- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06327529
Absorpsjon av sink og jern fra vanlige bønner hos unge voksne kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil delta på totalt 10 studiebesøk. Det første besøket vil være et screeningbesøk for å fastslå kvalifisering, og vil inkludere administrasjon av helsehistorie og spørreskjemaer om matfrekvens, og en uringraviditetstest. Deltakeren vil også få en ASA24 24-timers diettinnkalling ved besøk 1 for å returnere ved besøk 2. Alle påfølgende besøk (2 til 10) vil begynne med en blodprøve (15 ml, eller 1 spiseskje, etter en 12 timers faste over natten) .
Besøk 2 vil etablere baselinefordelingen av naturlig forekommende sink- og jernisotoper i blodet, og vil inkludere administrering av vann anriket på sink av en spesifikk naturlig forekommende isotopmasse (sink-68, 4 mg).
Besøk 2-5 vil være på påfølgende dager, mens besøk 6 vil være 14 dager etter besøk 5. Besøk 3 og 4 vil inkludere frokost, lunsj og middag, som hver inneholder en liten porsjon bønner som er beriket med spesifikke isotopiske masser av jern og sink (2 mg hver av sink-67 og jern-57, eller 1 mg hver av sink-70 og jern-58). Besøk 5 og 6 er for blodprøvetaking, for å måle sinken i blodplasma (besøk 5) og jernet som har nådd en 14-dagers likevekt i røde blodlegemer (besøk 6). Deltakerne vil også få en ASA24 24-timers diettinnkalling ved besøk 6 for å returnere ved besøk 7.
Besøk 6-9 vil være på påfølgende dager, med start 28 dager (den omtrentlige lengden på én menstruasjonssyklus) etter besøk 3, mens besøk 10 vil være 14 dager etter besøk 9. 28-dagers timing er nødvendig for å minimere den potensielle påvirkningen av naturlig variasjon i sirkulerende hormoner på sinkmetabolismen (12). En andre uringraviditetstest vil bli administrert på besøk 10, for å oppdage eventuelle graviditeter som ville ha skjedd på tidspunktet for studiemåltidene 2 uker før eller tidligere. Deltakerne vil også få en tilbakekalling av ASA24 diett ved besøk 9 for å returnere ved besøk 10.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-400-5952
- E-post: rrholt@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn eumenorrheic (vanlige månedlige menstruasjonssykluser på 25-30 dager)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Vanlig forbruker av bønner, dvs. ≥ 4 porsjoner per måned
- Vanlig jerninntak estimert av Food Frequency Questionnaire til å være mindre enn den anbefalte daglige dosen (RDA) på 18 mg/d (8)
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Misliker eller allergi mot bønner
- Selvrapportert nåværende eller nylig graviditet (i løpet av de siste 12 månedene)
- Selvrapportert nylig avbrudd av svangerskapet (3 måneder ved abort i 1. eller 2. trimester, eller 12 måneder ved 3. trimester)
- Selvrapporterte planer om å bli gravid i løpet av studietiden
- Selvrapportert kreft
- Selvrapportert operasjon uten siste 12 måneder
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler, annet enn for prevensjon, eller kosttilskudd
- Eventuelt daglig jerntilskudd de siste 12 månedene.
- Ammer for tiden
- Eventuelle medisinske tilstander som påvirker jern- eller sinkmetabolismen (som hemokromatose eller sigdcellesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bønnevariant 1
Beriket med sink-67, jern-57
|
Bønne høy i fytinsyre og høy i hemmende polyfenoler
|
Eksperimentell: Bønnevariant 2
Beriket med sink-70, jern-58
|
Bønner lav i fytinsyre og høy i hemmende polyfenoler
|
Eksperimentell: Bønnevariant 3
Beriket med sink-67, jern-57
|
Bønner med lite fytinsyre og lite hemmende polyfenoler
|
Eksperimentell: Bønnevariant 4
Beriket med sink-70, jern-58
|
Bønner med mye fytinsyre og lite hemmende polyfenoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjonert sink absorpsjon
Tidsramme: 24 timer etter første inntak
|
mengde sink som absorberes og sirkulerer i blodet
|
24 timer etter første inntak
|
Fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 24 timer etter første inntak
|
mengden jern som absorberes og sirkulerer i blodet
|
24 timer etter første inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total sink absorpsjon
Tidsramme: 24 timer etter første inntak
|
total mengde sink absorbert fra måltider
|
24 timer etter første inntak
|
Total jernabsorpsjon
Tidsramme: 24 timer etter første inntak
|
total mengde jern absorbert fra måltider
|
24 timer etter første inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Hall, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2101814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern absorpsjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater
Kliniske studier på SER 118
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutteringCystisk fibroseForente stater
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Multippelt myelom | Myelofibrose | Kronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Lite lymfatisk lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi-2 | Richter Transformasjon | T-celle-prolymfocytisk leukemi | Myeodysplastisk... og andre forholdForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesFullført
-
AbbVieKU Leuven; Syndesi TherapeuticsFullført
-
InQpharm GroupFullførtBlodtrykk | LavdensitetslipoproteinkolesterolnivåTyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Bausch Health Americas, Inc.RekrutteringPsoriasisForente stater, Panama
-
National Taiwan University HospitalUkjent