- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06327529
젊은 성인 여성의 일반 콩에서 아연 및 철분 흡수
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 총 10회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 첫 번째 방문은 자격 여부를 결정하기 위한 선별 방문이며, 건강 이력 및 음식 빈도 설문지 관리, 소변 임신 테스트가 포함됩니다. 참가자는 또한 1차 방문 시 ASA24 24시간 식이 회상을 받고 2차 방문 시 다시 방문하게 됩니다. 모든 후속 방문(2~10회)은 혈액 샘플(12시간 동안 금식한 후 15mL 또는 1테이블스푼)로 시작됩니다. .
방문 2에서는 혈액 내 자연 발생 아연 및 철 동위원소의 기본 분포를 확립하고 특정 자연 발생 동위원소 질량(아연-68, 4mg)의 아연이 풍부한 물의 투여가 포함됩니다.
2~5차 방문은 연속으로 이루어지며, 6차 방문은 5차 방문 후 14일 동안 이루어집니다. 3차 및 4차 방문에는 아침, 점심, 저녁이 포함되며 각 방문에는 특정 동위원소 철분이 풍부한 소량의 콩이 포함됩니다. 및 아연(아연-67과 철-57 각각 2mg, 또는 아연-70과 철-58 각각 1mg). 방문 5와 6은 혈장 내 아연(방문 5)과 적혈구 내 14일 평형에 도달한 철분(방문 6)을 측정하기 위한 혈액 샘플링입니다. 참가자는 또한 방문 6에 ASA24 24시간 식이 회상을 제공받아 방문 7에 다시 방문하게 됩니다.
6~9차 방문은 3차 방문 후 28일(대략 한 월경 주기의 길이)부터 시작하여 연속된 날에 이루어지며, 10차 방문은 9차 방문 후 14일 동안 진행됩니다. 아연 대사에 대한 순환 호르몬의 자연적 변화의 잠재적 영향을 최소화하려면 28일의 기간이 필요합니다(12). 두 번째 소변 임신 검사는 방문 10에서 시행되어 2주 전 또는 그 이전에 연구 식사 당시 발생했을 수 있는 임신을 검출합니다. 참가자는 또한 방문 9에 ASA24 식이 회상을 제공받아 방문 10에 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta R Holt, PhD
- 전화번호: 530-400-5952
- 이메일: rrholt@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- 모병
- Department of Nutrition
-
연락하다:
- Roberta R Holt, PhD
- 전화번호: 530-752-4950
- 이메일: rrholt@ucdavis.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 월경(월경 주기가 25~30일로 규칙적임)
- BMI 18.5 - 30kg/m2
- 콩을 정기적으로 섭취하는 사람(예: 월 4회 이상)
- 음식 빈도 설문지에 의해 추정된 일반적인 철분 섭취량은 일일 권장 섭취량(RDA)인 18mg/d(8)보다 낮습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차에 기꺼이 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 콩을 싫어하거나 알레르기가 있는 경우
- 자가 보고한 현재 또는 최근 임신(지난 12개월 이내)
- 최근 임신 중절을 스스로 보고한 경우(임신 1기 또는 2기에 낙태한 경우 3개월, 임신 3기에 낙태한 경우 12개월)
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 있다고 스스로 보고한 사람
- 자가 보고된 암
- 지난 12개월간 자가 수술을 하지 않은 자가 신고한 수술
- 현재 피임용 이외의 처방약이나 영양제를 복용하고 있는 경우
- 지난 12개월 동안 매일 철분 보충제를 섭취했습니다.
- 현재 모유 수유 중
- 철이나 아연 대사에 영향을 미치는 모든 의학적 상태(예: 혈색소증 또는 낫적혈구병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콩 품종 1
아연-67, 철-57 함유
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피틴산 함량이 높고 억제 폴리페놀 함량이 높은 콩
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실험적: 콩 품종 2
아연-70, 철-58 함유
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피트산 함량이 낮고 억제 폴리페놀 함량이 높은 콩
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실험적: 콩 품종 3
아연-67, 철-57 함유
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피트산 함량이 낮고 억제 폴리페놀 함량이 낮은 콩
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실험적: 콩 품종 4
아연-70, 철-58 함유
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피트산 함량이 높고 억제 폴리페놀 함량이 낮은 콩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 아연 흡수
기간: 첫 섭취 후 24시간
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혈액에 흡수되어 순환하는 아연의 양
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첫 섭취 후 24시간
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부분 철 흡수
기간: 첫 섭취 후 24시간
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혈액에 흡수되어 순환하는 철분의 양
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첫 섭취 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 아연 흡수
기간: 첫 섭취 후 24시간
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식사를 통해 흡수된 아연의 총량
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첫 섭취 후 24시간
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총 철분 흡수
기간: 첫 섭취 후 24시간
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식사를 통해 흡수된 철분의 총량
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첫 섭취 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Hall, PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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