke systemet før studiestart.

   - Ubehag fra nakkebåndet/strekkmåleren. Et spesialistfirma, Footfalls and Heartbeats, hadde designet en skreddersydd stoffkrage for formålet med studien, bestående av bakgrunns- og sensorgarn. "Bakgrunnsgarnet" var sammensatt av innvendig elastangarn (6%) og utvendig nylongarn (94%). Begge materialene ble mye brukt i klær. Sensorgarnet, et tynt gull og svart område i midten av båndet, var et tvinnat garn. Dette betyr at to typer garn ble tvunnet sammen. Ingen av disse garnene var i kontakt med huden til pasienten. Garnene var merinoull, den mørke fargen og et sølv (Ag 99,9%) belagt polyestergarn, gullgarnet. Båndet ble strikket på en Stoll ADF flatbed strikkemaskin på Footfalls and Heartbeats (UK) Limited lab i Nottingham. Strikketeknikken var veftstrikking og dette ga maksimal strekk og komfort i produktet for pasienten.

   Hver pasient hadde sitt eget sensorbånd i løpet av forsøksperioden. I det usannsynlige tilfellet at vask var nødvendig mellom brukene, ble det brukt en forsiktig håndvaskprosess. Lignende produkter som disse ble vasket 150 ganger ved 30C i hjemmemiljø, og sensorfunksjonaliteten og størrelsen og formen på produktet har fortsatt å fungere etter behov.

   Selv om vi ikke kunne garantere at bandet er hypoallergen, var det usannsynlig at det Ag-belagte garnet ville forårsake noen reaksjon og ble brukt mye i medisinske miljøer. Stoffet i nylon var kjent for å skape noen problemer hvis det ble liggende på menneskelig hud i lange perioder, men ble rutinemessig brukt som et garn av medisinsk kvalitet i kompresjonsstrømper. Deltakerne ville ha på seg bandet i korte perioder for studien, så allergisk reaksjon er usannsynlig. Materialene som brukes i båndet som får hudkontakt er nevnt i informasjonsarket.

   Som en del av forhåndssamtykkekontrollen ble deltakerne tilbudt muligheten til å prøve ut nakkebåndet for å se hvordan det føles og avgjøre om det føles behagelig nok å ha på seg under forsøket.

   - Infeksjonskontroll: Hver deltaker hadde sitt eget dedikerte VR-sett for å bruke så lenge de var involvert i forsøket for å forhindre kryssinfeksjon. I tillegg ble det brukt engangsdeksler til headsettet, og det ble gjort grundig rengjøring før og etter hver bruk av utstyret. Desinfeksjon fant sted før og etter at hvert sett med utstyr ble tildelt/brukt av hver pasient.

   Sykehustiltak for å forebygge smitte, f.eks. fra HAIer, Covid-19, ble adoptert av personer involvert i studien ved alle pasientbesøk, f.eks. sosial avstand, PPE, grundig håndvask / desinfisering.

   VR-settet og lydopptakeren ble grundig rengjort og desinfisert etter bruk før de forlot sykehuset.

   - Konfidensialitet ved utvikling av programvare Ettersom studien utviklet og brukte en ny, skreddersydd intervensjon, ble konfidensialiteten til dette produktet beskyttet ved å be deltakerne om å signere taushetserklæringer på tidspunktet for samtykke. Dette er forklart i informasjonsarket og forklaringer ble gjentatt muntlig.

8. Konfidensialitet og anonymitet Data samlet inn for studien ble behandlet med største forsiktighet, lagret på passordbeskyttede universitetsstasjoner, med ikke-anonymiserte og anonymiserte datafiler holdt separat, med tilgang begrenset til forskerteamet.

Samtykkeskjemaer på papir ble oppbevart i låste universitetsskap under studien.

Intervjulydopptak ble slettet fra opptakerne etter transkripsjonen og lagret som lydfiler i passordbeskyttede datafiler, klare for transkripsjon. Noen kvalitative dataekstrakter ble rapportert ordrett; imidlertid personlig identifiserbare detaljer ble fjernet før analyse og formidling; andre bør derfor ikke kunne identifisere personer fra rapporter.

Det forventes at publikasjoner vil følge av studien; derfor vil data bli oppbevart i minst 10 år i SHU Data Archive (SHURDA) i tråd med SHUs retningslinjer for datalagring.