Wchłanianie cynku i żelaza z fasoli zwyczajnej u młodych dorosłych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik odbędzie łącznie 10 wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta będzie wizytą przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w programie, i będzie obejmować przeprowadzenie wywiadu zdrowotnego, kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków oraz wykonanie testu ciążowego z moczu. Uczestnik otrzyma także 24-godzinną informację o diecie ASA24 podczas wizyty 1, aby powrócić na wizytę 2. Wszystkie kolejne wizyty (od 2 do 10) będą rozpoczynać się od pobrania próbki krwi (15 ml lub 1 łyżka stołowa, po 12 godzinach nocnego postu). .
Wizyta 2 ustali wyjściową dystrybucję naturalnie występujących izotopów cynku i żelaza we krwi i obejmie podanie wody wzbogaconej w cynk o określonej, naturalnie występującej masie izotopowej (cynk-68, 4 mg).
Wizyty 2-5 będą odbywać się w kolejne dni, natomiast wizyta 6 będzie miała miejsce 14 dni po wizycie 5. Wizyty 3 i 4 będą obejmować śniadanie, lunch i kolację, każda zawierająca małą porcję fasoli wzbogaconej w określone masy izotopowe żelaza i cynk (2 mg cynku-67 i żelaza-57 lub 1 mg cynku-70 i żelaza-58). Wizyty 5 i 6 mają na celu pobranie krwi, pomiar cynku w osoczu krwi (wizyta 5) i żelaza, które osiągnęło 14-dniową równowagę w czerwonych krwinkach (wizyta 6). Uczestnicy otrzymają także 24-godzinną informację o diecie ASA24 podczas wizyty 6, aby powrócić na wizytę 7.
Wizyty 6-9 będą odbywać się w kolejne dni, rozpoczynając się 28 dni (przybliżona długość jednego cyklu miesiączkowego) po wizycie 3, natomiast wizyta 10 będzie miała miejsce 14 dni po wizycie 9. Aby zminimalizować potencjalny wpływ naturalnej zmienności krążących hormonów na metabolizm cynku, potrzebny jest okres 28 dni (12). Drugi test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas wizyty 10 w celu wykrycia wszelkich ciąż, które mogłyby wystąpić w czasie posiłków objętych badaniem 2 tygodnie przed lub wcześniej. Uczestnicy otrzymają także informację o diecie ASA24 podczas wizyty 9, aby powrócić na wizytę 10.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta R Holt, PhD
- Numer telefonu: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta R Holt, PhD
- Numer telefonu: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe eumenorrheic (regularne miesięczne cykle menstruacyjne trwające 25-30 dni)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Regularny konsument fasoli, tj. ≥ 4 porcji w miesiącu
- Zwykłe spożycie żelaza oszacowane na podstawie kwestionariusza częstotliwości pożywienia jest mniejsze niż zalecane dzienne spożycie (RDA) wynoszące 18 mg/d (8)
- Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołów badania.
- Przedmiot wyraża chęć uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub alergia na fasolę
- Zgłoszona przez siebie ciąża obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Zgłoszone przez siebie niedawne zakończenie ciąży (3 miesiące w przypadku aborcji w 1. lub 2. trymestrze lub 12 miesięcy w przypadku 3. trymestru)
- Zgłoszone przez siebie plany zajścia w ciążę w okresie badania
- Rak, który sam zgłosił
- Operacje zgłaszane przez siebie bez ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie zażywa leki na receptę, inne niż antykoncepcyjne lub jakiekolwiek suplementy diety
- Jakakolwiek codzienna suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie karmię piersią
- Wszelkie schorzenia wpływające na metabolizm żelaza lub cynku (takie jak hemochromatoza lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odmiana fasoli 1
Wzbogacony cynkiem-67, żelazem-57
|
Fasola bogata w kwas fitynowy i wysoką zawartość hamujących polifenoli
|
|
Eksperymentalny: Odmiana fasoli 2
Wzbogacony cynkiem-70, żelazem-58
|
Fasola o niskiej zawartości kwasu fitynowego i wysokiej zawartości hamujących polifenoli
|
|
Eksperymentalny: Odmiana fasoli 3
Wzbogacony cynkiem-67, żelazem-57
|
Fasola o niskiej zawartości kwasu fitynowego i polifenoli hamujących
|
|
Eksperymentalny: Odmiana fasoli 4
Wzbogacony cynkiem-70, żelazem-58
|
Fasola o wysokiej zawartości kwasu fitynowego i niskiej zawartości hamujących polifenoli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjna absorpcja cynku
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
ilość cynku wchłoniętego i krążącego we krwi
|
24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
|
Ułamkowa absorpcja żelaza
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
ilość żelaza wchłoniętego i krążącego we krwi
|
24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita absorpcja cynku
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
całkowita ilość cynku wchłonięta z posiłków
|
24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
|
Całkowita absorpcja żelaza
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
całkowita ilość żelaza wchłonięta z posiłków
|
24 godziny po pierwszym przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G Hall, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2101814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .