Иммерсивная виртуальная реальность при дисфагии (IVRys)

1. Дизайн исследования.

   Приоритетной задачей команды было обеспечение того, чтобы система виртуальной реальности и игровой опыт были пригодны для целей реабилитации и использования в клинических условиях у пациентов с передозировкой. Исследование было разработано совместно, при этом консультации между исследовательской группой и соответствующим клиническим персоналом сыграли ключевую роль в разработке вмешательства IVR. Эта предварительная работа была дополнительно улучшена за счет:

   • Наблюдение за клиникой для установления движений, необходимых во время реабилитации.
   • PPI / экспертный семинар на ранней стадии разработки.
   • Игровой тест со здоровыми добровольцами (n = 10), чтобы проверить удобство использования, приемлемость виртуальной реальности и эффективность процесса измерения тензорезистора.
   • Постоянное развитие, основанное на консультациях с соответствующими сторонами и вышеуказанными этапами.

2. ИЦП и взносы. Был проведен семинар, в котором приняли участие люди, имеющие личный опыт или профессиональные знания в области дисфагии и проблем с глотанием, что было очень ценным для информирования и уточнения исследования вмешательства IVR.

   В рамках этого исследования были проведены дополнительные сеансы тестирования IVR с использованием обновленной версии игры на здоровых взрослых добровольцах. Информация, полученная на этом заключительном этапе относительно удовольствия, целесообразности использования и опыта сценариев, послужит основой для любых окончательных поправок к вмешательству.

3. Включения и исключения в отношении приемлемости. Целевой выборкой для клинического технико-экономического обоснования были 10 взрослых пациентов (в возрасте 18+), перенесших инсульт и получавших помощь в Центре лечения инсульта.

   Центр оценки пути и реабилитации (SPARC) в STH в течение периода набора участников в исследование.

   В дополнение к вышесказанному критериям включения были понимание и коммуникативные навыки, достаточные для понимания инструкций, предоставления информированного согласия и обмена опытом. Переводчики были предоставлены людям, чей родной язык не является английским. Местная организация SALT включила и поддержала участие людей с легкими речевыми или когнитивными нарушениями (часто возникающими после инсульта, которые могут повлиять на понимание и общение). В исследование могут быть включены люди с легкими и умеренными хорошо контролируемыми проблемами психического здоровья, а также те, у кого в анамнезе была легкая и умеренная укачивание.

   Критерии исключения включали:

   • Серьезные языковые, коммуникативные или когнитивные нарушения, препятствующие полному согласию или участию.
   • Гемианопсия, препятствующая стереоскопическому зрению.
   • Серьезные проблемы с психическим здоровьем, которые могут привести к ненужным психологическим или физическим страданиям во время использования IVR.
   • Травмы головы или шеи, из-за которых участники не могут носить гарнитуру IVR и тензодатчик на шее.
   • С тех пор в анамнезе была тяжелая укачивание, поскольку IVR может иногда стимулировать укачивание у тех, кто уже сильно пострадал от этих симптомов.

   Квалифицированный логопед из команды SPARC SALT определил пригодность стационарных пациентов для участия в исследовании на основании вышеуказанных критериев включения и исключения.

   Два сотрудника, участвовавшие в реализации вмешательства, также приняли участие в интервью после завершения исследования.

4. Выявление и набор участников. Тем, кто соответствует критериям отбора, может потребоваться информация в более читаемом и доступном формате из-за влияния инсульта на способность некоторых людей воспринимать сложную информацию. Полный информационный листок был разработан так, чтобы быть подробным, но в то же время ясным и легко читаемым. Второй краткий информационный листок был разработан в сотрудничестве с экспертом по ОСВ для использования людьми с легкой афазией, которым может быть сложно следовать более длинной версии. Эта краткая версия содержит основную информацию об исследовании и будет устно подкреплена объяснениями врача-специалиста по ОСВ, знакомого со всеми подробностями более подробной версии информационного листа.

   Стационарные пациенты, которые были признаны соответствующими критериям, были привлечены к исследованию старшим врачом SALT или другим врачом (например, медсестрой, психологом) из команды SPARC.

   Если пациент выражает интерес узнать больше об исследовании, ему предоставляется информационный листок.

5. Процесс информированного согласия. Существует две версии информационного листа. В основном информационном листе представлена ​​полная информация об исследовании, критериях его включения и исключения, условиях участия и правах участников, включая информацию о выходе и конфиденциальности. Написано ясно и понятно. Вторая краткая версия была разработана и написана с учетом афазии при поддержке врачей SALT, чтобы сделать ее подходящей для людей с легкими трудностями в общении или понимании. Этот информационный листок был дополнен устными объяснениями врача-клинициста ОСВ, который предоставляет информацию, отвечает на вопросы и принимает согласие. Этот врач был знаком с исчерпывающей информацией, содержащейся в полном информационном листке. Полная версия информационного листка также может быть предоставлена ​​семье/НОК, если с пациентом использовалась краткая версия.

   Пациенту было предоставлено достаточно времени, чтобы обдумать информацию, задать вопросы и обсудить исследование, если они того пожелают, с членами семьи и друзьями, прежде чем принять решение об участии. На пациентов не оказывалось никакого давления с целью заставить их принять участие. Их заверили устно и в информационном листке, что решение об отказе от участия не будет иметь никаких последствий для их будущего лечения.

   Поскольку участие включало в себя незнакомый опыт ношения VR-гарнитуры и тензодатчика, а также игру в IVR, пациентам, которые были заинтересованы в участии, была предложена возможность опробовать оборудование и опыт, прежде чем принять окончательное решение и дать официальное согласие.

   После того, как пациент опробовал, чувствует себя комфортно с оборудованием и опытом IVR и желает продолжить, ему было получено официальное письменное согласие. Если опыт УФР или оборудование были неудобны для пациента, он мог отказаться от продолжения процедуры, и помощник по ОСВ может посоветовать ему не делать этого. В этом случае они продолжили свой обычный уход СОЛЬ.

   Сотрудников ОСВ, участвовавших в испытаниях VR, пригласили по электронной почте и прислали информационный листок об интервью, на которое их пригласили, с возможностью задать вопросы. Их письменное согласие было получено по электронной почте с формой согласия.

6. Право на отзыв. В ходе процесса набора, предоставления информации и получения согласия участникам было гарантировано право выйти из исследования в любое время без объяснения причин. Если участники попросят исключить их из исследования во время или после получения согласия и начала процедур, идентифицируемые данные, уже собранные с согласия, будут сохранены и использованы в исследовании. Никакие дополнительные данные не будут собираться или какие-либо другие исследовательские процедуры будут проводиться в отношении участника или в отношении него. Это было объяснено в информационном листе.

7. Риски/бремя и выгоды.

   а. Риски:

   - Головокружение и тошнота (редкий побочный эффект IVR, встречающийся у некоторых людей). Некоторых людей среда IVR может дезориентировать (например, в очень ранних версиях время от времени возникали проблемы с спутанностью сознания, тошнотой и головокружением). Чтобы избежать ненужного дискомфорта или страданий участников, всем заинтересованным в участии была предоставлена ​​возможность опробовать среду IVR, прежде чем согласиться принять участие. Если во время процедуры они почувствовали дискомфорт, IVR можно было снять на любом этапе. Они были четко проинформированы об этом до начала процедуры и на протяжении всего периода находились под тщательным наблюдением.

   Ассистент SALT работал с пациентом каждый раз, когда использовался IVR, чтобы убедиться, что ему удобно пользоваться оборудованием во время сеанса SALT. Все специалисты прошли обучение использованию системы до начала исследования.

   - Дискомфорт от шейного ремня/тензодатчика. Специализированная компания Footfalls and Heartbeats для целей исследования разработала специальный тканевый воротник, включающий фоновую и сенсорную нити. «Фоновая пряжа» состояла из внутренней эластановой пряжи (6%) и внешней нейлоновой пряжи (94%). Оба материала широко использовались в одежде. Сенсорная пряжа, тонкая золотисто-черная область в середине ленты, представляла собой сложенную пряжу. Это означает, что два вида пряжи были скручены вместе. Ни одна из этих нитей не касалась кожи пациента. Пряжа представляла собой мериносовую шерсть темного цвета и пряжу из полиэстера с серебряным покрытием (Ag 99,9%), золотую пряжу. Лента была связана на планшетной вязальной машине Stoll ADF в лаборатории Footfalls and Heartbeats (UK) Limited в Ноттингеме. Техника вязания - уточное вязание, что позволило добиться максимальной растяжки и комфорта пациента.

   На период исследования у каждого пациента был свой собственный сенсорный браслет. В том маловероятном случае, когда между использованиями требовалась стирка, применялась тщательная ручная стирка. Подобные изделия стирались 150 раз при температуре 30°C в домашних условиях, и функциональность датчика, а также размер и форма изделия продолжали функционировать должным образом.

   Хотя мы не могли гарантировать, что браслет гипоаллергенен, пряжа с Ag-покрытием вряд ли вызвала какую-либо реакцию и широко использовалась в медицинских учреждениях. Известно, что нейлоновая ткань базового слоя создает некоторые проблемы, если ее оставлять на коже человека в течение длительного периода времени, но она обычно использовалась в качестве пряжи медицинского назначения в компрессионном трикотаже. Во время исследования участники будут носить браслет в течение коротких периодов времени, поэтому аллергическая реакция маловероятна. Материалы, используемые в браслете и контактирующие с кожей, указаны в информационном листке.

   В рамках проверок перед получением согласия участникам была предложена возможность опробовать шейный ремешок, чтобы посмотреть, как он себя чувствует, и решить, достаточно ли он удобен для ношения во время испытания.

   - Инфекционный контроль: у каждого участника был собственный специальный комплект виртуальной реальности, который он мог использовать на протяжении всего исследования для предотвращения перекрестного заражения. Кроме того, для гарнитуры использовались одноразовые чехлы, а до и после каждого использования оборудования проводилась тщательная чистка. Дезинфекция проводилась до и после того, как каждый комплект оборудования был выделен/использован каждым пациентом.

   Больничные меры по предотвращению инфекции, например от HAI, Covid-19, были приняты людьми, участвовавшими в исследовании, во время всех посещений пациента, например социальная дистанция, СИЗ, тщательное мытье/дезинфекция рук.

   Перед выпиской из больницы комплект виртуальной реальности и аудиомагнитофон были тщательно очищены и продезинфицированы после использования.

   - Конфиденциальность разработки программного обеспечения. Поскольку в исследовании разрабатывалось и применялось новое, индивидуальное вмешательство, конфиденциальность этого продукта была защищена путем предложения участникам подписать соглашение о неразглашении информации в момент согласия. Это объясняется в информационном листе, и объяснения повторяются устно.

8. Конфиденциальность и анонимность. Данные, собранные для исследования, обрабатывались с максимальной осторожностью, хранились на университетских дисках, защищенных паролем, при этом неанонимные и обезличенные файлы данных хранились отдельно, а доступ был ограничен исследовательской группой.

Во время исследования печатные копии форм согласия хранились в запертых университетских шкафах.

Аудиозаписи интервью были удалены с диктофонов после их расшифровки и сохранены в виде аудиофайлов в защищенных паролем компьютерных файлах, готовых к расшифровке. Некоторые отрывки качественных данных были представлены дословно; однако личные данные были удалены до анализа и распространения; следовательно, другие лица не должны иметь возможности идентифицировать людей по отчетам.

Ожидается, что по результатам исследования появятся публикации; поэтому данные будут храниться в Архиве данных SHU (SHURDA) не менее 10 лет в соответствии с политикой SHU в отношении хранения данных.