Réalité virtuelle immersive pour la dysphagie (IVRys)

1. Conception de la recherche.

   L'une des priorités de l'équipe était de garantir que le système VR et l'expérience de jeu soient adaptés à des fins de rééducation et à une utilisation en milieu clinique avec des patients atteints de DO. L'étude de recherche a été conçue en collaboration, avec des consultations entre l'équipe de recherche et le personnel clinique concerné jouant un rôle clé dans le développement de l'intervention IVR. Ce travail préliminaire a été encore enrichi par :

   • Observation des cliniques pour établir les mouvements requis lors de la réadaptation.
   • Un atelier PPI/experts en début de développement.
   • Jouez au test avec des volontaires sains (n ​​= 10) pour vérifier la convivialité, l’acceptabilité de la réalité virtuelle et l’efficacité du processus de mesure des jauges de contrainte.
   • Développement continu éclairé par la consultation des parties concernées et des étapes supérieures.

2. PPI et cotisations. Un atelier a été organisé auquel ont participé des personnes ayant une expérience personnelle ou une expertise professionnelle en matière de dysphagie et de problèmes de déglutition, ce qui s'est avéré très précieux pour éclairer et affiner l'étude d'intervention IVR.

   Pour cette étude, d'autres séances de tests IVR ont été menées en utilisant la version mise à jour du jeu avec des volontaires adultes en bonne santé. Les informations acquises lors de cette étape finale concernant l'agrément, la pertinence de l'utilisabilité et l'expérience des scénarios éclaireront les modifications finales de l'intervention.

3. Inclusions et exclusions d’éligibilité. L'échantillon cible de l'essai de faisabilité clinique était composé de 10 patients adultes (âgés de 18 ans et plus) hospitalisés pour un AVC recevant des soins au Stroke.

   Centre d'évaluation et de réadaptation Pathway (SPARC) à STH pendant la période de recrutement de l'étude.

   En plus de ce qui précède, les critères d'inclusion étaient des compétences de compréhension et de communication suffisantes pour comprendre les instructions, donner un consentement éclairé et communiquer des expériences. Des interprètes ont été fournis aux personnes dont la langue maternelle n'est pas l'anglais. Les personnes présentant un léger trouble du langage ou des troubles cognitifs (fréquents après un accident vasculaire cérébral, pouvant affecter la compréhension et la communication) ont été incluses et soutenues pour participer par le SALT local. Les personnes souffrant de problèmes de santé mentale légers à modérés bien contrôlés pourraient être incluses, ainsi que celles ayant des antécédents de mal des transports légers et modérés.

   Les critères d'exclusion comprenaient :

   • Une déficience grave du langage, de la communication ou cognitive empêchant le plein consentement ou l’engagement.
   • Hémianopie empêchant la vision stéréoscopique.
   • Problèmes de santé mentale graves pouvant entraîner une détresse inutile, psychologique ou physique lors de l'utilisation de la RVI.
   • Blessures à la tête ou au cou qui empêcheraient les participants de porter le casque IVR et la jauge de contrainte autour du cou.
   • Des antécédents de mal des transports sévère depuis, puisque l’IVR peut occasionnellement stimuler le mal des transports chez les personnes déjà fortement touchées par ces symptômes.

   Un orthophoniste qualifié de l'équipe SPARC SALT a identifié l'éligibilité des patients hospitalisés pour l'étude, sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus.

   Les deux membres du personnel impliqués dans la réalisation de l'intervention ont également participé à des entretiens à la fin de l'étude.

4. Identification et recrutement des participants. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent avoir besoin d'informations dans un format plus lisible et plus accessible en raison de l'impact de l'AVC sur la capacité de certaines personnes à comprendre des informations complexes. La fiche d’information complète a été conçue pour être complète mais également claire et facile à lire. Une deuxième brève fiche d'information a été élaborée, en collaboration avec un expert SALT, à l'intention des personnes souffrant d'aphasie légère, qui peuvent trouver la version plus longue difficile à suivre. Cette version brève fournit les principales informations sur l'étude et sera renforcée verbalement par des explications d'un clinicien SALT familier avec tous les détails de la version plus longue et complète de la fiche d'information.

   Les patients hospitalisés qui répondaient aux critères ont été présentés à l'étude par un SALT senior ou un autre clinicien (par exemple une infirmière, un psychologue) de l'équipe SPARC.

   Si le patient exprime son intérêt à en savoir plus sur l’étude, une fiche d’information lui est fournie.

5. Processus de consentement éclairé. Il existe deux versions de la fiche d'information. La fiche d'information principale fournit tous les détails sur l'étude, ses critères d'inclusion et d'exclusion, ce qu'implique la participation et les droits des participants, y compris des informations sur le retrait et la confidentialité. Il est écrit pour être clair et compréhensible. Une deuxième version brève a été conçue et rédigée de manière adaptée à l'aphasie, avec le soutien des cliniciens SALT, afin de la rendre appropriée pour les personnes ayant de légères difficultés de communication ou de compréhension. Cette fiche d'information a été complétée par des explications verbales du clinicien SALT qui renseigne, répond aux questions et prend son consentement. Ce clinicien connaissait les informations complètes contenues dans la fiche d'information complète. La version complète de la fiche d'information pourrait également être fournie pour la famille / NOK lorsque la version abrégée avait été utilisée avec le patient.

   Suffisamment de temps a été accordé au patient pour examiner les informations, poser des questions et discuter de l'étude, s'il le souhaite, avec les membres de sa famille et ses amis avant de décider de participer ou non. Aucune pression n'a été exercée sur les patients pour qu'ils participent. Ils ont été rassurés verbalement et dans la fiche d'information sur le fait que le fait de ne pas participer n'aurait aucune conséquence sur leur traitement futur.

   Étant donné que la participation impliquait des expériences inhabituelles telles que le port d'un casque VR et d'une jauge de contrainte et le jeu d'un jeu IVR, les patients intéressés à participer se sont vu offrir la possibilité d'essayer l'équipement et l'expérience avant de prendre une décision finale et de donner leur consentement formel.

   Une fois que le patient a essayé, s'est senti à l'aise avec l'équipement et l'expérience IVR et a souhaité continuer, un consentement écrit formel a été obtenu. Si l'expérience ou l'équipement UVR n'était pas confortable pour le patient, celui-ci pourrait décider de ne pas poursuivre, et l'assistant SALT pourrait même lui conseiller de ne pas le faire. Dans ce cas, ils ont continué avec leurs soins SALT habituels.

   Les membres du personnel de SALT impliqués dans les essais VR ont été invités par courrier électronique et ont envoyé une fiche d'information sur l'entretien auquel ils étaient invités à assister, avec des possibilités de questions. Leur consentement écrit a été obtenu par retour par courrier électronique d'un formulaire de consentement.

6. Droit de rétractation. Au cours du processus de recrutement, d'information et de consentement, les participants ont été assurés du droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans donner de raison. Si les participants demandaient à être retirés de l'étude pendant ou après l'obtention du consentement et le début des procédures, les données identifiables déjà collectées avec le consentement seraient conservées et utilisées dans l'étude. Aucune autre donnée ne sera collectée ni aucune autre procédure de recherche effectuée sur ou en relation avec le participant. Cela a été expliqué dans la fiche d'information.

7. Risques/fardeaux et avantages.

   un. Des risques:

   - Vertiges et nausées (un effet secondaire rare de l'expérience IVR chez quelques personnes). Certaines personnes peuvent trouver l'environnement IVR désorientant (par exemple, dans les toutes premières versions, il y avait des problèmes occasionnels de confusion, de nausées et de vertiges). Afin d'éviter tout inconfort ou détresse inutile pour les participants, il a été veillé à ce que toutes les personnes intéressées à participer aient la chance d'essayer un environnement IVR avant d'accepter de participer. S'ils se sentaient mal à l'aise pendant la procédure, l'IVR pouvait être retiré à tout moment. Ils en ont été clairement informés avant le début de la procédure et ont été étroitement surveillés tout au long de la procédure.

   L'assistant SALT a travaillé avec le patient à chaque fois que l'IVR est utilisé pour s'assurer qu'il est à l'aise dans l'utilisation de l'équipement pendant sa séance SALT. Tous les praticiens avaient été formés à l'utilisation du système avant le début de l'étude.

   - Inconfort dû au tour de cou/jauge de contrainte. Une entreprise spécialisée, Footfalls and Heartbeats, avait conçu pour les besoins de l'étude un collier en tissu sur mesure, composé de fils de fond et de fils de capteur. Le « fil de fond » était composé de fil d'élasthanne intérieur (6 %) et de fil de nylon extérieur (94 %). Les deux matériaux étaient largement utilisés dans la confection de vêtements. Le fil du capteur, une fine zone dorée et noire au milieu de la bande, était un fil retors. Cela signifie que deux types de fils ont été tordus ensemble. Aucun de ces fils n'a touché la peau du patient. Les fils étaient de la laine mérinos, de couleur foncée, et un fil de polyester plaqué argent (Ag 99,9 %), le fil doré. Le groupe a été tricoté sur une machine à tricoter à plat Stoll ADF au laboratoire Footfalls and Heartbeats (UK) Limited à Nottingham. La technique de tricotage était le tricot trame, ce qui permettait d'obtenir un maximum d'élasticité et de confort du produit pour le patient.

   Chaque patient disposait de sa propre bande de capteurs pendant la durée de l'essai. Dans le cas peu probable où un lavage serait nécessaire entre les utilisations, un processus de lavage des mains minutieux a été utilisé. Des produits similaires à ceux-ci ont été lavés 150 fois à 30 °C dans un environnement domestique et la fonctionnalité du capteur ainsi que la taille et la forme du produit ont continué à fonctionner selon les besoins.

   Bien que nous ne puissions pas garantir que le bracelet soit hypoallergénique, le fil enduit d'Ag était peu susceptible de provoquer une réaction et était largement utilisé dans les environnements médicaux. Le tissu de la couche de base en nylon était connu pour créer certains problèmes s'il était laissé sur la peau humaine pendant de longues périodes, mais il était couramment utilisé comme fil de qualité médicale dans les bas de compression. Les participants porteraient le bracelet pendant de courtes périodes pendant l'étude, une réaction allergique est donc peu probable. Les matériaux utilisés dans la bande qui entrent en contact avec la peau sont mentionnés dans la fiche d'information.

   Dans le cadre des contrôles préalables au consentement, les participants ont eu la possibilité d'essayer le tour de cou pour voir comment il se sent et décider s'il est suffisamment confortable pour être porté pendant l'essai.

   - Contrôle des infections : chaque participant disposait de son propre kit VR dédié à utiliser pendant toute la durée de sa participation à l'essai afin de prévenir les infections croisées. De plus, des housses jetables ont été utilisées pour le casque et un nettoyage approfondi a été effectué avant et après chaque utilisation de l'équipement. La désinfection a eu lieu avant et après que chaque équipement soit attribué/utilisé par chaque patient.

   Mesures hospitalières pour prévenir l'infection, par ex. des IAS, Covid-19, ont été adoptés par les personnes impliquées dans l'étude lors de toutes les visites aux patients, par ex. distance sociale, EPI, lavage/désinfection minutieux des mains.

   Le kit VR et l’enregistreur audio ont été soigneusement nettoyés et désinfectés après utilisation avant de quitter l’hôpital.

   - Confidentialité du développement du logiciel Alors que l'étude développait et utilisait une nouvelle intervention sur mesure, la confidentialité de ce produit a été protégée en demandant aux participants de signer des accords de non-divulgation au moment du consentement. Ceci est expliqué dans la fiche d'information et les explications ont été répétées verbalement.

8. Confidentialité et anonymat Les données collectées pour l'étude ont été traitées avec le plus grand soin, stockées sur des disques universitaires protégés par mot de passe, avec des fichiers de données non anonymisés et anonymisés conservés séparément, avec un accès réservé à l'équipe de recherche.

Les formulaires de consentement sur papier ont été conservés dans des armoires verrouillées de l'Université pendant l'étude.

Les enregistrements audio des entretiens ont été supprimés des enregistreurs après leur transcription et enregistrés sous forme de fichiers audio dans des fichiers informatiques protégés par mot de passe, prêts à être transcrits. Certains extraits de données qualitatives ont été rapportés textuellement ; cependant, les détails personnellement identifiables ont été supprimés avant l'analyse et la diffusion ; par conséquent, d’autres ne devraient pas être en mesure d’identifier les individus à partir des rapports.

On s'attend à ce que des publications résultent de l'étude ; par conséquent, les données seront conservées pendant au moins 10 ans dans les archives de données du SHU (SHURDA), conformément à la politique du SHU sur le stockage des données.