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Aufnahme von Zink und Eisen aus Bohnen bei jungen erwachsenen Frauen

22. März 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Fünfzehn weibliche Studienteilnehmer werden in eine randomisierte Crossover-Studie aufgenommen, um die fraktionierte und gesamte Zink- und Eisenabsorption von vier Bohnensorten (Phaseolus vulgaris) mit unterschiedlichen Phytat- und Polyphenolgehalten zu messen. Phytat, die Speicherform von Phosphor in Pflanzen, und Polyphenole, die zu den vielfältigen Farben der Bohnen beitragen, sind natürliche Bestandteile der Bohnen und können die Bioverfügbarkeit von Zink und Eisen aus diesen Lebensmitteln verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer nimmt an insgesamt 10 Studienbesuchen teil. Der erste Besuch wird ein Screening-Besuch zur Feststellung der Eignung sein und die Verwaltung von Fragebögen zur Krankengeschichte und zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln sowie einen Urin-Schwangerschaftstest umfassen. Der Teilnehmer erhält außerdem bei Besuch 1 einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf von ASA24 und kehrt bei Besuch 2 zurück. Alle nachfolgenden Besuche (2 bis 10) beginnen mit einer Blutprobe (15 ml oder 1 Esslöffel nach 12-stündigem Fasten über Nacht). .

Bei Besuch 2 wird die Grundverteilung der natürlich vorkommenden Zink- und Eisenisotope im Blut ermittelt und die Verabreichung von mit Zink angereichertem Wasser einer bestimmten natürlich vorkommenden Isotopenmasse (Zink-68, 4 mg) umfasst.

Die Besuche 2–5 finden an aufeinanderfolgenden Tagen statt, während Besuch 6 14 Tage nach Besuch 5 stattfindet. Die Besuche 3 und 4 umfassen Frühstück, Mittagessen und Abendessen, jeweils mit einer kleinen Portion Bohnen, die mit bestimmten Isotopenmassen von Eisen angereichert sind und Zink (je 2 mg Zink-67 und Eisen-57 oder je 1 mg Zink-70 und Eisen-58). Die Besuche 5 und 6 dienen der Blutentnahme, um den Zinkgehalt im Blutplasma (Besuch 5) und das Eisen zu messen, das in den roten Blutkörperchen ein 14-Tage-Gleichgewicht erreicht hat (Besuch 6). Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 6 außerdem einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf von ASA24, um bei Besuch 7 wiederzukommen.

Die Besuche 6–9 finden an aufeinanderfolgenden Tagen statt und beginnen 28 Tage (die ungefähre Länge eines Menstruationszyklus) nach Besuch 3, während Besuch 10 14 Tage nach Besuch 9 stattfindet. Der 28-Tage-Zeitpunkt ist erforderlich, um den potenziellen Einfluss natürlicher Schwankungen der zirkulierenden Hormone auf den Zinkstoffwechsel zu minimieren (12). Bei Besuch 10 wird ein zweiter Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um etwaige Schwangerschaften festzustellen, die zum Zeitpunkt der Studienmahlzeiten 2 Wochen zuvor oder früher aufgetreten wären. Bei Besuch 9 erhalten die Teilnehmer außerdem einen ASA24-Ernährungsrückruf, den sie bei Besuch 10 erneut wahrnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Eumenorrhoe (regelmäßige monatliche Menstruationszyklen von 25–30 Tagen Länge)
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Regelmäßiger Konsum von Bohnen, d. h. ≥ 4 Portionen pro Monat
  • Die übliche Eisenaufnahme liegt laut Food Frequency Questionnaire unter der empfohlenen Tagesdosis (RDA) von 18 mg/Tag (8).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Abneigung oder Allergie gegen Bohnen
  • Selbstberichtete aktuelle oder kürzliche Schwangerschaft (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Selbstberichteter kürzlicher Schwangerschaftsabbruch (3 Monate bei Abtreibung im 1. oder 2. Trimester, bzw. 12 Monate bei Abtreibung im 3. Trimester)
  • Selbstberichtete Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Selbstberichteter Krebs
  • Selbstberichtete Operation ohne die letzten 12 Monate
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Medikamente, außer zur Empfängnisverhütung, oder Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Jede tägliche Eisenergänzung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Stille derzeit
  • Alle Erkrankungen, die den Eisen- oder Zinkstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Hämochromatose oder Sichelzellenanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bohnensorte 1
Angereichert mit Zink-67, Eisen-57
Sonstiges: SER 118
Bohne mit hohem Phytinsäuregehalt und hohem Gehalt an hemmenden Polyphenolen
Experimental: Bohnensorte 2
Angereichert mit Zink-70, Eisen-58
Sonstiges: LMP 1001
Bohne mit niedrigem Phytinsäuregehalt und hohem Gehalt an hemmenden Polyphenolen
Experimental: Bohnensorte 3
Angereichert mit Zink-67, Eisen-57
Sonstiges: LPA 586
Die Bohne enthält wenig Phytinsäure und wenig hemmende Polyphenole
Experimental: Bohnensorte 4
Angereichert mit Zink-70, Eisen-58
Sonstiges: KAT B1
Bohne mit hohem Phytinsäuregehalt und geringem Gehalt an hemmenden Polyphenolen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Zinkaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Einnahme
Menge an Zink, die absorbiert wird und im Blut zirkuliert
24 Stunden nach der ersten Einnahme
Fraktionierte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Einnahme
Menge an Eisen, die absorbiert wird und im Blut zirkuliert
24 Stunden nach der ersten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufnahme von Zink
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Einnahme
Gesamtmenge an Zink, die über die Mahlzeiten aufgenommen wird
24 Stunden nach der ersten Einnahme
Gesamte Eisenaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Einnahme
Gesamtmenge an Eisen, die über die Mahlzeiten aufgenommen wird
24 Stunden nach der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Hall, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2101814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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