Realtà virtuale immersiva per la disfagia (IVRys)

1. Progettazione della ricerca.

   Una priorità del team era garantire che il sistema VR e l'esperienza di gioco fossero adatti a scopi riabilitativi e all'uso in un contesto clinico con pazienti OD. Lo studio di ricerca è stato progettato in modo collaborativo, con le consultazioni tra il gruppo di ricerca e il personale clinico interessato che svolgono un ruolo chiave nello sviluppo dell’intervento IVR. Questo lavoro preliminare è stato ulteriormente arricchito attraverso:

   • Osservazione delle cliniche per stabilire i movimenti necessari durante la riabilitazione.
   • Un PPI/laboratorio di esperti in fase iniziale di sviluppo.
   • Prova a svolgere test con volontari sani (n = 10) per verificare l'usabilità, l'accettabilità della realtà virtuale e l'efficacia del processo di misurazione con estensimetri.
   • Sviluppo continuo informato dalla consultazione con le parti interessate e dalle fasi precedenti.

2. PPI e contributi. È stato condotto un workshop che ha coinvolto persone con esperienza personale o competenza professionale nella disfagia e nei problemi di deglutizione, che è stato molto prezioso per informare e perfezionare lo studio sull'intervento IVR.

   Per questo studio sono state condotte ulteriori sessioni di test IVR utilizzando la versione aggiornata del gioco con volontari adulti sani. Le conoscenze acquisite da questa fase finale riguardo alla godibilità, all'adeguatezza dell'usabilità e all'esperienza degli scenari informeranno eventuali modifiche finali all'intervento.

3. Inclusioni ed esclusioni di ammissibilità. Il campione target per lo studio di fattibilità clinica era di 10 pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) ricoverati per ictus in cura presso lo Stroke.

   Pathway Assessment and Rehabilitation Center (SPARC) presso STH durante il periodo di reclutamento dello studio.

   In aggiunta a quanto sopra, i criteri di inclusione erano capacità di comprensione e comunicazione sufficienti per comprendere le istruzioni, dare il consenso informato e comunicare le esperienze. Sono stati forniti interpreti per le persone la cui prima lingua non è l'inglese. Le persone con un lieve disturbo del linguaggio o cognitivo (comune dopo un ictus, che può influenzare la comprensione e la comunicazione) sono state incluse e supportate nella partecipazione dal SALT locale. Potrebbero essere incluse persone con problemi di salute mentale lieve-moderati ben controllati, così come quelli con una storia di cinetosi lieve-moderata.

   I criteri di esclusione includevano:

   • Un grave deficit linguistico, comunicativo o cognitivo che impedisce il pieno consenso o il coinvolgimento.
   • Emianopsia che impedisce la visione stereoscopica.
   • Gravi problemi di salute mentale che potrebbero dar luogo a inutili disagi psicologici o fisici durante l’uso dell’IVR.
   • Lesioni alla testa o al collo che impedirebbero ai partecipanti di indossare il visore IVR e l'estensimetro intorno al collo.
   • Una storia di grave cinetosi da allora, poiché l'IVR può occasionalmente stimolare la cinetosi in soggetti già fortemente colpiti da questi sintomi.

   Un logopedista qualificato del team SPARC SALT ha identificato l'idoneità dei pazienti ricoverati per lo studio, sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra.

   I due membri del personale coinvolti nella realizzazione dell'intervento hanno preso parte anche alle interviste successive al completamento dello studio.

4. Identificazione e reclutamento dei partecipanti. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità potrebbero richiedere informazioni in un formato più leggibile e accessibile a causa dell'impatto dell'ictus sulla capacità di alcune persone di comprendere informazioni complesse. L'informativa completa è stata concepita per essere esaustiva ma anche chiara e di facile lettura. Un secondo breve foglio informativo è stato sviluppato, in collaborazione con un esperto SALT, da utilizzare con persone con afasia lieve, che potrebbero trovare difficile seguire la versione più lunga. Questa breve versione fornisce le informazioni principali sullo studio e verrebbe rinforzata verbalmente con le spiegazioni di un medico SALT che ha familiarità con tutti i dettagli nella versione più completa del foglio informativo.

   I pazienti ricoverati giudicati rispondenti ai criteri sono stati introdotti allo studio da un SALT senior o da un altro medico (ad esempio infermiere, psicologo) del team SPARC.

   Se il paziente esprime interesse a saperne di più sullo studio, gli viene fornito un foglio informativo.

5. Processo di consenso informato. Esistono due versioni del foglio informativo. La scheda informativa principale fornisce tutti i dettagli sullo studio, i suoi criteri di inclusione ed esclusione, cosa comporta la partecipazione e i diritti dei partecipanti, comprese le informazioni sul ritiro e sulla riservatezza. È scritto per essere chiaro e comprensibile. Una seconda versione breve è stata progettata e scritta in modo adatto all'afasia, con il supporto dei medici SALT, per renderla adatta a persone con lievi difficoltà di comunicazione o comprensione. Questo foglio informativo è stato integrato da spiegazioni verbali da parte del medico SALT che fornisce informazioni, risponde alle domande e raccoglie il consenso. Questo medico aveva familiarità con le informazioni complete contenute nel foglio informativo completo. La versione completa del foglio informativo potrebbe essere fornita anche alla famiglia/NOK qualora fosse stata utilizzata la versione breve con il paziente.

   Al paziente è stato concesso tempo sufficiente per considerare le informazioni, porre domande e discutere lo studio, se lo desidera, con familiari e amici prima di decidere se partecipare. Non è stata esercitata alcuna pressione sui pazienti affinché partecipassero. Sono stati rassicurati verbalmente e nel foglio informativo che la decisione di non partecipare non avrebbe avuto alcuna conseguenza per il loro trattamento futuro.

   Poiché la partecipazione prevedeva esperienze insolite come indossare un visore VR, un estensimetro e giocare a un gioco IVR, ai pazienti interessati a partecipare è stata offerta l'opportunità di provare l'attrezzatura e l'esperienza prima di prendere una decisione finale e dare il consenso formale.

   Dopo che il paziente ha provato, si è sentito a suo agio con l'apparecchiatura e l'esperienza IVR e ha desiderato procedere, è stato raccolto il consenso formale scritto. Se l'esperienza UVR o l'attrezzatura non fossero confortevoli per il paziente, questi potrebbe decidere di non procedere e potrebbe essere consigliato dall'Assistente SALT di non farlo. In questo caso hanno continuato con la consueta cura SALT.

   I membri dello staff SALT coinvolti nelle sperimentazioni VR sono stati invitati tramite e-mail e hanno inviato una scheda informativa sull'intervista a cui era stato chiesto di partecipare, con opportunità per porre domande. Il loro consenso scritto è stato ottenuto mediante restituzione via e-mail di un modulo di consenso.

6. Diritto di recesso. Durante il processo di reclutamento, informazione e raccolta del consenso, ai partecipanti è stato assicurato il diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione. Se i partecipanti chiedessero di essere ritirati dallo studio durante o dopo la raccolta del consenso e l'avvio delle procedure, i dati identificabili già raccolti con il consenso verrebbero conservati e utilizzati nello studio. Non verranno raccolti ulteriori dati né effettuata alcuna altra procedura di ricerca su o in relazione al partecipante. Questo è stato spiegato nel foglio informativo.

7. Rischi/oneri e benefici.

   UN. Rischi:

   - Vertigini e nausea (un raro effetto collaterale dell'esperienza IVR in alcune persone). Alcune persone potrebbero trovare disorientante l'ambiente IVR (ad esempio, nelle primissime versioni si verificavano occasionalmente problemi di confusione, nausea, vertigini). Per evitare inutili disagi o disagi ai partecipanti, è stato garantito che tutti coloro che erano interessati a partecipare avessero la possibilità di provare un ambiente IVR prima di accettare di partecipare. Se si sentissero a disagio durante la procedura, l’IVR potrebbe essere rimosso in qualsiasi momento. Essi sono stati chiaramente informati di ciò prima dell'inizio della procedura e sono stati attentamente monitorati durante tutta la procedura.

   L'assistente SALT ha lavorato con il paziente ogni volta che l'IVR è stato utilizzato per assicurarsi che si sentisse a proprio agio nell'uso dell'attrezzatura durante la sessione SALT. Tutti i professionisti erano stati formati sull'utilizzo del sistema prima dell'inizio dello studio.

   - Fastidio dovuto alla fascia per il collo/estensimetro. Una società specializzata, Footfalls and Heartbeats, aveva progettato un collare in tessuto su misura per lo scopo dello studio, comprendente filati di fondo e sensori. Il "filato di fondo" era composto da filato interno di elastan (6%) e filato esterno di nylon (94%). Entrambi i materiali sono stati ampiamente utilizzati nell'abbigliamento. Il filo del sensore, una sottile area dorata e nera al centro della fascia, era un filo ritorto. Ciò significa che due tipi di filato sono stati ritorti insieme. Nessuno di questi fili ha toccato la pelle del paziente. I filati erano lana merino, il colore scuro e un filato di poliestere placcato argento (Ag 99,9%), il filato dorato. La fascia è stata lavorata su una macchina per maglieria Stoll ADF presso il laboratorio Footfalls and Heartbeats (UK) Limited a Nottingham. La tecnica di lavorazione a maglia era quella a trama e ciò ha consentito la massima elasticità e comfort del prodotto per il paziente.

   Ciascun paziente aveva la propria fascia sensore per il periodo dello studio. Nell'improbabile caso in cui fosse necessario il lavaggio tra un utilizzo e l'altro, è stato utilizzato un accurato processo di lavaggio delle mani. Prodotti simili a questi sono stati lavati 150 volte a 30°C in un ambiente domestico e la funzionalità del sensore, le dimensioni e la forma del prodotto hanno continuato a funzionare come richiesto.

   Anche se non possiamo garantire che il cinturino sia ipoallergenico, è improbabile che il filato rivestito in Ag causi alcuna reazione ed è stato ampiamente utilizzato in ambienti medici. Era noto che il tessuto dello strato di base in nylon creava alcuni problemi se lasciato sulla pelle umana per lunghi periodi di tempo, ma veniva abitualmente utilizzato come filato di grado medico nella calzetteria compressiva. I partecipanti indosseranno la fascia per brevi periodi durante lo studio, quindi è improbabile una reazione allergica. I materiali utilizzati nel cinturino che entrano in contatto con la pelle sono menzionati nella scheda informativa.

   Come parte dei controlli pre-consenso, ai partecipanti è stata offerta l'opportunità di provare la fascia per il collo per vedere come si sente e decidere se è abbastanza comoda da indossare durante la prova.

   - Controllo delle infezioni: ogni partecipante aveva il proprio kit VR dedicato da utilizzare per tutta la durata del coinvolgimento nello studio per prevenire infezioni crociate. Inoltre, per le cuffie sono state utilizzate coperture monouso e prima e dopo ogni utilizzo dell'attrezzatura è stata effettuata una pulizia approfondita. La disinfezione è avvenuta prima e dopo che ogni set di apparecchiature è stato assegnato/utilizzato da ciascun paziente.

   Misure ospedaliere per prevenire l’infezione, ad es. da ICA, Covid-19, sono stati adottati dalle persone coinvolte nello studio in tutte le visite al paziente, ad es. distanza sociale, DPI, lavaggio/igienizzazione accurata delle mani.

   Il kit VR e il registratore audio sono stati puliti e disinfettati accuratamente dopo l'uso prima di lasciare l'ospedale.

   - Riservatezza dello sviluppo del software Poiché lo studio stava sviluppando e impiegando un nuovo intervento su misura, la riservatezza di questo prodotto è stata protetta chiedendo ai partecipanti di firmare accordi di non divulgazione al momento del consenso. Ciò è spiegato nel foglio informativo e le spiegazioni sono state ripetute verbalmente.

8. Riservatezza e anonimato I dati raccolti per lo studio sono stati trattati con la massima cura, archiviati su unità universitarie protette da password, con file di dati non anonimizzati e anonimizzati conservati separatamente, con accesso limitato al gruppo di ricerca.

Durante lo studio i moduli di consenso cartacei sono stati conservati negli armadietti chiusi a chiave dell'Università.

Le registrazioni audio delle interviste sono state cancellate dai registratori dopo la loro trascrizione e salvate come file audio in file informatici protetti da password, pronti per la trascrizione. Alcuni estratti di dati qualitativi sono stati riportati testualmente; tuttavia i dettagli di identificazione personale sono stati rimossi prima dell'analisi e della diffusione; pertanto, altri non dovrebbero essere in grado di identificare le persone dalle segnalazioni.

Si prevede che dallo studio deriveranno delle pubblicazioni; pertanto i dati verranno conservati per almeno 10 anni presso l'Archivio Dati SHU (SHURDA) nel rispetto della policy SHU sulla conservazione dei dati.