Et observasjonsklinisk register for å samle sikkerhets- og effektdata om sårbehandling i medisinske sentre (SIDDX)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er menn eller kvinner, 18 år eller eldre. Minst 50 % av den registrerte befolkningen må være ≥ 63 år.

2. Personer med ett av følgende sår:

   1. Diabetisk fotsår, venøse leggsår, tilstede i mer enn 2 uker (dokumentert i journal) varighet hvis de behandles med aktiv SOC.
   2. Mindre amputasjonssår, post-kirurgisk eller traumeskade
3. Forsøkspersonen har klinisk dokumentasjon på ingen synlig sårforbedring i såret etter 2 uker med SOC.
4. Studiesår er minimum 0,5 cm2 og maksimalt 50 cm2 ved første behandlingsbesøk.

5. Forsøkspersonens sårscore på ISDA-verktøyet er:

   Grad 1: ingen infeksjon Grad 2: overfladisk sår med mild infeksjon

6. Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene.
7. Observanden har signert informert samtykke.
8. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som demonstrert ved en dorsum transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg; en ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3, eller TBI på >6 innen 3 måneder etter det første behandlingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kjent forventet levealder på < 1 år
2. Personen har store ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi.
3. Person som for tiden behandles for en aktiv ondartet sykdom eller personer med tidligere malignitet i såret.
4. Kjente kontraindikasjoner fremmer terapivev eller produkter.
5. Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før.
6. Affisert ekstremitet som krever hyperbar oksygen under forsøket eller innen 2 uker etter behandlingsbesøk 1.
7. Kjent HbA1C >12 %