Wciągająca wirtualna rzeczywistość dla dysfagii (IVRys)

1. Projekt badań.

   Priorytetem zespołu było zapewnienie, że system VR i gry nadadzą się do celów rehabilitacyjnych i do wykorzystania w warunkach klinicznych z pacjentami z OD. Badanie badawcze zostało zaprojektowane wspólnie, a kluczową rolę w opracowaniu interwencji IVR odegrały konsultacje między zespołem badawczym a odpowiednim personelem klinicznym. Prace wstępne zostały dodatkowo udoskonalone poprzez:

   • Obserwacja klinik w celu ustalenia ruchów niezbędnych podczas rehabilitacji.
   • Warsztaty PPI / eksperckie na wczesnym etapie rozwoju.
   • Zagraj w test ze zdrowymi ochotnikami (n = 10), aby sprawdzić użyteczność, akceptowalność VR i skuteczność procesu pomiaru tensometrem.
   • Ciągły rozwój oparty na konsultacjach z odpowiednimi stronami i na powyższych etapach.

2. PPI i składki. Przeprowadzono warsztaty, w których uczestniczyły osoby posiadające osobiste doświadczenie lub specjalistyczną wiedzę w zakresie dysfagii i problemów z połykaniem, co było bardzo cenne dla uzyskania informacji i udoskonalenia badania interwencyjnego IVR.

   Na potrzeby tego badania przeprowadzono dalsze sesje testowe IVR z wykorzystaniem zaktualizowanej wersji gry z udziałem zdrowych dorosłych ochotników. Spostrzeżenia zdobyte na tym ostatnim etapie dotyczące przyjemności, przydatności i doświadczenia ze scenariuszami pozwolą na wprowadzenie wszelkich ostatecznych poprawek do interwencji.

3. Włączenia i wyłączenia kwalifikowalności. Docelową próbą do klinicznego badania wykonalności było 10 dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) pacjentów z udarem mózgu, objętych opieką w ośrodku Stroke.

   Centrum Oceny Ścieżki i Rehabilitacji (SPARC) w CPK w okresie rekrutacji do badania.

   Oprócz powyższego kryteriami włączenia były umiejętności zrozumienia i komunikacji wystarczające do zrozumienia instrukcji, wyrażenia świadomej zgody i przekazania doświadczeń. Dla osób, których pierwszym językiem nie jest język angielski, zapewniono tłumaczy ustnych. Lokalny oddział SALT włączył do badania osoby z łagodnymi zaburzeniami językowymi lub poznawczymi (często występującymi po udarze, które mogą wpływać na rozumienie i komunikację), a ich udział w badaniu otrzymał wsparcie ze strony lokalnego stowarzyszenia SALT. Do badania można włączyć osoby z łagodnymi i umiarkowanymi, dobrze kontrolowanymi problemami psychicznymi, a także osoby z łagodną i umiarkowaną chorobą lokomocyjną w wywiadzie.

   Kryteria wykluczenia obejmowały:

   • Poważne zaburzenia językowe, komunikacyjne lub poznawcze uniemożliwiające pełną zgodę lub zaangażowanie.
   • Hemianopia uniemożliwiająca widzenie stereoskopowe.
   • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogą powodować niepotrzebne cierpienie psychiczne lub fizyczne podczas korzystania z IVR.
   • Urazy głowy lub szyi uniemożliwiające uczestnikom noszenie gogli IVR i tensometru na szyi.
   • Od tego czasu występowała ciężka choroba lokomocyjna, ponieważ IVR może czasami wywoływać chorobę lokomocyjną u osób już silnie dotkniętych tymi objawami.

   Wykwalifikowany logopeda w zespole SPARC SALT określił kwalifikację pacjentów hospitalizowanych do badania w oparciu o powyższe kryteria włączenia i wyłączenia.

   Dwóch pracowników zaangażowanych w realizację interwencji wzięło także udział w wywiadach po zakończeniu badania.

4. Identyfikacja i rekrutacja uczestników. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne mogą wymagać informacji w bardziej czytelnym i przystępnym formacie ze względu na wpływ udaru na zdolność niektórych osób do rozumienia złożonych informacji. Pełny arkusz informacyjny został zaprojektowany tak, aby był dokładny, ale jednocześnie jasny i łatwy do odczytania. We współpracy z ekspertem SALT opracowano drugi krótki arkusz informacyjny do stosowania w przypadku osób z łagodną afazją, dla których dłuższa wersja może być trudna w zrozumieniu. Ta krótka wersja zawiera główne informacje na temat badania i zostanie wzmocniona ustnie wyjaśnieniami lekarza SALT zaznajomionego ze wszystkimi szczegółami zawartymi w dłuższej, kompleksowej wersji arkusza informacyjnego.

   Pacjenci hospitalizowani, których uznano za spełniających kryteria, byli wprowadzani do badania przez starszego lekarza SALT lub innego klinicystę (np. pielęgniarkę, psychologa) z zespołu SPARC.

   Jeżeli pacjent wyraził zainteresowanie dalszymi informacjami na temat badania, dostarczano mu arkusz informacyjny.

5. Proces świadomej zgody. Istnieją dwie wersje karty informacyjnej. Główny arkusz informacyjny zawiera szczegółowe informacje na temat badania, jego kryteriów włączenia i wyłączenia, warunków uczestnictwa i praw uczestnika, w tym informacji o wycofaniu się i poufności. Jest napisane tak, aby było jasne i zrozumiałe. Druga, krótka wersja została zaprojektowana i napisana w sposób przyjazny dla afazji, przy wsparciu klinicystów SALT, aby była odpowiednia dla osób z łagodnymi trudnościami w komunikacji lub rozumieniu. Niniejsza broszura informacyjna została uzupełniona ustnymi wyjaśnieniami lekarza SALT, który udziela informacji, odpowiada na pytania i wyraża zgodę. Lekarz ten był zaznajomiony z wyczerpującymi informacjami zawartymi w pełnej karcie informacyjnej. Pełną wersję arkusza informacyjnego można również udostępnić rodzinie/NOK, jeśli pacjent korzystał z wersji skróconej.

   Pacjent miał wystarczająco dużo czasu na rozważenie informacji, zadawanie pytań i omówienie badania, jeśli chce, z członkami rodziny i przyjaciółmi przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu. Na pacjentów nie wywierano żadnego nacisku, aby uczestniczyli w badaniu. Zapewniono ich ustnie i w arkuszu informacyjnym, że decyzja o odrzuceniu udziału w badaniu nie będzie miała żadnych konsekwencji dla ich przyszłego leczenia.

   Ponieważ udział w badaniu obejmował nieznane doświadczenia związane z noszeniem gogli VR i tensometru oraz graniem w grę IVR, pacjentom zainteresowanym wzięciem udziału w badaniu zaoferowano możliwość wypróbowania sprzętu i doświadczenia przed podjęciem ostatecznej decyzji i wyrażeniem formalnej zgody.

   Po tym, jak pacjent wypróbował, poczuł się komfortowo ze sprzętem i doświadczeniem IVR i wyraził chęć kontynuowania, wyrażano formalną pisemną zgodę. Jeżeli doświadczenie UVR lub sprzęt nie były wygodne dla pacjenta, mógł on zdecydować o niepodjęciu dalszych działań, a Asystent SALT może mu w rzeczywistości odradzić, aby tego nie robić. W tym przypadku kontynuowali swoją zwykłą opiekę SALT.

   Pracownicy SALT zaangażowani w badania VR zostali zaproszeni e-mailem i wysłali arkusz informacyjny na temat wywiadu, na który zostali poproszeni, wraz z możliwością zadawania pytań. Ich pisemna zgoda została wyrażona poprzez przesłanie formularza zgody pocztą elektroniczną.

6. Prawo do odstąpienia. W trakcie procesu rekrutacji, udzielania informacji i wyrażania zgody uczestnicy mieli zapewnione prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny. Jeżeli uczestnicy poprosili o wycofanie się z badania w trakcie lub po uzyskaniu zgody i rozpoczęciu procedur, możliwe do zidentyfikowania dane zebrane już za zgodą zostaną zachowane i wykorzystane w badaniu. Nie będą zbierane żadne dalsze dane ani żadne inne procedury badawcze przeprowadzane na uczestniku lub w związku z nim. Zostało to wyjaśnione w arkuszu informacyjnym.

7. Ryzyka/obciążenia i korzyści.

   A. Ryzyko:

   - Zawroty głowy i nudności (rzadkie działanie niepożądane związane z IVR u kilku osób). Dla niektórych osób środowisko IVR może być dezorientujące (np. w bardzo wczesnych wersjach występowały sporadycznie problemy związane z dezorientacją, nudnościami i zawrotami głowy). Aby uniknąć niepotrzebnego dyskomfortu i stresu uczestników, zapewniono, że wszyscy zainteresowani uczestnictwem mieli szansę wypróbować środowisko IVR przed wyrażeniem zgody na udział. Jeżeli podczas zabiegu czuły się niekomfortowo, IVR można było usunąć na każdym etapie. Zostali o tym wyraźnie poinformowani przed rozpoczęciem procedury i przez cały czas byli uważnie monitorowani.

   Asystent SALT współpracował z pacjentem za każdym razem, gdy używany był IVR, aby upewnić się, że pacjent czuje się komfortowo podczas korzystania ze sprzętu podczas sesji SALT. Wszyscy praktycy zostali przeszkoleni w zakresie obsługi systemu przed rozpoczęciem badania.

   - Dyskomfort związany z paskiem na szyję / tensometrem. Na potrzeby badania specjalistyczna firma Footfalls and Heartbeats zaprojektowała kołnierz z tkaniny na zamówienie, składający się z tła i przędzy sensorycznej. „Przędza tła” składała się z wewnętrznej przędzy elastanowej (6%) i zewnętrznej przędzy nylonowej (94%). Obydwa materiały były szeroko stosowane w odzieży. Przędza sensoryczna, cienki złoty i czarny obszar na środku opaski, była przędzą splecioną. Oznacza to, że spleciono ze sobą dwa rodzaje przędzy. Żadna z tych przędz nie dotykała skóry pacjenta. Użyto przędzy z wełny merynosów w kolorze ciemnym oraz przędzy poliestrowej platerowanej srebrem (Ag 99,9%), przędzy złotej. Obwódka została wykonana na płaskiej maszynie dziewiarskiej Stoll ADF w laboratorium Footfalls and Heartbeats (UK) Limited w Nottingham. Techniką dziania było dzianie wątkowe, co pozwoliło na maksymalną rozciągliwość i wygodę produktu dla pacjenta.

   Każdy pacjent przez okres badania miał własną opaskę sensoryczną. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy konieczne było mycie pomiędzy użyciami, zastosowano proces dokładnego mycia rąk. Podobne produkty zostały wyprane 150 razy w temperaturze 30°C w środowisku domowym, a funkcjonalność czujnika oraz rozmiar i kształt produktu nadal działały zgodnie z wymaganiami.

   Chociaż nie mogliśmy zagwarantować, że opaska jest hipoalergiczna, jest mało prawdopodobne, aby przędza powlekana Ag wywołała jakąkolwiek reakcję i była szeroko stosowana w środowisku medycznym. Wiadomo, że nylonowa tkanina będąca warstwą podstawową powoduje pewne problemy, jeśli pozostaje na ludzkiej skórze przez dłuższy czas, ale była rutynowo stosowana jako przędza klasy medycznej w wyrobach pończoszniczych uciskowych. Uczestnicy badania mieli nosić opaskę przez krótki czas, więc reakcja alergiczna jest mało prawdopodobna. Materiały użyte w opasce, które mają kontakt ze skórą, są wymienione w karcie informacyjnej.

   W ramach kontroli poprzedzających zgodę uczestnicy mieli możliwość wypróbowania opaski na szyję, aby zobaczyć, jak się w niej czuje i zdecydować, czy jest wystarczająco wygodna do noszenia podczas badania.

   - Kontrola infekcji: każdy uczestnik miał swój własny, dedykowany zestaw VR, z którego mógł korzystać przez cały czas udziału w badaniu, aby zapobiec zakażeniom krzyżowym. Dodatkowo na zestaw słuchawkowy zastosowano jednorazowe nakładki, a przed i po każdym użyciu sprzętu odbywało się dokładne czyszczenie. Dezynfekcja odbywała się przed i po przydzieleniu/użytkowaniu każdego zestawu sprzętu każdemu pacjentowi.

   Szpitalne środki zapobiegające zakażeniu, np. z HAI, Covid-19, były przyjmowane przez osoby zaangażowane w badanie podczas wszystkich wizyt u pacjenta, m.in. dystans społeczny, środki ochrony osobistej, dokładne mycie/dezynfekcja rąk.

   Zestaw VR i rejestrator dźwięku zostały dokładnie wyczyszczone i zdezynfekowane po użyciu przed opuszczeniem szpitala.

   - Poufność tworzenia oprogramowania W miarę opracowywania i stosowania w badaniu nowatorskiej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji, poufność tego produktu była chroniona poprzez zwrócenie się do uczestników z prośbą o podpisanie umów o zachowaniu poufności w momencie wyrażania zgody. Zostało to wyjaśnione w arkuszu informacyjnym, a wyjaśnienia powtórzono ustnie.

8. Poufność i anonimowość Dane zebrane na potrzeby badania były traktowane z najwyższą starannością i przechowywane na chronionych hasłem dyskach uniwersyteckich, przy czym pliki danych niezanonimizowanych i zanonimizowanych były przechowywane oddzielnie, do których dostęp miał wyłącznie zespół badawczy.

Drukowane formularze zgody były przechowywane w zamkniętych szafach uniwersyteckich podczas badania.

Nagrania dźwiękowe wywiadów zostały usunięte z rejestratorów po ich transkrypcji i zapisane jako pliki audio w plikach komputerowych chronionych hasłem, gotowe do transkrypcji. Niektóre ekstrakty danych jakościowych przedstawiono dosłownie; jednakże dane osobowe zostały usunięte przed analizą i rozpowszechnieniem; dlatego inni nie powinni być w stanie zidentyfikować poszczególnych osób na podstawie raportów.

Oczekuje się, że efektem badania będą publikacje; dlatego dane będą przechowywane przez co najmniej 10 lat w Archiwum Danych SHU (SHURDA) zgodnie z polityką SHU dotyczącą przechowywania danych.