Realidad virtual inmersiva para la disfagia (IVRys)

1. Diseño de la investigación.

   Una prioridad del equipo era garantizar que el sistema de realidad virtual y la experiencia del juego fueran adecuados para fines de rehabilitación y uso en un entorno clínico con pacientes con sobredosis. El estudio de investigación se diseñó en colaboración, y las consultas entre el equipo de investigación y el personal clínico relevante desempeñaron un papel clave en el desarrollo de la intervención IVR. Este trabajo preliminar se ha mejorado aún más mediante:

   • Observación de clínicas para establecer los movimientos necesarios durante la rehabilitación.
   • Un taller de PPI/expertos en etapa inicial de desarrollo.
   • Realice una prueba con voluntarios sanos (n = 10) para comprobar la usabilidad, la aceptabilidad de la realidad virtual y la eficacia del proceso de medición de galgas extensométricas.
   • Desarrollo continuo informado por consultas con las partes relevantes y las etapas anteriores.

2. IPP y cotizaciones. Se llevó a cabo un taller en el que participaron personas con experiencia personal o profesional en disfagia y problemas de deglución, lo que fue muy valioso para informar y perfeccionar el estudio de intervención IVR.

   Para este estudio, se realizaron más sesiones de prueba de IVR utilizando la versión actualizada del juego con voluntarios adultos sanos. Los conocimientos adquiridos en esta etapa final con respecto a la diversión, la idoneidad de la usabilidad y la experiencia de los escenarios informarán cualquier enmienda final a la intervención.

3. Inclusiones y exclusiones de elegibilidad. La muestra objetivo para el ensayo de viabilidad clínica fue de 10 pacientes adultos (mayores de 18 años) con accidente cerebrovascular que recibían atención en el Stroke.

   Centro de rehabilitación y evaluación de vías (SPARC) en STH durante el período de reclutamiento del estudio.

   Sumado a lo anterior, los criterios de inclusión fueron capacidad de comprensión y comunicación suficientes para entender instrucciones, dar consentimiento informado y comunicar experiencias. Se proporcionaron intérpretes para personas cuyo primer idioma no es el inglés. El SALT local incluyó y apoyó la participación de personas con un deterioro leve del lenguaje o cognitivo (común después de un accidente cerebrovascular, que puede afectar la comprensión y la comunicación). Se podrían incluir personas con problemas de salud mental leves a moderados bien controlados, así como a aquellas con antecedentes de cinetosis leve a moderada.

   Los criterios de exclusión incluyeron:

   • Un deterioro grave del lenguaje, la comunicación o la cognición que impida el pleno consentimiento o participación.
   • Hemianopsia que impide la visión estereoscópica.
   • Problemas graves de salud mental que podrían dar lugar a angustia física o psicológica innecesaria durante el uso del IVR.
   • Lesiones en la cabeza o el cuello que impedirían a los participantes usar el auricular IVR y el medidor de tensión alrededor del cuello.
   • Un historial de cinetosis grave desde entonces, ya que IVR ocasionalmente puede estimular el mareo en aquellos que ya están fuertemente afectados por estos síntomas.

   Un logopeda calificado del equipo SPARC SALT identificó la elegibilidad de los pacientes hospitalizados para el estudio, según los criterios de inclusión y exclusión anteriores.

   Los dos miembros del personal involucrados en la realización de la intervención también participaron en entrevistas una vez finalizado el estudio.

4. Identificación y reclutamiento de participantes. Aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad pueden necesitar información en un formato más legible y accesible debido al impacto del accidente cerebrovascular en la capacidad de algunas personas para comprender información compleja. La hoja de información completa fue diseñada para ser completa pero también clara y fácil de leer. Se desarrolló una segunda hoja de información breve, en colaboración con un experto en SALT, para usar con personas con afasia leve, a quienes puede resultarles difícil seguir la versión más larga. Esta versión breve proporciona la información principal sobre el estudio y se reforzaría verbalmente con explicaciones de un médico de SALT familiarizado con todos los detalles en la versión completa más larga de la hoja de información.

   Los pacientes hospitalizados que se consideró que cumplían los criterios fueron introducidos en el estudio por un SALT senior u otro médico (por ejemplo, enfermera, psicólogo) del equipo SPARC.

   Si el paciente expresa interés en escuchar más sobre el estudio, se le proporcionó una hoja informativa.

5. Proceso de consentimiento informado. Hay dos versiones de la hoja informativa. La hoja de información principal proporciona todos los detalles sobre el estudio, sus criterios de inclusión y exclusión, qué implica la participación y los derechos de los participantes, incluida información sobre el retiro y la confidencialidad. Está escrito para ser claro y comprensible. Se ha diseñado y escrito una segunda versión breve adaptada a la afasia, con el apoyo de los médicos de SALT, para que sea apropiada para personas con dificultades leves de comunicación o comprensión. Esta hoja de información se complementó con explicaciones verbales del médico de SALT que proporciona información, responde preguntas y toma el consentimiento. Este médico estaba familiarizado con la información completa de la hoja de información completa. La versión completa de la hoja de información también podría proporcionarse a la familia/NOK cuando se haya utilizado la versión breve con el paciente.

   Se permitió tiempo suficiente para que el paciente considerara la información, hiciera preguntas y discutiera el estudio, si lo deseaba, con familiares y amigos antes de decidir si participaría. No se presionó a los pacientes para que participaran. Se les aseguró verbalmente y en la hoja informativa que decidir no participar no tendría ninguna consecuencia para su futuro tratamiento.

   Dado que la participación implicó experiencias desconocidas de usar un visor de realidad virtual y un medidor de tensión y jugar un juego de IVR, a los pacientes interesados ​​en participar se les ofreció la oportunidad de probar el equipo y la experiencia antes de tomar una decisión final y dar su consentimiento formal.

   Después de que el paciente lo probó, se siente cómodo con el equipo y la experiencia IVR y desea continuar, se obtuvo el consentimiento formal por escrito. Si la experiencia o el equipo de UVR no fueron cómodos para el paciente, este podría decidir no continuar y, de hecho, el asistente SALT podría recomendarle que no lo haga. En este caso continuaron con sus cuidados SALT habituales.

   Los miembros del personal de SALT involucrados en las pruebas de realidad virtual fueron invitados por correo electrónico y se les envió una hoja de información sobre la entrevista a la que se les pidió que asistieran, con oportunidades para hacer preguntas. Su consentimiento por escrito se obtuvo mediante la devolución por correo electrónico de un formulario de consentimiento.

6. Derecho a retirarse. Durante el proceso de reclutamiento, entrega de información y toma de consentimiento, se aseguró a los participantes el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento, sin dar ningún motivo. Si los participantes pidieran ser retirados del estudio durante o después de que se hubiera obtenido el consentimiento y se hubieran iniciado los procedimientos, los datos identificables ya recopilados con el consentimiento se conservarían y utilizarían en el estudio. No se recopilarán más datos ni se llevarán a cabo otros procedimientos de investigación sobre el participante o en relación con él. Esto fue explicado en la hoja informativa.

7. Riesgos/cargas y beneficios.

   a. Riesgos:

   - Mareos y náuseas (un efecto secundario poco común de la experiencia IVR en algunas personas). Algunas personas pueden encontrar desorientador el entorno IVR (por ejemplo, en las primeras versiones había problemas ocasionales de confusión, náuseas y mareos). Para evitar molestias o angustias innecesarias a los participantes, se aseguró que todos los interesados ​​en participar tuvieran la oportunidad de probar un entorno IVR antes de aceptar participar. Si se sintieran incómodos durante el procedimiento, el IVR podría retirarse en cualquier momento. Se les informó claramente sobre esto antes de que comenzara el procedimiento y fueron monitoreados cuidadosamente durante todo el proceso.

   El asistente de SALT trabajó con el paciente cada vez que se utiliza el IVR para garantizar que se sienta cómodo usando el equipo durante su sesión de SALT. Todos los profesionales habían sido capacitados en el uso del sistema antes del inicio del estudio.

   - Molestia por la banda del cuello/medidor de tensión. Una empresa especializada, Footfalls and Heartbeats, había diseñado un collar de tela a medida para los fines del estudio, compuesto por hilos de fondo y sensores. El "hilo de fondo" estaba compuesto por hilo interior de elastano (6%) e hilo exterior de nailon (94%). Ambos materiales se utilizaron ampliamente en la ropa. El hilo sensor, una fina zona dorada y negra en el medio de la banda, era un hilo doblado. Esto significa que se entrelazaron dos tipos de hilo. Ninguno de estos hilos tocó la piel del paciente. Los hilos eran lana merino, el color oscuro y un hilo de poliéster bañado en plata (Ag 99,9%), el hilo dorado. La banda se tejió en una máquina de tejer plana Stoll ADF en el laboratorio Footfalls and Heartbeats (UK) Limited en Nottingham. La técnica de tejido fue tejido de trama y esto permitió la máxima elasticidad y comodidad del producto para el paciente.

   Cada paciente tuvo su propia banda sensora durante el período del ensayo. En el improbable caso de que fuera necesario lavarse entre usos, se utilizó un cuidadoso proceso de lavado de manos. Productos similares a estos se lavaron 150 veces a 30 °C en un ambiente doméstico y la funcionalidad del sensor, el tamaño y la forma del producto continuaron funcionando según se requería.

   Aunque no podíamos garantizar que la banda fuera hipoalergénica, era poco probable que el hilo recubierto de Ag causara alguna reacción y se usaba ampliamente en entornos médicos. Se sabía que la tela de la capa base de nailon creaba algunos problemas si se dejaba en la piel humana durante largos períodos de tiempo, pero se usaba habitualmente como hilo de grado médico en medias de compresión. Los participantes usarían la banda durante períodos cortos durante el estudio, por lo que es poco probable que se produzca una reacción alérgica. Los materiales utilizados en la banda que entran en contacto con la piel se mencionan en la hoja de información.

   Como parte de las comprobaciones previas al consentimiento, a los participantes se les ofreció la oportunidad de probar la banda para el cuello para ver cómo se siente y decidir si se siente lo suficientemente cómoda para usarla durante la prueba.

   - Control de infecciones: cada participante tenía su propio kit de realidad virtual exclusivo para usar durante su participación en el ensayo para prevenir infecciones cruzadas. Además, se utilizaron fundas desechables para los auriculares y se realizó una limpieza exhaustiva antes y después de cada uso del equipo. La desinfección se llevó a cabo antes y después de que cada equipo fuera asignado o utilizado por cada paciente.

   Medidas hospitalarias para prevenir infecciones, p. de HAI, Covid-19, fueron adoptados por personas involucradas en el estudio en todas las visitas al paciente, p. distancia social, EPI, lavado/desinfección minucioso de manos.

   El kit de realidad virtual y la grabadora de audio se limpiaron y desinfectaron minuciosamente después de su uso antes de salir del hospital.

   - Confidencialidad del software en desarrollo Como el estudio desarrollaba y empleaba una intervención novedosa y personalizada, la confidencialidad de este producto se protegió pidiendo a los participantes que firmaran acuerdos de confidencialidad en el momento del consentimiento. Esto se explica en la hoja informativa y las explicaciones se repitieron verbalmente.

8. Confidencialidad y anonimato Los datos recopilados para el estudio se trataron con sumo cuidado, se almacenaron en unidades universitarias protegidas con contraseña, y los archivos de datos anonimizados y no anonimizados se mantuvieron por separado y el acceso estaba restringido al equipo de investigación.

Durante el estudio, los formularios de consentimiento impresos se guardaron en gabinetes cerrados con llave de la Universidad.

Las grabaciones de audio de las entrevistas se eliminaron de las grabadoras después de su transcripción y se guardaron como archivos de audio en archivos de computadora protegidos con contraseña, listos para la transcripción. Algunos extractos de datos cualitativos se informaron palabra por palabra; sin embargo, los detalles de identificación personal se eliminaron antes del análisis y la difusión; por lo tanto, otros no deberían poder identificar a las personas en los informes.

Se espera que del estudio surjan publicaciones; por lo tanto, los datos se conservarán durante al menos 10 años en el Archivo de datos de SHU (SHURDA) de acuerdo con la política de almacenamiento de datos de SHU.