의료 센터의 상처 치료에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 관찰 임상 레지스트리 (SIDDX)

포함 기준:

1. 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 등록 인구의 최소 50%가 63세 이상이어야 합니다.

2. 다음 중 하나의 상처를 입은 대상:

   1. 당뇨병성 족부궤양, 하지 정맥성 궤양은 활성 SOC로 치료하는 경우 2주 이상(의료 기록에 기록됨) 지속 기간 동안 나타납니다.
   2. 경미한 절단 상처 부위, 수술 후 또는 외상 부상
3. 대상은 2주간의 SOC 후에도 상처에 눈에 띄는 상처 개선이 없다는 임상 기록이 있습니다.
4. 연구 궤양은 첫 치료 방문 시 최소 0.5cm2, 최대 50cm2입니다.

5. ISDA 도구의 피험자의 상처 점수는 다음과 같습니다.

   1등급: 감염 없음 2등급: 가벼운 감염이 있는 표재성 궤양

6. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
7. 피험자는 사전 동의에 서명했습니다.
8. 등 경피 산소 측정(TCOM) 또는 피부 관류압(SPP) 측정 ≥ 30 mmHg로 입증된 것처럼 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환 ABI가 0.7~1.3 이하이거나 첫 번째 치료 방문 후 3개월 이내에 TBI가 >6인 경우.

제외 기준:

1. 피험자의 기대 수명은 1년 미만으로 알려져 있습니다.
2. 대상은 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 루푸스, 완화 치료 또는 겸상 ​​적혈구 빈혈과 같은 통제할 수 없는 주요 의학적 장애를 앓고 있습니다.
3. 현재 활동성 악성 질환 치료를 받고 있는 대상 또는 상처 내에 악성 종양의 병력이 있는 대상.
4. 알려진 금기사항은 치료용 조직 또는 제품을 발전시키는 것입니다.
5. 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg의 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법, 또는 궤양 표면에 국소 스테로이드를 적용한 치료를 2주 이상 받은 피험자.
6. 시험 기간 동안 또는 1차 치료 방문 후 2주 이내에 고압산소가 필요한 영향을 받은 사지.
7. 알려진 HbA1C >12%