- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327529
Zink- og jernabsorption fra almindelige bønner hos unge voksne kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil deltage i i alt 10 studiebesøg. Det første besøg vil være et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse og vil omfatte administration af helbredshistorie og fødevarehyppighedsspørgeskemaer og en uringraviditetstest. Deltageren vil også blive givet en ASA24 24-timers kosttilbagekaldelse ved besøg 1 for at vende tilbage ved besøg 2. Alle efterfølgende besøg (2 til 10) begynder med en blodprøve (15 ml eller 1 spiseskefuld, efter en 12 timers faste natten over) .
Besøg 2 vil etablere basislinjefordelingen af naturligt forekommende zink- og jernisotoper i blodet og vil omfatte administration af vand beriget med zink af en specifik naturligt forekommende isotopmasse (zink-68, 4 mg).
Besøg 2-5 vil være på på hinanden følgende dage, mens besøg 6 vil være 14 dage efter besøg 5. Besøg 3 og 4 vil omfatte morgenmad, frokost og middag, som hver indeholder en lille portion bønner, der er beriget med specifikke isotopiske masser af jern og zink (2 mg hver af zink-67 og jern-57, eller 1 mg hver af zink-70 og jern-58). Besøg 5 og 6 er til blodprøvetagning for at måle zink i blodplasma (besøg 5) og det jern, der har nået en 14-dages ligevægt i røde blodlegemer (besøg 6). Deltagerne vil også blive givet en ASA24 24-timers kosttilbagekaldelse ved besøg 6 for at vende tilbage ved besøg 7.
Besøg 6-9 vil være på på hinanden følgende dage, startende 28 dage (den omtrentlige længde af en menstruationscyklus) efter besøg 3, mens besøg 10 vil være 14 dage efter besøg 9. 28-dages timing er nødvendig for at minimere den potentielle indflydelse af naturlig variation i cirkulerende hormoner på zinkmetabolismen (12). En anden uringraviditetstest vil blive administreret på besøg 10 for at påvise eventuelle graviditeter, der ville være opstået på tidspunktet for undersøgelsesmåltiderne 2 uger før eller tidligere. Deltagerne vil også blive givet en ASA24-kosttilbagekaldelse ved besøg 9 for at vende tilbage ved besøg 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund eumenorrheic (regelmæssige månedlige menstruationscyklusser på 25-30 dages længde)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Regelmæssig forbruger af bønner, dvs. ≥ 4 portioner om måneden
- Sædvanligt jernindtag estimeret af Food Frequency Questionnaire til at være mindre end den anbefalede daglige dosis (RDA) på 18 mg/d (8)
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lide eller allergi over for bønner
- Selvrapporteret nuværende eller nylige graviditet (inden for de seneste 12 måneder)
- Selvrapporteret nylig afbrydelse af graviditeten (3 måneder ved abort i 1. eller 2. trimester, eller 12 måneder, hvis i 3. trimester)
- Selvrapporterede planer om at blive gravid i løbet af studieperioden
- Selvrapporteret kræft
- Selvrapporteret operation uden de seneste 12 måneder
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, bortset fra prævention, eller andre kosttilskud
- Ethvert dagligt jerntilskud inden for de seneste 12 måneder.
- Ammer i øjeblikket
- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker jern- eller zinkmetabolismen (såsom hæmokromatose eller seglcellesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bønnesort 1
Beriget med zink-67, jern-57
|
Bønner med højt indhold af fytinsyre og højt indhold af hæmmende polyfenoler
|
Eksperimentel: Bønnesort 2
Beriget med zink-70, jern-58
|
Bønner lavt indhold af fytinsyre og højt indhold af hæmmende polyfenoler
|
Eksperimentel: Bønnesort 3
Beriget med zink-67, jern-57
|
Bønner med lavt indhold af fytinsyre og lavt indhold af hæmmende polyfenoler
|
Eksperimentel: Bønnesort 4
Beriget med zink-70, jern-58
|
Bønner med højt indhold af fytinsyre og lavt indhold af hæmmende polyfenoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret zinkabsorption
Tidsramme: 24 timer efter første indtagelse
|
mængden af zink absorberet og cirkulerer i blodet
|
24 timer efter første indtagelse
|
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 24 timer efter første indtagelse
|
mængden af jern, der optages og cirkulerer i blodet
|
24 timer efter første indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total zink absorption
Tidsramme: 24 timer efter første indtagelse
|
den samlede mængde zink absorberet fra måltider
|
24 timer efter første indtagelse
|
Total jernoptagelse
Tidsramme: 24 timer efter første indtagelse
|
den samlede mængde jern absorberet fra måltider
|
24 timer efter første indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew G Hall, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2101814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernoptagelse
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageMedicin AbsorptionForenede Stater
Kliniske forsøg med SER 118
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelomatose | Myelofibrose | Kronisk lymfatisk leukæmi | Non Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Lille lymfatisk lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi-2 | Richter transformation | T-celle-prolymfocytisk leukæmi | Myeodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk neoplasma i blastfaseForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
AbbVieKU Leuven; Syndesi TherapeuticsAfsluttet
-
Advocate Health CareAfsluttetDowns syndrom | Trisomi 21Forenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttet