불응성/재발성 급성 골수성 백혈병에 최적화된 CD33(FL-33) CAR T 치료법
2026년 5월 20일 업데이트: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital
불응성/재발성 급성 골수성 백혈병에 대한 최적화된 CD33(FL-33) CAR T 치료법: 단일 센터, 공개 라벨, 비 무작위, 단일 팔 1상 임상 시험
본 연구는 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병에 대한 FL-33 CAR T 치료법의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일군 1상 임상 시험입니다.
1차 평가변수는 CAR T 주입 후 21일 이내에 발생률과 용량 제한 독성의 유형입니다. CAR T 주입 30일 후 부작용(AE)의 총 수, 발생률 및 심각도.
2차 평가변수는 CAR T 주입 후 30일~2년 후의 AE의 총 수, 발생률 및 중증도입니다. CAR T 주입 후 15일, 30일 및 90일에 투여군별 객관적 반응률(ORR), 완전 반응률(CR) 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응(CRi); 반응 기간(DOR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS); 약동학적 특성.
이 시험에서는 BOIN12 설계를 사용하여 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병에 대한 FL-33 CAR T 세포의 최적 생물학적 투여량(OBD)을 탐색할 예정입니다.
FL-33 CAR T는 두 가지 용량 수준으로 설정됩니다. 용량 1(DL-1)의 경우 5*10^5(±20%) CAR-T 세포/kg 및 1*10^6(±20%) CAR-T 용량 탐색 단계에서 최적의 생물학적 용량(OBD)이 결정된 후 용량 확장 단계에서는 Obd에서 시험을 6~12건으로 확장하여 최대 21명을 등록합니다. -27건.
21개 이상의 사례 등록은 분석을 위해 보고될 수 있으며, 등록이 27개 사례에 도달하면 임상시험이 중단됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaocong Miao
- 전화번호: 86+ 18831006667
- 이메일: miaosc@gobroadhealthcare.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- BeijingGoBroadH
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연락하다:
- ZeLing Wang
- 전화번호: 86+18835570027
- 이메일: wangzl@gobroadhealthcare.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200435
- 아직 모집하지 않음
- Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201418
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Liquan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- 아직 모집하지 않음
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 포함 기준을 충족하는 환자는 등록 자격이 있었습니다.
- 일차 저항성 급성 골수성 백혈병, 종양 표면 항원 CD33 발현, 화학 요법 재발, 골수외 재발, 동종 조혈 줄기세포 이식 후 지속적인 잔류 양성 또는 재발/불응성으로 진단받은 환자;
- 1~70세;
- 심각한 알레르기는 없습니다.
- 신체 상태: 0-2 ECOG 점수;
- 예상 생존 기간 ≥ 60일,
- 골수 또는 뇌척수액 종양 세포는 유세포분석법에 의해 CD33에 대해 양성이거나 면역조직화학에 의해 종양 조직이 CD33에 대해 양성입니다(CD33 양성 결정: 유세포분석: CD33을 발현하는 종양 세포의 >80% 및 정상 골수성 세포와 유사한 MFI는 다음과 같이 간주됩니다. 완전 양성; 종양 세포는 CD33 발현의 80%를 초과하지만 정상 골수 세포의 CD33 발현보다 MFI가 1 log만큼 낮은 것은 낮은 발현(희미한)으로 간주됩니다. 20-80% 양성 CD33 발현을 보이는 종양 세포는 부분적으로 발현됩니다. 병리학적 면역조직화학: 종양 세포 >30% 양성은 양성으로 발현되는 것으로 간주됩니다.
- 19~70세의 자기 인식 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다. 1~7세 소아환자는 법정대리인(보호자)이 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다. 8~18세의 자기인식 소아환자는 사전동의서에 자발적으로 서면으로 서명하고, 법정대리인(보호자)도 사전동의서에 서면으로 서명해야 합니다.
- 적합하고 이용 가능한 동종 조혈모세포 이식 공여자가 필요하며, FL-33 CAR T 치료를 받은 후 동종 조혈모세포 이식을 시행할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 동종 HSCT 병력이 있지만 CAR T 세포 준비 및 말초 혈액 종양 부하 >30%를 위한 이전 이식 공여자로부터 PBMNC를 이용할 수 없는 환자; 동종 HSCT 병력이 없고 말초 혈액 종양 부하 >30%인 환자;
- 두개내 고혈압 또는 뇌 의식 장애;
- 증상이 있는 심부전 또는 심한 부정맥;
- 심한 호흡 부전의 증상;
- 다른 유형의 악성 종양의 경우;
- 확산성 혈관내 응고;
- 혈청 크레아티닌 및/또는 요소질소가 정상 수치의 1.5배 이상입니다.
- 패혈증 또는 기타 통제할 수 없는 감염이 있는 경우
- 통제할 수 없는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 심각한 정신 장애;
- 두개골 MRI에서 심각한 두개내 병변이 있는 경우
- 장기이식(조혈모세포이식은 제외) 이력
- 혈액 HCG 검사에서 양성인 여성 환자(가임기 환자);
- 간염(B형 및 C형 간염 포함) 및 AIDS 및 매독에 대한 양성 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 FL-33 CAR T
FL-33 CAR T 세포의 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 환자로부터 수집됩니다.
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자가 FL-33 CAR T 세포를 정맥내 주입합니다.
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실험적: 이전 HSCT 기증자 유래 FL-33 CAR T
FL-33 CAR T 세포의 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포는 이전 HSCT 기증자로부터 수집됩니다.
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이전 HSCT 기증자 유래 FL-33 CAR T 세포를 정맥 내로 주입합니다.
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실험적: 새로 일치하는 기증자 유래 FL33 CAR T
FL-33 CAR T 세포의 생산을위한 말초 혈액 단핵 세포는 새로 일치하는 공여자로부터 수집된다.
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새로 일치하는 기증자 유래 FL-33 CAR T 세포는 정맥 내 주입됩니다.
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실험적: FL-33-03 CAR T
독립 관찰 그룹은 탐색적 군으로서, 최저 용량 수준(DL-1)에서 시작하여 코호트 1에 최소 3명의 피험자를 균일하게 등록하여 FL33-03 CAR-T( TNFα 억제제 포함)의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 단계의 결과가 기대에 부합하는 경우, 동일한 최저 용량 수준에서 FL33-03 CAR-T( TNFα 억제제 제외)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 코호트 2에 최소 3명의 추가 피험자를 등록합니다.
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최적화된 FL-33-03 CAR-T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일
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FL-33 CAR T 주입 후 21일 이내의 용량 제한 독성(DLT) 발생률 및 유형.
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21일
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부작용(AE)
기간: 30 일
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FL-33 CAR T 주입 후 30일 이내에 부작용(AE)의 총 수, 발생률 및 심각도.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 부작용(AE)
기간: FL-33 CAR T 주입 후 30일부터 2년까지
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FL-33 CAR T 주입 후 30일부터 2년까지 AE의 총 수, 발생률 및 심각도를 기록합니다.
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FL-33 CAR T 주입 후 30일부터 2년까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 15, 30, 90일
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급성 골수성 백혈병의 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 버전 1.2024에 따라 FL-33 CAR T 주입 후 15일, 30일 및 90일에 용량 그룹별 ORR 평가.
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15, 30, 90일
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 기록된 재발이 없는 상태에서 AML로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 CR 또는 CRi 반응 기준이 처음 충족되는 날짜로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 ORR을 달성한 환자에게 FL-33 CAR T 세포를 처음 주입한 시점부터 재발 또는 관해 후 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지 발생한 가장 빠른 날짜로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 FL-33 CAR T 주입부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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FL-33 CAR T 세포의 지속성
기간: 최대 2년
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뇌척수액(CSF) 및 말초 혈액(PB)에서 FL-33 CAR T 세포의 지속성은 유세포측정 및 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2024-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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