Realidade Virtual Imersiva para Disfagia (IVRys)

1. Desenho da pesquisa.

   Uma prioridade da equipe era garantir que o sistema de VR e a experiência do jogo fossem adequados para fins de reabilitação e uso em ambiente clínico com pacientes com DO. O estudo de pesquisa foi concebido de forma colaborativa, com consultas entre a equipe de pesquisa e o corpo clínico relevante desempenhando um papel fundamental no desenvolvimento da intervenção IVR. Este trabalho preliminar foi ainda melhorado através de:

   • Observação de clínicas para estabelecer movimentos necessários durante a reabilitação.
   • Um workshop PPI/especialista em estágio inicial de desenvolvimento.
   • Faça o teste com voluntários saudáveis ​​(n = 10) para verificar a usabilidade, aceitabilidade da VR e eficácia do processo de medição do extensômetro.
   • Desenvolvimento contínuo informado por consulta com as partes relevantes e estágios acima.

2. PPI e contribuições. Foi realizado um workshop que envolveu pessoas com experiência pessoal ou conhecimento profissional em disfagia e problemas de deglutição, o que foi muito valioso para informar e refinar o estudo de intervenção IVR.

   Para este estudo, foram realizadas mais sessões de testes de IVR utilizando a versão atualizada do jogo com voluntários adultos saudáveis. Os conhecimentos obtidos nesta fase final relativamente à diversão, adequação da usabilidade e experiência dos cenários informarão quaisquer alterações finais à intervenção.

3. Inclusões e exclusões de elegibilidade. A amostra-alvo para o ensaio de viabilidade clínica foi de 10 pacientes adultos (com 18 anos ou mais) internados com AVC recebendo cuidados no Centro de AVC.

   Centro de Avaliação e Reabilitação de Caminhos (SPARC) no STH durante o período de recrutamento do estudo.

   Além do acima exposto, os critérios de inclusão foram compreensão e habilidades de comunicação suficientes para compreender instruções, dar consentimento informado e comunicar experiências. Foram fornecidos intérpretes para pessoas cuja língua materna não é o inglês. Pessoas com comprometimento leve de linguagem ou cognitivo (comum após acidente vascular cerebral, que pode afetar a compreensão e a comunicação) foram incluídas e apoiadas para participar pelo SALT local. Pessoas com problemas de saúde mental leves a moderados e bem controlados poderiam ser incluídas, bem como aquelas com histórico de enjoo de movimento leve e moderado.

   Os critérios de exclusão incluíram:

   • Uma deficiência grave de linguagem, comunicação ou cognitiva que impede o consentimento ou envolvimento total.
   • Hemianopia impedindo a visão estereoscópica.
   • Problemas graves de saúde mental que podem causar sofrimento desnecessário, psicológico ou físico durante o uso de IVR.
   • Lesões na cabeça ou no pescoço que impediriam os participantes de usar o fone de ouvido IVR e o medidor de tensão ao redor do pescoço.
   • História de enjôo grave desde então, uma vez que a IVR pode ocasionalmente estimular enjôo em pessoas já fortemente afetadas por esses sintomas.

   Uma fonoaudióloga qualificada da equipe SPARC SALT identificou a elegibilidade dos pacientes internados para o estudo, com base nos critérios de inclusão e exclusão acima.

   Os dois membros da equipe envolvidos na execução da intervenção também participaram de entrevistas após a conclusão do estudo.

4. Identificação e recrutamento de participantes. Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade podem exigir informações em um formato mais legível e acessível devido ao impacto do AVC na capacidade de algumas pessoas de compreender informações complexas. A ficha informativa completa foi elaborada para ser completa, mas também clara e fácil de ler. Uma segunda breve ficha informativa foi desenvolvida, em colaboração com um especialista em SALT, para uso com pessoas com afasia leve, que podem achar a versão mais longa um desafio para seguir. Esta versão resumida fornece as principais informações sobre o estudo e seria reforçada verbalmente com explicações de um médico do SALT familiarizado com todos os detalhes na versão mais longa e abrangente da ficha de informações.

   Os pacientes internados que atenderam aos critérios foram apresentados ao estudo por um SALT sênior ou outro médico (por exemplo, enfermeiro, psicólogo) da equipe SPARC.

   Caso o paciente manifestasse interesse em saber mais sobre o estudo, era fornecido um folheto informativo.

5. Processo de consentimento informado. Existem duas versões da ficha informativa. A ficha informativa principal fornece detalhes completos sobre o estudo, seus critérios de inclusão e exclusão, o que envolve a participação e os direitos do participante, incluindo informações sobre desistência e confidencialidade. Foi escrito para ser claro e compreensível. Uma segunda versão breve foi concebida e escrita de uma forma favorável à afasia, com o apoio dos médicos do SALT, para torná-la apropriada para pessoas com dificuldades ligeiras de comunicação ou compreensão. Esta ficha de informações foi complementada por explicações verbais do médico do SALT que fornece informações, responde a perguntas e obtém consentimento. Este médico estava familiarizado com as informações abrangentes da ficha de informações completa. A versão completa da ficha informativa também poderia ser fornecida para a família/NOK onde a versão resumida tivesse sido usada com o paciente.

   Foi concedido tempo suficiente para que o paciente considerasse as informações, fizesse perguntas e discutisse o estudo, se desejasse, com familiares e amigos antes de decidir se participaria. Nenhuma pressão foi colocada sobre os pacientes para participarem. Eles foram tranquilizados verbalmente e na ficha informativa de que a decisão contra a participação não teria quaisquer consequências para o seu tratamento futuro.

   Como a participação envolveu experiências desconhecidas de usar um headset de RV e um extensômetro e jogar um jogo de IVR, os pacientes interessados ​​em participar tiveram a oportunidade de experimentar o equipamento e a experiência antes de tomar uma decisão final e dar consentimento formal.

   Depois que o paciente experimentou, se sentiu confortável com o equipamento e com a experiência de IVR e desejou prosseguir, foi obtido consentimento formal por escrito. Se a experiência ou o equipamento de UVR não fosse confortável para o paciente, ele poderia decidir não prosseguir e, de fato, ser aconselhado a não fazê-lo pelo SALT Assistant. Neste caso, continuaram com os cuidados habituais com SALT.

   Os membros da equipe do SALT envolvidos nos testes de RV foram convidados por e-mail e enviaram um folheto informativo sobre a entrevista à qual foram convidados, com oportunidades para perguntas. Seu consentimento por escrito foi obtido através do retorno por e-mail de um formulário de consentimento.

6. Direito de retirar. Durante o processo de recrutamento, fornecimento de informações e obtenção de consentimento, foi assegurado aos participantes o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem indicar o motivo. Se os participantes pedissem para serem retirados do estudo durante ou após o consentimento ter sido obtido e os procedimentos iniciados, os dados identificáveis ​​já coletados com consentimento seriam retidos e usados ​​no estudo. Nenhum dado adicional seria coletado, nem quaisquer outros procedimentos de pesquisa realizados no ou em relação ao participante. Isso foi explicado na ficha de informações.

7. Riscos/encargos e benefícios.

   a. Riscos:

   - Tonturas e náuseas (um efeito secundário raro da experiência IVR em algumas pessoas). Algumas pessoas podem achar o ambiente IVR desorientador (por exemplo, nas primeiras versões havia problemas ocasionais de confusão, náusea, tontura). Para evitar qualquer desconforto ou angústia desnecessário para os participantes, foi garantido que todos os interessados ​​em participar tivessem a oportunidade de experimentar um ambiente IVR antes de concordarem em participar. Caso se sentissem desconfortáveis ​​durante o procedimento, a URA poderia ser removida a qualquer momento. Eles foram claramente informados sobre isso antes do início do procedimento e foram cuidadosamente monitorados durante todo o procedimento.

   O assistente do SALT trabalhou com o paciente cada vez que o IVR era usado para garantir que ele se sentisse confortável ao usar o equipamento durante a sessão do SALT. Todos os profissionais foram treinados no uso do sistema antes do início do estudo.

   - Desconforto causado pela faixa do pescoço / extensômetro. Uma empresa especializada, Footfalls and Heartbeats, projetou uma coleira de tecido sob medida para o propósito do estudo, composta por fios de fundo e sensores. O “fio de fundo” foi composto por fio de elastano interno (6%) e fio de náilon externo (94%). Ambos os materiais foram amplamente utilizados em roupas. O fio sensor, uma fina área dourada e preta no meio da faixa, era um fio dobrado. Isso significa que dois tipos de fio foram torcidos juntos. Nenhum desses fios tocou a pele do paciente. Os fios foram lã merino, de cor escura e um fio de poliéster banhado a prata (Ag 99,9%), o fio dourado. A faixa foi tricotada em uma máquina de tricô Stoll ADF no laboratório Footfalls and Heartbeats (UK) Limited em Nottingham. A técnica de tricô foi o tricô de trama e isso permitiu máximo estiramento e conforto do produto para o paciente.

   Cada paciente teve sua própria banda de sensor durante o período do estudo. No caso improvável de ser necessária lavagem entre utilizações, foi utilizado um processo cuidadoso de lavagem das mãos. Produtos semelhantes a estes foram lavados 150 vezes a 30°C num ambiente doméstico e a funcionalidade do sensor, o tamanho e a forma do produto continuaram a funcionar conforme necessário.

   Embora não pudéssemos garantir que a pulseira fosse hipoalergênica, era improvável que o fio revestido com Ag causasse qualquer reação e foi amplamente utilizado em ambientes médicos. O tecido da camada base de náilon era conhecido por criar alguns problemas se deixado na pele humana por longos períodos de tempo, mas era usado rotineiramente como fio de qualidade médica em meias de compressão. Os participantes usariam a pulseira por curtos períodos durante o estudo, portanto é improvável uma reação alérgica. Os materiais utilizados na faixa que fazem contato com a pele estão mencionados na ficha informativa.

   Como parte das verificações de pré-consentimento, foi oferecida aos participantes a oportunidade de experimentar a faixa para o pescoço para ver como ela se sente e decidir se ela é confortável o suficiente para ser usada durante o teste.

   - Controle de infecção: cada participante tinha seu próprio kit de VR dedicado para usar durante seu envolvimento com o estudo para prevenir infecções cruzadas. Além disso, foram utilizadas capas descartáveis ​​para os fones de ouvido e realizada limpeza minuciosa antes e após cada utilização do equipamento. A desinfecção ocorreu antes e depois de cada conjunto de equipamentos ser alocado/utilizado por cada paciente.

   Medidas hospitalares para prevenir infecções, por ex. de IRAS, Covid-19, foram adotadas pelas pessoas envolvidas no estudo em todas as visitas ao paciente, por ex. distanciamento social, EPI, lavagem/higienização completa das mãos.

   O kit VR e o gravador de áudio foram cuidadosamente limpos e desinfetados após o uso, antes de sair do hospital.

   - Confidencialidade do desenvolvimento de software Como o estudo estava desenvolvendo e empregando uma intervenção nova e personalizada, a confidencialidade deste produto foi protegida pedindo aos participantes que assinassem acordos de não divulgação no momento do consentimento. Isto é explicado na ficha de informações e as explicações foram repetidas verbalmente.

8. Confidencialidade e anonimato Os dados coletados para o estudo foram tratados com o máximo cuidado, armazenados em unidades universitárias protegidas por senha, com arquivos de dados não anonimizados e anonimizados mantidos separadamente, com acesso restrito à equipe de pesquisa.

Os formulários de consentimento impressos foram mantidos em armários trancados da Universidade durante o estudo.

As gravações de áudio das entrevistas foram excluídas dos gravadores após sua transcrição e salvas como arquivos de áudio em arquivos de computador protegidos por senha, prontos para transcrição. Alguns extratos de dados qualitativos foram relatados literalmente; no entanto, os detalhes pessoalmente identificáveis ​​foram removidos antes da análise e divulgação; portanto, outros não deveriam ser capazes de identificar indivíduos a partir de relatórios.

Espera-se que o estudo resulte em publicações; portanto, os dados serão retidos por pelo menos 10 anos no Arquivo de Dados da SHU (SHURDA), de acordo com a política da SHU sobre armazenamento de dados.