嚥下障害に対する没入型仮想現実 (IVRys)

1. 研究のデザイン。

   チームの優先事項は、VR システムとゲーム体験がリハビリテーションの目的や OD 患者の臨床現場での使用に適していることを確認することでした。 この研究研究は、研究チームと関連する臨床スタッフとの間の協議がIVR介入の開発において重要な役割を果たし、共同して設計されました。 この予備作業は、以下によってさらに強化されました。

   • リハビリテーション中に必要な動きを確立するためにクリニックを観察します。
   • 開発初期段階での PPI / 専門家ワークショップ。
   • 健康なボランティア (n = 10) を対象にテストをプレイして、使いやすさ、VR の受容性、ひずみゲージ測定プロセスの有効性を確認します。
   • 関係者との協議およびそれ以上の段階に基づいた継続的な開発。

2. PPI と貢献。 嚥下障害や嚥下障害に関する個人的な経験や専門知識を持つ人々が参加するワークショップが実施されました。これは、IVR 介入研究に情報を提供し、改良する上で非常に価値がありました。

   この研究では、健康な成人ボランティアを対象に、最新バージョンのゲームを利用してさらなる IVR テスト セッションが実施されました。 この最終段階でシナリオの楽しさ、使いやすさの適切性、経験に関して得られた洞察は、介入の最終修正に役立ちます。

3. 資格の包含と除外。 臨床実現可能性試験の対象サンプルは、Stroke で治療を受けている成人 (18 歳以上) 脳卒中入院患者 10 名でした。

   研究の募集期間中、STH にある経路評価およびリハビリテーション センター (SPARC)。

   上記に加えて、参加基準は、指示を理解し、インフォームドコンセントを与え、経験を伝えるのに十分な理解力とコミュニケーションスキルでした。 英語を母国語としない人々のために通訳が提供されました。 軽度の言語障害や認知障害のある人々（脳卒中後によく見られ、理解力やコミュニケーションに影響を与える可能性がある）も含まれており、地元のSALTによって参加がサポートされています。 軽度から中程度の良好にコントロールされた精神的健康上の問題を抱えている人や、軽度から中程度の乗り物酔いの病歴を持つ人も含まれる可能性があります。

   除外基準には次のものが含まれます。

   • 完全な同意や関与を妨げる重度の言語障害、コミュニケーション障害、または認知障害。
   • 立体視を妨げる半盲。
   • IVR 使用中に不必要な心理的または身体的苦痛を引き起こす可能性がある重度の精神的健康上の問題。
   • 頭または首の損傷により、参加者は IVR ヘッドセットと首の周りに歪みゲージを装着することができなくなります。
   • IVR は、すでにこれらの症状に強く影響されている人々に時折、乗り物酔いを刺激する可能性があるため、それ以来、重度の乗り物酔いの病歴がある。

   SPARC SALT チームの資格のある言語聴覚士は、上記の包含基準と除外基準に基づいて、入院患者の研究への適格性を特定しました。

   介入の実施に関与したスタッフ 2 名も、研究終了後のインタビューに参加しました。

4. 参加者の特定と募集。 脳卒中が一部の人の複雑な情報を理解する能力に影響を与えるため、資格基準を満たす人は、より読みやすくアクセスしやすい形式の情報を必要とする場合があります。 完全な情報シートは、徹底していると同時に明確で読みやすいように設計されています。 2番目の簡単な情報シートは、SALTの専門家と協力して、長いバージョンを理解するのが難しいと感じる可能性のある軽度の失語症の人向けに開発されました。 この簡潔なバージョンは研究に関する主要な情報を提供し、情報シートのより長い包括的なバージョンの詳細を熟知している SALT 臨床医からの口頭での説明によって強化されます。

   基準を満たすと判断された入院患者は、SPARC チームの上級 SALT または他の臨床医 (看護師、心理学者など) によって研究に紹介されました。

   患者が研究について詳しく聞きたいと表明した場合には、情報シートが提供されました。

5. インフォームド・コンセントのプロセス。 情報シートには 2 つのバージョンがあります。 主要な情報シートには、研究、その包含基準と除外基準、参加の内容、参加者の権利（撤回と機密保持に関する情報を含む）に関する完全な詳細が記載されています。 明確でわかりやすいように書かれています。 2 番目の簡易バージョンは、SALT 臨床医の支援を受けて、失語症に優しい方法で設計され、書かれており、軽度のコミュニケーションや理解に困難がある人々に適しています。 この情報シートは、情報を提供し、質問に答え、同意を得る SALT 臨床医からの口頭説明によって補足されています。 この臨床医は、完全な情報シートの包括的な情報を熟知していました。 情報シートの完全版は、患者に対して簡易版が使用されていた家族/NOK に提供することもできます。

   患者が情報を検討し、質問し、希望する場合には、参加するかどうかを決定する前に家族や友人と研究について話し合うための十分な時間が与えられました。 患者に参加するよう圧力をかけることはありませんでした。 彼らは口頭と情報シートで、参加しない決定をしても将来の治療に何の影響も及ぼさないと安心させられた。

   参加には、VR ヘッドセットとひずみゲージの装着、IVR ゲームのプレイという慣れない体験が含まれるため、参加に興味のある患者には、最終決定を下して正式に同意する前に、機器と体験を試す機会が提供されました。

   患者が試し、機器と IVR の経験に満足し、続行を希望した後、書面による正式な同意が得られました。 UVR の経験や装置が患者にとって快適でない場合、患者は続行しないことを決定する可能性があり、実際に SALT アシスタントからそうしないようにアドバイスされる可能性があります。 この場合、彼らは通常のSALTケアを続けました。

   VR トライアルに参加した SALT スタッフ メンバーは電子メールで招待され、出席を求められたインタビューに関する情報シートが送信され、質問の機会が設けられました。 書面による同意は、同意フォームを電子メールで返信することによって取得されました。

6. 撤回する権利。 募集、情報提供、同意取得のプロセス中、参加者には理由を告げることなくいつでも研究から撤退する権利が保証されました。 同意が得られ手順が開始されている間または後に参加者が研究からの撤退を求めた場合、同意を得てすでに収集された識別可能なデータは保持され、研究で使用されます。 それ以上のデータは収集されず、参加者に関して、または参加者に関連してその他の研究手順が実行されることはありません。 これは情報シートで説明されていました。

7. リスク/負担と利点。

   ａ．リスク:

   - めまいと吐き気 (少数の人に起こる、IVR 体験によるまれな副作用)。 人によっては、IVR 環境が方向感覚を失う可能性があります (たとえば、非常に初期のバージョンでは、混乱、吐き気、めまいなどの問題が時折発生しました)。 参加者に不必要な不快感や苦痛を与えないよう、参加に関心のあるすべての人が参加に同意する前に IVR 環境を試す機会が確保されるようにしました。 処置中に不快感を感じた場合は、どの段階でも IVR を取り外すことができます。 彼らは処置が始まる前にこのことについて明確に知らされ、全体を通して注意深く監視されました。

   SALT アシスタントは、IVR が使用されるたびに患者と協力して、SALT セッション中に患者が快適に装置を使用できるようにしました。 すべての実践者は、研究の開始前にシステムの使用に関する訓練を受けていました。

   - ネックバンド/ひずみゲージによる不快感。 専門会社 Footfalls and Heartbeats は、研究の目的のために、背景糸とセンサー糸で構成される特注の布製首輪を設計しました。 「背景糸」は、内側のエラスタン糸 (6%) と外側のナイロン糸 (94%) で構成されていました。 どちらの素材も衣料品に広く使用されました。 センサー糸は、バンドの中央にある薄い金と黒の領域で、撚り糸でした。 つまり2種類の糸を撚り合わせたということになります。 これらの糸はどれも患者の皮膚に触れていませんでした。 糸はメリノウール、ダークカラー、銀 (Ag 99.9%) メッキのポリエステル糸、ゴールド糸でした。 このバンドは、ノッティンガムにある Footfalls and Heartbeats (UK) Limited のラボにある Stoll ADF フラットベッド編み機で編まれました。 編み技術は横編みであり、これにより患者にとって製品の最大限の伸縮性と快適性が可能になりました。

   試験期間中、各患者は独自のセンサーバンドを使用しました。 まれに使用の間に洗浄が必要な場合には、慎重な手洗いプロセスが使用されました。 これらと同様の製品を家庭環境で 30℃ で 150 回洗浄しましたが、センサー機能や製品のサイズと形状は必要な機能を継続しました。

   バンドが低アレルギー性であることを保証することはできませんでしたが、Ag コーティングされた糸は何らかの反応を引き起こす可能性が低く、医療環境で広く使用されていました。 ベース層のナイロン生地は人間の肌に長時間放置すると何らかの問題を引き起こすことが知られていましたが、圧縮靴下の医療グレードの糸として日常的に使用されていました。 参加者は研究中に短期間バンドを着用するため、アレルギー反応が起こる可能性は低いです。 皮膚に接触するバンドに使用されている素材は情報シートに記載されています。

   事前同意チェックの一環として、参加者にはネックバンドを試して感触を確認し、試用中に着用するのに十分快適かどうかを判断する機会が提供されました。

   - 感染制御: 各参加者は、交差感染を防ぐために治験に参加している間、使用する専用の VR キットを持っていました。 また、ヘッドセットには使い捨てカバーを使用し、使用前後の洗浄を徹底しました。 消毒は、各患者に各器具が割り当てられ、使用される前後に行われました。

   病院での感染予防対策（例： HAI、Covid-19からの情報は、患者へのすべての訪問において研究に関係する人々によって採用されました。 ソーシャルディスタンス、PPE、手洗い・消毒の徹底。

   VR キットとオーディオレコーダーは使用後、退院前に徹底的に洗浄および消毒されました。

   - ソフトウェア開発の機密性 この研究では、新しいオーダーメイドの介入を開発および採用していたため、参加者に同意時に機密保持契約書に署名するよう求めることで、この製品の機密性が保護されました。 このことはインフォメーションシートに記載されており、口頭での説明が繰り返されました。

8. 機密性と匿名性 研究のために収集されたデータは細心の注意を払って扱われ、パスワードで保護された大学のドライブに保存され、匿名化されていないデータ ファイルと匿名化されたデータ ファイルは別々に保管され、アクセスは研究チームに制限されました。

研究中、ハードコピーの同意書は施錠された大学のキャビネットに保管されました。

インタビューの音声録音は、文字起こし後にレコーダーから削除され、パスワードで保護されたコンピュータ ファイルに音声ファイルとして保存され、文字起こしの準備が整いました。 一部の定性的データの抽出はそのまま報告されました。ただし、個人を特定できる詳細は分析と配布の前に削除されました。したがって、他人がレポートから個人を特定できないようにする必要があります。

この研究から出版物が出版されることが期待されています。したがって、データは、データ ストレージに関する SHU ポリシーに従って、SHU Data Archive (SHURDA) に少なくとも 10 年間保存されます。