针对难治性/复发性急性髓性白血病的优化 CD33 (FL-33) CAR T 疗法

纳入标准：

• 符合所有纳入标准的患者有资格参加。

  1. 诊断为原发性耐药急性髓系白血病、肿瘤表面抗原CD33表达、化疗复发、髓外复发、持续残留阳性或异基因造血干细胞移植后复发/难治的患者；
  2. 年龄1-70岁；
  3. 无严重过敏史；
  4. 身体状况：ECOG评分0-2；
  5. 预期生存≥60天；
  6. 流式细胞术检测骨髓或脑脊液肿瘤细胞CD33阳性或免疫组化检测肿瘤组织CD33阳性（CD33阳性测定：流式细胞术：>80%的肿瘤细胞表达CD33且MFI与正常骨髓细胞相似被认为是完全阳性；肿瘤细胞CD33表达大于80%但MFI比正常骨髓细胞CD33表达低1个log被认为是低表达（dim）。 CD33阳性表达在20-80%之间的肿瘤细胞部分表达；病理免疫组化：肿瘤细胞>30%阳性视为阳性表达；
  7. 19-70岁有自我意识的患者需自愿签署书面知情同意书； 1-7岁儿童患者，经其法定代表人（监护人）签署知情同意书后即可入组； 8-18岁有自我意识的儿科患者自愿签署书面知情同意书，其法定代表人（监护人）也应签署书面知情同意书；
  8. 需要合适且可用的异体造血干细胞移植供体，接受FL-33 CAR T治疗后即可进行异体造血干细胞移植。

排除标准：

• 符合以下任一标准的患者不得入组。

  1. 有同种异体 HSCT 病史，但移植前供者无法提供 PBMNC 来制备 CAR T 细胞且外周血肿瘤负荷 >30% 的患者；无同种异体HSCT病史且外周血肿瘤负荷>30%的患者；
  2. 颅内高压或脑性意识障碍；
  3. 有症状的心力衰竭或严重心律失常；
  4. 严重呼吸衰竭症状；
  5. 患有其他类型的恶性肿瘤；
  6. 弥漫性血管内凝血；
  7. 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；
  8. 患有败血症或其他无法控制的感染；
  9. 患有无法控制的糖尿病；
  10. 严重精神障碍；
  11. 头颅MRI有明显颅内病变；
  12. 器官移植（不包括造血干细胞移植）史；
  13. 血HCG检测阳性的女性患者（育龄期患者）；
  14. 肝炎（包括乙型和丙型肝炎）以及艾滋病和梅毒的阳性筛查。